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Intraläsionale Injektion von Botulinumtoxinen bei Narbenschmerzen

13. Juni 2019 aktualisiert von: Sheng-Hua Wu, Kaohsiung Medical University

Intraläsionale Injektion von Steroiden und/oder Botulinumtoxin Typ A bei hypertrophen Narben und Keloiden zur Schmerzlinderung

Botulinumtoxine wurden von der FDA zur Behandlung von chronischer Migräne zugelassen. Es wurde gezeigt, dass Botox die Freisetzung von Entzündungsmediatoren und peripheren Neurotransmittern aus sensorischen Nerven hemmt, um neuropathische Schmerzen zu behandeln. In der klinischen Praxis wirkt Botox tatsächlich bei Narbenschmerzen. Die Forscher benötigen jedoch eine gut kontrollierte Studie, um diesen Befund zu beweisen und die Verbesserung des Narbenbildes zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Operation oder einem Trauma würde sich während des Heilungsprozesses Narbengewebe bilden. Bei einigen Patienten können jedoch hypertrophe Narben und Keloide auftreten, die beide häufig jucken und erythematös sind. Außerdem bereitet das deutlich erhabene tumorähnliche Erscheinungsbild den Patienten normalerweise große Sorgen. Darüber hinaus können Keloide erhebliche Schmerzen oder Beschwerden haben. Verschiedene Behandlungsstrategien wurden erwähnt, aber ohne eine solide Lösung für alle Narben. Die Forscher hoffen, die Unterschiede in Narbenvolumen, Aussehen und Symptomen (Juckreiz und Schmerzen) bei Teilnehmern zu bewerten, die gleichzeitig eine intraläsionale Injektion von Botulinumtoxin Typ A und/oder Steroiden erhalten. Außerdem würden auch Nebenwirkungen erfasst werden. Die Forscher hoffen, eine effektivere intraläsionale Injektionstherapie für Teilnehmer zu etablieren, die an hypertrophen Narben und Keloiden leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten haben über drei Monate nach Trauma oder Operation sichtbare hypertrophe Narben oder Keloide.
  2. Die Patienten haben Symptome von Schmerzen, Juckreiz oder Erythem.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten hatten zuvor entweder Botulinumtoxin Typ A oder Triamcinolon intraläsional in derselben Narbe
  2. Die Narbengröße ist größer als 10 cm2
  3. Immungeschwächter Status
  4. Systemischer Infektionsstatus
  5. Allergisch gegen Botulinumtoxin Typ A oder Steroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
0,9 % normale Kochsalzlösung 0,1 ml + Triamcinolon 4 mg verdünnt auf 0,1 ml + 0,1 ml 2 % Xylocain pro 1 cm2 Narbenvolumen
Arzneimittel: Triamcinolon
Triamcinolon 4 mg verdünnt auf 0,1 ml
Andere Namen:
  • Steroide
Arzneimittel: Lidocain
0,1 ml 2 % Xylocain
Andere Namen:
  • Xylocain
Experimental: Botox-Gruppe
4 U Botox® verdünnt auf 0,1 ml + Triamcinolon 4 mg verdünnt auf 0,1 ml + 0,1 ml 2 % Xylocain pro 1 cm2 Narbenvolumen
Arzneimittel: Triamcinolon
Triamcinolon 4 mg verdünnt auf 0,1 ml
Andere Namen:
  • Steroide
Arzneimittel: Lidocain
0,1 ml 2 % Xylocain
Andere Namen:
  • Xylocain
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
4U Botox® verdünnt auf 0,1 ml
Andere Namen:
  • Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung von Narbenschmerzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Narbenschmerzen während 16 Wochen nach der Arzneimittelinjektion
bewertet nach Punktzahl 0,1,2 (0: keine Schmerzen, 1: manchmal Schmerzen, 2: Medikamente nötig)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Narbenschmerzen während 16 Wochen nach der Arzneimittelinjektion
Aussehen von Narben
Zeitfenster: Veränderung des Aussehens der Narbe gegenüber dem Ausgangswert während 16 Wochen nach der Arzneimittelinjektion
bewertet nach Vancouver-Narbenskala (Vaskularität, Pigmentierung, Geschmeidigkeit, Höhe)
Veränderung des Aussehens der Narbe gegenüber dem Ausgangswert während 16 Wochen nach der Arzneimittelinjektion
jucken
Zeitfenster: Änderung des Juckreizgefühls gegenüber dem Ausgangswert während 16 Wochen nach der Arzneimittelinjektion
bewertet nach Punktzahl 0,1,2 (0: kein Juckreiz, 1: manchmal Juckreiz, 2: Medikamente nötig)
Änderung des Juckreizgefühls gegenüber dem Ausgangswert während 16 Wochen nach der Arzneimittelinjektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Shu Hung Huang, MD, PHD, Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(II)-20180062

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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