Rituximab für Zwangsstörungen. (RITS-PO-2019)
9. Mai 2022 aktualisiert von: Susanne Bejerot, Region Örebro County
Rituximab – Immuntherapie bei Zwangsstörungen: Eine offene Pilotstudie
Diese Studie bewertet in einer offenen Studie die Zugabe von Rituximab zu 12 Patienten, bei denen eine behandlungsresistente Zwangsstörung diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Immunologische Faktoren können für einige psychiatrische Erkrankungen ausschlaggebend sein, daher kann eine Immunmodulation hilfreich sein. Rituximab (Antikörper gegen CD20, Differenzierungscluster), eine Standardbehandlung bei Multipler Sklerose, ist ein entzündungshemmendes Medikament, das bisher nicht für psychiatrische Erkrankungen getestet wurde.
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob sich die psychiatrischen Symptome von behandlungsresistenten erwachsenen psychiatrischen Patienten, bei denen eine Zwangsstörung (OCD) diagnostiziert wurde, nach der Behandlung mit Rituximab signifikant bessern. Ziel des Forschers ist es, die neuesten Erkenntnisse aus der "Immunpsychiatrie" umzusetzen, um eine wirksame, aber dennoch verträgliche Behandlung für diese Patienten zu finden.
Dies ist eine 20-wöchige offene Pilotstudie an einem Standort mit einer Zusatzbehandlung wie üblich, bei der die Patienten ein Jahr lang beobachtet werden.
Rituximab wird mit einer Einzeldosis von 1000 mg verabreicht. Die Prüfärzte analysieren entzündliche und metabolische Biomarker in Bezug auf das primäre Ergebnis, das Ansprechen auf die Behandlung (definiert als klinisch relevante Reduktion des validierten Maßes Y-BOCS). Andere Ergebnisse sind „stark“ oder „sehr stark verbessert“ auf der Skala „Clinical Global Impression – Improvement“ (CGI-I) und Veränderung auf der Skala „Persönliche und soziale Leistung“, die die Gesamtbehinderung misst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Örebro, Schweden, 70116
- Region Örebro Län
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Örebro, Schweden, 70356
- Region Örebro Län
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien (schwedische Staatsbürger):
- Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren.
- eine Krankheitsdauer von mehr als 2 Jahren.
- auf der Clinical Global Impression – Severity scale (CGI-S) „deutlich krank“, „schwer krank“ oder „gehört zu den schwerstkranken Patienten“.
- Global Assessment of Functioning (GAF) unter 50.
- Zwangsstörung gemäß The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
- Behandlungsresistenz, d. h. keine Remission trotz adäquater Behandlung.
- wenn weiblich und mit einem Schwangerschaftsrisiko, bereit, Verhütungsmittel zu verwenden.
- wenn eine psychotrope Behandlung verschrieben wird, müssen die Plasmakonzentrationen des Medikaments getestet und nachgewiesen werden, dass sie innerhalb des therapeutischen Intervalls liegen.
- Die Probanden sollten vom Prüfer als klar und orientiert an Person, Ort, Zeit und Situation beurteilt werden, wenn sie die Einverständniserklärung abgeben.
- Immunglobulinspiegel im Normbereich.
Ausschlusskriterien:
- laufende immunmodulatorische Behandlung.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Gewicht unter 40 kg.
- klinisch relevante laufende Infektion.
- chronische Infektionen.
- positiver Suchtest auf Hepatitis B, C, HIV oder Tuberkulose
- jeder Wechsel der Psychopharmaka innerhalb der letzten 4 Wochen
- „viel“ oder „sehr viel“ verbesserte sich bereits zu Studienbeginn gemäß CGI-I.
- schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Grad IV) oder andere schwere Herzerkrankungen oder Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen oder Myokardinfarkt.
- nicht in der Lage ist, eine informierte Entscheidung zu treffen, der Studie zuzustimmen.
- in Zwangsbehandlung.
- Behandlung mit Clozapin innerhalb der letzten 2 Monate.
- frühere Behandlungen mit Immunsuppressiva.
- Bösartigkeit derzeit oder innerhalb von 2 Jahren vor der Aufnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Yale-Brown-Skala für Zwangsgedanken (Y-BOCS)
Zeitfenster: Woche 20
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Y-BOCS bildet Symptome ab und misst den Schweregrad von Zwangssymptomen durch einen Arzt.
Y-BOCS hat einen Bereich zwischen 0 und 40 Punkten, höhere Werte bedeuten schlimmere Symptome.
