Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinum toksiner Intralesional injektion for arsmerter

13. juni 2019 opdateret af: Sheng-Hua Wu, Kaohsiung Medical University

Intralesional injektion af steroider og/eller botulinumtoksin type A i hypertrofiske ar og keloider til smerteforbedring

Botulinumtoksiner er blevet godkendt af FDA til behandling af kronisk migræne. Botox har vist sig at hæmme frigivelsen af ​​inflammatoriske mediatorer og perifere neurotransmittere fra sensorisk nerve til behandling af neuropatisk smerte. I den kliniske praksis, botox faktisk effekt i ar smerte. Men efterforskere har brug for en velkontrolleret undersøgelse for at bevise dette fund og vurdere forbedringen af ​​arets udseende.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter operation eller traume vil der dannes arvæv under helingsprocessen. Imidlertid kan hypertrofiske ar og keloider forekomme hos nogle patienter, som begge ofte er kløende og erytematøse. Desuden giver det markant forhøjede tumorlignende udseende normalt meget bekymring hos patienterne. Desuden kan betydelig smerte eller ubehag ske med keloider. Forskellige behandlingsstrategier blev nævnt, men uden en solid løsning på alle arrene. Efterforskere håber at kunne evaluere forskellene i arvolumen, udseende og symptomer (kløe og smerte) hos deltagere, der får samtidig intralæsionel injektion af botulinumtoksin type A og/eller steroider. Desuden vil bivirkninger også blive registreret. Efterforskere håber at etablere en mere effektiv intralæsionel injektionsterapi til deltagere, der lider af hypertrofiske ar og keloider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter har synlige hypertrofiske ar eller keloider over tre måneder efter traumer eller operation.
  2. Patienter har symptomer på smerte, kløe eller erytem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne havde enten botulinumtoksin type A eller triamcinolon intralæsionalt før i det samme ar
  2. Arstørrelsen er større end 10 cm2
  3. Immunkompromitteret status
  4. Systemisk infektionsstatus
  5. Allergisk over for botulinumtoksin type A eller steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
0,9 % normal saltvand 0,1 ml + triamcinolon 4 mg fortyndet til 0,1 ml + 0,1 ml 2 % xylocain pr. 1 cm2 arvolumen
Medicin: Triamcinolon
Triamcinolon 4mg fortyndet til 0,1 ml
Andre navne:
  • steroid
Medicin: Lidokain
0,1 ml 2% Xylocain
Andre navne:
  • Xylocain
Eksperimentel: botox gruppe
4U Botox® fortyndet til 0,1 ml + Triamcinolon 4 mg fortyndet til 0,1 ml + 0,1 ml 2% Xylocain pr. 1 cm2 arvolumen
Medicin: Triamcinolon
Triamcinolon 4mg fortyndet til 0,1 ml
Andre navne:
  • steroid
Medicin: Lidokain
0,1 ml 2% Xylocain
Andre navne:
  • Xylocain
Medicin: Botulinumtoksin A
4U Botox® fortyndet til 0,1 ml
Andre navne:
  • botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ar smertelindring
Tidsramme: Ændring fra baseline arsmerter i løbet af 16 uger efter lægemiddelinjektion
vurderet ved score 0,1,2 (0: ingen smerte, 1: føler nogle gange smerte, 2: har brug for medicin)
Ændring fra baseline arsmerter i løbet af 16 uger efter lægemiddelinjektion
ar udseende
Tidsramme: Ændring fra baseline ar udseende i løbet af 16 uger efter lægemiddelinjektion
vurderet ved vancouver ar skala (vaskularitet, pigmentering, bøjelighed, højde)
Ændring fra baseline ar udseende i løbet af 16 uger efter lægemiddelinjektion
kløe
Tidsramme: Ændring fra baseline kløefornemmelse i løbet af 16 uger efter lægemiddelinjektion
vurderet ved score 0,1,2 (0: ingen kløe, 1: nogle gange kløe, 2: brug for medicin)
Ændring fra baseline kløefornemmelse i løbet af 16 uger efter lægemiddelinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Shu Hung Huang, MD, PHD, Kaohsiung Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(II)-20180062

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner