- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03983031
Rituximab for obsessiv-kompulsiv lidelse. (RITS-PO-2019)
Rituximab - Immunterapi for obsessiv-kompulsiv lidelse: en åpen pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Immunologiske faktorer kan være determinanter for enkelte psykiatriske lidelser, og derfor kan immunmodulering være nyttig. Rituximab (antistoffer mot CD20, cluster of differentiation), en standardbehandling for multippel sklerose, er et antiinflammatorisk medikament som hittil ikke er testet for psykiatriske lidelser.
Målet med denne studien er å undersøke om de psykiatriske symptomene hos behandlingsresistente voksne psykiatriske pasienter, diagnostisert med tvangslidelse (OCD), er signifikant forbedret etter behandling med rituximab. Etterforskerens formål er å implementere nyere innsikt fra «Immunopsykiatri» for å finne effektiv, men likevel tolerabel behandling for disse pasientene.
Dette er en enkeltsteds, 20 ukers åpen pilot, tilleggsbehandling som vanlig, utprøving, hvor pasientene skal følges i 1 år.
Rituximab vil bli administrert med én enkelt dose på 1000 mg. Etterforskere vil analysere inflammatoriske og metabolske biomarkører i forhold til det primære resultatet, behandlingsrespons (definert som klinisk relevant reduksjon i det validerte målet Y-BOCS). Andre utfall er "mye" eller "svært mye forbedret" på Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) og endring i Personal and Social Performance Scale som måler generell funksjonshemming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70116
- Region Örebro Län
-
Örebro, Sverige, 70356
- Region Örebro Län
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (svenske statsborgere):
- pasient i alderen 18 til 40 år.
- sykdomsvarighet over 2 år.
- tilsvarer «Markedly ill», «Severely ill» eller «Blant de mest ekstremt syke pasientene» på Clinical Global Impression - Severity-skalaen (CGI-S).
- Global Assessment of Functioning (GAF) under 50.
- obsessiv-kompulsiv lidelse i henhold til The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
- behandlingsresistens, dvs. ikke remittere til tross for adekvat behandling.
- hvis kvinne og med risiko for graviditet, villig til å bruke prevensjonsmidler.
- hvis psykotropisk behandling er foreskrevet, må plasmakonsentrasjonen av legemidlet testes og påvises å være innenfor terapeutisk intervall.
- Undersøkeren bør vurdere at forsøkspersonene er klare og orientert mot person, sted, tid og situasjon når de gir det informerte samtykket.
- immunglobulinnivåer innenfor normalområdet.
Ekskluderingskriterier:
- pågående immunmodulerende behandling.
- graviditet eller amming.
- vekt under 40 kg.
- klinisk relevant pågående infeksjon.
- kroniske infeksjoner.
- positiv screeningtest for hepatitt B, C, HIV eller tuberkulose
- enhver endring av psykofarmaka i løpet av de siste 4 ukene
- "mye" eller "veldig mye" forbedret seg allerede ved baseline i henhold til CGI-I.
- alvorlig hjertesvikt (NYHA grad IV) eller annen alvorlig hjertesykdom eller historie med hjertearytmi eller hjerteinfarkt.
- ute av stand til å ta en informert beslutning om å samtykke til rettssaken.
- i tvungen behandling.
- behandling med klozapin i løpet av de siste 2 månedene.
- tidligere behandlinger med immundempende midler.
- malignitet for tiden eller innen 2 år før inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Yale-Brown obsessiv-kompulsiv skala (Y-BOCS)
Tidsramme: uke 20
|
Y-BOCS kartlegger symptomer og måler alvorlighetsgraden av tvangssymptomer av en kliniker.
Y-BOCS har en rekkevidde mellom 0 og 40 poeng, høyere score angir verre symptomer.
Utfall måles som endring i Y-BOCS-score fra baseline.
Minst 35 % reduksjon i skåren siden baseline er definert som en respons.
|
uke 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsramme: uke 20
|
Personal and Social Performance Scale (PSP) gir en poengsum for funksjonshemming.
PSP er en 100-punkts vurderingsskala for ett element (område 1-100), delt inn i 10 like intervaller.
Lavere poengsum angir lavere funksjon.
Vurderingene er hovedsakelig basert på vurdering av pasientens fungering på fire hovedområder: 1) samfunnsnyttige aktiviteter; 2) personlige og sosiale relasjoner; 3) egenomsorg; og 4) forstyrrende og aggressiv oppførsel.
Endring i poengsum mellom påmelding og uke 20 vil bli målt.
|
uke 20
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Andel respondenter.
Tidsramme: uke 20
|
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) måler endring av symptomer på en 7-punkts Likert-skala.
En CGI-I-score på 1 eller 2 tilsvarer å være mye eller veldig mye forbedret.
Tre ulike informanter baserer sine CGI-I-evalueringer på uavhengige vurderinger: a) behandlende kliniker, b) pasientens egenvurdering og c) en pårørende.
Hvis gjennomsnittsverdien av disse tre er under 2,5, vil pasienten bli sett på som en responder (representerer mye eller svært mye bedre siden baseline).
|
uke 20
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Tidsramme: uke 20
|
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) måler endring av symptomer på en 7-punkts Likert-skala.
En CGI-I-score på 1 eller 2 tilsvarer å være mye eller veldig mye forbedret.
Tre ulike informanter baserer sine CGI-I-evalueringer på uavhengige vurderinger: a) behandlende kliniker, b) pasientens egenvurdering og c) en pårørende.
Område 3-21.
En lavere poengsum viser større forbedring.
|
uke 20
|
Clinical Global Impression-severity (CGI-S) skala
Tidsramme: uke 20
|
CGI-S er et klinikervurdert mål på generell klinisk alvorlighetsgrad som er vurdert på en skala mellom 1 og 7. En person uten kliniske plager eller problemer vil få en poengsum på 1.
Poengsummen 7 indikerer at det høyeste alvorlighetsnivået er formulert som "Blant de mest ekstremt syke pasientene".
|
uke 20
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) i forhold til inflammatoriske markører
Tidsramme: uke 20
|
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) måler endring av symptomer på en 7-punkts Likert-skala.
En CGI-I-score på 1 eller 2 tilsvarer å være mye eller veldig mye forbedret.
Endring i inflammatoriske markører i blod (genuttrykk og proteiner) mot normalitet, i forhold til klinisk respons (vurdert av kliniker) vil bli målt.
|
uke 20
|
Bivirkninger: Eventuelle bivirkninger (AAR). Sikkerhet og toleranse for Rituximab
Tidsramme: uke 20
|
Eventuelle bivirkninger (AAR) er en vurderingsskala utviklet for denne studien og er ikke et validert spørreskjema.
Den består av en liste med 26 symptomer.
AAR kartlegger bivirkninger relatert til rituximab-behandling.
Disse elementene vurderes for alvorlighetsgrad på en Likert-skala (4 nivåer: ingen; mild; moderat; alvorlig) og frekvens (3 nivåer: av og til; daglig; flere ganger daglig).
AAR vurderes av klinikeren.
En bivirkningsskala var påkrevd som et utfallsmål av det svenske legemiddelverket.
|
uke 20
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Personal and Social Performance Scale (PSP)
Tidsramme: uke 40
|
Personal and Social Performance Scale (PSP) gir en poengsum for funksjonshemming.
PSP er en 100-punkts vurderingsskala for ett element (område 1-100), delt inn i 10 like intervaller.
Lavere poengsum angir lavere funksjon.
Vurderingene er hovedsakelig basert på vurdering av pasientens fungering på fire hovedområder: 1) samfunnsnyttige aktiviteter; 2) personlige og sosiale relasjoner; 3) egenomsorg; og 4) forstyrrende og aggressiv oppførsel.
Endring i poengsum mellom påmelding og uke 40 vil bli målt.
|
uke 40
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Andel respondenter.
Tidsramme: uke 40
|
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) måler endring av symptomer på en 7-punkts Likert-skala.
En CGI-I-score på 1 eller 2 tilsvarer å være mye eller veldig mye forbedret.
Tre ulike informanter baserer sine CGI-I-evalueringer på uavhengige vurderinger: a) behandlende kliniker, b) pasientens egenvurdering og c) en pårørende.
Hvis gjennomsnittsverdien av disse tre er under 2,5, vil pasienten bli sett på som en responder (representerer mye eller svært mye bedre siden baseline).
|
uke 40
|
Yale-Brown obsessiv-kompulsiv skala (Y-BOCS)
Tidsramme: uke 40
|
Y-BOCS kartlegger symptomer og måler alvorlighetsgraden av tvangssymptomer av en kliniker.
Y-BOCS har en rekkevidde mellom 0 og 40 poeng, høyere score angir verre symptomer.
Utfall måles som endring i Y-BOCS-score fra baseline.
Minst 35 % reduksjon i skåren siden baseline er definert som en respons.
|
uke 40
|
Clinical Global Impression-severity (CGI-S) skala
Tidsramme: uke 40
|
CGI-S er et klinikervurdert mål på generell klinisk alvorlighetsgrad som er vurdert på en skala mellom 1 og 7. En person uten kliniske plager eller problemer vil få en poengsum på 1.
Poengsummen 7 indikerer at det høyeste alvorlighetsnivået er formulert som "Blant de mest ekstremt syke pasientene".
|
uke 40
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) i forhold til inflammatoriske markører
Tidsramme: uke 40
|
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) måler endring av symptomer på en 7-punkts Likert-skala.
En CGI-I-score på 1 eller 2 tilsvarer å være mye eller veldig mye forbedret.
Endring i inflammatoriske markører i blod (genuttrykk og proteiner) mot normalitet, i forhold til klinisk respons (vurdert av kliniker) vil bli målt.
|
uke 40
|
Endringer i kognitiv funksjon
Tidsramme: uke 20
|
Forbedring i kognitive tester ved bruk av en undergruppe av tester inkludert i Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) (dvs.
Blokkdesign, sifferspenn, bokstavnummersekvens og siffersymbolkoding, visuospatial test).
|
uke 20
|
CGI-I i forhold til behandling og evaluert av behandlende kliniker, pasientens egenvurdering og pårørende
Tidsramme: uke 40
|
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) måler endring av symptomer på en 7-punkts Likert-skala.
En CGI-I-score på 1 eller 2 tilsvarer å være mye eller veldig mye forbedret.
Tre ulike informanter baserer sine CGI-I-evalueringer på uavhengige vurderinger: a) Behandlende kliniker, b) Pasientens egenvurdering og c) En pårørende.
Område 3-21.
En lavere poengsum viser større forbedring.
|
uke 40
|
B-celle subpopulasjoner i forhold til klinisk respons
Tidsramme: uke 20
|
B-celletarm ved uke 5, og B-celle subpopulasjoner ved uke 20 i forhold til klinisk respons (CGI-I) (vurdert av klinikeren) og baseline nivåer av B-celler.
|
uke 20
|
Livskvalitet målt med Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsramme: uke 40
|
BBQ er en 12-elements selvvurdert måling av livstilfredshet, det er en likert-skala fra 0-48.
Høyere skårer indikerer høyere livstilfredshet.
|
uke 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne Bejerot, MD, Region Örebro Län
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EudraCT Number: 2018-004619-28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvangstanker
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangstanker | Kognitiv atferdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForente stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
AccareRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Malahat AmaniFullførtEksekutiv dysfunksjon | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, den islamske republikken
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoFullførtSchizofreni | Obsessiv-kompulsive symptomerBrasil
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsårene
-
Mclean HospitalUtah State UniversityFullført
Kliniske studier på Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEBV-relatert post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Monomorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Polymorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Tilbakevendende monomorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Tilbakevendende polymorf post-transplantasjon... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trinn II grad 3 kontinuerlig follikulær lymfom | Ann Arbor Stage II grad 3 ikke-sammenhengende... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende lite lymfatisk lymfom | Prolymfocytisk leukemi | Tilbakevendende kronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbakevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbakevendende mantelcellelymfom | Tilbakevendende marginalsone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende lite lymfatisk lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
Mabion SAParexelTilbaketrukket
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trinn II grad 3 kontinuerlig follikulær lymfom | Ann Arbor Stage II grad 3 ikke-sammenhengende... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfomForente stater