Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi pakko-oireiseen häiriöön. (RITS-PO-2019)

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Susanne Bejerot, Region Örebro County

Rituksimabi - Immunoterapia pakko-oireiseen häiriöön: avoin pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan rituksimabin lisäämistä 12 potilaalle, joilla on diagnosoitu hoitoresistentti pakko-oireinen häiriö avoimessa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immunologiset tekijät voivat olla määrääviä tekijöitä joillekin psykiatrisille häiriöille, joten immunomodulaatiosta voi olla apua. Rituksimabi (vasta-aineet CD20:tä vastaan, erilaistumisklusteri), multippeliskleroosin standardihoito, on tulehduskipulääke, jota ei ole tähän mennessä testattu psykiatristen häiriöiden varalta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, paranevatko hoitoresistenttien aikuisten psykiatristen potilaiden, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD) psykiatriset oireet merkittävästi rituksimabihoidon jälkeen. Tutkijan tarkoituksena on toteuttaa "immunopsykiatrian" viimeaikaisia ​​näkemyksiä tehokkaan, mutta silti siedettävän hoidon löytämiseksi näille potilaille.

Tämä on yksipaikkainen, 20 viikkoa kestävä avoin pilotti, lisähoito tuttuun tapaan, koe, jossa potilaita seurataan vuoden ajan.

Rituksimabi annetaan yhtenä 1000 mg:n kerta-annoksena. Tutkijat analysoivat tulehduksellisia ja metabolisia biomarkkereita suhteessa ensisijaiseen tulokseen, hoitovasteeseen (määritelty kliinisesti merkitykselliseksi alenemiseksi validoidussa mittauksessa Y-BOCS). Muut tulokset ovat "paljon" tai "erittäin parantuneet" kliinisellä globaalilla vaikutelmalla - parannusasteikolla (CGI-I) ja muutos henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikolla, joka mittaa yleistä vammaisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Örebro, Ruotsi, 70116
        • Region Örebro Län
      • Örebro, Ruotsi, 70356
        • Region Örebro Län

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (Ruotsin kansalaiset):

  1. potilas on 18-40-vuotias.
  2. sairauden kesto yli 2 vuotta.
  3. vastaavat "merkittävästi sairas", "vaikeasti sairas" tai "erittäin sairaiden potilaiden joukossa" kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuusasteikolla (CGI-S).
  4. Global Assessment of Functioning (GAF) alle 50.
  5. pakko-oireinen häiriö The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) mukaan.
  6. hoitoresistenssi, eli se ei parane riittävistä hoidoista huolimatta.
  7. jos olet nainen ja jolla on raskauden riski, valmis käyttämään ehkäisyä.
  8. jos psykotrooppista hoitoa määrätään, lääkkeen pitoisuudet plasmassa on testattava ja osoitettava olevan terapeuttisella aikavälillä.
  9. Tutkijan tulee arvioida koehenkilöt selkeiksi ja henkilöön, paikkaan, aikaan ja tilanteeseen suuntautuneiksi antaessaan tietoisen suostumuksen.
  10. immunoglobuliinitasot normaalissa rajoissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. jatkuva immunomoduloiva hoito.
  2. raskaus tai imetys.
  3. paino alle 40 kg.
  4. kliinisesti merkittävä jatkuva infektio.
  5. krooniset infektiot.
  6. positiivinen seulontatesti hepatiitti B:n, C:n, HIV:n tai tuberkuloosin varalta
  7. kaikki psykotrooppisten lääkkeen muutokset viimeisten 4 viikon aikana
  8. "paljon" tai "erittäin" parani jo lähtötilanteessa CGI-I:n mukaan.
  9. vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste IV) tai muu vakava sydänsairaus tai aiempi sydämen rytmihäiriö tai sydäninfarkti.
  10. ei pysty tekemään tietoista päätöstä suostua oikeudenkäyntiin.
  11. pakkohoidossa.
  12. klotsapiinihoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana.
  13. aiemmat hoidot immunosuppressiivisilla aineilla.
  14. pahanlaatuinen kasvain tällä hetkellä tai 2 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale-Brownin pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS)
Aikaikkuna: viikko 20
Y-BOCS kartoittaa oireet ja mittaa kliinikon toimesta pakko-oireisten oireiden vakavuutta. Y-BOCS:n vaihteluväli on 0–40 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia oireita. Tulos mitataan muutoksena Y-BOCS-pisteissä lähtötasosta. Vähintään 35 %:n lasku pisteissä, koska lähtötaso määritellään vasteeksi.
viikko 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykyasteikko (PSP)
Aikaikkuna: viikko 20
Personal and Social Performance Scale (PSP) antaa pistemäärän vammaisuudesta. PSP on 100 pisteen yhden kohteen luokitusasteikko (alue 1-100), joka on jaettu 10 yhtä suureen väliin. Pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa toimintaa. Luokitukset perustuvat pääosin potilaan toiminnan arviointiin neljällä pääalueella: 1) yhteiskunnallisesti hyödyllinen toiminta; 2) henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet; 3) itsehoito; ja 4) häiritsevä ja aggressiivinen käytös. Pisteiden muutos ilmoittautumisen ja viikon 20 välillä mitataan.
viikko 20
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Vastaajien osuus.
Aikaikkuna: viikko 20
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) mittaa oireiden muutosta 7 pisteen Likert-asteikolla. CGI-I-pistemäärä 1 tai 2 vastaa paljon tai erittäin paljon parannettua. Kolme eri informanttia perustaa CGI-I-arviointinsa riippumattomiin arviointeihin: a) hoitava kliinikko, b) potilaan itsearviointi ja c) lähisukulainen. Jos näiden kolmen keskiarvo on alle 2,5, potilasta pidetään vasteena (edustaa paljon tai erittäin paljon parantunutta lähtötasosta).
viikko 20
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Aikaikkuna: viikko 20
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) mittaa oireiden muutosta 7 pisteen Likert-asteikolla. CGI-I-pistemäärä 1 tai 2 vastaa paljon tai erittäin paljon parannettua. Kolme eri informanttia perustaa CGI-I-arviointinsa riippumattomiin arviointeihin: a) hoitava kliinikko, b) potilaan itsearviointi ja c) lähisukulainen. Alue 3-21. Alempi pistemäärä kuvaa suurempaa parannusta.
viikko 20
Clinical Global Impression-severity (CGI-S) -asteikko
Aikaikkuna: viikko 20
CGI-S on kliinikkojen arvioima yleisen kliinisen vaikeuden mitta, joka on arvioitu asteikolla 1–7. Henkilö, jolla ei ole kliinisiä valituksia tai ongelmia, saa arvosanan 1. Pistemäärä 7 osoittaa, että korkein vaikeusaste on ilmaistu "erittäin sairaiden potilaiden joukossa".
viikko 20
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) suhteessa tulehdusmarkkereihin
Aikaikkuna: viikko 20
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) mittaa oireiden muutosta 7 pisteen Likert-asteikolla. CGI-I-pistemäärä 1 tai 2 vastaa paljon tai erittäin paljon parannettua. Veren tulehdusmerkkiaineiden (geenin ilmentyminen ja proteiinit) muutos kohti normaalia, suhteessa kliiniseen vasteeseen (kliinikon arvioima).
viikko 20
Haittatapahtuma: Kaikki haittavaikutukset (AAR). Rituksimabin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: viikko 20
Kaikki haittavaikutukset (AAR) on tätä tutkimusta varten kehitetty luokitusasteikko, eikä se ole validoitu kyselylomake. Se koostuu 26 oireen luettelosta. AAR kartoittaa rituksimabihoitoon liittyvät haittatapahtumat. Näiden kohteiden vakavuus arvioidaan Likert-asteikolla (4 tasoa: ei mitään; lievä; kohtalainen; vaikea) ja esiintymistiheys (3 tasoa: satunnaisesti; päivittäin; useita kertoja päivässä). AAR:n arvioi kliinikko. Ruotsin lääkevirasto vaati haittatapahtuma-asteikon tulosmittauksena.
viikko 20

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskykyasteikko (PSP)
Aikaikkuna: viikko 40
Personal and Social Performance Scale (PSP) antaa pistemäärän vammaisuudesta. PSP on 100 pisteen yhden kohteen luokitusasteikko (alue 1-100), joka on jaettu 10 yhtä suureen väliin. Pienemmät pisteet tarkoittavat huonompaa toimintaa. Luokitukset perustuvat pääosin potilaan toiminnan arviointiin neljällä pääalueella: 1) yhteiskunnallisesti hyödyllinen toiminta; 2) henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet; 3) itsehoito; ja 4) häiritsevä ja aggressiivinen käytös. Pisteiden muutos ilmoittautumisen ja viikon 40 välillä mitataan.
viikko 40
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Vastaajien osuus.
Aikaikkuna: viikko 40
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) mittaa oireiden muutosta 7 pisteen Likert-asteikolla. CGI-I-pistemäärä 1 tai 2 vastaa paljon tai erittäin paljon parannettua. Kolme eri informanttia perustaa CGI-I-arviointinsa riippumattomiin arviointeihin: a) hoitava kliinikko, b) potilaan itsearviointi ja c) lähisukulainen. Jos näiden kolmen keskiarvo on alle 2,5, potilasta pidetään vasteena (edustaa paljon tai erittäin paljon parantunutta lähtötasosta).
viikko 40
Yale-Brownin pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS)
Aikaikkuna: viikko 40
Y-BOCS kartoittaa oireet ja mittaa kliinikon toimesta pakko-oireisten oireiden vakavuutta. Y-BOCS:n vaihteluväli on 0–40 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia oireita. Tulos mitataan muutoksena Y-BOCS-pisteissä lähtötasosta. Vähintään 35 %:n lasku pisteissä, koska lähtötaso määritellään vasteeksi.
viikko 40
Clinical Global Impression-severity (CGI-S) -asteikko
Aikaikkuna: viikko 40
CGI-S on kliinikkojen arvioima yleisen kliinisen vaikeuden mitta, joka on arvioitu asteikolla 1–7. Henkilö, jolla ei ole kliinisiä valituksia tai ongelmia, saa arvosanan 1. Pistemäärä 7 osoittaa, että korkein vaikeusaste on ilmaistu "erittäin sairaiden potilaiden joukossa".
viikko 40
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) suhteessa tulehdusmarkkereihin
Aikaikkuna: viikko 40
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) mittaa oireiden muutosta 7 pisteen Likert-asteikolla. CGI-I-pistemäärä 1 tai 2 vastaa paljon tai erittäin paljon parannettua. Veren tulehdusmerkkiaineiden (geenin ilmentyminen ja proteiinit) muutos kohti normaalia, suhteessa kliiniseen vasteeseen (kliinikon arvioima).
viikko 40
Kognitiivisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: viikko 20
Kognitiivisten testien parantaminen käyttämällä Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) -asteikkoon sisältyviä testejä (ts. Lohkon suunnittelu, numeroväli, kirjainnumerojärjestys ja numerosymbolien koodaus, visuospatiaalinen testi).
viikko 20
CGI-I suhteessa hoitoon ja sen arvioi hoitava kliinikko, potilaan itsearviointi ja lähisukulainen
Aikaikkuna: viikko 40
Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) mittaa oireiden muutosta 7 pisteen Likert-asteikolla. CGI-I-pistemäärä 1 tai 2 vastaa paljon tai erittäin paljon parannettua. Kolme eri informanttia perustaa CGI-I-arviointinsa riippumattomiin arviointeihin: a) hoitava kliinikko, b) potilaan itsearviointi ja c) lähisukulainen. Alue 3-21. Alempi pistemäärä kuvaa suurempaa parannusta.
viikko 40
B-solualapopulaatiot suhteessa kliiniseen vasteeseen
Aikaikkuna: viikko 20
B-solujen väheneminen viikolla 5 ja B-solualapopulaatiot viikolla 20 suhteessa kliiniseen vasteeseen (CGI-I) (kliinikon arvioima) ja B-solujen lähtötasot.
viikko 20
Elämänlaatu mitattuna Brunnsvikenin lyhyellä elämänlaatuasteikolla (BBQ)
Aikaikkuna: viikko 40
BBQ on 12 kohdan itsearvioitava elämäntyytyväisyyden mitta, se on likert-asteikko, alue 0-48. Korkeammat pisteet kertovat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
viikko 40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Örebro County

Yhteistyökumppanit

Örebro University, Sweden

Tutkijat

  • Päätutkija: Susanne Bejerot, MD, Region Örebro Län

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT Number: 2018-004619-28

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja, joista potilaat voidaan tunnistaa, ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa