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Rituximab para transtorno obsessivo-compulsivo. (RITS-PO-2019)

9 de maio de 2022 atualizado por: Susanne Bejerot, Region Örebro County

Rituximabe - Imunoterapia para transtorno obsessivo-compulsivo: um estudo piloto aberto

Este estudo avalia a adição de rituximabe a 12 pacientes diagnosticados com transtorno obsessivo-compulsivo resistente ao tratamento em um ensaio aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fatores imunológicos podem ser determinantes para alguns transtornos psiquiátricos, portanto, a imunomodulação pode ser útil. Rituximab (anticorpos contra CD20, cluster de diferenciação), tratamento padrão para esclerose múltipla, é um anti-inflamatório, até então não testado para transtornos psiquiátricos.

O objetivo deste estudo é investigar se os sintomas psiquiátricos de pacientes psiquiátricos adultos resistentes ao tratamento, diagnosticados com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), melhoram significativamente após o tratamento com rituximabe. O objetivo do investigador é implementar insights recentes de "Imunopsiquiatria" para encontrar tratamento eficaz, mas ainda tolerável para esses pacientes.

Este é um estudo piloto aberto de 20 semanas em um único local, tratamento complementar como de costume, em que os pacientes serão acompanhados por 1 ano.

O rituximabe será administrado em dose única de 1.000 mg. Os investigadores analisarão biomarcadores inflamatórios e metabólicos em relação ao desfecho primário, resposta ao tratamento (definida como redução clinicamente relevante na medida validada Y-BOCS). Outros resultados são "muito" ou "muito melhor" na escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) e mudança na Escala de Desempenho Pessoal e Social que mede a incapacidade geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Örebro, Suécia, 70116
        • Region Örebro län
      • Örebro, Suécia, 70356
        • Region Örebro län

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (cidadãos suecos):

  1. pacientes de 18 a 40 anos.
  2. duração da doença superior a 2 anos.
  3. correspondem a "Gravemente doente", "Gravemente doente" ou "Entre os pacientes mais extremamente doentes" na Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S).
  4. Avaliação Global de Funcionamento (GAF) abaixo de 50.
  5. transtorno obsessivo-compulsivo de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5).
  6. resistência ao tratamento, ou seja, falha na remissão apesar dos tratamentos adequados.
  7. se do sexo feminino e com algum risco de gravidez, disposta a usar anticoncepcionais.
  8. se o tratamento psicotrópico for prescrito, as concentrações plasmáticas da droga devem ser testadas e mostradas dentro do intervalo terapêutico.
  9. os sujeitos devem ser julgados pelo investigador como lúcidos e orientados quanto à pessoa, lugar, tempo e situação ao dar o consentimento informado.
  10. níveis de imunoglobulina dentro da faixa normal.

Critério de exclusão:

  1. tratamento imunomodulador em curso.
  2. gravidez ou amamentação.
  3. peso inferior a 40 kg.
  4. infecção em curso clinicamente relevante.
  5. infecções crônicas.
  6. teste de triagem positivo para hepatite B, C, HIV ou tuberculose
  7. qualquer mudança de medicação psicotrópica nas últimas 4 semanas
  8. "muito" ou "muito" melhorou já na linha de base de acordo com CGI-I.
  9. insuficiência cardíaca grave (grau IV da NYHA) ou outra doença cardíaca grave ou história de arritmia cardíaca ou infarto do miocárdio.
  10. incapaz de tomar uma decisão informada para consentir com o julgamento.
  11. em tratamento compulsório.
  12. tratamento com clozapina nos últimos 2 meses.
  13. tratamentos anteriores com agentes imunossupressores.
  14. malignidade atual ou dentro de 2 anos antes da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala obsessivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: semana 20
O Y-BOCS mapeia os sintomas e mede a gravidade dos sintomas obsessivo-compulsivos por um clínico. O Y-BOCS varia entre 0 e 40 pontos, pontuações mais altas denotam piora dos sintomas. O resultado é medido como alteração na pontuação Y-BOCS desde a linha de base. Pelo menos 35% de redução na pontuação desde a linha de base é definida como uma resposta.
semana 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: semana 20
A Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) dá uma pontuação para a deficiência. O PSP é uma escala de classificação de item único de 100 pontos (intervalo de 1-100), subdividida em 10 intervalos iguais. Pontuações mais baixas denotam funcionamento inferior. As classificações são baseadas principalmente na avaliação do funcionamento do paciente em quatro áreas principais: 1) atividades socialmente úteis; 2) relações pessoais e sociais; 3) autocuidado; e 4) comportamentos perturbadores e agressivos. A mudança na pontuação entre a inscrição e a semana 20 será medida.
semana 20
Melhoria da Impressão Global Clínica (CGI-I). Proporção de respondentes.
Prazo: semana 20
A escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) mede a mudança de sintomas em uma escala Likert de 7 pontos. Uma pontuação CGI-I de 1 ou 2 corresponde a ser muito ou muito melhor. Três informantes diferentes baseiam suas avaliações do CGI-I em avaliações independentes: a) O médico assistente, b) A autoavaliação do paciente ec) Um parente próximo. Se o valor médio desses três estiver abaixo de 2,5, o paciente será considerado respondedor (representando muito ou muito melhorado desde a linha de base).
semana 20
Melhoria da Impressão Global Clínica (CGI-I).
Prazo: semana 20
A escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) mede a mudança de sintomas em uma escala Likert de 7 pontos. Uma pontuação CGI-I de 1 ou 2 corresponde a ser muito ou muito melhor. Três informantes diferentes baseiam suas avaliações do CGI-I em avaliações independentes: a) O médico assistente, b) A autoavaliação do paciente ec) Um parente próximo. Intervalo 3-21. Uma pontuação mais baixa representa uma melhoria maior.
semana 20
Escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: semana 20
O CGI-S é uma medida avaliada pelo médico da gravidade clínica geral, classificada em uma escala entre 1 e 7. Uma pessoa sem queixas ou problemas clínicos receberá uma pontuação de 1. A pontuação 7 indica que o nível mais alto de gravidade é expresso como "Entre os pacientes mais extremamente doentes".
semana 20
Melhora da Impressão Clínica Global (CGI-I) em relação a marcadores inflamatórios
Prazo: semana 20
A escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) mede a mudança de sintomas em uma escala Likert de 7 pontos. Uma pontuação CGI-I de 1 ou 2 corresponde a ser muito ou muito melhor. Será medida a alteração dos marcadores inflamatórios no sangue (expressão gênica e proteínas) rumo à normalidade, em relação à resposta clínica (avaliada pelo clínico).
semana 20
Evento adverso: Quaisquer reações adversas (RAA). Segurança e tolerabilidade do Rituximabe
Prazo: semana 20
Quaisquer reações adversas (AAR) é uma escala de classificação desenvolvida para este estudo e não é um questionário validado. Consiste em uma lista de 26 sintomas. AAR mapeia eventos adversos relacionados ao tratamento com rituximabe. Esses itens são avaliados quanto à gravidade em uma escala Likert (4 níveis: nenhum; leve; moderado; grave) e frequência (3 níveis: ocasionalmente; diariamente; várias vezes ao dia). A AAR é avaliada pelo clínico. Uma escala de eventos adversos foi exigida como uma medida de resultado pela Agência Sueca de Produtos Médicos.
semana 20

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: semana 40
A Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) dá uma pontuação para a deficiência. O PSP é uma escala de classificação de item único de 100 pontos (intervalo de 1-100), subdividida em 10 intervalos iguais. Pontuações mais baixas denotam funcionamento inferior. As classificações são baseadas principalmente na avaliação do funcionamento do paciente em quatro áreas principais: 1) atividades socialmente úteis; 2) relações pessoais e sociais; 3) autocuidado; e 4) comportamentos perturbadores e agressivos. A mudança na pontuação entre a inscrição e a semana 40 será medida.
semana 40
Melhoria da Impressão Global Clínica (CGI-I). Proporção de respondentes.
Prazo: semana 40
A escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) mede a mudança de sintomas em uma escala Likert de 7 pontos. Uma pontuação CGI-I de 1 ou 2 corresponde a ser muito ou muito melhor. Três informantes diferentes baseiam suas avaliações do CGI-I em avaliações independentes: a) O médico assistente, b) A autoavaliação do paciente ec) Um parente próximo. Se o valor médio desses três estiver abaixo de 2,5, o paciente será considerado respondedor (representando muito ou muito melhorado desde a linha de base).
semana 40
Escala obsessivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: semana 40
O Y-BOCS mapeia os sintomas e mede a gravidade dos sintomas obsessivo-compulsivos por um clínico. O Y-BOCS varia entre 0 e 40 pontos, pontuações mais altas denotam piora dos sintomas. O resultado é medido como alteração na pontuação Y-BOCS desde a linha de base. Pelo menos 35% de redução na pontuação desde a linha de base é definida como uma resposta.
semana 40
Escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: semana 40
O CGI-S é uma medida avaliada pelo médico da gravidade clínica geral, classificada em uma escala entre 1 e 7. Uma pessoa sem queixas ou problemas clínicos receberá uma pontuação de 1. A pontuação 7 indica que o nível mais alto de gravidade é expresso como "Entre os pacientes mais extremamente doentes".
semana 40
Melhora da Impressão Clínica Global (CGI-I) em relação a marcadores inflamatórios
Prazo: semana 40
A escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) mede a mudança de sintomas em uma escala Likert de 7 pontos. Uma pontuação CGI-I de 1 ou 2 corresponde a ser muito ou muito melhor. Será medida a alteração dos marcadores inflamatórios no sangue (expressão gênica e proteínas) rumo à normalidade, em relação à resposta clínica (avaliada pelo clínico).
semana 40
Alterações no funcionamento cognitivo
Prazo: semana 20
Melhoria em testes cognitivos usando um subconjunto de testes incluídos na Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) (i.e. Projeto de blocos, extensão de dígitos, sequenciamento de números de letras e codificação de símbolos de dígitos, teste visuoespacial).
semana 20
CGI-I em relação ao tratamento e avaliado pelo médico assistente, autoavaliação do paciente e um parente próximo
Prazo: semana 40
A escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) mede a mudança de sintomas em uma escala Likert de 7 pontos. Uma pontuação CGI-I de 1 ou 2 corresponde a ser muito ou muito melhor. Três informantes diferentes baseiam suas avaliações do CGI-I em avaliações independentes: a) O médico assistente, b) A autoavaliação do paciente ec) Um parente próximo. Intervalo 3-21. Uma pontuação mais baixa representa uma melhoria maior.
semana 40
Subpopulações de células B em relação à resposta clínica
Prazo: semana 20
Depleção de células B na semana 5 e subpopulações de células B na semana 20 em relação à resposta clínica (CGI-I) (avaliada pelo médico) e níveis basais de células B.
semana 20
Qualidade de vida medida com a Escala Breve de Qualidade de Vida de Brunnsviken (BBQ)
Prazo: semana 40
Churrasco é uma medida autoavaliada de 12 itens de satisfação com a vida, é uma escala likert, variando de 0 a 48. Pontuações mais altas denotam maior satisfação com a vida.
semana 40

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Örebro County

Colaboradores

Örebro University, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Susanne Bejerot, MD, Region Örebro län

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

12 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EudraCT Number: 2018-004619-28

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Detalhes que possam identificar os pacientes não serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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