Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinetoxine intralesionale injectie voor littekenpijn

13 juni 2019 bijgewerkt door: Sheng-Hua Wu, Kaohsiung Medical University

Intralesionale injectie van steroïden en/of botulinumtoxine type A bij hypertrofische littekens en keloïden voor pijnverbetering

Botulinumtoxine is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van chronische migraine. Van Botox is aangetoond dat het de afgifte van ontstekingsmediatoren en perifere neurotransmitters uit de sensorische zenuw remt om neuropathische pijn te behandelen. In de klinische praktijk werkt botox inderdaad bij littekenpijn. Onderzoekers hebben echter een goed gecontroleerd onderzoek nodig om deze bevinding te bewijzen en de verbetering van het uiterlijk van littekens te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een operatie of trauma zouden zich tijdens het genezingsproces littekenweefsels vormen. Sommige patiënten kunnen echter hypertrofische littekens en keloïden overkomen, die beide vaak jeuk en erythemateus zijn. Bovendien baart het duidelijk verhoogde tumorachtige uiterlijk gewoonlijk veel zorgen bij patiënten. Bovendien kan keloïden aanzienlijke pijn of ongemak overkomen. Er werden verschillende behandelstrategieën genoemd, maar zonder een solide oplossing voor alle littekens. Onderzoekers hopen de verschillen in littekenvolume, uiterlijk en symptomen (jeuk en pijn) te evalueren bij deelnemers die gelijktijdig intralesionale injectie van botulinetoxine type A en/of steroïden kregen. Bovendien zouden ook bijwerkingen worden geregistreerd. Onderzoekers hopen een effectievere intralesionale injectietherapie tot stand te brengen voor deelnemers die lijden aan hypertrofische littekens en keloïden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten hebben zichtbare hypertrofische littekens of keloïden gedurende drie maanden na trauma of operatie.
  2. Patiënten hebben symptomen van pijn, jeuk of erytheem.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten hadden eerder botulinumtoxine type A of triamcinolon als intralesionale in hetzelfde litteken
  2. De littekengrootte is groter dan 10 cm2
  3. Immuungecompromitteerde status
  4. Systemische infectiestatus
  5. Allergisch voor botulinetoxine type A of steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep
0,9% Normale zoutoplossing 0,1 ml + Triamcinolon 4 mg verdund tot 0,1 ml + 0,1 ml 2% Xylocaïne per 1 cm2 littekenvolume
Geneesmiddel: Triamcinolon
Triamcinolon 4 mg verdund tot 0,1 ml
Andere namen:
  • steroïde
Geneesmiddel: Lidocaïne
0,1 ml 2% xylocaïne
Andere namen:
  • Xylocaïne
Experimenteel: botox-groep
4U Botox® verdund tot 0,1 ml + triamcinolon 4 mg verdund tot 0,1 ml + 0,1 ml 2% xylocaïne per 1 cm2 littekenvolume
Geneesmiddel: Triamcinolon
Triamcinolon 4 mg verdund tot 0,1 ml
Andere namen:
  • steroïde
Geneesmiddel: Lidocaïne
0,1 ml 2% xylocaïne
Andere namen:
  • Xylocaïne
Geneesmiddel: Botulinetoxine A
4U Botox® verdund tot 0,1 ml
Andere namen:
  • botox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstilling bij littekens
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline littekenpijn gedurende 16 weken na medicijninjectie
beoordeeld met score 0,1,2 (0: geen pijn, 1: soms pijn, 2: medicatie nodig)
Verandering ten opzichte van baseline littekenpijn gedurende 16 weken na medicijninjectie
litteken uiterlijk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline littekenuiterlijk gedurende 16 weken na medicijninjectie
beoordeeld door Vancouver littekenschaal (vasculariteit, pigmentatie, plooibaarheid, hoogte)
Verandering ten opzichte van baseline littekenuiterlijk gedurende 16 weken na medicijninjectie
jeuk
Tijdsspanne: Verandering van het jeukende gevoel bij aanvang gedurende 16 weken na injectie van het geneesmiddel
beoordeeld met score 0,1,2 (0: geen jeuk, 1: soms jeuk, 2: medicatie nodig)
Verandering van het jeukende gevoel bij aanvang gedurende 16 weken na injectie van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shu Hung Huang, MD, PHD, Kaohsiung Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-F(II)-20180062

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Triamcinolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren