Rituximab per il disturbo ossessivo-compulsivo. (RITS-PO-2019)
9 maggio 2022 aggiornato da: Susanne Bejerot, Region Örebro County
Rituximab - Immunoterapia per il disturbo ossessivo-compulsivo: uno studio pilota aperto
Questo studio valuta l'aggiunta di rituximab a 12 pazienti con diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo resistente al trattamento in uno studio aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fattori immunologici possono essere determinanti per alcuni disturbi psichiatrici, quindi l'immunomodulazione può essere utile. Rituximab (anticorpi contro CD20, cluster di differenziazione), trattamento standard per la sclerosi multipla, è un farmaco antinfiammatorio, finora non testato per i disturbi psichiatrici.
Lo scopo di questo studio è indagare se i sintomi psichiatrici di pazienti psichiatrici adulti resistenti al trattamento, diagnosticati con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), siano significativamente migliorati dopo il trattamento con rituximab. Lo scopo del ricercatore è quello di implementare le recenti intuizioni di "Immunopsichiatria" per trovare un trattamento efficace, ma ancora tollerabile per questi pazienti.
Questo è un trattamento aggiuntivo come al solito, in un unico sito, di 20 settimane, pilota aperto, in cui i pazienti saranno seguiti per 1 anno.
Rituximab verrà somministrato con una singola dose di 1000 mg. Gli investigatori analizzeranno i biomarcatori infiammatori e metabolici in relazione all'esito primario, la risposta al trattamento (definita come riduzione clinicamente rilevante nella misura validata Y-BOCS). Altri risultati sono "molto" o "molto migliorato" sulla scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) e cambiamento nella scala delle prestazioni personali e sociali che misura la disabilità complessiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Örebro, Svezia, 70116
- Region Örebro Län
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Örebro, Svezia, 70356
- Region Örebro Län
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (cittadini svedesi):
- paziente di età compresa tra 18 e 40 anni.
- una durata della malattia superiore a 2 anni.
- corrispondono a "Segnatamente malato", "Gravemente malato" o "Tra i pazienti più gravemente malati" sulla scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
- Valutazione globale del funzionamento (GAF) inferiore a 50.
- disturbo ossessivo-compulsivo secondo The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
- resistenza al trattamento, cioè non riuscire a rimettere nonostante trattamenti adeguati.
- se femmina e con qualsiasi rischio di gravidanza, disposta a usare contraccettivi.
- se viene prescritto un trattamento psicotropo, le concentrazioni plasmatiche del farmaco devono essere testate e dimostrate che rientrano nell'intervallo terapeutico.
- i soggetti dovrebbero essere giudicati dallo sperimentatore lucidi e orientati alla persona, al luogo, al tempo e alla situazione quando danno il consenso informato.
- livelli di immunoglobuline entro il range normale.
Criteri di esclusione:
- trattamento immunomodulante in corso.
- gravidanza o allattamento.
- peso inferiore a 40 kg.
- infezione clinicamente rilevante in corso.
- infezioni croniche.
- test di screening positivo per epatite B, C, HIV o tubercolosi
- qualsiasi cambiamento di farmaci psicotropi nelle 4 settimane precedenti
- "molto" o "molto" migliorato già al basale secondo CGI-I.
- grave insufficienza cardiaca (grado NYHA IV) o altre gravi malattie cardiache o anamnesi di aritmia cardiaca o infarto del miocardio.
- incapace di prendere una decisione informata di acconsentire al processo.
- nel trattamento obbligatorio.
- trattamento con clozapina negli ultimi 2 mesi.
- precedenti trattamenti con agenti immunosoppressori.
- neoplasia attualmente o entro 2 anni prima dell'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS)
Lasso di tempo: settimana 20
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Y-BOCS mappa i sintomi e misura la gravità dei sintomi ossessivo-compulsivi da parte di un medico.
Y-BOCS ha un range compreso tra 0 e 40 punti, punteggi più alti denotano sintomi peggiori.
L'esito è misurato come variazione del punteggio Y-BOCS rispetto al basale.
