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흉터 통증에 대한 보툴리눔 독소 병변내 주사

2019년 6월 13일 업데이트: Sheng-Hua Wu, Kaohsiung Medical University

통증 개선을 위한 비후성 반흔 및 켈로이드에 스테로이드 및/또는 Botulinum Toxin Type A의 병변내 주사

보툴리눔 독소는 만성 편두통을 치료하기 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 보톡스는 신경병성 통증을 치료하기 위해 감각 신경에서 염증 매개체와 말초 신경 전달 물질의 방출을 억제하는 것으로 나타났습니다. 임상 실습에서 보톡스는 실제로 흉터 통증에 효과가 있습니다. 그러나 연구자들은 이 발견을 입증하고 흉터 모양의 개선을 평가하기 위해 잘 통제된 연구가 필요합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술이나 외상 후 치유 과정에서 흉터 조직이 형성됩니다. 그러나 비후성 흉터와 켈로이드가 일부 환자에게 발생할 수 있으며, 둘 다 종종 소양증과 홍반성입니다. 게다가 현저하게 높아진 종양과 같은 모양은 일반적으로 환자에게 많은 우려를 불러일으킵니다. 또한 켈로이드는 상당한 통증이나 불편함이 발생할 수 있습니다. 다양한 치료 전략이 언급되었지만 모든 흉터에 대한 확실한 해결책은 없었습니다. 조사관은 보툴리눔 독소 유형 A 및/또는 스테로이드를 동시에 병소내 주사하는 참가자의 흉터 부피, 모양 및 증상(가려움증 및 통증)의 차이를 평가하기를 희망합니다. 게다가 부작용도 기록됩니다. 조사관은 비후성 흉터 및 켈로이드로 고통받는 참가자를 위해 보다 효과적인 병변내 주사 요법을 확립하기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
        • 모병
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 외상이나 수술 후 3개월 이상 눈에 보이는 비후성 흉터 또는 켈로이드가 있습니다.
  2. 환자는 통증, 가려움증 또는 홍반 증상을 보입니다.

제외 기준:

  1. 환자는 이전에 동일한 흉터에 보툴리눔 독소 A형 또는 트리암시놀론 병변내를 가지고 있었습니다.
  2. 흉터 크기가 10cm2보다 큰 경우
  3. 면역 저하 상태
  4. 전신 감염 상태
  5. 보툴리눔 독소 A형 또는 스테로이드에 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
0.9% 생리 식염수 0.1ml + 트리암시놀론 4mg을 0.1ml로 희석 + 0.1ml 2% Xylocaine per 1cm2 scar volume
의약품: 트리암시놀론
트리암시놀론 4mg을 0.1ml로 희석
다른 이름들:
  • 스테로이드
의약품: 부분 마취
0.1ml 2% 자일로카인
다른 이름들:
  • 실로카인
실험적: 보톡스 그룹
0.1ml로 희석된 4U Botox® + 0.1ml로 희석된 트리암시놀론 4mg + 흉터 부피 1cm2당 0.1ml 2% 자일로카인
의약품: 트리암시놀론
트리암시놀론 4mg을 0.1ml로 희석
다른 이름들:
  • 스테로이드
의약품: 부분 마취
0.1ml 2% 자일로카인
다른 이름들:
  • 실로카인
의약품: 보툴리눔 독소 A
0.1ml로 희석된 4U Botox®
다른 이름들:
  • 보톡스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉터 통증 완화
기간: 약물 주입 후 16주 동안 기준선 흉터 통증으로부터의 변화
0,1,2점으로 평가(0: 통증 없음, 1: 가끔 통증이 있음, 2: 약물 치료 필요)
약물 주입 후 16주 동안 기준선 흉터 통증으로부터의 변화
흉터 모양
기간: 약물 주입 후 16주 동안 기준선 흉터 모양의 변화
vancouver scar scale로 평가(혈관성, 색소침착, 유연성, 키)
약물 주입 후 16주 동안 기준선 흉터 모양의 변화
가려움
기간: 약물 주입 후 16주 동안 기준선 가려움증과의 변화
0,1,2점으로 평가(0: 가려움 없음, 1: 가끔 가려움, 2: 투약 필요)
약물 주입 후 16주 동안 기준선 가려움증과의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kaohsiung Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Shu Hung Huang, MD, PHD, Kaohsiung Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 30일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KMUHIRB-F(II)-20180062

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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