Rytuksymab na zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne. (RITS-PO-2019)
9 maja 2022 zaktualizowane przez: Susanne Bejerot, Region Örebro County
Rytuksymab – immunoterapia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych: otwarte badanie pilotażowe
To badanie ocenia dodanie rytuksymabu do 12 pacjentów, u których zdiagnozowano oporne na leczenie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne w otwartym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czynniki immunologiczne mogą być determinantami niektórych zaburzeń psychicznych, dlatego pomocna może być immunomodulacja. Rytuksymab (przeciwciała przeciwko CD20, klaster różnicowania), standardowy lek na stwardnienie rozsiane, jest lekiem przeciwzapalnym, dotychczas nie badanym pod kątem zaburzeń psychicznych.
Celem pracy jest zbadanie, czy objawy psychiatryczne u opornych na leczenie dorosłych pacjentów psychiatrycznych, u których rozpoznano zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), ulegają istotnej poprawie po leczeniu rytuksymabem. Celem badacza jest wdrożenie najnowszych spostrzeżeń z „Immunopsychiatry” w celu znalezienia skutecznego, ale wciąż tolerowanego leczenia tych pacjentów.
Jest to jednoośrodkowe, 20-tygodniowe, otwarte badanie pilotażowe, leczenie dodatkowe, jak zwykle, badanie, w którym pacjenci będą obserwowani przez 1 rok.
Rytuksymab będzie podawany w pojedynczej dawce 1000 mg. Badacze przeanalizują biomarkery zapalne i metaboliczne w odniesieniu do głównego wyniku, odpowiedzi na leczenie (zdefiniowanej jako klinicznie istotne zmniejszenie zatwierdzonej miary Y-BOCS). Inne wyniki są „znacznie” lub „bardzo dużo lepsze” w skali globalnego wrażenia klinicznego – poprawa (CGI-I) oraz zmiana w skali wyników osobistych i społecznych mierzącej ogólną niepełnosprawność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 70116
- Region Örebro Län
-
Örebro, Szwecja, 70356
- Region Örebro Län
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (obywatele Szwecji):
- pacjent w wieku od 18 do 40 lat.
- czas trwania choroby przekraczający 2 lata.
- odpowiadają „Wyraźnie chory”, „Ciężko chory” lub „Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów” w skali globalnego wrażenia klinicznego – ciężkości (CGI-S).
- Globalna ocena funkcjonowania (GAF) poniżej 50.
- zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne według The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, piąta edycja (DSM-5).
- oporność na leczenie, tj. brak remisji pomimo odpowiedniego leczenia.
- jeśli kobieta i istnieje jakiekolwiek ryzyko ciąży, chętna do stosowania środków antykoncepcyjnych.
- jeśli przepisano leczenie psychotropowe, należy zbadać stężenie leku w osoczu i wykazać, że mieści się ono w przedziale terapeutycznym.
- osoba badana powinna zostać oceniona przez badacza jako przytomna i zorientowana na osobę, miejsce, czas i sytuację podczas udzielania świadomej zgody.
- poziom immunoglobulin w normie.
Kryteria wyłączenia:
- ciągłe leczenie immunomodulujące.
- ciąża lub karmienie piersią.
- waga poniżej 40 kg.
- klinicznie istotne trwające zakażenie.
- przewlekłe infekcje.
- dodatni wynik testu przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C, HIV lub gruźlicy
- jakakolwiek zmiana leku psychotropowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- „dużo” lub „bardzo” poprawiło się już na początku badania według CGI-I.
- ciężka niewydolność serca (stopień IV wg NYHA) lub inna ciężka choroba serca, arytmia serca lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie.
- nie jest w stanie podjąć świadomej decyzji o wyrażeniu zgody na badanie.
- w przymusowym leczeniu.
- leczenia klozapiną w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- wcześniejsze leczenie lekami immunosupresyjnymi.
- nowotwór złośliwy obecnie lub w ciągu 2 lat przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: tydzień 20
|
Y-BOCS mapuje objawy i mierzy nasilenie objawów obsesyjno-kompulsyjnych przez klinicystę.
Y-BOCS ma zakres od 0 do 40 punktów, wyższy wynik oznacza gorsze objawy.
Wynik jest mierzony jako zmiana wyniku Y-BOCS od wartości początkowej.
Co najmniej 35% zmniejszenie wyniku od wartości początkowej jest definiowane jako odpowiedź.
|
tydzień 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wydajności osobistej i społecznej (PSP)
Ramy czasowe: tydzień 20
|
Skala Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP) daje ocenę niepełnosprawności.
PSP to 100-punktowa skala oceny pojedynczej pozycji (zakres 1-100), podzielona na 10 równych przedziałów.
Niższe wyniki oznaczają gorsze funkcjonowanie.
Oceny opierają się głównie na ocenie funkcjonowania pacjenta w czterech głównych obszarach: 1) czynności społecznie użyteczne; 2) relacje osobiste i społeczne; 3) dbanie o siebie; oraz 4) niepokojące i agresywne zachowania.
Zmierzona zostanie zmiana wyniku między rejestracją a tygodniem 20.
|
tydzień 20
|
|
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I). Odsetek respondentów.
Ramy czasowe: tydzień 20
|
Skala ogólnego wrażenia klinicznego-poprawy (CGI-I) mierzy zmianę objawów w 7-punktowej skali Likerta.
Wynik CGI-I wynoszący 1 lub 2 odpowiada znacznej lub bardzo dużej poprawie.
Trzej różni informatorzy opierają swoje oceny CGI-I na niezależnych ocenach: a) lekarz prowadzący, b) samoocena pacjenta oraz c) najbliżsi krewni.
Jeśli średnia wartość z tych trzech jest mniejsza niż 2,5, wtedy pacjent zostanie uznany za odpowiadającego (co oznacza znaczną lub bardzo dużą poprawę w porównaniu z wartością wyjściową).
|
tydzień 20
|
|
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: tydzień 20
|
Skala ogólnego wrażenia klinicznego-poprawy (CGI-I) mierzy zmianę objawów w 7-punktowej skali Likerta.
Wynik CGI-I wynoszący 1 lub 2 odpowiada znacznej lub bardzo dużej poprawie.
Trzej różni informatorzy opierają swoje oceny CGI-I na niezależnych ocenach: a) lekarz prowadzący, b) samoocena pacjenta oraz c) najbliżsi krewni.
Zakres 3-21.
Niższy wynik oznacza większą poprawę.
|
tydzień 20
|
|
Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S).
Ramy czasowe: tydzień 20
|
CGI-S jest ocenianą przez klinicystów miarą ogólnej ciężkości klinicznej, która jest oceniana w skali od 1 do 7. Osoba bez skarg lub problemów klinicznych otrzyma wynik 1.
Wynik 7 oznacza najwyższy poziom ciężkości, który określa się jako „wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów”.
|
tydzień 20
|
|
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I) w odniesieniu do markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: tydzień 20
|
Skala ogólnego wrażenia klinicznego-poprawy (CGI-I) mierzy zmianę objawów w 7-punktowej skali Likerta.
Wynik CGI-I wynoszący 1 lub 2 odpowiada znacznej lub bardzo dużej poprawie.
Zmierzona zostanie zmiana markerów stanu zapalnego we krwi (ekspresja genów i białek) w kierunku normalności, w odniesieniu do odpowiedzi klinicznej (ocenionej przez klinicystę).
|
tydzień 20
|
|
Zdarzenie niepożądane: wszelkie działania niepożądane (AAR). Bezpieczeństwo i tolerancja rytuksymabu
Ramy czasowe: tydzień 20
|
Wszelkie działania niepożądane (AAR) to skala ocen opracowana na potrzeby tego badania i nie jest zatwierdzonym kwestionariuszem.
Składa się z listy 26 objawów.
AAR odwzorowuje zdarzenia niepożądane związane z leczeniem rytuksymabem.
Pozycje te są oceniane pod względem nasilenia w skali Likerta (4 poziomy: brak; łagodny; umiarkowany; ciężki) i częstości (3 poziomy: sporadycznie; codziennie; kilka razy dziennie).
AAR ocenia lekarz.
Skala zdarzeń niepożądanych była wymagana jako miara wyniku przez Szwedzką Agencję Produktów Medycznych.
|
tydzień 20
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wydajności osobistej i społecznej (PSP)
Ramy czasowe: tydzień 40
|
Skala Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP) daje ocenę niepełnosprawności.
PSP to 100-punktowa skala oceny pojedynczej pozycji (zakres 1-100), podzielona na 10 równych przedziałów.
Niższe wyniki oznaczają gorsze funkcjonowanie.
Oceny opierają się głównie na ocenie funkcjonowania pacjenta w czterech głównych obszarach: 1) czynności społecznie użyteczne; 2) relacje osobiste i społeczne; 3) dbanie o siebie; oraz 4) niepokojące i agresywne zachowania.
Zmierzona zostanie zmiana wyniku między rejestracją a tygodniem 40.
|
tydzień 40
|
|
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I). Odsetek respondentów.
Ramy czasowe: tydzień 40
|
Skala ogólnego wrażenia klinicznego-poprawy (CGI-I) mierzy zmianę objawów w 7-punktowej skali Likerta.
Wynik CGI-I wynoszący 1 lub 2 odpowiada znacznej lub bardzo dużej poprawie.
Trzej różni informatorzy opierają swoje oceny CGI-I na niezależnych ocenach: a) lekarz prowadzący, b) samoocena pacjenta oraz c) najbliżsi krewni.
Jeśli średnia wartość z tych trzech jest mniejsza niż 2,5, wtedy pacjent zostanie uznany za odpowiadającego (co oznacza znaczną lub bardzo dużą poprawę w porównaniu z wartością wyjściową).
|
tydzień 40
|
|
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: tydzień 40
|
Y-BOCS mapuje objawy i mierzy nasilenie objawów obsesyjno-kompulsyjnych przez klinicystę.
Y-BOCS ma zakres od 0 do 40 punktów, wyższy wynik oznacza gorsze objawy.
Wynik jest mierzony jako zmiana wyniku Y-BOCS od wartości początkowej.
Co najmniej 35% zmniejszenie wyniku od wartości początkowej jest definiowane jako odpowiedź.
|
tydzień 40
|
|
Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S).
Ramy czasowe: tydzień 40
|
CGI-S jest ocenianą przez klinicystów miarą ogólnej ciężkości klinicznej, która jest oceniana w skali od 1 do 7. Osoba bez skarg lub problemów klinicznych otrzyma wynik 1.
Wynik 7 oznacza najwyższy poziom ciężkości, który określa się jako „wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów”.
|
tydzień 40
|
|
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I) w odniesieniu do markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: tydzień 40
|
Skala ogólnego wrażenia klinicznego-poprawy (CGI-I) mierzy zmianę objawów w 7-punktowej skali Likerta.
Wynik CGI-I wynoszący 1 lub 2 odpowiada znacznej lub bardzo dużej poprawie.
Zmierzona zostanie zmiana markerów stanu zapalnego we krwi (ekspresja genów i białek) w kierunku normalności, w odniesieniu do odpowiedzi klinicznej (ocenionej przez klinicystę).
|
tydzień 40
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu poznawczym
Ramy czasowe: tydzień 20
|
Poprawa testów poznawczych z wykorzystaniem podzbioru testów zawartych w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) (tj.
Projekt bloku, rozpiętość cyfr, sekwencjonowanie numerów liter i kodowanie symboli cyfr, test wzrokowo-przestrzenny).
|
tydzień 20
|
|
CGI-I w odniesieniu do leczenia i oceniane przez lekarza prowadzącego, samoocenę pacjenta i najbliższego krewnego
Ramy czasowe: tydzień 40
|
Skala ogólnego wrażenia klinicznego-poprawy (CGI-I) mierzy zmianę objawów w 7-punktowej skali Likerta.
Wynik CGI-I wynoszący 1 lub 2 odpowiada znacznej lub bardzo dużej poprawie.
Trzej różni informatorzy opierają swoje oceny CGI-I na niezależnych ocenach: a) lekarz prowadzący, b) samoocena pacjenta oraz c) najbliżsi krewni.
Zakres 3-21.
Niższy wynik oznacza większą poprawę.
|
tydzień 40
|
|
Subpopulacje komórek B w odniesieniu do odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: tydzień 20
|
Zmniejszenie liczby komórek B w 5. tygodniu i subpopulacje komórek B w 20. tygodniu w odniesieniu do odpowiedzi klinicznej (CGI-I) (ocenione przez klinicystę) i wyjściowych poziomów komórek B.
|
tydzień 20
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Ramy czasowe: tydzień 40
|
BBQ to 12-itemowy samoocena do pomiaru zadowolenia z życia, jest to skala Likerta, w zakresie 0-48.
Wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję z życia.
|
tydzień 40
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susanne Bejerot, MD, Region Örebro Län
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT Number: 2018-004619-28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane umożliwiające identyfikację pacjentów nie będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .