Inyección intralesional de toxinas botulínicas para el dolor cicatricial
13 de junio de 2019 actualizado por: Sheng-Hua Wu, Kaohsiung Medical University
Inyección intralesional de esteroides y/o toxina botulínica tipo A en cicatrices hipertróficas y queloides para la mejora del dolor
La toxina botulínica ha sido aprobada por la FDA para tratar la migraña crónica.
Se ha demostrado que el Botox inhibe la liberación de mediadores inflamatorios y neurotransmisores periféricos del nervio sensorial para tratar el dolor neuropático.
En la práctica clínica, el botox sí tiene efecto en el dolor cicatricial.
Sin embargo, los investigadores necesitan un estudio bien controlado para probar este hallazgo y evaluar la mejora de la apariencia de la cicatriz.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la cirugía o el trauma, se formarían tejidos cicatriciales durante el proceso de curación.
Sin embargo, en algunos pacientes pueden aparecer cicatrices hipertróficas y queloides, las cuales suelen ser pruriginosas y eritematosas.
Además, la apariencia similar a un tumor marcadamente elevada generalmente genera mucha preocupación para los pacientes.
Además, los queloides pueden sufrir un dolor o una incomodidad significativos.
Se mencionaron varias estrategias de tratamiento pero sin una solución sólida para todas las cicatrices.
Los investigadores esperan evaluar las diferencias en el volumen, la apariencia y los síntomas (picazón y dolor) de la cicatriz en los participantes que reciben una inyección intralesional simultánea de toxina botulínica tipo A y/o esteroides.
Además, también se registrarían los efectos secundarios.
Los investigadores esperan establecer una terapia de inyección intralesional más efectiva para los participantes que sufren de cicatrices hipertróficas y queloides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shu Hung Huang, MD, PHD
- Número de teléfono: 6866 886-3121101
- Correo electrónico: huangsh63@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Contacto:
- Shu Hung Huang, MD, PHD
- Número de teléfono: 6866 886-3121101
- Correo electrónico: huangsh63@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen cicatrices hipertróficas o queloides visibles más de tres meses después del traumatismo o la cirugía.
- Los pacientes tienen síntomas de dolor, picazón o eritema.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tenían toxina botulínica tipo A o triamcinolona intralesional antes en la misma cicatriz
- El tamaño de la cicatriz es mayor a 10 cm2
- Estado inmunocomprometido
- Estado de infección sistémica
- Alérgico a la toxina botulínica tipo A o esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de control
Solución salina normal al 0,9 %, 0,1 ml + triamcinolona, 4 mg diluidos en 0,1 ml + 0,1 ml, xilocaína al 2 % por 1 cm2 de volumen de cicatriz
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Triamcinolona 4 mg diluidos a 0,1 ml
Otros nombres:
0,1 ml de xilocaína al 2 %
Otros nombres:
|
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Experimental: grupo de bótox
Botox® 4U diluido a 0,1 ml + Triamcinolona 4 mg diluido a 0,1 ml + 0,1 ml de Xilocaína al 2% por 1 cm2 de volumen de cicatriz
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Triamcinolona 4 mg diluidos a 0,1 ml
Otros nombres:
0,1 ml de xilocaína al 2 %
Otros nombres:
Botox® 4U diluido a 0,1ml
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del dolor de cicatrices
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor inicial de la cicatriz durante 16 semanas después de la inyección del fármaco
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evaluado por puntuación 0,1,2 (0: sin dolor, 1: a veces siento dolor, 2: necesito medicación)
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Cambio desde el dolor inicial de la cicatriz durante 16 semanas después de la inyección del fármaco
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apariencia de cicatriz
Periodo de tiempo: Cambio desde la apariencia inicial de la cicatriz durante 16 semanas después de la inyección del fármaco
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evaluado por la escala de cicatriz de Vancouver (vascularización, pigmentación, flexibilidad, altura)
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Cambio desde la apariencia inicial de la cicatriz durante 16 semanas después de la inyección del fármaco
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picar
Periodo de tiempo: Cambio desde la sensación de picor inicial durante 16 semanas después de la inyección del fármaco
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evaluado por puntuación 0,1,2 (0: sin picazón, 1: a veces siente picazón, 2: necesita medicación)
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Cambio desde la sensación de picor inicial durante 16 semanas después de la inyección del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shu Hung Huang, MD, PHD, Kaohsiung Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del tejido conectivo
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Fibrosis
- Enfermedades del colágeno
- Hipertrofia
- Cicatriz
- Queloide
- Cicatriz Hipertrófica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Lidocaína
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- Triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(II)-20180062
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .