Rituximab para el trastorno obsesivo-compulsivo. (RITS-PO-2019)
9 de mayo de 2022 actualizado por: Susanne Bejerot, Region Örebro County
Rituximab: inmunoterapia para el trastorno obsesivo-compulsivo: un estudio piloto abierto
Este estudio evalúa la adición de rituximab a 12 pacientes diagnosticados con trastorno obsesivo-compulsivo resistente al tratamiento en un ensayo abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los factores inmunológicos pueden ser determinantes para algunos trastornos psiquiátricos, por lo que la inmunomodulación puede ser útil. Rituximab (anticuerpos contra CD20, grupo de diferenciación), un tratamiento estándar para la esclerosis múltiple, es un fármaco antiinflamatorio, hasta ahora no probado para trastornos psiquiátricos.
El objetivo de este estudio es investigar si los síntomas psiquiátricos de pacientes psiquiátricos adultos resistentes al tratamiento, diagnosticados con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), mejoran significativamente después del tratamiento con rituximab. El propósito del investigador es implementar conocimientos recientes de "inmunopsiquiatría" para encontrar un tratamiento eficaz, pero aún tolerable, para estos pacientes.
Este es un ensayo piloto abierto, de 20 semanas, de un solo sitio, como tratamiento complementario habitual, en el que se hará un seguimiento de los pacientes durante 1 año.
Rituximab se administrará en una dosis única de 1000 mg. Los investigadores analizarán los biomarcadores inflamatorios y metabólicos en relación con el resultado primario, la respuesta al tratamiento (definida como una reducción clínicamente relevante en la medida validada Y-BOCS). Otros resultados son "mucho" o "mucho mejor" en la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) y el cambio en la escala de rendimiento personal y social que mide la discapacidad general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia, 70116
- Region Örebro Län
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Örebro, Suecia, 70356
- Region Örebro Län
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (ciudadanos suecos):
- Paciente de 18 a 40 años.
- una duración de la enfermedad superior a 2 años.
- corresponden a "Marcadamente enfermo", "Severamente enfermo" o "Entre los pacientes más extremadamente enfermos" en la Escala de Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S).
- Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) por debajo de 50.
- trastorno obsesivo-compulsivo según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5).
- resistencia al tratamiento, es decir, no remite a pesar de los tratamientos adecuados.
- si es mujer y con algún riesgo de embarazo, dispuesta a usar anticonceptivos.
- si se prescribe un tratamiento psicotrópico, las concentraciones plasmáticas del fármaco deben probarse y demostrarse que están dentro del intervalo terapéutico.
- El investigador debe juzgar que los sujetos están lúcidos y orientados a la persona, el lugar, el tiempo y la situación al dar el consentimiento informado.
- Niveles de inmunoglobulinas dentro del rango normal.
Criterio de exclusión:
- tratamiento inmunomodulador en curso.
- embarazo o lactancia.
- Peso inferior a 40 kg.
- infección en curso clínicamente relevante.
- infecciones crónicas.
- prueba de detección positiva para hepatitis B, C, VIH o tuberculosis
- cualquier cambio de medicación psicotrópica en las 4 semanas anteriores
- "mucho" o "mucho" mejoró ya en la línea de base según CGI-I.
- insuficiencia cardíaca grave (grado IV de la NYHA) u otra enfermedad cardíaca grave o antecedentes de arritmia cardíaca o infarto de miocardio.
- incapaz de tomar una decisión informada para dar su consentimiento para el ensayo.
- en tratamiento obligatorio.
- tratamiento con clozapina en los últimos 2 meses.
- tratamientos previos con agentes inmunosupresores.
- malignidad actualmente o dentro de los 2 años anteriores a la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: semana 20
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Y-BOCS mapea los síntomas y mide la gravedad de los síntomas obsesivo-compulsivos por parte de un médico.
Y-BOCS tiene un rango entre 0 y 40 puntos, las puntuaciones más altas denotan peores síntomas.
El resultado se mide como el cambio en la puntuación Y-BOCS desde el inicio.
Se define como respuesta una reducción de al menos el 35 % en la puntuación desde el inicio.
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semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: semana 20
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La Escala de Desempeño Personal y Social (PSP) otorga una puntuación de discapacidad.
La PSP es una escala de calificación de un solo ítem de 100 puntos (rango 1-100), subdividida en 10 intervalos iguales.
Las puntuaciones más bajas denotan un funcionamiento más bajo.
Las calificaciones se basan principalmente en la evaluación del funcionamiento del paciente en cuatro áreas principales: 1) actividades socialmente útiles; 2) relaciones personales y sociales; 3) autocuidado; y 4) conductas perturbadoras y agresivas.
Se medirá el cambio en la puntuación entre la inscripción y la semana 20.
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semana 20
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Impresión Clínica Global-Mejora (CGI-I). Proporción de respondedores.
Periodo de tiempo: semana 20
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La escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) mide el cambio de los síntomas en una escala Likert de 7 puntos.
Una puntuación CGI-I de 1 o 2 corresponde a una mejora considerable o considerable.
Tres informantes diferentes basan sus evaluaciones CGI-I en evaluaciones independientes: a) El médico tratante, b) La autoevaluación del paciente y c) Un pariente más cercano.
Si el valor medio de estos tres es inferior a 2,5, se considerará que el paciente responde (lo que representa una gran o mucha mejoría desde el inicio).
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semana 20
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Impresión Clínica Global-Mejora (CGI-I).
Periodo de tiempo: semana 20
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La escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) mide el cambio de los síntomas en una escala Likert de 7 puntos.
Una puntuación CGI-I de 1 o 2 corresponde a una mejora considerable o considerable.
Tres informantes diferentes basan sus evaluaciones CGI-I en evaluaciones independientes: a) El médico tratante, b) La autoevaluación del paciente y c) Un pariente más cercano.
Rango 3-21.
Una puntuación más baja representa una mejora mayor.
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semana 20
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Escala de impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: semana 20
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CGI-S es una medida calificada por un médico de la gravedad clínica general que se califica en una escala entre 1 y 7. Una persona sin quejas o problemas clínicos obtendrá una puntuación de 1.
La puntuación 7 indica que el nivel más alto de gravedad se expresa como "Entre los pacientes más extremadamente enfermos".
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semana 20
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Mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en relación con los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: semana 20
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La escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) mide el cambio de los síntomas en una escala de Likert de 7 puntos.
Una puntuación CGI-I de 1 o 2 corresponde a mucho o mucho mejor.
Se medirá el cambio en los marcadores inflamatorios en sangre (expresión génica y proteínas) hacia la normalidad, en relación con la respuesta clínica (evaluada por el médico).
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semana 20
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Evento adverso: cualquier reacción adversa (AAR). Seguridad y tolerabilidad de Rituximab
Periodo de tiempo: semana 20
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Cualquier reacción adversa (AAR) es una escala de calificación desarrollada para este estudio y no es un cuestionario validado.
Consta de una lista de 26 síntomas.
AAR mapea eventos adversos relacionados con el tratamiento con rituximab.
La gravedad de estos ítems se evalúa en una escala de Likert (4 niveles: ninguno; leve; moderado; severo) y la frecuencia (3 niveles: ocasionalmente; diariamente; varias veces al día).
AAR es evaluado por el médico.
La Agencia Sueca de Productos Médicos requirió una escala de eventos adversos como medida de resultado.
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semana 20
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Desempeño Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: semana 40
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La Escala de Desempeño Personal y Social (PSP) otorga una puntuación de discapacidad.
La PSP es una escala de calificación de un solo ítem de 100 puntos (rango 1-100), subdividida en 10 intervalos iguales.
Las puntuaciones más bajas denotan un funcionamiento más bajo.
Las calificaciones se basan principalmente en la evaluación del funcionamiento del paciente en cuatro áreas principales: 1) actividades socialmente útiles; 2) relaciones personales y sociales; 3) autocuidado; y 4) conductas perturbadoras y agresivas.
Se medirá el cambio en la puntuación entre la inscripción y la semana 40.
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semana 40
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Impresión Clínica Global-Mejora (CGI-I). Proporción de respondedores.
Periodo de tiempo: semana 40
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La escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) mide el cambio de los síntomas en una escala Likert de 7 puntos.
Una puntuación CGI-I de 1 o 2 corresponde a una mejora considerable o considerable.
Tres informantes diferentes basan sus evaluaciones CGI-I en evaluaciones independientes: a) El médico tratante, b) La autoevaluación del paciente y c) Un pariente más cercano.
Si el valor medio de estos tres es inferior a 2,5, se considerará que el paciente responde (lo que representa una gran o mucha mejoría desde el inicio).
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semana 40
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Periodo de tiempo: semana 40
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Y-BOCS mapea los síntomas y mide la gravedad de los síntomas obsesivo-compulsivos por parte de un médico.
Y-BOCS tiene un rango entre 0 y 40 puntos, las puntuaciones más altas denotan peores síntomas.
El resultado se mide como el cambio en la puntuación Y-BOCS desde el inicio.
Se define como respuesta una reducción de al menos el 35 % en la puntuación desde el inicio.
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semana 40
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Escala de impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: semana 40
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CGI-S es una medida calificada por un médico de la gravedad clínica general que se califica en una escala entre 1 y 7. Una persona sin quejas o problemas clínicos obtendrá una puntuación de 1.
La puntuación 7 indica que el nivel más alto de gravedad se expresa como "Entre los pacientes más extremadamente enfermos".
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semana 40
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Mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en relación con los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: semana 40
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La escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) mide el cambio de los síntomas en una escala de Likert de 7 puntos.
Una puntuación CGI-I de 1 o 2 corresponde a mucho o mucho mejor.
Se medirá el cambio en los marcadores inflamatorios en sangre (expresión génica y proteínas) hacia la normalidad, en relación con la respuesta clínica (evaluada por el médico).
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semana 40
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Cambios en el funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: semana 20
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Mejora en las pruebas cognitivas utilizando un subconjunto de pruebas incluidas en la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS) (es decir,
Diseño de bloques, extensión de dígitos, secuenciación de números de letras y codificación de símbolos de dígitos, prueba visuoespacial).
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semana 20
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CGI-I en relación con el tratamiento y evaluado por el médico tratante, la autoevaluación del paciente y un familiar más cercano
Periodo de tiempo: semana 40
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La escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) mide el cambio de los síntomas en una escala de Likert de 7 puntos.
Una puntuación CGI-I de 1 o 2 corresponde a mucho o mucho mejor.
Tres informantes diferentes basan sus evaluaciones CGI-I en evaluaciones independientes: a) El médico tratante, b) La autoevaluación del paciente y c) Un pariente más cercano.
Rango 3-21.
Una puntuación más baja representa una mejora mayor.
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semana 40
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Subpoblaciones de células B en relación con la respuesta clínica
Periodo de tiempo: semana 20
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Depleción de células B en la semana 5 y subpoblaciones de células B en la semana 20 en relación con la respuesta clínica (CGI-I) (evaluada por el médico) y los niveles basales de células B.
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semana 20
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Calidad de vida medida con la escala breve de calidad de vida de Brunnsviken (BBQ)
Periodo de tiempo: semana 40
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BBQ es una medida autoevaluada de satisfacción con la vida de 12 ítems, es una escala likert, rango 0-48.
Las puntuaciones más altas denotan una mayor satisfacción con la vida.
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semana 40
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Bejerot, MD, Region Örebro Län
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Desorden de personalidad
- Desórdenes de ansiedad
- Enfermedad
- Trastorno compulsivo de la personalidad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT Number: 2018-004619-28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán detalles que puedan identificar a los pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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