Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cirugía y niraparib en el cáncer de ovario recurrente secundario (ensayo SOC-3)

4 de marzo de 2022 actualizado por: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Un estudio aleatorizado de fase II de cirugía citorreductora combinada con mantenimiento con niraparib en cáncer de ovario recurrente secundario sensible al platino

Este es un estudio general de fase II, abierto, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la eficacia de la cirugía citorreductora y el mantenimiento con Niraparib en participantes con cáncer de ovario recurrente secundario sensible al platino. La cohorte 1 se centrará en los participantes sin uso previo de inhibidor de PARP y sin citorreducción secundaria previa (SCR) en la primera recurrencia. La cohorte 2 se centrará en los participantes con uso previo del inhibidor de PARP, pero sin SCR previo cuando recurra por primera vez. La cohorte 3 se centrará en los participantes con SCR en la primera recurrencia, pero sin uso previo del inhibidor de PARP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo exploratorio es para comparar la eficacia de la cirugía citorreductora secundaria seguida de quimioterapia y mantenimiento con Niraparib, versus quimioterapia sola seguida de mantenimiento con Niraparib en pacientes con cáncer de ovario secundario recurrente sensible al platino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

167

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yuting Luan, R.N.
  • Número de teléfono: +862164041990
  • Correo electrónico: yutingluan@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Wen Gao
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fudan University
        • Contacto:
          • Wei Jiang
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Jiao Tong University
        • Contacto:
          • Wei Bao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yuting Luan, RN
          • Número de teléfono: +862164041990
          • Correo electrónico: yutingluan@163.com
        • Investigador principal:
          • Rongyu Zang, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años a ≤ 75 años
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • Pacientes con cáncer de ovario epitelial secundario recidivante, peritoneal primario o de las trompas de Falopio sensibles al platino.

  • El tratamiento de primera línea o de segunda línea puede haber incluido terapia de mantenimiento (es decir, bevacizumab, inhibidor de PARP)

    • Cohorte 1 y Cohorte 3: Sin uso previo de inhibidor de PARP.
    • Cohorte 2: uso previo de inhibidor de PARP.
    • Cohorte 3: Sin uso previo de inhibidor de PARP.

  • Cirugía citorreductora secundaria (RCS) ante la primera recurrencia

    • Cohorte 1 y Cohorte 2: Nunca recibió SCR
    • Cohorte 2: Nunca recibió SCR
    • Cohorte 3: SCR recibido
  • Evaluado por cirujanos experimentados, es posible la resección completa de toda la enfermedad recurrente. Lesiones únicas o localizadas identificadas por CT, MRI o tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT). PI y Co-PI llegan a consenso si hay lesiones extensas o carcinomatosis.
  • Se puede incluir si se puede resecar una lesión única fuera de la cavidad peritoneal.
  • No más de 3 lesiones de la enfermedad mediante imágenes PET/CT revisadas centralmente si el centro participante nunca ha participado antes en ningún ensayo quirúrgico sobre el cáncer de ovario.
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado firmado y por escrito y su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tumores borderline así como con tumores no epiteliales.
  • Pacientes para citorreducción a intervalos, o para cirugía de segunda o tercera mirada, o cirugía paliativa planificada.
  • Imposible evaluar la resecabilidad. Los signos radiológicos que sugieran que la resección completa es imposible.
  • Pacientes que hayan recibido más de dos regímenes previos de quimioterapia (el mantenimiento no se considera un tercer régimen).
  • Tercera recaída o más.
  • Pacientes con segundas neoplasias malignas u otras que han sido tratadas mediante cirugía, si el tratamiento puede interferir con el tratamiento del cáncer de ovario recidivante o si se espera un impacto importante en el pronóstico.
  • Progresión durante la quimioterapia o recurrencia dentro de los 6 meses posteriores a la terapia de segunda línea basada en platino
  • Cualquier contradicción que no permita cirugía y/o quimioterapia y/o Niraparib
  • Acompañado de hipoxia enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
  • Hipertensión no controlada, accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable, trombosis no tratada, insuficiencia cardíaca congestiva crónica o arritmia grave que requiera medicación.
  • Hepatitis grave, antecedentes de enfermedad hepática, síndrome nefrótico, insuficiencia renal
  • Antecedentes de úlceras activas, fístula de la pared abdominal, perforación del tracto gastrointestinal o absceso intraabdominal, o aplicar simultáneamente tratamiento/terapia de prevención de úlceras.
  • Diabetes no controlada
  • La epilepsia no controlada necesita tratamiento antiepiléptico a largo plazo.
  • Cualquier medicamento indujo un riesgo considerable de cirugía, p. sangrado estimado debido a los agentes anticoagulantes orales.
  • Anemia de grado ≥3, neutropenia o trombocitopenia debido a la quimioterapia, y duró más de 4 semanas
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a Niraparib o a alguno de los excipientes del producto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía

Intervención:

Procedimiento: Cirugía citorreductora de máximo esfuerzo combinada con Niraparib de mantenimiento Fármaco: Quimioterapia basada en platino y Niraparib
Procedimiento: Cirugía
Cirugía de reducción de tumores (cirugía en la enfermedad ovárica recurrente)
Otros nombres:
  • citorreducción secundaria
Droga: carboplatino/taxano, carboplatino/gemcitabina, cisplatino/gemcitabina, doxorrubicina liposomal/carboplatino...
Quimioterapia de rescate
Otros nombres:
  • terapia de tercera linea
Droga: Niraparib
Terapia de mantenimiento con niraparib
Otros nombres:
  • terapia de mantenimiento
Comparador activo: Sin cirugía
Intervención: Fármaco: Quimioterapia a base de platino y Niraparib
Droga: carboplatino/taxano, carboplatino/gemcitabina, cisplatino/gemcitabina, doxorrubicina liposomal/carboplatino...
Quimioterapia de rescate
Otros nombres:
  • terapia de tercera linea
Droga: Niraparib
Terapia de mantenimiento con niraparib
Otros nombres:
  • terapia de mantenimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de no progresión de la enfermedad a los 12 meses
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del último paciente aleatorizado
Tasa de no progresión de 12 meses
hasta 12 meses después del último paciente aleatorizado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del último paciente aleatorizado
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la tercera recaída/progresión o muerte (lo que ocurra primero)
Hasta 24 meses después del último paciente aleatorizado
Supervivencia libre de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del último paciente aleatorizado
Es el área entre las curvas de Kaplan-Meier para dos puntos finales de tiempo hasta el evento: 1) tiempo hasta el cese de la quimioterapia del protocolo y 2) tiempo hasta el inicio subsiguiente de la terapia contra el cáncer o muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 24 meses después del último paciente aleatorizado
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 24 meses después del último paciente aleatorizado
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
Aproximadamente hasta 24 meses después del último paciente aleatorizado
Complicaciones postoperatorias a los 30 días
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta después de 30 días
Se adoptarán criterios de clasificación de complicaciones quirúrgicas para evaluar las complicaciones perioperatorias.
Desde la operación hasta después de 30 días
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: base; 6 y 12 meses después de la aleatorización
el cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento (EORTC) (QLQ-C30, versión 3.0) La puntuación total (rango de 0 a 1000)
base; 6 y 12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Tingyan Shi, M.D., Ph.D., Shanghai Gynecologic Oncology Group
  • Silla de estudio: Rongyu Zang, M.D., Ph.D., Shanghai Gynecologic Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGOG OV5
  • SGOG OV-05 (Otro identificador: Shanghai Gynecologic Oncology Group)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir