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Iniezione intralesionale di tossina botulinica per dolore cicatriziale

13 giugno 2019 aggiornato da: Sheng-Hua Wu, Kaohsiung Medical University

Iniezione intralesionale di steroidi e/o tossina botulinica di tipo A nelle cicatrici ipertrofiche e nei cheloidi per il miglioramento del dolore

Le tossine botuliniche sono state approvate dalla FDA per il trattamento dell'emicrania cronica. Botox aveva dimostrato di inibire il rilascio di mediatori infiammatori e neurotrasmettitori periferici dal nervo sensoriale per trattare il dolore neuropatico. Nella pratica clinica, il botox ha effettivamente effetto sul dolore cicatriziale. Tuttavia, i ricercatori hanno bisogno di uno studio ben controllato per dimostrare questo risultato e valutare il miglioramento dell'aspetto della cicatrice.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un intervento chirurgico o un trauma, durante il processo di guarigione si formerebbero tessuti cicatriziali. Tuttavia, ad alcuni pazienti possono verificarsi cicatrici ipertrofiche e cheloidi, entrambi spesso pruriginosi ed eritematosi. Inoltre, l'aspetto simile a un tumore marcatamente elevato di solito porta molta preoccupazione ai pazienti. Inoltre, ai cheloidi potrebbe verificarsi dolore o disagio significativo. Sono state menzionate varie strategie di trattamento, ma senza una solida soluzione a tutte le cicatrici. Gli investigatori sperano di valutare le differenze di volume della cicatrice, aspetto e sintomi (prurito e dolore) nei partecipanti che ricevono l'iniezione intralesionale simultanea di tossina botulinica di tipo A e/o steroidi. Inoltre, sarebbero stati registrati anche effetti collaterali. I ricercatori sperano di stabilire una terapia di iniezione intralesionale più efficace per i partecipanti che soffrono di cicatrici ipertrofiche e cheloidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti hanno cicatrici ipertrofiche o cheloidi visibili oltre tre mesi dopo il trauma o l'intervento chirurgico.
  2. I pazienti hanno sintomi di dolore, prurito o eritema.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti avevano o tossina botulinica di tipo A o triamcinolone intralesionale prima nella stessa cicatrice
  2. La dimensione della cicatrice è superiore a 10 cm2
  3. Stato immunocompromesso
  4. Stato di infezione sistemica
  5. Allergico alla tossina botulinica di tipo A o agli steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Soluzione fisiologica allo 0,9% 0,1 ml + Triamcinolone 4 mg diluito a 0,1 ml + 0,1 ml Xylocaina al 2% per 1 cm2 di volume della cicatrice
Droga: Triamcinolone
Triamcinolone 4 mg diluito a 0,1 ml
Altri nomi:
  • steroide
Droga: Lidocaina
0,1 ml di xilocaina al 2%.
Altri nomi:
  • Xilocaina
Sperimentale: gruppo botox
4U Botox® diluito a 0,1 ml + Triamcinolone 4 mg diluito a 0,1 ml + 0,1 ml 2% Xylocaine per 1 cm2 di volume della cicatrice
Droga: Triamcinolone
Triamcinolone 4 mg diluito a 0,1 ml
Altri nomi:
  • steroide
Droga: Lidocaina
0,1 ml di xilocaina al 2%.
Altri nomi:
  • Xilocaina
Droga: Tossina botulinica A
4U Botox® diluito a 0,1 ml
Altri nomi:
  • botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore della cicatrice
Lasso di tempo: Variazione dal dolore della cicatrice al basale durante 16 settimane dopo l'iniezione del farmaco
valutato in base al punteggio 0,1,2 (0: nessun dolore, 1: a volte avverte dolore, 2: necessita di farmaci)
Variazione dal dolore della cicatrice al basale durante 16 settimane dopo l'iniezione del farmaco
aspetto cicatriziale
Lasso di tempo: Cambiamento dall'aspetto della cicatrice al basale durante 16 settimane dopo l'iniezione del farmaco
valutata dalla scala della cicatrice di vancouver (vascolarizzazione, pigmentazione, flessibilità, altezza)
Cambiamento dall'aspetto della cicatrice al basale durante 16 settimane dopo l'iniezione del farmaco
prurito
Lasso di tempo: Variazione dalla sensazione di prurito al basale durante 16 settimane dopo l'iniezione del farmaco
valutato in base al punteggio 0,1,2 (0: nessun prurito, 1: a volte sento prurito, 2: necessita di farmaci)
Variazione dalla sensazione di prurito al basale durante 16 settimane dopo l'iniezione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shu Hung Huang, MD, PHD, Kaohsiung Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(II)-20180062

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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