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Injeção Intralesional de Toxina Botulínica para Dor Cicatriz

13 de junho de 2019 atualizado por: Sheng-Hua Wu, Kaohsiung Medical University

Injeção Intralesional de Esteróides e/ou Toxina Botulínica Tipo A em Cicatrizes Hipertróficas e Queloides para Melhora da Dor

A toxina botulínica foi aprovada pelo FDA para tratar a enxaqueca crônica. Foi demonstrado que o botox inibe a liberação de mediadores inflamatórios e neurotransmissores periféricos do nervo sensorial para tratar a dor neuropática. Na prática clínica, o botox realmente tem efeito na dor cicatricial. No entanto, os investigadores precisam de um estudo bem controlado para comprovar esse achado e avaliar a melhora da aparência da cicatriz.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a cirurgia ou trauma, os tecidos cicatriciais se formariam durante o processo de cicatrização. No entanto, cicatrizes hipertróficas e quelóides podem ocorrer em alguns pacientes, sendo que ambos são frequentemente pruriginosos e eritematosos. Além disso, a aparência de tumor acentuadamente elevada geralmente traz muita preocupação aos pacientes. Além disso, dor ou desconforto significativo podem ocorrer com os quelóides. Várias estratégias de tratamento foram mencionadas, mas sem uma solução sólida para todas as cicatrizes. Os investigadores esperam avaliar as diferenças de volume, aparência e sintomas da cicatriz (coceira e dor) em participantes que receberam injeção intralesional simultânea de toxina botulínica tipo A e/ou esteróides. Além disso, os efeitos colaterais também seriam registrados. Os investigadores esperam estabelecer uma terapia de injeção intralesional mais eficaz para participantes que sofrem de cicatrizes hipertróficas e quelóides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes apresentam cicatrizes hipertróficas ou queloides visíveis ao longo de três meses após trauma ou cirurgia.
  2. Os pacientes apresentam sintomas de dor, coceira ou eritema.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes tiveram toxina botulínica tipo A ou triancinolona intralesional antes na mesma cicatriz
  2. O tamanho da cicatriz é maior que 10 cm2
  3. estado imunocomprometido
  4. Estado de infecção sistêmica
  5. Alérgico à toxina botulínica tipo A ou esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de controle
Soro fisiológico 0,9% 0,1 ml + Triancinolona 4 mg diluído em 0,1 ml + 0,1 ml Xilocaína 2% por 1 cm2 de volume cicatricial
Medicamento: Triancinolona
Triancinolona 4mg diluída em 0,1 ml
Outros nomes:
  • esteroide
Medicamento: Lidocaína
0,1ml de Xilocaína a 2%
Outros nomes:
  • Xilocaína
Experimental: grupo botox
4U Botox® diluído para 0,1 ml + Triancinolona 4mg diluído para 0,1 ml + 0,1ml Xilocaína 2% por 1 cm2 de volume cicatricial
Medicamento: Triancinolona
Triancinolona 4mg diluída em 0,1 ml
Outros nomes:
  • esteroide
Medicamento: Lidocaína
0,1ml de Xilocaína a 2%
Outros nomes:
  • Xilocaína
Medicamento: Toxina botulínica A
4U Botox® diluído para 0,1 ml
Outros nomes:
  • botox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor da cicatriz
Prazo: Alteração da dor cicatricial basal durante 16 semanas após a injeção da droga
avaliado pela pontuação 0,1,2 (0: sem dor, 1: às vezes sente dor, 2: precisa de medicação)
Alteração da dor cicatricial basal durante 16 semanas após a injeção da droga
aparência de cicatriz
Prazo: Alteração da aparência inicial da cicatriz durante 16 semanas após a injeção da droga
avaliado pela escala de cicatriz de vancouver (vascularidade, pigmentação, maleabilidade, altura)
Alteração da aparência inicial da cicatriz durante 16 semanas após a injeção da droga
coceira
Prazo: Alteração da sensação basal de coceira durante 16 semanas após a injeção da droga
avaliado pela pontuação 0,1,2 (0: sem coceira, 1: às vezes sente coceira, 2: precisa de medicação)
Alteração da sensação basal de coceira durante 16 semanas após a injeção da droga

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaohsiung Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shu Hung Huang, MD, PHD, Kaohsiung Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KMUHIRB-F(II)-20180062

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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