Das Ergebnis wird als Veränderung des Y-BOCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert gemessen.
Eine mindestens 35 %ige Verringerung des Scores seit dem Ausgangswert wird als Ansprechen definiert.
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Woche 20
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Personal and Social Performance Scale (PSP)
Zeitfenster: Woche 20
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Die Personal and Social Performance Scale (PSP) gibt eine Punktzahl für Behinderung an.
Der PSP ist eine 100-Punkte-Einzelbewertungsskala (Bereich 1-100), die in 10 gleiche Intervalle unterteilt ist.
Niedrigere Werte bedeuten eine niedrigere Funktionsfähigkeit.
Die Bewertungen basieren hauptsächlich auf der Bewertung der Funktionsfähigkeit des Patienten in vier Hauptbereichen: 1) sozial nützliche Aktivitäten; 2) persönliche und soziale Beziehungen; 3) Selbstfürsorge; und 4) störendes und aggressives Verhalten.
Die Änderung der Punktzahl zwischen der Einschreibung und der 20. Woche wird gemessen.
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Woche 20
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Anteil der Responder.
Zeitfenster: Woche 20
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Die Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) misst die Veränderung der Symptome auf einer 7-Punkte-Likert-Skala.
Ein CGI-I-Score von 1 oder 2 entspricht stark oder sehr stark verbessert.
Drei verschiedene Informanten stützen ihre CGI-I-Bewertungen auf unabhängige Einschätzungen: a) der behandelnde Kliniker, b) die Selbsteinschätzung des Patienten und c) ein Angehöriger.
Wenn der Mittelwert dieser drei unter 2,5 liegt, wird der Patient als Responder betrachtet (was eine starke oder sehr starke Verbesserung seit dem Ausgangswert darstellt).
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Woche 20
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Zeitfenster: Woche 20
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Die Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) misst die Veränderung der Symptome auf einer 7-Punkte-Likert-Skala.
Ein CGI-I-Score von 1 oder 2 entspricht stark oder sehr stark verbessert.
Drei verschiedene Informanten stützen ihre CGI-I-Bewertungen auf unabhängige Einschätzungen: a) der behandelnde Kliniker, b) die Selbsteinschätzung des Patienten und c) ein Angehöriger.
Bereich 3-21.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine größere Verbesserung.
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Woche 20
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Skala
Zeitfenster: Woche 20
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CGI-S ist ein von Ärzten bewertetes Maß für den klinischen Gesamtschweregrad, das auf einer Skala zwischen 1 und 7 bewertet wird. Eine Person ohne klinische Beschwerden oder Probleme erhält die Punktzahl 1.
Die Punktzahl 7 gibt an, dass der höchste Schweregrad als "unter den am stärksten erkrankten Patienten" formuliert ist.
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Woche 20
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) in Bezug auf Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche 20
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Die Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) misst die Veränderung der Symptome auf einer 7-Punkte-Likert-Skala.
Ein CGI-I-Score von 1 oder 2 entspricht stark oder sehr stark verbessert.
Die Veränderung der Entzündungsmarker im Blut (Genexpression und Proteine) in Richtung Normalität in Bezug auf das klinische Ansprechen (vom Kliniker beurteilt) wird gemessen.
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Woche 20
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Nebenwirkung: Alle Nebenwirkungen (AAR). Sicherheit und Verträglichkeit von Rituximab
Zeitfenster: Woche 20
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Alle Nebenwirkungen (AAR) ist eine für diese Studie entwickelte Bewertungsskala und kein validierter Fragebogen.
Es besteht aus einer Liste von 26 Symptomen.
AAR bildet unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung mit Rituximab ab.
Diese Items werden nach Schweregrad auf einer Likert-Skala (4 Stufen: keine; leicht; mäßig; schwer) und Häufigkeit (3 Stufen: gelegentlich; täglich; mehrmals täglich) bewertet.
Die AAR wird vom Arzt beurteilt.
Eine Skala für unerwünschte Ereignisse wurde von der schwedischen Arzneimittelbehörde als Ergebnismaß gefordert.
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Woche 20
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Personal and Social Performance Scale (PSP)
Zeitfenster: Woche 40
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Die Personal and Social Performance Scale (PSP) gibt eine Punktzahl für Behinderung an.
Der PSP ist eine 100-Punkte-Einzelbewertungsskala (Bereich 1-100), die in 10 gleiche Intervalle unterteilt ist.
Niedrigere Werte bedeuten eine niedrigere Funktionsfähigkeit.
Die Bewertungen basieren hauptsächlich auf der Bewertung der Funktionsfähigkeit des Patienten in vier Hauptbereichen: 1) sozial nützliche Aktivitäten; 2) persönliche und soziale Beziehungen; 3) Selbstfürsorge; und 4) störendes und aggressives Verhalten.
Die Änderung der Punktzahl zwischen der Einschreibung und der 40. Woche wird gemessen.
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Woche 40
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Anteil der Responder.
Zeitfenster: Woche 40
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Die Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) misst die Veränderung der Symptome auf einer 7-Punkte-Likert-Skala.
Ein CGI-I-Score von 1 oder 2 entspricht stark oder sehr stark verbessert.
Drei verschiedene Informanten stützen ihre CGI-I-Bewertungen auf unabhängige Einschätzungen: a) der behandelnde Kliniker, b) die Selbsteinschätzung des Patienten und c) ein Angehöriger.
Wenn der Mittelwert dieser drei unter 2,5 liegt, wird der Patient als Responder betrachtet (was eine starke oder sehr starke Verbesserung seit dem Ausgangswert darstellt).
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Woche 40
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Yale-Brown-Skala für Zwangsgedanken (Y-BOCS)
Zeitfenster: Woche 40
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Y-BOCS bildet Symptome ab und misst den Schweregrad von Zwangssymptomen durch einen Arzt.
Y-BOCS hat einen Bereich zwischen 0 und 40 Punkten, höhere Werte bedeuten schlimmere Symptome.
Das Ergebnis wird als Veränderung des Y-BOCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert gemessen.
Eine mindestens 35 %ige Verringerung des Scores seit dem Ausgangswert wird als Ansprechen definiert.
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Woche 40
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Skala
Zeitfenster: Woche 40
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CGI-S ist ein von Ärzten bewertetes Maß für den klinischen Gesamtschweregrad, das auf einer Skala zwischen 1 und 7 bewertet wird. Eine Person ohne klinische Beschwerden oder Probleme erhält die Punktzahl 1.
Die Punktzahl 7 gibt an, dass der höchste Schweregrad als "unter den am stärksten erkrankten Patienten" formuliert ist.
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Woche 40
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) in Bezug auf Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche 40
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Die Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) misst die Veränderung der Symptome auf einer 7-Punkte-Likert-Skala.
Ein CGI-I-Score von 1 oder 2 entspricht stark oder sehr stark verbessert.
Die Veränderung der Entzündungsmarker im Blut (Genexpression und Proteine) in Richtung Normalität in Bezug auf das klinische Ansprechen (vom Kliniker beurteilt) wird gemessen.
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Woche 40
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Veränderungen in der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Woche 20
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Verbesserung der kognitiven Tests unter Verwendung einer Teilmenge von Tests, die in der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) enthalten sind (d.h.
Blockdesign, Ziffernspanne, Buchstabenfolge und Ziffernsymbolcodierung, visuell-räumlicher Test).
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Woche 20
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CGI-I in Bezug auf die Behandlung und bewertet durch den behandelnden Arzt, die Selbsteinschätzung des Patienten und einen nächsten Angehörigen
Zeitfenster: Woche 40
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Die Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) misst die Veränderung der Symptome auf einer 7-Punkte-Likert-Skala.
Ein CGI-I-Score von 1 oder 2 entspricht stark oder sehr stark verbessert.
Drei verschiedene Informanten stützen ihre CGI-I-Bewertungen auf unabhängige Einschätzungen: a) der behandelnde Kliniker, b) die Selbsteinschätzung des Patienten und c) ein Angehöriger.
Bereich 3-21.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine größere Verbesserung.
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Woche 40
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B-Zell-Subpopulationen in Bezug auf das klinische Ansprechen
Zeitfenster: Woche 20
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B-Zell-Depletion in Woche 5 und B-Zell-Subpopulationen in Woche 20 in Bezug auf das klinische Ansprechen (CGI-I) (vom Arzt beurteilt) und die B-Zell-Ausgangswerte.
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Woche 20
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Lebensqualität gemessen mit Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Zeitfenster: Woche 40
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BBQ ist eine 12-Punkte-Selbsteinschätzungsmessung der Lebenszufriedenheit, es ist eine Likert-Skala, Bereich 0-48.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebenszufriedenheit.
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Woche 40
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susanne Bejerot, MD, Region Örebro Län
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. August 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT Number: 2018-004619-28
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Details, die die Patienten identifizieren können, werden nicht weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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