Almeno il 35% di riduzione del punteggio dal basale è definito come risposta.
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settimana 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: settimana 20
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La scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) fornisce un punteggio per la disabilità.
La PSP è una scala di valutazione a 100 punti (range 1-100), suddivisa in 10 intervalli uguali.
Punteggi più bassi denotano un funzionamento inferiore.
Le valutazioni si basano principalmente sulla valutazione del funzionamento del paziente in quattro aree principali: 1) attività socialmente utili; 2) relazioni personali e sociali; 3) cura di sé; e 4) comportamenti disturbanti e aggressivi.
Verrà misurata la variazione del punteggio tra l'iscrizione e la settimana 20.
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settimana 20
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Miglioramento clinico globale dell'impressione (CGI-I). Proporzione di rispondenti.
Lasso di tempo: settimana 20
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La scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) misura il cambiamento dei sintomi su una scala Likert a 7 punti.
Un punteggio CGI-I di 1 o 2 corrisponde ad essere molto o molto migliorato.
Tre diversi informatori basano le loro valutazioni CGI-I su valutazioni indipendenti: a) Il medico curante, b) L'autovalutazione del paziente ec) Un parente prossimo.
Se il valore medio di questi tre è inferiore a 2,5, il paziente sarà considerato un responder (che rappresenta molto o molto migliorato rispetto al basale).
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settimana 20
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Miglioramento clinico globale dell'impressione (CGI-I).
Lasso di tempo: settimana 20
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La scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) misura il cambiamento dei sintomi su una scala Likert a 7 punti.
Un punteggio CGI-I di 1 o 2 corrisponde ad essere molto o molto migliorato.
Tre diversi informatori basano le loro valutazioni CGI-I su valutazioni indipendenti: a) Il medico curante, b) L'autovalutazione del paziente ec) Un parente prossimo.
Intervallo 3-21.
Un punteggio inferiore rappresenta un miglioramento maggiore.
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settimana 20
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Scala clinica globale di gravità delle impressioni (CGI-S).
Lasso di tempo: settimana 20
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CGI-S è una misura valutata dal medico della gravità clinica complessiva che viene valutata su una scala compresa tra 1 e 7. Una persona senza disturbi o problemi clinici otterrà un punteggio di 1.
Il punteggio 7 indica il più alto livello di gravità è espresso come "Tra i pazienti più gravemente malati".
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settimana 20
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) in relazione ai marcatori infiammatori
Lasso di tempo: settimana 20
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La scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) misura il cambiamento dei sintomi su una scala Likert a 7 punti.
Un punteggio CGI-I di 1 o 2 corrisponde ad essere molto o molto migliorato.
Sarà misurato il cambiamento dei marcatori infiammatori nel sangue (espressione genica e proteine) verso la normalità, in relazione alla risposta clinica (valutata dal medico).
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settimana 20
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Evento avverso: qualsiasi reazione avversa (AAR). Sicurezza e tollerabilità di Rituximab
Lasso di tempo: settimana 20
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Eventuali reazioni avverse (AAR) è una scala di valutazione sviluppata per questo studio e non è un questionario convalidato.
Consiste in un elenco di 26 sintomi.
AAR mappa gli eventi avversi correlati al trattamento con rituximab.
Questi elementi sono valutati per gravità su una scala Likert (4 livelli: nessuno; lieve; moderato; grave) e frequenza (3 livelli: occasionalmente; quotidiano; più volte al giorno).
AAR è valutato dal medico.
Una scala di eventi avversi è stata richiesta come misura di esito dall'Agenzia svedese per i prodotti medici.
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settimana 20
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: settimana 40
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La scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) fornisce un punteggio per la disabilità.
La PSP è una scala di valutazione a 100 punti (range 1-100), suddivisa in 10 intervalli uguali.
Punteggi più bassi denotano un funzionamento inferiore.
Le valutazioni si basano principalmente sulla valutazione del funzionamento del paziente in quattro aree principali: 1) attività socialmente utili; 2) relazioni personali e sociali; 3) cura di sé; e 4) comportamenti disturbanti e aggressivi.
Verrà misurata la variazione del punteggio tra l'iscrizione e la settimana 40.
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settimana 40
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Miglioramento clinico globale dell'impressione (CGI-I). Proporzione di rispondenti.
Lasso di tempo: settimana 40
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La scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) misura il cambiamento dei sintomi su una scala Likert a 7 punti.
Un punteggio CGI-I di 1 o 2 corrisponde ad essere molto o molto migliorato.
Tre diversi informatori basano le loro valutazioni CGI-I su valutazioni indipendenti: a) Il medico curante, b) L'autovalutazione del paziente ec) Un parente prossimo.
Se il valore medio di questi tre è inferiore a 2,5, il paziente sarà considerato un responder (che rappresenta molto o molto migliorato rispetto al basale).
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settimana 40
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Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown (Y-BOCS)
Lasso di tempo: settimana 40
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Y-BOCS mappa i sintomi e misura la gravità dei sintomi ossessivo-compulsivi da parte di un medico.
Y-BOCS ha un range compreso tra 0 e 40 punti, punteggi più alti denotano sintomi peggiori.
L'esito è misurato come variazione del punteggio Y-BOCS rispetto al basale.
Almeno il 35% di riduzione del punteggio dal basale è definito come risposta.
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settimana 40
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Scala clinica globale di gravità delle impressioni (CGI-S).
Lasso di tempo: settimana 40
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CGI-S è una misura valutata dal medico della gravità clinica complessiva che viene valutata su una scala compresa tra 1 e 7. Una persona senza disturbi o problemi clinici otterrà un punteggio di 1.
Il punteggio 7 indica il più alto livello di gravità è espresso come "Tra i pazienti più gravemente malati".
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settimana 40
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) in relazione ai marcatori infiammatori
Lasso di tempo: settimana 40
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La scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) misura il cambiamento dei sintomi su una scala Likert a 7 punti.
Un punteggio CGI-I di 1 o 2 corrisponde ad essere molto o molto migliorato.
Sarà misurato il cambiamento dei marcatori infiammatori nel sangue (espressione genica e proteine) verso la normalità, in relazione alla risposta clinica (valutata dal medico).
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settimana 40
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Cambiamenti nel funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: settimana 20
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Miglioramento nei test cognitivi utilizzando un sottoinsieme di test inclusi nella Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) (es.
Block design, digit span, sequenziamento dei numeri delle lettere e codifica dei simboli delle cifre, test visuospaziale).
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settimana 20
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CGI-I in relazione al trattamento e valutato dal medico curante, l'autovalutazione del paziente e un parente prossimo
Lasso di tempo: settimana 40
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La scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) misura il cambiamento dei sintomi su una scala Likert a 7 punti.
Un punteggio CGI-I di 1 o 2 corrisponde ad essere molto o molto migliorato.
Tre diversi informatori basano le loro valutazioni CGI-I su valutazioni indipendenti: a) Il medico curante, b) L'autovalutazione del paziente ec) Un parente prossimo.
Intervallo 3-21.
Un punteggio inferiore rappresenta un miglioramento maggiore.
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settimana 40
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Sottopopolazioni di cellule B in relazione alla risposta clinica
Lasso di tempo: settimana 20
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Deplezione delle cellule B alla settimana 5 e sottopopolazioni di cellule B alla settimana 20 in relazione alla risposta clinica (CGI-I) (valutata dal medico) e ai livelli basali di cellule B.
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settimana 20
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Qualità della vita misurata con Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Lasso di tempo: settimana 40
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BBQ è una misura autovalutata di 12 elementi della soddisfazione della vita, è una scala Likert, intervallo 0-48.
Punteggi più alti denotano una maggiore soddisfazione di vita.
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settimana 40
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susanne Bejerot, MD, Region Örebro Län
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 agosto 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi della personalità
- Disturbi d'ansia
- Patologia
- Disturbo compulsivo di personalità
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT Number: 2018-004619-28
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dettagli che possono identificare i pazienti non saranno condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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