Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab til obsessiv-kompulsiv lidelse. (RITS-PO-2019)

9. maj 2022 opdateret af: Susanne Bejerot, Region Örebro County

Rituximab - Immunterapi for obsessiv-kompulsiv lidelse: et åbent pilotstudie

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​rituximab til 12 patienter diagnosticeret med behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse i et åbent forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunologiske faktorer kan være determinanter for nogle psykiatriske lidelser, hvorfor immunmodulering kan være nyttig. Rituximab (antistoffer mod CD20, cluster of differentiation), en standardbehandling for dissemineret sklerose, er et antiinflammatorisk lægemiddel, som hidtil ikke er testet for psykiatriske lidelser.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om de psykiatriske symptomer hos behandlingsresistente voksne psykiatriske patienter, diagnosticeret med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), er signifikant forbedret efter behandling med rituximab. Efterforskerens formål er at implementere nyere indsigter fra "Immunopsykiatri" for at finde effektiv, men stadig acceptabel behandling for disse patienter.

Dette er et single-site, 20-ugers, åben pilot, add-on behandling som sædvanlig, forsøg, hvor patienterne vil blive fulgt i 1 år.

Rituximab vil blive administreret med én enkelt dosis på 1000 mg. Efterforskere vil analysere inflammatoriske og metaboliske biomarkører i forhold til det primære resultat, behandlingsrespons (defineret som klinisk relevant reduktion i det validerede mål Y-BOCS). Andre resultater er "meget" eller "meget forbedret" på Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) og ændring i Personal and Social Performance Scale, der måler overordnet handicap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70116
        • Region Örebro Län
      • Örebro, Sverige, 70356
        • Region Örebro Län

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (svenske statsborgere):

  1. patient i alderen 18 til 40 år.
  2. en sygdomsvarighed på mere end 2 år.
  3. svarer til "Markedly ill", "Severely ill" eller "Blandt de mest ekstremt syge patienter" på Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S).
  4. Global Assessment of Functioning (GAF) under 50.
  5. obsessiv-kompulsiv lidelse ifølge The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  6. behandlingsresistens, det vil sige, at man ikke remitterer trods tilstrækkelige behandlinger.
  7. hvis kvinde og med nogen risiko for graviditet, villig til at bruge præventionsmidler.
  8. hvis psykotrop behandling er ordineret, skal plasmakoncentrationerne af lægemidlet testes og påvises at være inden for det terapeutiske interval.
  9. forsøgspersoner bør vurderes af investigator til at være klare og orienteret til person, sted, tid og situation, når de giver det informerede samtykke.
  10. immunglobulinniveauer inden for normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

  1. igangværende immunmodulerende behandling.
  2. graviditet eller amning.
  3. vægt under 40 kg.
  4. klinisk relevant igangværende infektion.
  5. kroniske infektioner.
  6. positiv screeningstest for hepatitis B, C, HIV eller tuberkulose
  7. enhver ændring af psykotrop medicin inden for de foregående 4 uger
  8. "meget" eller "meget" forbedret allerede ved baseline ifølge CGI-I.
  9. alvorlig hjertesvigt (NYHA grad IV) eller anden alvorlig hjertesygdom eller historie med hjertearytmi eller myokardieinfarkt.
  10. ude af stand til at træffe en informeret beslutning om at give samtykke til retssagen.
  11. ved tvangsbehandling.
  12. behandling med clozapin inden for de sidste 2 måneder.
  13. tidligere behandlinger med immunsuppressive midler.
  14. malignitet i øjeblikket eller inden for 2 år før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown obsessiv-kompulsiv skala (Y-BOCS)
Tidsramme: uge 20
Y-BOCS kortlægger symptomer og måler sværhedsgraden af ​​obsessiv-kompulsive symptomer af en kliniker. Y-BOCS har et interval mellem 0 og 40 point, højere score angiver værre symptomer. Resultatet måles som ændring i Y-BOCS-score fra baseline. Mindst 35 % reduktion i scoren, da baseline er defineret som en respons.
uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig og social præstationsskala (PSP)
Tidsramme: uge 20
Personal and Social Performance Scale (PSP) giver en score for handicap. PSP er en 100-punkts ratingskala for enkeltelementer (interval 1-100), opdelt i 10 lige store intervaller. Lavere score angiver lavere funktion. Bedømmelserne er hovedsageligt baseret på vurdering af patientens funktion på fire hovedområder: 1) socialt nyttige aktiviteter; 2) personlige og sociale relationer; 3) egenomsorg; og 4) forstyrrende og aggressiv adfærd. Ændring i score mellem tilmelding og uge 20 vil blive målt.
uge 20
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Andel af respondenter.
Tidsramme: uge 20
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) måler ændring af symptomer på en 7-punkts Likert-skala. En CGI-I-score på 1 eller 2 svarer til at være meget eller meget forbedret. Tre forskellige informanter baserer deres CGI-I-evalueringer på uafhængige vurderinger: a) Den behandlende kliniker, b) Patientens selvvurdering og c) En pårørende. Hvis middelværdien af ​​disse tre er under 2,5, vil patienten blive betragtet som en responder (repræsenterer meget eller meget forbedret siden baseline).
uge 20
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Tidsramme: uge 20
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) måler ændring af symptomer på en 7-punkts Likert-skala. En CGI-I-score på 1 eller 2 svarer til at være meget eller meget forbedret. Tre forskellige informanter baserer deres CGI-I-evalueringer på uafhængige vurderinger: a) Den behandlende kliniker, b) Patientens selvvurdering og c) En pårørende. Rækkevidde 3-21. En lavere score viser større forbedring.
uge 20
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala
Tidsramme: uge 20
CGI-S er et kliniker vurderet mål for den samlede kliniske sværhedsgrad, som er vurderet på en skala mellem 1 og 7. En person uden kliniske klager eller problemer vil få en score på 1. Score 7 angiver, at det højeste niveau af sværhedsgrad er formuleret som "Blandt de mest ekstremt syge patienter".
uge 20
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) i relation til inflammatoriske markører
Tidsramme: uge 20
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) måler ændring af symptomer på en 7-punkts Likert-skala. En CGI-I-score på 1 eller 2 svarer til at være meget eller meget forbedret. Ændring i inflammatoriske markører i blod (genekspression og proteiner) mod normalitet, i forhold til klinisk respons (vurderet af klinikeren) vil blive målt.
uge 20
Bivirkninger: Eventuelle bivirkninger (AAR). Sikkerhed og tolerabilitet af Rituximab
Tidsramme: uge 20
Eventuelle bivirkninger (AAR) er en vurderingsskala udviklet til denne undersøgelse og er ikke et valideret spørgeskema. Den består af en liste med 26 symptomer. AAR kortlægger bivirkninger relateret til rituximab-behandling. Disse punkter vurderes for sværhedsgrad på en Likert-skala (4 niveauer: ingen; mild; moderat; svær) og hyppighed (3 niveauer: lejlighedsvis; dagligt; flere gange dagligt). AAR vurderes af klinikeren. En skala for uønskede hændelser var påkrævet som et resultatmål af det svenske lægemiddelstyrelse.
uge 20

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig og social præstationsskala (PSP)
Tidsramme: uge 40
Personal and Social Performance Scale (PSP) giver en score for handicap. PSP er en 100-punkts ratingskala for enkeltelementer (interval 1-100), opdelt i 10 lige store intervaller. Lavere score angiver lavere funktion. Bedømmelserne er hovedsageligt baseret på vurdering af patientens funktion på fire hovedområder: 1) socialt nyttige aktiviteter; 2) personlige og sociale relationer; 3) egenomsorg; og 4) forstyrrende og aggressiv adfærd. Ændring i score mellem tilmelding og uge 40 vil blive målt.
uge 40
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Andel af respondenter.
Tidsramme: uge 40
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) måler ændring af symptomer på en 7-punkts Likert-skala. En CGI-I-score på 1 eller 2 svarer til at være meget eller meget forbedret. Tre forskellige informanter baserer deres CGI-I-evalueringer på uafhængige vurderinger: a) Den behandlende kliniker, b) Patientens selvvurdering og c) En pårørende. Hvis middelværdien af ​​disse tre er under 2,5, vil patienten blive betragtet som en responder (repræsenterer meget eller meget forbedret siden baseline).
uge 40
Yale-Brown obsessiv-kompulsiv skala (Y-BOCS)
Tidsramme: uge 40
Y-BOCS kortlægger symptomer og måler sværhedsgraden af ​​obsessiv-kompulsive symptomer af en kliniker. Y-BOCS har et interval mellem 0 og 40 point, højere score angiver værre symptomer. Resultatet måles som ændring i Y-BOCS-score fra baseline. Mindst 35 % reduktion i scoren, da baseline er defineret som en respons.
uge 40
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skala
Tidsramme: uge 40
CGI-S er et kliniker vurderet mål for den samlede kliniske sværhedsgrad, som er vurderet på en skala mellem 1 og 7. En person uden kliniske klager eller problemer vil få en score på 1. Score 7 angiver, at det højeste niveau af sværhedsgrad er formuleret som "Blandt de mest ekstremt syge patienter".
uge 40
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) i relation til inflammatoriske markører
Tidsramme: uge 40
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) måler ændring af symptomer på en 7-punkts Likert-skala. En CGI-I-score på 1 eller 2 svarer til at være meget eller meget forbedret. Ændring i inflammatoriske markører i blod (genekspression og proteiner) mod normalitet, i forhold til klinisk respons (vurderet af klinikeren) vil blive målt.
uge 40
Ændringer i kognitiv funktion
Tidsramme: uge 20
Forbedring af kognitive tests ved hjælp af en undergruppe af tests inkluderet i Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) (dvs. Blokdesign, cifferspan, bogstavnummersekvens og ciffersymbolkodning, visuospatial test).
uge 20
CGI-I i forhold til behandling og vurderet af den behandlende kliniker, patientens selvvurdering og en pårørende
Tidsramme: uge 40
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) måler ændring af symptomer på en 7-punkts Likert-skala. En CGI-I-score på 1 eller 2 svarer til at være meget eller meget forbedret. Tre forskellige informanter baserer deres CGI-I-evalueringer på uafhængige vurderinger: a) Den behandlende kliniker, b) Patientens selvvurdering og c) En pårørende. Rækkevidde 3-21. En lavere score viser større forbedring.
uge 40
B-celle subpopulationer i forhold til klinisk respons
Tidsramme: uge 20
B-celledepletion i uge 5 og B-celle subpopulationer i uge 20 i forhold til klinisk respons (CGI-I) (vurderet af klinikeren) og baseline niveauer af B-celler.
uge 20
Livskvalitet målt med Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsramme: uge 40
BBQ er en 12-elements selvvurderet måling af livstilfredshed, det er en likert-skala fra 0-48. Højere score angiver højere livstilfredshed.
uge 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Örebro County

Samarbejdspartnere

Örebro University, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne Bejerot, MD, Region Örebro Län

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT Number: 2018-004619-28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer, der kan identificere patienterne, vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner