二次再発卵巣癌における手術とニラパリブ（SOC-3試験）
2022年3月4日 更新者：Shanghai Gynecologic Oncology Group
プラチナ感受性の二次再発卵巣癌におけるニラパリブ維持と組み合わせた細胞縮小手術の第II相無作為化試験
これは、プラチナ感受性二次再発卵巣がんの参加者における細胞減少手術とニラパリブ維持の有効性を評価するための、第 II 相、非盲検、多施設、無作為化包括試験です。
コホート 1 は、PARP 阻害剤を事前に使用していない参加者、および最初の再発時に事前に二次細胞減少 (SCR) を行っていない参加者に焦点を当てます。
コホート 2 は、PARP 阻害剤を以前に使用した参加者に焦点を当てますが、最初の再発時に以前の SCR はありません。
コホート3は、最初の再発時にSCRの参加者に焦点を当てますが、PARP阻害剤の事前使用はありません。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この探索的試験は、プラチナ感受性の二次再発卵巣がん患者を対象に、化学療法およびニラパリブ維持療法を行った二次細胞減量手術の有効性と、化学療法単独後にニラパリブ維持療法を実施した場合の有効性を比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
167
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rong Jiang, M.D.
- 電話番号：+862164041990
- メール：jiang.rong@zs-hospital.sh.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuting Luan, R.N.
- 電話番号：+862164041990
- メール：yutingluan@163.com
研究場所
-
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Guangzhou、中国
- まだ募集していません
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hangzhou、中国
- まだ募集していません
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Wen Gao
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Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Fudan University
-
コンタクト：
- Wei Jiang
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Shanghai Jiao Tong University
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コンタクト：
- Wei Bao
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
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コンタクト：
- Rong Jiang, MD
- 電話番号：+862164041990
- メール：jiang.rong@zs-hospital.sh.cn
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コンタクト：
- Yuting Luan, RN
- 電話番号：+862164041990
- メール：yutingluan@163.com
-
主任研究者：
- Rongyu Zang, MD,PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- プラチナ感受性の二次再発上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの患者。
一次治療または二次治療には、維持療法（つまり、 ベバシズマブ、PARP阻害剤)
- コホート 1 およびコホート 3: PARP 阻害剤の使用歴なし。
- コホート 2: PARP 阻害剤の以前の使用。
- コホート 3: PARP 阻害剤の使用歴なし。
最初の再発時の二次細胞減少手術（SCR）
- コホート 1 およびコホート 2: SCR を受けたことがない
- コホート 2: SCR を受けたことがない
- コホート 3: SCR を受けた
- 経験豊富な外科医によって評価され、すべての再発性疾患の完全切除が可能です。 CT、MRI、または陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) によって特定された単一または局所の病変。 PI と Co-PI は、広範囲の病変または癌腫症の場合、コンセンサスに達します。
- 腹腔外の単一病変を切除できる場合に含めることができます。
- -参加したセンターが以前に卵巣癌に関する外科的試験に参加したことがない場合、中央でレビューされたPET / CTイメージングによる病変が3つ以下。
- -署名および書面によるインフォームドコンセントとその同意を与えた患者。
除外基準:
- 境界腫瘍および非上皮性腫瘍の患者。
- -間隔減量、またはセカンドルックまたはサードルック手術、または計画された緩和手術の患者。
- 切除可能性を評価することは不可能です。 完全切除が不可能であることを示唆する放射線学的徴候。
- -以前に2回以上の化学療法レジメンを受けた患者（維持は3番目のレジメンとは見なされません）。
- 3回目以上の再発。
- 手術により治療された二次性または他の悪性腫瘍の患者、治療が再発卵巣癌の治療を妨げる可能性がある場合、または予後への大きな影響が予想される場合。
- -化学療法中の進行または二次プラチナベースの治療後6か月以内の再発
- -手術および/または化学療法および/またはニラパリブを許可しない矛盾
- 低酸素を伴う重篤な慢性閉塞性肺疾患
- コントロール不良の高血圧症、脳血管障害・脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、未治療の血栓症、慢性うっ血性心不全、重篤な不整脈で薬を必要としている方。
- 重度の肝炎、肝疾患の既往、ネフローゼ症候群、腎不全
- 活動性の潰瘍歴、腹壁瘻、消化管の穿孔、または腹腔内膿瘍、または同時に治療/潰瘍治療を適用する。
- コントロール不良の糖尿病
- コントロールされていないてんかんには、長期の抗てんかん治療が必要です。
- どんな薬でも手術のかなりのリスクを引き起こしました。 経口抗凝固剤による推定出血。
- -化学療法による3度以上の貧血、好中球減少症または血小板減少症で、4週間以上続いた
- -ニラパリブまたは製品のいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術
介入： 手順：ニラパリブ維持療法と組み合わせた最大努力の細胞減少手術 薬物：プラチナベースの化学療法およびニラパリブ |
腫瘍減量手術（再発性卵巣疾患の手術）
他の名前：
サルベージ化学療法
他の名前：
ニラパリブ維持療法
他の名前：
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アクティブコンパレータ：手術なし
介入: 薬物: プラチナベースの化学療法とニラパリブ
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サルベージ化学療法
他の名前：
ニラパリブ維持療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月の無増悪率
時間枠：最後の患者が無作為化されてから最大12か月
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12か月非進行率
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最後の患者が無作為化されてから最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：最後の患者が無作為化されてから最大24か月
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無作為化の日から3回目の再発/進行または死亡の日まで（最初に発生したもの）
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最後の患者が無作為化されてから最大24か月
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無治療生存
時間枠：最後の患者が無作為化されてから最大24か月
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これは、イベント発生までの時間の 2 つのエンドポイントに対する Kaplan-Meier 曲線の間の領域です: 1) 化学療法の中止をプロトコールするまでの時間、および 2) 後続の最初の抗がん療法の開始または死亡までの時間のうち、最初に発生した方。
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最後の患者が無作為化されてから最大24か月
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全生存
時間枠：最後の患者がランダム化されてから約 24 か月後
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで
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最後の患者がランダム化されてから約 24 か月後
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術後30日目の合併症
時間枠：施術から30日後まで
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周術期合併症の評価には、外科的合併症の等級付け基準が採用されます。
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施術から30日後まで
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン;無作為化後 6 か月および 12 か月
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欧州研究治療機構 (EORTC) コア QOL アンケート (QLQ-C30、バージョン 3.0) 合計スコア (0 から 1,000 の範囲)
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ベースライン;無作為化後 6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tingyan Shi, M.D., Ph.D.、Shanghai Gynecologic Oncology Group
- スタディチェア：Rongyu Zang, M.D., Ph.D.、Shanghai Gynecologic Oncology Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月18日
一次修了 (予想される)
2025年6月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月10日
最初の投稿 (実際)
2019年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月4日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGOG OV5
- SGOG OV-05 (その他の識別子：Shanghai Gynecologic Oncology Group)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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