強迫性障害に対するリツキシマブ。 (RITS-PO-2019)
リツキシマブ - 強迫性障害の免疫療法:オープンパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
免疫学的要因は、一部の精神障害の決定要因である可能性があるため、免疫調節が役立つ場合があります。 多発性硬化症の標準治療であるリツキシマブ (CD20 に対する抗体、分化クラスター) は抗炎症薬であり、これまで精神障害の検査は行われていませんでした。
この研究の目的は、強迫性障害 (OCD) と診断された治療抵抗性の成人精神科患者の精神医学的症状が、リツキシマブによる治療後に有意に改善されるかどうかを調査することです。 研究者の目的は、「免疫精神医学」からの最近の洞察を実行して、これらの患者にとって有効でありながら許容できる治療法を見つけることです。
これは、単一サイト、20 週間、オープン パイロット、通常どおり追加治療、試験であり、患者は 1 年間追跡されます。
リツキシマブは 1000 mg の単回投与で投与されます。 治験責任医師は、主要アウトカムである治療反応(検証済み測定値 Y-BOCS の臨床的に関連する減少として定義)に関連して、炎症および代謝バイオマーカーを分析します。 その他のアウトカムは、Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) で「非常に」または「非常に改善」され、全体的な障害を測定する個人的および社会的パフォーマンス スケールで変化します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Örebro、スウェーデン、70116
- Region Örebro Län
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Örebro、スウェーデン、70356
- Region Örebro Län
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 (スウェーデン市民):
- 患者の年齢は 18 歳から 40 歳です。
- 2年を超える病気の期間。
- Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) の「Markedly illy」、「Severely ill」、または「Among of the most very illy states」に相当します。
- グローバル機能評価 (GAF) が 50 未満。
- The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、第 5 版 (DSM-5) による強迫性障害。
- 治療抵抗性、すなわち適切な治療にもかかわらず寛解しないこと。
- 女性で妊娠のリスクがある場合は、避妊具を使用する意思があります。
- 向精神薬の治療が処方された場合、薬物の血漿濃度を検査し、治療間隔内にあることが示されなければなりません。
- インフォームド・コンセントを与える際、被験者は研究者によって明快で、人、場所、時間、および状況に向けられていると判断されるべきである。
- 正常範囲内の免疫グロブリンレベル。
除外基準:
- 進行中の免疫調節治療。
- 妊娠中または授乳中。
- 体重40kg以下。
- 臨床的に関連する進行中の感染。
- 慢性感染症。
- B型肝炎、C型肝炎、HIVまたは結核の陽性スクリーニング検査
- -過去4週間以内の向精神薬の変更
- CGI-I によると、ベースラインですでに「かなり」または「非常に」改善されています。
- 重度の心不全(NYHAグレードIV)またはその他の重度の心臓病、または心不整脈または心筋梗塞の病歴。
- 治験に同意するための十分な情報に基づいた決定を下すことができない。
- 強制治療中。
- -過去2か月以内のクロザピンによる治療。
- 免疫抑制剤による以前の治療。
- -現在または含める前2年以内の悪性腫瘍。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:独身
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale-Brown 強迫観念尺度 (Y-BOCS)
時間枠:20週目
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Y-BOCS は症状をマッピングし、臨床医による強迫性症状の重症度を測定します。
Y-BOCS の範囲は 0 ~ 40 点で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
結果は、ベースラインからの Y-BOCS スコアの変化として測定されます。
ベースラインが応答として定義されてから、スコアが少なくとも 35% 減少。
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20週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP)
時間枠:20週目
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個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP) は、障害のスコアを示します。
PSP は、100 点の単一項目の評価スケール (範囲 1 ~ 100) で、10 の等間隔に細分されます。
スコアが低いほど、機能が低いことを示します。
評価は主に、次の 4 つの主要分野における患者の機能の評価に基づいています。1) 社会的に有用な活動。 2) 個人的および社会的関係。 3) セルフケア; 4) 不穏で攻撃的な行動。
登録から20週目までのスコアの変化が測定されます。
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20週目
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臨床全体の印象改善 (CGI-I)。レスポンダーの割合。
時間枠:20週目
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Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) は、7 ポイントのリッカート スケールで症状の変化を測定します。
1 または 2 の CGI-I スコアは、かなりまたは非常に改善されていることに対応します。
3 人の異なる情報提供者が、独立した評価に基づいて CGI-I 評価を行います。a) 治療する臨床医、b) 患者の自己評価、および c) 親族。
これら 3 つの平均値が 2.5 未満の場合、その患者はレスポンダーと見なされます (ベースラインから大幅に改善したか、非常に改善したことを表します)。
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20週目
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臨床全体の印象改善 (CGI-I)。
時間枠:20週目
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Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) は、7 ポイントのリッカート スケールで症状の変化を測定します。
1 または 2 の CGI-I スコアは、かなりまたは非常に改善されていることに対応します。
3 人の異なる情報提供者が、独立した評価に基づいて CGI-I 評価を行います。a) 治療する臨床医、b) 患者の自己評価、および c) 親族。
範囲 3 ~ 21。
スコアが低いほど改善が大きいことを示します。
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20週目
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スケール
時間枠:20週目
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CGI-S は、1 から 7 までのスケールで評価される全体的な臨床的重症度の臨床医評価尺度です。臨床的な苦情や問題がない人は、1 のスコアを取得します。
スコア 7 は、最高レベルの重症度が「最も重篤な患者の中で」と表現されることを示します。
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20週目
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炎症マーカーに関連する臨床全般的印象改善 (CGI-I)
時間枠:20週目
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Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) は、7 ポイントのリッカート スケールで症状の変化を測定します。
1 または 2 の CGI-I スコアは、かなりまたは非常に改善されていることに対応します。
臨床反応(臨床医によって評価される)に関連して、血液中の炎症マーカー(遺伝子発現およびタンパク質)の正常化への変化が測定される。
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20週目
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有害事象:あらゆる有害反応(AAR)。リツキシマブの安全性と忍容性
時間枠:20週目
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任意の副作用 (AAR) は、この研究のために開発された評価尺度であり、検証済みのアンケートではありません。
26 の症状のリストで構成されています。
AAR は、リツキシマブ治療に関連する有害事象をマッピングします。
これらの項目は、リッカート尺度 (4 レベル: なし、軽度、中等度、重度) および頻度 (3 レベル: 時々、毎日、毎日数回) で重症度を評価されます。
AAR は臨床医によって評価されます。
スウェーデン医療製品庁によるアウトカム指標として、有害事象スケールが必要でした。
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20週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP)
時間枠:40週目
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個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP) は、障害のスコアを示します。
PSP は、100 点の単一項目の評価スケール (範囲 1 ~ 100) で、10 の等間隔に細分されます。
スコアが低いほど、機能が低いことを示します。
評価は主に、次の 4 つの主要分野における患者の機能の評価に基づいています。1) 社会的に有用な活動。 2) 個人的および社会的関係。 3) セルフケア; 4) 不穏で攻撃的な行動。
登録から40週目までのスコアの変化が測定されます。
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40週目
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臨床全体の印象改善 (CGI-I)。レスポンダーの割合。
時間枠:40週目
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Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) は、7 ポイントのリッカート スケールで症状の変化を測定します。
1 または 2 の CGI-I スコアは、かなりまたは非常に改善されていることに対応します。
3 人の異なる情報提供者が、独立した評価に基づいて CGI-I 評価を行います。a) 治療する臨床医、b) 患者の自己評価、および c) 親族。
これら 3 つの平均値が 2.5 未満の場合、その患者はレスポンダーと見なされます (ベースラインから大幅に改善したか、非常に改善したことを表します)。
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40週目
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Yale-Brown 強迫観念尺度 (Y-BOCS)
時間枠:40週目
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Y-BOCS は症状をマッピングし、臨床医による強迫性症状の重症度を測定します。
Y-BOCS の範囲は 0 ~ 40 点で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
結果は、ベースラインからの Y-BOCS スコアの変化として測定されます。
ベースラインが応答として定義されてから、スコアが少なくとも 35% 減少。
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40週目
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) スケール
時間枠:40週目
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CGI-S は、1 から 7 までのスケールで評価される全体的な臨床的重症度の臨床医評価尺度です。臨床的な苦情や問題がない人は、1 のスコアを取得します。
スコア 7 は、最高レベルの重症度が「最も重篤な患者の中で」と表現されることを示します。
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40週目
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炎症マーカーに関連する臨床全般的印象改善 (CGI-I)
時間枠:40週目
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Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) は、7 ポイントのリッカート スケールで症状の変化を測定します。
1 または 2 の CGI-I スコアは、かなりまたは非常に改善されていることに対応します。
臨床反応(臨床医によって評価される)に関連して、血液中の炎症マーカー(遺伝子発現およびタンパク質)の正常化への変化が測定される。
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40週目
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認知機能の変化
時間枠:20週目
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Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) に含まれるテストのサブセットを使用した認知テストの改善 (つまり、
ブロック設計、桁スパン、文字番号の配列と桁記号のコーディング、視覚空間テスト)。
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20週目
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治療に関連するCGI-Iと、治療する臨床医、患者の自己評価、および近親者による評価
時間枠:40週目
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Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) は、7 ポイントのリッカート スケールで症状の変化を測定します。
1 または 2 の CGI-I スコアは、かなりまたは非常に改善されていることに対応します。
3 人の異なる情報提供者が、独立した評価に基づいて CGI-I 評価を行います。a) 治療する臨床医、b) 患者の自己評価、および c) 親族。
範囲 3 ~ 21。
スコアが低いほど改善が大きいことを示します。
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40週目
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臨床反応に関連する B 細胞亜集団
時間枠:20週目
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臨床反応(CGI-I)(臨床医によって評価された)およびB細胞のベースラインレベルに関連する、5週目のB細胞枯渇、および20週目のB細胞亜集団。
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20週目
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Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ) で測定された生活の質
時間枠:40週目
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BBQ は、人生の満足度を自己評価する 12 項目の尺度であり、0 ~ 48 の範囲のリッカート尺度です。
スコアが高いほど、人生の満足度が高いことを示します。
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40週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Susanne Bejerot, MD、Region Örebro Län
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EudraCT Number: 2018-004619-28
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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