Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa zastrzyk doogniskowy na ból blizny

13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Sheng-Hua Wu, Kaohsiung Medical University

Doogniskowe wstrzyknięcie sterydów i/lub toksyny botulinowej typu A w przerostowe blizny i bliznowce w celu złagodzenia bólu

Toksyny botulinowe zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia przewlekłej migreny. Wykazano, że botoks hamuje uwalnianie mediatorów stanu zapalnego i neuroprzekaźników obwodowych z nerwów czuciowych w leczeniu bólu neuropatycznego. W praktyce klinicznej botoks istotnie wpływa na ból blizny. Jednak badacze potrzebują dobrze kontrolowanych badań, aby udowodnić to odkrycie i ocenić poprawę wyglądu blizny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zabiegu chirurgicznym lub urazie blizny powstawały podczas procesu gojenia. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić przerostowe blizny i bliznowce, które często są swędzące i rumieniowe. Poza tym znacznie podwyższony wygląd przypominający guz zazwyczaj budzi niepokój pacjentów. Ponadto bliznowce mogą powodować znaczny ból lub dyskomfort. Wspomniano o różnych strategiach leczenia, ale bez solidnego rozwiązania wszystkich blizn. Badacze mają nadzieję ocenić różnice w objętości blizny, wyglądzie i objawach (swędzenie i ból) u uczestników otrzymujących jednoczesne doogniskowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A i/lub steroidów. Poza tym rejestrowane byłyby również skutki uboczne. Badacze mają nadzieję na opracowanie skuteczniejszej terapii iniekcji do zmian chorobowych dla uczestników cierpiących na przerostowe blizny i bliznowce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci mają widoczne przerosłe blizny lub bliznowce w ciągu trzech miesięcy po urazie lub operacji.
  2. Pacjenci mają objawy bólu, swędzenia lub rumienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymywali wcześniej toksynę botulinową typu A lub triamcynolon w tej samej bliźnie
  2. Rozmiar blizny jest większy niż 10 cm2
  3. Stan obniżonej odporności
  4. Stan zakażenia ogólnoustrojowego
  5. Uczulenie na toksynę botulinową typu A lub sterydy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
0,9% sól fizjologiczna 0,1 ml + triamcynolon 4 mg rozcieńczony do 0,1 ml + 0,1 ml 2% ksylokaina na 1 cm2 objętości blizny
Lek: Triamcynolon
Triamcynolon 4 mg rozcieńczony do 0,1 ml
Inne nazwy:
  • steryd
Lek: Lidokaina
0,1 ml 2% ksylokainy
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Eksperymentalny: grupa botoksu
4U Botox® rozcieńczony do 0,1 ml + triamcynolon 4 mg rozcieńczony do 0,1 ml + 0,1 ml 2% ksylokainy na 1 cm2 objętości blizny
Lek: Triamcynolon
Triamcynolon 4 mg rozcieńczony do 0,1 ml
Inne nazwy:
  • steryd
Lek: Lidokaina
0,1 ml 2% ksylokainy
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Lek: Toksyna botulinowa A
4U Botox® rozcieńczony do 0,1 ml
Inne nazwy:
  • botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulga w bólu blizn
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego bólu blizny w ciągu 16 tygodni po wstrzyknięciu leku
oceniane w skali 0,1,2 (0: brak bólu, 1: czasami odczuwa ból, 2: potrzebne lekarstwo)
Zmiana od wyjściowego bólu blizny w ciągu 16 tygodni po wstrzyknięciu leku
wygląd blizny
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyglądu blizny w ciągu 16 tygodni po wstrzyknięciu leku
ocena blizny w skali Vancouver (unaczynienie, pigmentacja, elastyczność, wzrost)
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyglądu blizny w ciągu 16 tygodni po wstrzyknięciu leku
swędzenie
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego uczucia swędzenia w ciągu 16 tygodni po wstrzyknięciu leku
oceniane w skali 0,1,2 (0: brak swędzenia, 1: czasem swędzenie, 2: konieczne lekarstwo)
Zmiana od początkowego uczucia swędzenia w ciągu 16 tygodni po wstrzyknięciu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shu Hung Huang, MD, PHD, Kaohsiung Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-F(II)-20180062

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj