Rituximab for obsessiv-kompulsiv lidelse. (RITS-PO-2019)
9. mai 2022 oppdatert av: Susanne Bejerot, Region Örebro County
Rituximab - Immunterapi for obsessiv-kompulsiv lidelse: en åpen pilotstudie
Denne studien evaluerer tillegg av rituximab til 12 pasienter diagnostisert med behandlingsresistent tvangslidelse i en åpen studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Immunologiske faktorer kan være determinanter for enkelte psykiatriske lidelser, og derfor kan immunmodulering være nyttig. Rituximab (antistoffer mot CD20, cluster of differentiation), en standardbehandling for multippel sklerose, er et antiinflammatorisk medikament som hittil ikke er testet for psykiatriske lidelser.
Målet med denne studien er å undersøke om de psykiatriske symptomene hos behandlingsresistente voksne psykiatriske pasienter, diagnostisert med tvangslidelse (OCD), er signifikant forbedret etter behandling med rituximab. Etterforskerens formål er å implementere nyere innsikt fra «Immunopsykiatri» for å finne effektiv, men likevel tolerabel behandling for disse pasientene.
Dette er en enkeltsteds, 20 ukers åpen pilot, tilleggsbehandling som vanlig, utprøving, hvor pasientene skal følges i 1 år.
Rituximab vil bli administrert med én enkelt dose på 1000 mg. Etterforskere vil analysere inflammatoriske og metabolske biomarkører i forhold til det primære resultatet, behandlingsrespons (definert som klinisk relevant reduksjon i det validerte målet Y-BOCS). Andre utfall er "mye" eller "svært mye forbedret" på Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) og endring i Personal and Social Performance Scale som måler generell funksjonshemming.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70116
- Region Örebro Län
-
Örebro, Sverige, 70356
- Region Örebro Län
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (svenske statsborgere):
- pasient i alderen 18 til 40 år.
- sykdomsvarighet over 2 år.
- tilsvarer «Markedly ill», «Severely ill» eller «Blant de mest ekstremt syke pasientene» på Clinical Global Impression - Severity-skalaen (CGI-S).
- Global Assessment of Functioning (GAF) under 50.
- obsessiv-kompulsiv lidelse i henhold til The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
- behandlingsresistens, dvs. ikke remittere til tross for adekvat behandling.
- hvis kvinne og med risiko for graviditet, villig til å bruke prevensjonsmidler.
- hvis psykotropisk behandling er foreskrevet, må plasmakonsentrasjonen av legemidlet testes og påvises å være innenfor terapeutisk intervall.
- Undersøkeren bør vurdere at forsøkspersonene er klare og orientert mot person, sted, tid og situasjon når de gir det informerte samtykket.
- immunglobulinnivåer innenfor normalområdet.
Ekskluderingskriterier:
- pågående immunmodulerende behandling.
- graviditet eller amming.
- vekt under 40 kg.
- klinisk relevant pågående infeksjon.
- kroniske infeksjoner.
- positiv screeningtest for hepatitt B, C, HIV eller tuberkulose
- enhver endring av psykofarmaka i løpet av de siste 4 ukene
- "mye" eller "veldig mye" forbedret seg allerede ved baseline i henhold til CGI-I.
- alvorlig hjertesvikt (NYHA grad IV) eller annen alvorlig hjertesykdom eller historie med hjertearytmi eller hjerteinfarkt.
- ute av stand til å ta en informert beslutning om å samtykke til rettssaken.
- i tvungen behandling.
- behandling med klozapin i løpet av de siste 2 månedene.
- tidligere behandlinger med immundempende midler.
- malignitet for tiden eller innen 2 år før inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale-Brown obsessiv-kompulsiv skala (Y-BOCS)
Tidsramme: uke 20
|
Y-BOCS kartlegger symptomer og måler alvorlighetsgraden av tvangssymptomer av en kliniker.
Y-BOCS har en rekkevidde mellom 0 og 40 poeng, høyere score angir verre symptomer.
Utfall måles som endring i Y-BOCS-score fra baseline.
Minst 35 % reduksjon i skåren siden baseline er definert som en respons.
|
uke 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsramme: uke 20
|
Personal and Social Performance Scale (PSP) gir en poengsum for funksjonshemming.
PSP er en 100-punkts vurderingsskala for ett element (område 1-100), delt inn i 10 like intervaller.
Lavere poengsum angir lavere funksjon.
Vurderingene er hovedsakelig basert på vurdering av pasientens fungering på fire hovedområder: 1) samfunnsnyttige aktiviteter; 2) personlige og sosiale relasjoner; 3) egenomsorg; og 4) forstyrrende og aggressiv oppførsel.
Endring i poengsum mellom påmelding og uke 20 vil bli målt.
|
uke 20
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Andel respondenter.
Tidsramme: uke 20
|
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) måler endring av symptomer på en 7-punkts Likert-skala.
En CGI-I-score på 1 eller 2 tilsvarer å være mye eller veldig mye forbedret.
Tre ulike informanter baserer sine CGI-I-evalueringer på uavhengige vurderinger: a) behandlende kliniker, b) pasientens egenvurdering og c) en pårørende.
Hvis gjennomsnittsverdien av disse tre er under 2,5, vil pasienten bli sett på som en responder (representerer mye eller svært mye bedre siden baseline).
|
uke 20
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Tidsramme: uke 20
|
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) måler endring av symptomer på en 7-punkts Likert-skala.
En CGI-I-score på 1 eller 2 tilsvarer å være mye eller veldig mye forbedret.
Tre ulike informanter baserer sine CGI-I-evalueringer på uavhengige vurderinger: a) behandlende kliniker, b) pasientens egenvurdering og c) en pårørende.
Område 3-21.
En lavere poengsum viser større forbedring.
|
uke 20
|
|
Clinical Global Impression-severity (CGI-S) skala
Tidsramme: uke 20
|
CGI-S er et klinikervurdert mål på generell klinisk alvorlighetsgrad som er vurdert på en skala mellom 1 og 7. En person uten kliniske plager eller problemer vil få en poengsum på 1.
Poengsummen 7 indikerer at det høyeste alvorlighetsnivået er formulert som "Blant de mest ekstremt syke pasientene".
|
uke 20
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) i forhold til inflammatoriske markører
Tidsramme: uke 20
|
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) måler endring av symptomer på en 7-punkts Likert-skala.
En CGI-I-score på 1 eller 2 tilsvarer å være mye eller veldig mye forbedret.
Endring i inflammatoriske markører i blod (genuttrykk og proteiner) mot normalitet, i forhold til klinisk respons (vurdert av kliniker) vil bli målt.
|
uke 20
|
|
Bivirkninger: Eventuelle bivirkninger (AAR). Sikkerhet og toleranse for Rituximab
Tidsramme: uke 20
|
Eventuelle bivirkninger (AAR) er en vurderingsskala utviklet for denne studien og er ikke et validert spørreskjema.
Den består av en liste med 26 symptomer.
AAR kartlegger bivirkninger relatert til rituximab-behandling.
Disse elementene vurderes for alvorlighetsgrad på en Likert-skala (4 nivåer: ingen; mild; moderat; alvorlig) og frekvens (3 nivåer: av og til; daglig; flere ganger daglig).
AAR vurderes av klinikeren.
En bivirkningsskala var påkrevd som et utfallsmål av det svenske legemiddelverket.
|
uke 20
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsramme: uke 40
|
Personal and Social Performance Scale (PSP) gir en poengsum for funksjonshemming.
PSP er en 100-punkts vurderingsskala for ett element (område 1-100), delt inn i 10 like intervaller.
Lavere poengsum angir lavere funksjon.
Vurderingene er hovedsakelig basert på vurdering av pasientens fungering på fire hovedområder: 1) samfunnsnyttige aktiviteter; 2) personlige og sosiale relasjoner; 3) egenomsorg; og 4) forstyrrende og aggressiv oppførsel.
Endring i poengsum mellom påmelding og uke 40 vil bli målt.
|
uke 40
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Andel respondenter.
Tidsramme: uke 40
|
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) måler endring av symptomer på en 7-punkts Likert-skala.
En CGI-I-score på 1 eller 2 tilsvarer å være mye eller veldig mye forbedret.
Tre ulike informanter baserer sine CGI-I-evalueringer på uavhengige vurderinger: a) behandlende kliniker, b) pasientens egenvurdering og c) en pårørende.
Hvis gjennomsnittsverdien av disse tre er under 2,5, vil pasienten bli sett på som en responder (representerer mye eller svært mye bedre siden baseline).
|
uke 40
|
|
Yale-Brown obsessiv-kompulsiv skala (Y-BOCS)
Tidsramme: uke 40
|
Y-BOCS kartlegger symptomer og måler alvorlighetsgraden av tvangssymptomer av en kliniker.
Y-BOCS har en rekkevidde mellom 0 og 40 poeng, høyere score angir verre symptomer.
Utfall måles som endring i Y-BOCS-score fra baseline.
Minst 35 % reduksjon i skåren siden baseline er definert som en respons.
|
uke 40
|
|
Clinical Global Impression-severity (CGI-S) skala
Tidsramme: uke 40
|
CGI-S er et klinikervurdert mål på generell klinisk alvorlighetsgrad som er vurdert på en skala mellom 1 og 7. En person uten kliniske plager eller problemer vil få en poengsum på 1.
Poengsummen 7 indikerer at det høyeste alvorlighetsnivået er formulert som "Blant de mest ekstremt syke pasientene".
|
uke 40
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) i forhold til inflammatoriske markører
Tidsramme: uke 40
|
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) måler endring av symptomer på en 7-punkts Likert-skala.
En CGI-I-score på 1 eller 2 tilsvarer å være mye eller veldig mye forbedret.
Endring i inflammatoriske markører i blod (genuttrykk og proteiner) mot normalitet, i forhold til klinisk respons (vurdert av kliniker) vil bli målt.
|
uke 40
|
|
Endringer i kognitiv funksjon
Tidsramme: uke 20
|
Forbedring i kognitive tester ved bruk av en undergruppe av tester inkludert i Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) (dvs.
Blokkdesign, sifferspenn, bokstavnummersekvens og siffersymbolkoding, visuospatial test).
|
uke 20
|
|
CGI-I i forhold til behandling og evaluert av behandlende kliniker, pasientens egenvurdering og pårørende
Tidsramme: uke 40
|
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) måler endring av symptomer på en 7-punkts Likert-skala.
En CGI-I-score på 1 eller 2 tilsvarer å være mye eller veldig mye forbedret.
Tre ulike informanter baserer sine CGI-I-evalueringer på uavhengige vurderinger: a) Behandlende kliniker, b) Pasientens egenvurdering og c) En pårørende.
Område 3-21.
En lavere poengsum viser større forbedring.
|
uke 40
|
|
B-celle subpopulasjoner i forhold til klinisk respons
Tidsramme: uke 20
|
B-celletarm ved uke 5, og B-celle subpopulasjoner ved uke 20 i forhold til klinisk respons (CGI-I) (vurdert av klinikeren) og baseline nivåer av B-celler.
|
uke 20
|
|
Livskvalitet målt med Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsramme: uke 40
|
BBQ er en 12-elements selvvurdert måling av livstilfredshet, det er en likert-skala fra 0-48.
Høyere skårer indikerer høyere livstilfredshet.
|
uke 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne Bejerot, MD, Region Örebro Län
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. august 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mars 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EudraCT Number: 2018-004619-28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Detaljer som kan identifisere pasientene vil ikke bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .