Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб при обсессивно-компульсивном расстройстве. (РИЦ-ПО-2019)

9 мая 2022 г. обновлено: Susanne Bejerot, Region Örebro County

Ритуксимаб - Иммунотерапия обсессивно-компульсивного расстройства: открытое пилотное исследование

В этом исследовании оценивается добавление ритуксимаба к 12 пациентам с диагнозом резистентное к лечению обсессивно-компульсивное расстройство в открытом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иммунологические факторы могут быть определяющими для некоторых психических расстройств, поэтому иммуномодуляция может быть полезной. Ритуксимаб (антитела против CD20, кластер дифференцировки), стандартный препарат для лечения рассеянного склероза, является противовоспалительным препаратом, который до сих пор не испытывался при психических расстройствах.

Целью данного исследования является изучение того, значительно ли улучшаются психиатрические симптомы резистентных к лечению взрослых психических пациентов с диагнозом обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) после лечения ритуксимабом. Цель исследователя состоит в том, чтобы реализовать последние идеи «иммунопсихиатрии», чтобы найти эффективное, но все же переносимое лечение для этих пациентов.

Это одноцентровое, 20-недельное, открытое пилотное испытание, обычное дополнительное лечение, в котором пациенты будут наблюдаться в течение 1 года.

Ритуксимаб будет вводиться однократно в дозе 1000 мг. Исследователи будут анализировать воспалительные и метаболические биомаркеры по отношению к первичному результату, ответу на лечение (определяемому как клинически значимое снижение валидированного показателя Y-BOCS). Другие результаты «намного» или «очень значительно улучшились» по шкале общего клинического впечатления — улучшения (CGI-I) и изменениям по шкале личных и социальных показателей, измеряющей общую инвалидность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Örebro, Швеция, 70116
        • Region Örebro Län
      • Örebro, Швеция, 70356
        • Region Örebro Län

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (граждане Швеции):

  1. возраст пациентов от 18 до 40 лет.
  2. длительность заболевания более 2 лет.
  3. соответствуют «Заметно болен», «Тяжело болен» или «Среди наиболее тяжелобольных пациентов» по ​​шкале общего клинического впечатления — тяжести (CGI-S).
  4. Общая оценка функционирования (GAF) ниже 50.
  5. обсессивно-компульсивное расстройство в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5).
  6. резистентность к лечению, то есть отсутствие ремиссии, несмотря на адекватное лечение.
  7. если женщина и с любым риском для беременности, желающие использовать противозачаточные средства.
  8. если назначено психотропное лечение, необходимо проверить концентрации препарата в плазме и показать, что они находятся в пределах терапевтического интервала.
  9. субъекты должны быть оценены исследователем как находящиеся в сознании и ориентированные на человека, место, время и ситуацию при даче информированного согласия.
  10. уровень иммуноглобулинов в пределах нормы.

Критерий исключения:

  1. постоянное иммуномодулирующее лечение.
  2. беременность или кормление грудью.
  3. вес менее 40 кг.
  4. клинически значимая продолжающаяся инфекция.
  5. хронические инфекции.
  6. положительный скрининг-тест на гепатит В, С, ВИЧ или туберкулез
  7. любая смена психотропных препаратов в течение предыдущих 4 недель
  8. «намного» или «очень сильно» улучшилось уже на исходном уровне в соответствии с CGI-I.
  9. тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA) или другое тяжелое заболевание сердца, сердечная аритмия или инфаркт миокарда в анамнезе.
  10. не в состоянии принять информированное решение о согласии на судебное разбирательство.
  11. в принудительном лечении.
  12. лечение клозапином в течение последних 2 мес.
  13. предшествующее лечение иммунодепрессантами.
  14. злокачественное новообразование в настоящее время или в течение 2 лет до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: неделя 20
Y-BOCS отображает симптомы и измеряет тяжесть обсессивно-компульсивных симптомов врачом. Y-BOCS имеет диапазон от 0 до 40 баллов, более высокие баллы означают ухудшение симптомов. Результат измеряется как изменение балла Y-BOCS по сравнению с исходным уровнем. Снижение оценки не менее чем на 35% по сравнению с исходным уровнем определяется как ответ.
неделя 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: неделя 20
Шкала личной и социальной эффективности (PSP) дает оценку инвалидности. PSP представляет собой 100-балльную оценочную шкалу с одним пунктом (диапазон 1–100), разделенную на 10 равных интервалов. Более низкие баллы означают более низкое функционирование. Рейтинги строятся в основном на оценке функционирования пациента в четырех основных сферах: 1) общественно полезная деятельность; 2) личные и общественные отношения; 3) забота о себе; и 4) тревожное и агрессивное поведение. Изменения в баллах между зачислением и 20-й неделей будут измеряться.
неделя 20
Клиническое общее улучшение впечатления (CGI-I). Доля ответивших.
Временное ограничение: неделя 20
Шкала клинического общего впечатления-улучшения (CGI-I) измеряет изменение симптомов по 7-балльной шкале Лайкерта. Оценка CGI-I 1 или 2 соответствует значительному или очень значительному улучшению. Три разных информанта основывают свои оценки CGI-I на независимых оценках: а) лечащего врача, б) самооценки пациента и в) ближайшего родственника. Если среднее значение этих трех показателей ниже 2,5, то пациент будет считаться ответившим на лечение (со значительным или очень значительным улучшением по сравнению с исходным уровнем).
неделя 20
Клиническое общее улучшение впечатления (CGI-I).
Временное ограничение: неделя 20
Шкала клинического общего впечатления-улучшения (CGI-I) измеряет изменение симптомов по 7-балльной шкале Лайкерта. Оценка CGI-I 1 или 2 соответствует значительному или очень значительному улучшению. Три разных информанта основывают свои оценки CGI-I на независимых оценках: а) лечащего врача, б) самооценки пациента и в) ближайшего родственника. Диапазон 3-21. Более низкий балл отражает большее улучшение.
неделя 20
Клиническая шкала общей тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: неделя 20
CGI-S — это оценочная клиницистами мера общей клинической тяжести, которая оценивается по шкале от 1 до 7. Человек без клинических жалоб или проблем получает 1 балл. Оценка 7 указывает на то, что наивысший уровень тяжести определяется как «Среди наиболее тяжелобольных пациентов».
неделя 20
Общее клиническое улучшение впечатления (CGI-I) по отношению к воспалительным маркерам
Временное ограничение: неделя 20
Шкала клинического общего впечатления-улучшения (CGI-I) измеряет изменение симптомов по 7-балльной шкале Лайкерта. Оценка CGI-I 1 или 2 соответствует значительному или очень значительному улучшению. Будет измеряться изменение воспалительных маркеров в крови (экспрессии генов и белков) в сторону нормы по отношению к клиническому ответу (оцениваемому клиницистом).
неделя 20
Побочное явление: Любые побочные реакции (AAR). Безопасность и переносимость ритуксимаба
Временное ограничение: неделя 20
Любые побочные реакции (AAR) — это оценочная шкала, разработанная для этого исследования, а не утвержденный вопросник. Он состоит из списка из 26 симптомов. AAR отображает нежелательные явления, связанные с лечением ритуксимабом. Эти элементы оцениваются по степени тяжести по шкале Лайкерта (4 уровня: нет, легкая, умеренная, тяжелая) и частоте (3 уровня: иногда, ежедневно, несколько раз в день). AAR оценивается клиницистом. Шкала нежелательных явлений потребовалась Шведским агентством медицинской продукции в качестве критерия исхода.
неделя 20

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: неделя 40
Шкала личной и социальной эффективности (PSP) дает оценку инвалидности. PSP представляет собой 100-балльную оценочную шкалу с одним пунктом (диапазон 1–100), разделенную на 10 равных интервалов. Более низкие баллы означают более низкое функционирование. Рейтинги строятся в основном на оценке функционирования пациента в четырех основных сферах: 1) общественно полезная деятельность; 2) личные и общественные отношения; 3) забота о себе; и 4) тревожное и агрессивное поведение. Изменения в баллах между зачислением и 40-й неделей будут измеряться.
неделя 40
Клиническое общее улучшение впечатления (CGI-I). Доля ответивших.
Временное ограничение: неделя 40
Шкала клинического общего впечатления-улучшения (CGI-I) измеряет изменение симптомов по 7-балльной шкале Лайкерта. Оценка CGI-I 1 или 2 соответствует значительному или очень значительному улучшению. Три разных информанта основывают свои оценки CGI-I на независимых оценках: а) лечащего врача, б) самооценки пациента и в) ближайшего родственника. Если среднее значение этих трех показателей ниже 2,5, то пациент будет считаться ответившим на лечение (со значительным или очень значительным улучшением по сравнению с исходным уровнем).
неделя 40
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: неделя 40
Y-BOCS отображает симптомы и измеряет тяжесть обсессивно-компульсивных симптомов врачом. Y-BOCS имеет диапазон от 0 до 40 баллов, более высокие баллы означают ухудшение симптомов. Результат измеряется как изменение балла Y-BOCS по сравнению с исходным уровнем. Снижение оценки не менее чем на 35% по сравнению с исходным уровнем определяется как ответ.
неделя 40
Клиническая шкала общей тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: неделя 40
CGI-S — это оценочная клиницистами мера общей клинической тяжести, которая оценивается по шкале от 1 до 7. Человек без клинических жалоб или проблем получает 1 балл. Оценка 7 указывает на то, что наивысший уровень тяжести определяется как «Среди наиболее тяжелобольных пациентов».
неделя 40
Общее клиническое улучшение впечатления (CGI-I) по отношению к воспалительным маркерам
Временное ограничение: неделя 40
Шкала клинического общего впечатления-улучшения (CGI-I) измеряет изменение симптомов по 7-балльной шкале Лайкерта. Оценка CGI-I 1 или 2 соответствует значительному или очень значительному улучшению. Будет измеряться изменение воспалительных маркеров в крови (экспрессии генов и белков) в сторону нормы по отношению к клиническому ответу (оцениваемому клиницистом).
неделя 40
Изменения в когнитивном функционировании
Временное ограничение: неделя 20
Улучшение когнитивных тестов с использованием набора тестов, включенных в Шкалу интеллекта взрослых Векслера (WAIS) (т.е. Блочный дизайн, диапазон цифр, последовательность буквенных чисел и кодирование цифровых символов, зрительно-пространственный тест).
неделя 20
CGI-I в отношении лечения и оценивается лечащим врачом, самооценкой пациента и его ближайшими родственниками.
Временное ограничение: неделя 40
Шкала клинического общего впечатления-улучшения (CGI-I) измеряет изменение симптомов по 7-балльной шкале Лайкерта. Оценка CGI-I 1 или 2 соответствует значительному или очень значительному улучшению. Три разных информанта основывают свои оценки CGI-I на независимых оценках: а) лечащего врача, б) самооценки пациента и в) ближайшего родственника. Диапазон 3-21. Более низкий балл отражает большее улучшение.
неделя 40
Субпопуляции В-клеток в зависимости от клинического ответа
Временное ограничение: неделя 20
Истощение В-клеток на 5-й неделе и субпопуляции В-клеток на 20-й неделе в зависимости от клинического ответа (CGI-I) (по оценке врача) и исходных уровней В-клеток.
неделя 20
Качество жизни, измеренное с помощью краткой шкалы качества жизни Брунсвикена (BBQ)
Временное ограничение: неделя 40
Барбекю — это самооценка удовлетворенности жизнью по 12 пунктам, шкала Лайкерта, диапазон от 0 до 48. Более высокие баллы означают более высокую удовлетворенность жизнью.
неделя 40

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Örebro County

Соавторы

Örebro University, Sweden

Следователи

  • Главный следователь: Susanne Bejerot, MD, Region Örebro Län

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT Number: 2018-004619-28

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Детали, которые могут идентифицировать пациентов, не будут разглашаться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться