Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxiny Intralezionální injekce pro bolest jizvy

13. června 2019 aktualizováno: Sheng-Hua Wu, Kaohsiung Medical University

Intralezionální injekce steroidů a/nebo botulotoxinu typu A do hypertrofických jizev a keloidů pro zlepšení bolesti

Botulotoxiny byly schváleny FDA k léčbě chronické migrény. Bylo prokázáno, že botox inhibuje uvolňování zánětlivých mediátorů a periferních neurotransmiterů ze senzorického nervu k léčbě neuropatické bolesti. V klinické praxi botox skutečně působí na bolest jizvy. Vyšetřovatelé však potřebují dobře kontrolovanou studii k prokázání tohoto zjištění a posouzení zlepšení vzhledu jizev.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po operaci nebo traumatu by se během procesu hojení vytvořily jizvy. U některých pacientů se však mohou objevit hypertrofické jizvy a keloidy, které jsou často svědivé a erytematózní. Kromě toho výrazně zvýšený vzhled podobný nádoru obvykle vyvolává u pacientů velké obavy. Kromě toho se u keloidů může objevit výrazná bolest nebo nepohodlí. Byly zmíněny různé léčebné strategie, ale bez pevného řešení všech jizev. Vyšetřovatelé doufají, že vyhodnotí rozdíly v objemu, vzhledu a symptomech jizvy (svědění a bolest) u účastníků, kteří dostávají simultánní intralezionální injekci botulotoxinu typu A a/nebo steroidy. Kromě toho by byly zaznamenány také vedlejší účinky. Výzkumníci doufají, že zavedou účinnější intralezionální injekční terapii pro účastníky trpící hypertrofickými jizvami a keloidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mají viditelné hypertrofické jizvy nebo keloidy po dobu tří měsíců po traumatu nebo operaci.
  2. Pacienti mají příznaky bolesti, svědění nebo erytému.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti měli předtím ve stejné jizvě buď botulotoxin typu A, nebo triamcinolon intralezionálně
  2. Velikost jizvy je větší než 10 cm2
  3. Imunokompromitovaný stav
  4. Stav systémové infekce
  5. Alergie na botulotoxin typu A nebo steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
0,9% normální fyziologický roztok 0,1 ml + triamcinolon 4 mg zředěný na 0,1 ml + 0,1 ml 2% xylokain na 1 cm2 objemu jizvy
Lék: Triamcinolon
Triamcinolon 4 mg zředěný na 0,1 ml
Ostatní jména:
  • steroid
Lék: Lidokain
0,1 ml 2% xylokainu
Ostatní jména:
  • Xylokain
Experimentální: botoxová skupina
4U Botox® naředěný na 0,1 ml + Triamcinolon 4 mg naředěný na 0,1 ml + 0,1 ml 2% xylokainu na 1 cm2 objemu jizvy
Lék: Triamcinolon
Triamcinolon 4 mg zředěný na 0,1 ml
Ostatní jména:
  • steroid
Lék: Lidokain
0,1 ml 2% xylokainu
Ostatní jména:
  • Xylokain
Lék: Botulotoxin A
4U Botox® zředěný na 0,1 ml
Ostatní jména:
  • botox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti jizvy
Časové okno: Změna od výchozí bolesti v jizvách během 16 týdnů po injekci léku
hodnoceno skóre 0,1,2 (0: žádná bolest, 1: někdy cítím bolest, 2: potřeba léky)
Změna od výchozí bolesti v jizvách během 16 týdnů po injekci léku
vzhled jizvy
Časové okno: Změna vzhledu jizvy od výchozího stavu během 16 týdnů po injekci léku
hodnoceno vancouverskou jizvou (vaskularita, pigmentace, poddajnost, výška)
Změna vzhledu jizvy od výchozího stavu během 16 týdnů po injekci léku
svědění
Časové okno: Změna od výchozího pocitu svědění během 16 týdnů po injekci léku
hodnoceno skóre 0,1,2 (0: žádné svědění, 1: někdy pociťuji svědění, 2: potřeba léků)
Změna od výchozího pocitu svědění během 16 týdnů po injekci léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shu Hung Huang, MD, PHD, Kaohsiung Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-F(II)-20180062

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit