Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botulinum Toxins Intralesional -injektio arpikipuun

torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Sheng-Hua Wu, Kaohsiung Medical University

Steroidien ja/tai tyypin A botuliinitoksiinin intralesionaalinen injektio hypertrofisissa arpeissa ja keloideissa kivun lievittämiseksi

FDA on hyväksynyt botuliinitoksiinit kroonisen migreenin hoitoon. Botoxin on osoitettu estävän tulehdusvälittäjien ja perifeeristen välittäjäaineiden vapautumista aistihermoista neuropaattisen kivun hoitoon. Kliinisessä käytännössä botox todellakin vaikuttaa arpikipuun. Tutkijat tarvitsevat kuitenkin hyvin kontrolloidun tutkimuksen todistaakseen tämän havainnon ja arvioidakseen arven ulkonäön paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen tai trauman jälkeen arpikudokset muodostuvat paranemisprosessin aikana. Joillekin potilaille voi kuitenkin esiintyä hypertrofisia arpia ja keloideja, jotka molemmat ovat usein kutiavia ja punoittavia. Lisäksi selvästi kohonnut kasvainmainen ulkonäkö aiheuttaa yleensä suurta huolta potilaille. Lisäksi keloideille voi tapahtua merkittävää kipua tai epämukavuutta. Erilaisia ​​hoitostrategioita mainittiin, mutta ilman kiinteää ratkaisua kaikkiin arviin. Tutkijat toivovat voivansa arvioida arpien tilavuuden, ulkonäön ja oireiden (kutina ja kipu) erot osallistujilla, jotka saavat samanaikaisesti leesionaalista tyypin A botuliinitoksiini- ja/tai steroidi-injektiota. Lisäksi sivuvaikutukset kirjattaisiin. Tutkijat toivovat voivansa luoda tehokkaamman intralesionaalisen injektiohoidon potilaille, jotka kärsivät hypertrofisista arvista ja keloideista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on näkyviä hypertrofisia arpia tai keloideja yli kolmen kuukauden kuluttua traumasta tai leikkauksesta.
  2. Potilailla on kipua, kutinaa tai punoitusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilailla oli joko A-tyypin botuliinitoksiini tai intralesionaalinen triamcinoloni aiemmin samassa arpissa
  2. Arven koko on suurempi kuin 10 cm2
  3. Immuunipuutteinen tila
  4. Systeeminen infektiotila
  5. Allerginen tyypin A botuliinitoksiinille tai steroideille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: kontrolliryhmä
0,9 % normaali suolaliuos 0,1 ml + triamsinoloni 4 mg laimennettuna 0,1 ml + 0,1 ml 2 % ksylokaiinia 1 cm2 arpitilavuutta kohti
Lääke: Triamcinoloni
Triamsinolonia 4 mg laimennettuna 0,1 ml:ksi
Muut nimet:
  • steroidi
Lääke: Lidokaiini
0,1 ml 2 % ksylokaiinia
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
Kokeellinen: botox ryhmä
4U Botox® laimennettuna 0,1 ml
Lääke: Triamcinoloni
Triamsinolonia 4 mg laimennettuna 0,1 ml:ksi
Muut nimet:
  • steroidi
Lääke: Lidokaiini
0,1 ml 2 % ksylokaiinia
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
Lääke: Botuliinitoksiini A
4U Botox® laimennettuna 0,1 ml
Muut nimet:
  • botox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arpien kivunlievitys
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä arpikivusta 16 viikon aikana lääkeinjektion jälkeen
arvioitu pisteillä 0,1,2 (0: ei kipua, 1: tunnen joskus kipua, 2: tarvitsen lääkitystä)
Muutos alkuperäisestä arpikivusta 16 viikon aikana lääkeinjektion jälkeen
arven ulkonäkö
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä arven ulkonäöstä 16 viikon aikana lääkeinjektion jälkeen
arvioitu vancouverin arpiasteikolla (vaskulaarisuus, pigmentaatio, taipuisuus, korkeus)
Muutos alkuperäisestä arven ulkonäöstä 16 viikon aikana lääkeinjektion jälkeen
kutittaa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kutinatunteesta 16 viikon aikana lääkeinjektion jälkeen
arvioitu pisteillä 0,1,2 (0: ei kutinaa, 1: joskus kutinaa, 2: tarvitsen lääkitystä)
Muutos lähtötilanteen kutinatunteesta 16 viikon aikana lääkeinjektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shu Hung Huang, MD, PHD, Kaohsiung Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMUHIRB-F(II)-20180062

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa