강박 장애에 대한 리툭시맙. (RITS-PO-2019)
2022년 5월 9일 업데이트: Susanne Bejerot, Region Örebro County
Rituximab - 강박 장애에 대한 면역 요법: 공개 파일럿 연구
이 연구는 공개 시험에서 치료 저항성 강박 장애로 진단된 12명의 환자에게 리툭시맙을 추가한 것을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
면역학적 요인은 일부 정신 질환의 결정 요인이 될 수 있으므로 면역 조절이 도움이 될 수 있습니다. 다발성 경화증의 표준 치료제인 리툭시맙(CD20에 대한 항체, 분화 군집)은 항염증제로서 지금까지 정신 질환에 대해 테스트되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 강박장애(OCD)로 진단된 치료 저항성 성인 정신과 환자의 정신과적 증상이 리툭시맙 치료 후 유의하게 호전되는지 알아보는 것이다. 연구자의 목적은 "면역정신의학"으로부터의 최근 통찰을 실행하여 이들 환자에 대해 효과적이면서도 여전히 견딜 수 있는 치료를 찾는 것입니다.
이것은 단일 사이트, 20주, 개방형 파일럿, 평소와 같이 추가 치료, 시험으로 환자를 1년 동안 추적합니다.
Rituximab은 1000mg의 단일 용량으로 투여됩니다. 연구자는 일차 결과, 치료 반응(검증된 측정 Y-BOCS에서 임상적으로 관련된 감소로 정의됨)과 관련하여 염증 및 대사 바이오마커를 분석할 것입니다. 다른 결과는 임상적 전반적인 인상 - 개선 척도(CGI-I)에서 "많이" 또는 "매우 많이 개선됨" 및 전반적인 장애를 측정하는 개인 및 사회적 성과 척도의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Örebro, 스웨덴, 70116
- Region Örebro Län
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Örebro, 스웨덴, 70356
- Region Örebro Län
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(스웨덴 시민):
- 18세에서 40세 사이의 환자.
- 2년을 초과하는 질병 기간.
- CGI-S(Clinical Global Impression - Severity scale)에서 "현저하게 아프다", "심각하게 아프다" 또는 "가장 극도로 아픈 환자 중"에 해당합니다.
- 50 미만의 GAF(Global Assessment of Functioning).
- The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5)에 따른 강박 장애.
- 치료 저항성, 즉 적절한 치료에도 불구하고 완화되지 않음.
- 여성이고 임신 위험이 있는 경우 피임약을 사용할 의향이 있습니다.
- 향정신성 치료가 처방되는 경우 약물의 혈장 농도를 테스트하고 치료 간격 내에 있음을 보여야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 때 명료하고 사람, 장소, 시간 및 상황을 지향하는 것으로 조사관에 의해 판단되어야 합니다.
- 정상 범위 내의 면역 글로불린 수준.
제외 기준:
- 지속적인 면역 조절 치료.
- 임신 또는 모유 수유.
- 40kg 이하의 무게.
- 임상적으로 관련된 지속적인 감염.
- 만성 감염 .
- B형, C형 간염, HIV 또는 결핵에 대한 양성 선별 검사
- 지난 4주 이내에 향정신성 약물의 변경
- CGI-I에 따르면 기준선에서 이미 "많이" 또는 "매우 많이" 개선되었습니다.
- 중증 심부전(NYHA 등급 IV) 또는 기타 중증 심장 질환 또는 심장 부정맥 또는 심근 경색 병력.
- 재판에 동의하기 위해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 없습니다.
- 강제 치료중.
- 최근 2개월 이내에 클로자핀을 사용한 치료.
- 면역억제제를 사용한 이전 치료.
- 현재 또는 포함 전 2년 이내의 악성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale-Brown 강박척도(Y-BOCS)
기간: 20주차
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Y-BOCS는 임상의가 증상을 매핑하고 강박 증상의 심각도를 측정합니다.
Y-BOCS의 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
결과는 기준선에서 Y-BOCS 점수의 변화로 측정됩니다.
기준선이 응답으로 정의된 이후 점수에서 최소 35% 감소.
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20주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP)
기간: 20주차
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP)는 장애 점수를 제공합니다.
PSP는 100점 단일 항목 등급 척도(범위 1-100)이며 10개의 등간격으로 세분됩니다.
낮은 점수는 낮은 기능을 나타냅니다.
등급은 주로 네 가지 주요 영역에서 환자의 기능 평가를 기반으로 합니다. 1) 사회적으로 유용한 활동; 2) 개인 및 사회적 관계; 3) 자기 관리; 4) 불안하고 공격적인 행동.
등록과 20주 사이의 점수 변화가 측정됩니다.
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20주차
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임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I). 응답자의 비율.
기간: 20주차
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CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 증상의 변화를 7점 리커트 척도로 측정합니다.
1 또는 2의 CGI-I 점수는 많이 또는 매우 많이 향상되었음을 나타냅니다.
3명의 서로 다른 정보 제공자는 독립적인 평가에 따라 CGI-I 평가를 수행합니다.
이 세 가지의 평균값이 2.5 미만인 경우 환자는 반응자로 간주됩니다(기준선보다 많이 또는 매우 많이 개선됨을 나타냄).
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20주차
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임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I).
기간: 20주차
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CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 증상의 변화를 7점 리커트 척도로 측정합니다.
1 또는 2의 CGI-I 점수는 많이 또는 매우 많이 향상되었음을 나타냅니다.
3명의 서로 다른 정보 제공자는 독립적인 평가에 따라 CGI-I 평가를 수행합니다.
범위 3-21.
낮은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
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20주차
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 척도
기간: 20주차
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CGI-S는 1에서 7 사이의 등급으로 평가되는 전반적인 임상 심각도의 임상의 평가 척도입니다. 임상적 불만이나 문제가 없는 사람은 1점을 받습니다.
점수 7은 가장 높은 수준의 중증도가 "가장 극도로 아픈 환자 중"이라는 표현임을 나타냅니다.
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20주차
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염증 마커와 관련된 CGI-I(Clinical Global Impression-I)
기간: 20주차
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CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 증상의 변화를 7점 리커트 척도로 측정합니다.
1 또는 2의 CGI-I 점수는 많이 또는 매우 많이 향상되었음을 나타냅니다.
임상 반응(의사가 평가함)과 관련하여 정상을 향한 혈액 내 염증 마커(유전자 발현 및 단백질)의 변화를 측정할 것입니다.
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20주차
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부작용: 모든 부작용(AAR). 리툭시맙의 안전성과 내약성
기간: 20주차
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모든 부작용(AAR)은 이 연구를 위해 개발된 평가 척도이며 검증된 설문지가 아닙니다.
26가지 증상 목록으로 구성되어 있습니다.
AAR은 리툭시맙 치료와 관련된 부작용을 매핑합니다.
이러한 항목은 리커트 척도(4단계: 없음, 경증, 중등도, 심함) 및 빈도(3단계: 때때로, 매일, 매일 여러 번)의 심각도에 대해 평가됩니다.
AAR은 임상의가 평가합니다.
스웨덴 의약품청(Swedish Medical Products Agency)의 결과 측정으로 부작용 척도가 필요했습니다.
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20주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP)
기간: 40주차
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP)는 장애 점수를 제공합니다.
PSP는 100점 단일 항목 등급 척도(범위 1-100)이며 10개의 등간격으로 세분됩니다.
낮은 점수는 낮은 기능을 나타냅니다.
등급은 주로 네 가지 주요 영역에서 환자의 기능 평가를 기반으로 합니다. 1) 사회적으로 유용한 활동; 2) 개인 및 사회적 관계; 3) 자기 관리; 4) 불안하고 공격적인 행동.
등록과 40주 사이의 점수 변화를 측정합니다.
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40주차
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임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I). 응답자의 비율.
기간: 40주차
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CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 증상의 변화를 7점 리커트 척도로 측정합니다.
1 또는 2의 CGI-I 점수는 많이 또는 매우 많이 향상되었음을 나타냅니다.
3명의 서로 다른 정보 제공자는 독립적인 평가에 따라 CGI-I 평가를 수행합니다.
이 세 가지의 평균값이 2.5 미만인 경우 환자는 반응자로 간주됩니다(기준선보다 많이 또는 매우 많이 개선됨을 나타냄).
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40주차
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Yale-Brown 강박척도(Y-BOCS)
기간: 40주차
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Y-BOCS는 임상의가 증상을 매핑하고 강박 증상의 심각도를 측정합니다.
Y-BOCS의 범위는 0~40점이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
결과는 기준선에서 Y-BOCS 점수의 변화로 측정됩니다.
기준선이 응답으로 정의된 이후 점수에서 최소 35% 감소.
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40주차
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 척도
기간: 40주차
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CGI-S는 1에서 7 사이의 등급으로 평가되는 전반적인 임상 심각도의 임상의 평가 척도입니다. 임상적 불만이나 문제가 없는 사람은 1점을 받습니다.
점수 7은 가장 높은 수준의 중증도가 "가장 극도로 아픈 환자 중"이라는 표현임을 나타냅니다.
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40주차
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염증 마커와 관련된 CGI-I(Clinical Global Impression-I)
기간: 40주차
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CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 증상의 변화를 7점 리커트 척도로 측정합니다.
1 또는 2의 CGI-I 점수는 많이 또는 매우 많이 향상되었음을 나타냅니다.
임상 반응(의사가 평가함)과 관련하여 정상을 향한 혈액 내 염증 마커(유전자 발현 및 단백질)의 변화를 측정할 것입니다.
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40주차
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인지 기능의 변화
기간: 20주차
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Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS)에 포함된 테스트의 하위 집합을 사용하여 인지 테스트 개선(예:
블록 디자인, 숫자 범위, 문자 번호 시퀀싱 및 숫자 기호 코딩, 시공간 테스트).
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20주차
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CGI-I 치료와 관련하여 치료 임상의, 환자의 자가 평가 및 친척에 의해 평가됨
기간: 40주차
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CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 증상의 변화를 7점 리커트 척도로 측정합니다.
1 또는 2의 CGI-I 점수는 많이 또는 매우 많이 향상되었음을 나타냅니다.
3명의 서로 다른 정보 제공자는 독립적인 평가에 따라 CGI-I 평가를 수행합니다.
범위 3-21.
낮은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다.
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40주차
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임상 반응과 관련된 B 세포 소집단
기간: 20주차
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임상 반응(CGI-I)(의사가 평가함) 및 B 세포의 기준선 수준과 관련하여 5주째 B 세포 고갈 및 20주째 B 세포 하위 집단.
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20주차
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Brunnsviken Brief 삶의 질 척도(BBQ)로 측정한 삶의 질
기간: 40주차
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BBQ는 삶의 만족도에 대한 12개 항목의 자체 평가 측정이며 범위는 0-48인 리커트 척도입니다.
점수가 높을수록 삶의 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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40주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susanne Bejerot, MD, Region Örebro Län
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT Number: 2018-004619-28
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
환자를 식별할 수 있는 세부 정보는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .