Rituximab pro obsedantně-kompulzivní poruchu. (RITS-PO-2019)
9. května 2022 aktualizováno: Susanne Bejerot, Region Örebro County
Rituximab – Imunoterapie pro obsedantně-kompulzivní poruchu: Otevřená pilotní studie
Tato studie hodnotí přidání rituximabu k 12 pacientům s diagnózou obsedantně-kompulzivní poruchy rezistentní na léčbu v otevřené studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Imunologické faktory mohou být determinanty některých psychiatrických poruch, proto může být užitečná imunomodulace. Rituximab (protilátky proti CD20, shluk diferenciace), standardní léčba roztroušené sklerózy, je protizánětlivý lék, dosud netestovaný na psychiatrické poruchy.
Cílem této studie je zjistit, zda se po léčbě rituximabem významně zlepšily psychiatrické symptomy dospělých psychiatrických pacientů rezistentních na léčbu, u kterých byla diagnostikována obsedantně-kompulzivní porucha (OCD). Cílem výzkumníka je implementovat nejnovější poznatky z "Imunopsychiatrie" k nalezení účinné, ale stále tolerovatelné léčby pro tyto pacienty.
Jedná se o jednomístnou, 20týdenní, otevřenou pilotní, doplňkovou léčbu jako obvykle, studii, kde budou pacienti sledováni po dobu 1 roku.
Rituximab bude podáván v jedné dávce 1000 mg. Vyšetřovatelé budou analyzovat zánětlivé a metabolické biomarkery ve vztahu k primárnímu výsledku, léčebné odpovědi (definované jako klinicky relevantní snížení validovaného měření Y-BOCS). Další výsledky jsou „hodně“ nebo „velmi lépe“ na stupnici klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) a změna na stupnici osobní a sociální výkonnosti měřící celkové postižení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 70116
- Region Örebro Län
-
Örebro, Švédsko, 70356
- Region Örebro Län
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria začlenění (občané Švédska):
- pacientů ve věku 18 až 40 let.
- doba trvání nemoci delší než 2 roky.
- odpovídají „Značně nemocným“, „Těžce nemocným“ nebo „Mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty“ na stupnici klinického globálního dojmu – závažnosti (CGI-S).
- Global Assessment of Functioning (GAF) pod 50.
- obsedantně-kompulzivní porucha podle The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5).
- rezistence na léčbu, tj. neúspěch navzdory adekvátní léčbě.
- pokud žena a s jakýmkoli rizikem otěhotnění, ochotná používat antikoncepci.
- pokud je předepsána psychotropní léčba, musí být plazmatické koncentrace léku testovány a musí být prokázáno, že jsou v terapeutickém intervalu.
- subjekty by měly být zkoušejícím posouzeny jako jasné a orientované na osobu, místo, čas a situaci, když dávají informovaný souhlas.
- hladiny imunoglobulinů v normálním rozmezí.
Kritéria vyloučení:
- pokračující imunomodulační léčba.
- těhotenství nebo kojení.
- hmotnost pod 40 kg.
- klinicky relevantní probíhající infekce.
- chronické infekce.
- pozitivní screeningový test na hepatitidu B, C, HIV nebo tuberkulózu
- jakákoli změna psychofarmaka během předchozích 4 týdnů
- "hodně" nebo "velmi" se zlepšilo již na začátku podle CGI-I.
- závažné srdeční selhání (stupeň IV NYHA) nebo jiné závažné srdeční onemocnění nebo anamnéza srdeční arytmie nebo infarktu myokardu.
- nemohou učinit informované rozhodnutí souhlasit se soudem.
- v nuceném léčení.
- léčba klozapinem během posledních 2 měsíců.
- předchozí léčby imunosupresivy.
- malignity aktuálně nebo během 2 let před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale-Brown obsedantně-kompulzivní škála (Y-BOCS)
Časové okno: týden 20
|
Y-BOCS mapuje symptomy a měří závažnost obsedantně-kompulzivních symptomů lékařem.
Y-BOCS má rozsah mezi 0 a 40 body, vyšší skóre znamená horší příznaky.
Výsledek se měří jako změna skóre Y-BOCS od výchozí hodnoty.
Nejméně 35% snížení skóre od výchozího stavu je definováno jako odpověď.
|
týden 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobní a sociální výkonnostní škála (PSP)
Časové okno: týden 20
|
Osobní a sociální škála výkonnosti (PSP) udává skóre pro postižení.
PSP je 100bodová jednopoložková hodnotící stupnice (rozsah 1-100), rozdělená do 10 stejných intervalů.
Nižší skóre znamená nižší funkčnost.
Hodnocení vychází zejména z hodnocení pacientova fungování ve čtyřech hlavních oblastech: 1) společensky užitečné aktivity; 2) osobní a sociální vztahy; 3) péče o sebe; a 4) rušivé a agresivní chování.
Bude měřena změna skóre mezi zápisem do 20. týdne.
|
týden 20
|
|
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I). Podíl respondentů.
Časové okno: týden 20
|
Klinická globální škála zlepšení dojmu (CGI-I) měří změnu symptomů na 7bodové Likertově škále.
Skóre CGI-I 1 nebo 2 odpovídá velkému nebo velkému zlepšení.
Tři různí informátoři zakládají svá hodnocení CGI-I na nezávislých hodnoceních: a) ošetřující lékař, b) sebehodnocení pacienta a c) příbuzný.
Pokud je průměrná hodnota těchto tří hodnot nižší než 2,5, pak bude pacient považován za respondéra (představuje velké nebo velmi výrazné zlepšení od výchozího stavu).
|
týden 20
|
|
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I).
Časové okno: týden 20
|
Klinická globální škála zlepšení dojmu (CGI-I) měří změnu symptomů na 7bodové Likertově škále.
Skóre CGI-I 1 nebo 2 odpovídá velkému nebo velkému zlepšení.
Tři různí informátoři zakládají svá hodnocení CGI-I na nezávislých hodnoceních: a) ošetřující lékař, b) sebehodnocení pacienta a c) příbuzný.
Rozsah 3-21.
Nižší skóre ukazuje větší zlepšení.
|
týden 20
|
|
Klinická stupnice závažnosti globálního dojmu (CGI-S).
Časové okno: týden 20
|
CGI-S je klinicky hodnocená míra celkové klinické závažnosti, která je hodnocena na stupnici mezi 1 a 7. Osoba bez klinických stížností nebo problémů dostane skóre 1.
Skóre 7 znamená, že nejvyšší úroveň závažnosti je formulována jako „Mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty“.
|
týden 20
|
|
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) ve vztahu k zánětlivým markerům
Časové okno: týden 20
|
Klinická globální škála zlepšení dojmu (CGI-I) měří změnu symptomů na 7bodové Likertově škále.
Skóre CGI-I 1 nebo 2 odpovídá velkému nebo velkému zlepšení.
Bude měřena změna zánětlivých markerů v krvi (genová exprese a proteiny) směrem k normalitě ve vztahu ke klinické odpovědi (posouzeno klinikem).
|
týden 20
|
|
Nežádoucí událost: Jakékoli nežádoucí reakce (AAR). Bezpečnost a snášenlivost rituximabu
Časové okno: týden 20
|
Jakékoli nežádoucí účinky (AAR) je hodnotící stupnice vyvinutá pro tuto studii a nejedná se o validovaný dotazník.
Skládá se ze seznamu 26 příznaků.
AAR mapuje nežádoucí účinky související s léčbou rituximabem.
U těchto položek se hodnotí závažnost na Likertově škále (4 úrovně: žádná; mírná; střední; závažná) a frekvence (3 úrovně: příležitostně; denně; několikrát denně).
AAR hodnotí lékař.
Švédská agentura pro léčivé přípravky požadovala jako výstupní měřítko stupnici nežádoucích účinků.
|
týden 20
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobní a sociální výkonnostní škála (PSP)
Časové okno: týden 40
|
Osobní a sociální škála výkonnosti (PSP) udává skóre pro postižení.
PSP je 100bodová jednopoložková hodnotící stupnice (rozsah 1-100), rozdělená do 10 stejných intervalů.
Nižší skóre znamená nižší funkčnost.
Hodnocení vychází zejména z hodnocení pacientova fungování ve čtyřech hlavních oblastech: 1) společensky užitečné aktivity; 2) osobní a sociální vztahy; 3) péče o sebe; a 4) rušivé a agresivní chování.
Bude měřena změna skóre mezi zápisem do 40. týdne.
|
týden 40
|
|
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I). Podíl respondentů.
Časové okno: týden 40
|
Klinická globální škála zlepšení dojmu (CGI-I) měří změnu symptomů na 7bodové Likertově škále.
Skóre CGI-I 1 nebo 2 odpovídá velkému nebo velkému zlepšení.
Tři různí informátoři zakládají svá hodnocení CGI-I na nezávislých hodnoceních: a) ošetřující lékař, b) sebehodnocení pacienta a c) příbuzný.
Pokud je průměrná hodnota těchto tří hodnot nižší než 2,5, pak bude pacient považován za respondéra (představuje velké nebo velmi výrazné zlepšení od výchozího stavu).
|
týden 40
|
|
Yale-Brown obsedantně-kompulzivní škála (Y-BOCS)
Časové okno: týden 40
|
Y-BOCS mapuje symptomy a měří závažnost obsedantně-kompulzivních symptomů lékařem.
Y-BOCS má rozsah mezi 0 a 40 body, vyšší skóre znamená horší příznaky.
Výsledek se měří jako změna skóre Y-BOCS od výchozí hodnoty.
Nejméně 35% snížení skóre od výchozího stavu je definováno jako odpověď.
|
týden 40
|
|
Klinická stupnice závažnosti globálního dojmu (CGI-S).
Časové okno: týden 40
|
CGI-S je klinicky hodnocená míra celkové klinické závažnosti, která je hodnocena na stupnici mezi 1 a 7. Osoba bez klinických stížností nebo problémů dostane skóre 1.
Skóre 7 znamená, že nejvyšší úroveň závažnosti je formulována jako „Mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty“.
|
týden 40
|
|
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) ve vztahu k zánětlivým markerům
Časové okno: týden 40
|
Klinická globální škála zlepšení dojmu (CGI-I) měří změnu symptomů na 7bodové Likertově škále.
Skóre CGI-I 1 nebo 2 odpovídá velkému nebo velkému zlepšení.
Bude měřena změna zánětlivých markerů v krvi (genová exprese a proteiny) směrem k normalitě ve vztahu ke klinické odpovědi (posouzeno klinikem).
|
týden 40
|
|
Změny v kognitivním fungování
Časové okno: týden 20
|
Zlepšení kognitivních testů pomocí podmnožiny testů zahrnutých do Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS) (tj.
Návrh bloku, rozsah číslic, posloupnost čísel písmen a kódování číslicových symbolů, vizuálně prostorový test).
|
týden 20
|
|
CGI-I ve vztahu k léčbě a hodnocené ošetřujícím lékařem, sebehodnocení pacienta a nejbližší příbuzní
Časové okno: týden 40
|
Klinická globální škála zlepšení dojmu (CGI-I) měří změnu symptomů na 7bodové Likertově škále.
Skóre CGI-I 1 nebo 2 odpovídá velkému nebo velkému zlepšení.
Tři různí informátoři zakládají svá hodnocení CGI-I na nezávislých hodnoceních: a) ošetřující lékař, b) sebehodnocení pacienta a c) příbuzný.
Rozsah 3-21.
Nižší skóre ukazuje větší zlepšení.
|
týden 40
|
|
Subpopulace B buněk ve vztahu ke klinické odpovědi
Časové okno: týden 20
|
Deplece B-buněk v týdnu 5 a subpopulace B-buněk ve 20. týdnu ve vztahu ke klinické odpovědi (CGI-I) (posouzeno klinikem) a výchozím hladinám B-buněk.
|
týden 20
|
|
Kvalita života měřená pomocí Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Časové okno: týden 40
|
BBQ je 12-ti položkové sebehodnotící měření životní spokojenosti, je to likertova škála, rozsah 0-48.
Vyšší skóre znamená vyšší životní spokojenost.
|
týden 40
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne Bejerot, MD, Region Örebro Län
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. března 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EudraCT Number: 2018-004619-28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podrobnosti, které mohou identifikovat pacienty, nebudou sdíleny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .