Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab voor obsessief-compulsieve stoornis. (RITS-PO-2019)

9 mei 2022 bijgewerkt door: Susanne Bejerot, Region Örebro County

Rituximab - Immunotherapie voor obsessief-compulsieve stoornis: een open pilotstudie

Deze studie evalueert de toevoeging van rituximab aan 12 patiënten met de diagnose therapieresistente obsessief-compulsieve stoornis in een open studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immunologische factoren kunnen bepalend zijn voor sommige psychiatrische stoornissen, dus immunomodulatie kan nuttig zijn. Rituximab (antilichamen tegen CD20, cluster van differentiatie), een standaardbehandeling voor multiple sclerose, is een ontstekingsremmend medicijn, tot nu toe niet getest op psychiatrische stoornissen.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de psychiatrische symptomen van therapieresistente volwassen psychiatrische patiënten, gediagnosticeerd met een obsessief-compulsieve stoornis (OCS), significant verbeteren na behandeling met rituximab. Het doel van de onderzoeker is om recente inzichten uit "Immunopsychiatry" te implementeren om een ​​effectieve, maar nog steeds aanvaardbare behandeling voor deze patiënten te vinden.

Dit is een single-site, 20 weken durende, open pilot, aanvullende behandeling zoals gewoonlijk, waarbij de patiënten gedurende 1 jaar worden gevolgd.

Rituximab wordt toegediend met een enkele dosis van 1000 mg. Onderzoekers zullen inflammatoire en metabole biomarkers analyseren in relatie tot de primaire uitkomst, behandelingsrespons (gedefinieerd als klinisch relevante reductie in de gevalideerde maat Y-BOCS). Andere uitkomsten zijn "veel" of "zeer veel verbeterd" op de Clinical Global Impression - Improvement-schaal (CGI-I) en verandering in de persoonlijke en sociale prestatieschaal die de algehele handicap meet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Örebro, Zweden, 70116
        • Region Örebro Län
      • Örebro, Zweden, 70356
        • Region Örebro Län

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (Zweedse staatsburgers):

  1. patiënt van 18 tot 40 jaar.
  2. ziekteduur langer dan 2 jaar.
  3. komen overeen met "Opmerkelijk ziek", "Ernstig ziek" of "Onder de meest extreem zieke patiënten" op de Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S).
  4. Global Assessment of Functioning (GAF) onder de 50.
  5. obsessief-compulsieve stoornis volgens The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5).
  6. behandelingsresistentie, d.w.z. niet kwijtschelden ondanks adequate behandelingen.
  7. indien vrouw en met enig risico op zwangerschap, bereid om voorbehoedsmiddelen te gebruiken.
  8. als psychotrope behandeling wordt voorgeschreven, moeten de plasmaconcentraties van het geneesmiddel worden getest en moet worden aangetoond dat ze binnen het therapeutische interval liggen.
  9. proefpersonen moeten door de onderzoeker worden beoordeeld als helder en georiënteerd op persoon, plaats, tijd en situatie bij het geven van de geïnformeerde toestemming.
  10. immunoglobulinespiegels binnen het normale bereik.

Uitsluitingscriteria:

  1. lopende immunomodulerende behandeling.
  2. zwangerschap of borstvoeding.
  3. gewicht onder de 40 kg.
  4. klinisch relevante aanhoudende infectie.
  5. chronische infecties.
  6. positieve screeningstest voor hepatitis B, C, HIV of tuberculose
  7. elke verandering van psychotrope medicatie in de afgelopen 4 weken
  8. "veel" of "zeer veel" verbeterd volgens CGI-I al bij baseline.
  9. ernstig hartfalen (NYHA graad IV) of andere ernstige hartziekte of voorgeschiedenis van hartritmestoornissen of myocardinfarct.
  10. niet in staat om een ​​weloverwogen beslissing te nemen om in te stemmen met het proces.
  11. bij verplichte behandeling.
  12. behandeling met clozapine in de afgelopen 2 maanden.
  13. eerdere behandelingen met immunosuppressiva.
  14. maligniteit op dit moment of binnen 2 jaar voorafgaand aan opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: week 20
Y-BOCS brengt symptomen in kaart en meet de ernst van obsessief-compulsieve symptomen door een arts. Y-BOCS heeft een bereik tussen 0 en 40 punten, hogere scores duiden op ergere symptomen. Het resultaat wordt gemeten als verandering in de Y-BOCS-score ten opzichte van de uitgangswaarde. Minstens 35% reductie in de score sinds baseline wordt gedefinieerd als een respons.
week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP)
Tijdsspanne: week 20
Personal and Social Performance Scale (PSP) geeft een score voor handicap. De PSP is een 100-punts single-item beoordelingsschaal (bereik 1-100), onderverdeeld in 10 gelijke intervallen. Lagere scores duiden op een lager functioneren. De beoordelingen zijn voornamelijk gebaseerd op de beoordeling van het functioneren van de patiënt op vier hoofdgebieden: 1) sociaal nuttige activiteiten; 2) persoonlijke en sociale relaties; 3) zelfzorg; en 4) storend en agressief gedrag. Verandering in score tussen inschrijving en week 20 wordt gemeten.
week 20
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I). Percentage respondenten.
Tijdsspanne: week 20
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) meet verandering van symptomen op een 7-punts Likert-schaal. Een CGI-I-score van 1 of 2 komt overeen met veel of zeer veel verbetering. Drie verschillende informanten baseren hun CGI-I-evaluaties op onafhankelijke beoordelingen: a) de behandelende clinicus, b) de zelfbeoordeling van de patiënt en c) een naaste familie. Als de gemiddelde waarde van deze drie lager is dan 2,5, wordt de patiënt beschouwd als een responder (veel of zeer veel verbeterd sinds baseline).
week 20
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I).
Tijdsspanne: week 20
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) meet verandering van symptomen op een 7-punts Likert-schaal. Een CGI-I-score van 1 of 2 komt overeen met veel of zeer veel verbetering. Drie verschillende informanten baseren hun CGI-I-evaluaties op onafhankelijke beoordelingen: a) de behandelende clinicus, b) de zelfbeoordeling van de patiënt en c) een naaste familie. Bereik 3-21. Een lagere score staat voor een grotere verbetering.
week 20
Clinical Global Impression-severity (CGI-S) schaal
Tijdsspanne: week 20
CGI-S is een door een arts beoordeelde maatstaf voor de algehele klinische ernst die wordt beoordeeld op een schaal tussen 1 en 7. Een persoon zonder klinische klachten of problemen krijgt een score van 1. De score 7 geeft aan dat het hoogste niveau van ernst wordt uitgedrukt als "Onder de meest extreem zieke patiënten".
week 20
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) in relatie tot inflammatoire markers
Tijdsspanne: week 20
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) meet verandering van symptomen op een 7-punts Likert-schaal. Een CGI-I-score van 1 of 2 komt overeen met veel of zeer veel verbetering. Verandering in ontstekingsmarkers in het bloed (genexpressie en eiwitten) naar normaliteit, in relatie tot klinische respons (beoordeeld door de clinicus) zal worden gemeten.
week 20
Bijwerking: Eventuele bijwerkingen (AAR). Veiligheid en verdraagbaarheid van Rituximab
Tijdsspanne: week 20
Eventuele bijwerkingen (AAR) is een beoordelingsschaal die voor dit onderzoek is ontwikkeld en is geen gevalideerde vragenlijst. Het bestaat uit een lijst van 26 symptomen. AAR brengt bijwerkingen gerelateerd aan behandeling met rituximab in kaart. Deze items worden beoordeeld op ernst op een Likert-schaal (4 niveaus: geen; licht; matig; ernstig) en frequentie (3 niveaus: af en toe; dagelijks; meerdere keren per dag). AAR wordt beoordeeld door de clinicus. Een schaal voor ongewenste voorvallen was vereist als uitkomstmaat door het Zweedse bureau voor medische producten.
week 20

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP)
Tijdsspanne: week 40
Personal and Social Performance Scale (PSP) geeft een score voor handicap. De PSP is een 100-punts single-item beoordelingsschaal (bereik 1-100), onderverdeeld in 10 gelijke intervallen. Lagere scores duiden op een lager functioneren. De beoordelingen zijn voornamelijk gebaseerd op de beoordeling van het functioneren van de patiënt op vier hoofdgebieden: 1) sociaal nuttige activiteiten; 2) persoonlijke en sociale relaties; 3) zelfzorg; en 4) storend en agressief gedrag. Verandering in score tussen inschrijving en week 40 wordt gemeten.
week 40
Klinische globale indrukverbetering (CGI-I). Percentage respondenten.
Tijdsspanne: week 40
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) meet verandering van symptomen op een 7-punts Likert-schaal. Een CGI-I-score van 1 of 2 komt overeen met veel of zeer veel verbetering. Drie verschillende informanten baseren hun CGI-I-evaluaties op onafhankelijke beoordelingen: a) de behandelende clinicus, b) de zelfbeoordeling van de patiënt en c) een naaste familie. Als de gemiddelde waarde van deze drie lager is dan 2,5, wordt de patiënt beschouwd als een responder (veel of zeer veel verbeterd sinds baseline).
week 40
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS)
Tijdsspanne: week 40
Y-BOCS brengt symptomen in kaart en meet de ernst van obsessief-compulsieve symptomen door een arts. Y-BOCS heeft een bereik tussen 0 en 40 punten, hogere scores duiden op ergere symptomen. Het resultaat wordt gemeten als verandering in de Y-BOCS-score ten opzichte van de uitgangswaarde. Minstens 35% reductie in de score sinds baseline wordt gedefinieerd als een respons.
week 40
Clinical Global Impression-severity (CGI-S) schaal
Tijdsspanne: week 40
CGI-S is een door een arts beoordeelde maatstaf voor de algehele klinische ernst die wordt beoordeeld op een schaal tussen 1 en 7. Een persoon zonder klinische klachten of problemen krijgt een score van 1. De score 7 geeft aan dat het hoogste niveau van ernst wordt uitgedrukt als "Onder de meest extreem zieke patiënten".
week 40
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) in relatie tot inflammatoire markers
Tijdsspanne: week 40
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) meet verandering van symptomen op een 7-punts Likert-schaal. Een CGI-I-score van 1 of 2 komt overeen met veel of zeer veel verbetering. Verandering in ontstekingsmarkers in het bloed (genexpressie en eiwitten) naar normaliteit, in relatie tot klinische respons (beoordeeld door de clinicus) zal worden gemeten.
week 40
Veranderingen in cognitief functioneren
Tijdsspanne: week 20
Verbetering van cognitieve tests met behulp van een subset van tests die zijn opgenomen in de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) (d.w.z. Blokontwerp, cijferbereik, letternummervolgorde en cijfersymboolcodering, visueel-ruimtelijke test).
week 20
CGI-I in relatie tot de behandeling en geëvalueerd door de behandelend clinicus, de zelfevaluatie van de patiënt en een naaste familie
Tijdsspanne: week 40
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) meet verandering van symptomen op een 7-punts Likert-schaal. Een CGI-I-score van 1 of 2 komt overeen met veel of zeer veel verbetering. Drie verschillende informanten baseren hun CGI-I-evaluaties op onafhankelijke beoordelingen: a) de behandelende clinicus, b) de zelfbeoordeling van de patiënt en c) een naaste familie. Bereik 3-21. Een lagere score staat voor een grotere verbetering.
week 40
B-cel subpopulaties in relatie tot klinische respons
Tijdsspanne: week 20
B-celdepletie in week 5 en B-cel-subpopulaties in week 20 in relatie tot klinische respons (CGI-I) (beoordeeld door de arts) en basislijnniveaus van B-cellen.
week 20
Levenskwaliteit gemeten met Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tijdsspanne: week 40
BBQ is een zelfgerapporteerde meting van 12 items van tevredenheid met het leven, het is een Likert-schaal, bereik 0-48. Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid met het leven.
week 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Örebro County

Medewerkers

Örebro University, Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanne Bejerot, MD, Region Örebro Län

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT Number: 2018-004619-28

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Details die de patiënten kunnen identificeren, worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren