Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi og Niraparib ved sekundær tilbakevendende eggstokkreft (SOC-3-forsøk)

4. mars 2022 oppdatert av: Shanghai Gynecologic Oncology Group

En fase II, randomisert studie av cytoreduktiv kirurgi kombinert med Niraparib-vedlikehold ved platinasensitiv, sekundær tilbakevendende eggstokkreft

Dette er en fase II, åpen, multisenter, randomisert paraplystudie for å evaluere effekten av cytoreduktiv kirurgi og Niraparib-vedlikehold hos deltakere med platinasensitiv sekundær tilbakevendende eggstokkreft. Kohort 1 vil fokusere på deltakere uten tidligere bruk av PARP-hemmer, og uten forutgående sekundær cytoreduksjon (SCR) ved første tilbakefall. Kohort 2 vil fokusere på deltakere med tidligere bruk av PARP-hemmer, men uten forutgående SCR ved første tilbakefall. Kohort 3 vil fokusere på deltakere med SCR ved første tilbakefall, men uten tidligere bruk av PARP-hemmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne utforskende studien skal sammenligne effekten av sekundær cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av kjemoterapi og Niraparib-vedlikehold, versus kjemoterapi alene etterfulgt av Niraparib-vedlikehold hos pasienter med platinasensitiv sekundær tilbakevendende eggstokkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wen Gao
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Wei Jiang
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
          • Wei Bao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rongyu Zang, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år til ≤ 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
  • Pasienter med platinasensitiv, sekundær residiverende epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft.

  • Frontlinje- eller andrelinjebehandling kan ha inkludert vedlikeholdsterapi (dvs. bevacizumab, PARP-hemmer)

    • Kohort 1 og kohort 3: Ingen tidligere bruk av PARP-hemmer.
    • Kohort 2: Tidligere bruk av PARP-hemmer.
    • Kohort 3: Ingen tidligere bruk av PARP-hemmer.

  • Sekundær cytoreduktiv kirurgi (SCR) ved første residiv

    • Kohort 1 og Kohort 2: Aldri mottatt SCR
    • Kohort 2: Aldri mottatt SCR
    • Kohort 3: Mottatt SCR
  • Vurdert av erfarne kirurger er fullstendig reseksjon av all tilbakevendende sykdom mulig. Enkelte eller lokaliserte lesjoner identifisert ved CT, eller MR, eller positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT). PI og Co-PI når konsensus hvis omfattende lesjoner eller karsinomatose.
  • Det kan inkluderes dersom enkeltlesjon utenfor peritonealhulen kan resekeres.
  • Ikke mer enn 3 sykdomslesjoner ved sentralt gjennomgått PET/CT-avbildning dersom det deltatte senteret aldri har deltatt i noen kirurgiske studier på eggstokkreft tidligere.
  • Pasienter som har gitt sitt signerte og skriftlige informerte samtykke og sitt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med borderline svulster så vel som ikke-epiteliale svulster.
  • Pasienter for intervall-debulking, eller for andre eller tredje utseende kirurgi, eller palliativ kirurgi er planlagt.
  • Umulig å vurdere resectability. Radiologiske tegn som tyder på fullstendig reseksjon er umulig.
  • Pasienter som har fått mer enn to tidligere regimer med kjemoterapi (vedlikehold regnes ikke som et tredje regime).
  • Tredje tilbakefall eller mer.
  • Pasienter med andre eller andre maligniteter som har blitt behandlet ved kirurgi, hvis behandlingen kan forstyrre behandlingen av residiverende eggstokkreft eller hvis stor innvirkning på prognosen forventes.
  • Progresjon under kjemoterapi eller tilbakefall innen 6 måneder etter andrelinje platinabasert behandling
  • Enhver motsetning som ikke tillater kirurgi og/eller kjemoterapi og/eller Niraparib
  • Ledsaget av hypoksi alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Ukontrollert hypertensjon, cerebrovaskulær ulykke/slag, hjerteinfarkt, ustabil angina, ubehandlet trombose, kronisk kongestiv hjertesvikt eller alvorlig arytmi med behov for medisin.
  • Alvorlig hepatitt, historie med leversykdom, nefrotisk syndrom, nyresvikt
  • Aktiv sårhistorie, abdominalveggfistel, perforering av mage-tarmkanalen eller intraabdominal abscess, eller påfør samtidig behandling/forebyggende sårbehandling.
  • Ukontrollert diabetes
  • Ukontrollert epilepsi trenger langvarig antiepileptisk behandling.
  • Enhver medisin indusert betydelig risiko for kirurgi, f.eks. estimert blødning på grunn av orale antikoagulasjonsmidler.
  • ≥3 grads anemi, nøytropeni eller trombocytopeni på grunn av kjemoterapi, og varte i mer enn 4 uker
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Niraparib eller noen av hjelpestoffene i produktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgi

Innblanding:

Prosedyre: Maksimal innsats cytoreduktiv kirurgi kombinert med Niraparib vedlikehold Medikament: Platinabasert kjemoterapi og Niraparib
Fremgangsmåte: Kirurgi
Tumor debulking kirurgi (kirurgi ved tilbakevendende ovariesykdom)
Andre navn:
  • sekundær cytoreduksjon
Legemiddel: karboplatin/taxan, karboplatin/gemcitabin, cisplatin/gemcitabin, liposom doksorubicin/karboplatin...
Bergingskjemoterapi
Andre navn:
  • tredje linje terapi
Legemiddel: Niraparib
Niraparib vedlikeholdsbehandling
Andre navn:
  • vedlikeholdsterapi
Aktiv komparator: Ingen operasjon
Intervensjon: Legemiddel: Platinabasert kjemoterapi og Niraparib
Legemiddel: karboplatin/taxan, karboplatin/gemcitabin, cisplatin/gemcitabin, liposom doksorubicin/karboplatin...
Bergingskjemoterapi
Andre navn:
  • tredje linje terapi
Legemiddel: Niraparib
Niraparib vedlikeholdsbehandling
Andre navn:
  • vedlikeholdsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders sykdomsprogresjonsrate
Tidsramme: opptil 12 måneder etter siste randomiserte pasient
12 måneders ikke-progresjonsrate
opptil 12 måneder etter siste randomiserte pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter siste pasient randomisert
fra datoen for randomisering til datoen for tredje tilbakefall/progresjon eller død (hva som inntreffer først)
Inntil 24 måneder etter siste pasient randomisert
Behandlingsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter siste pasient randomisert
Det er området mellom Kaplan-Meier-kurvene for to tid-til-hendelse-endepunkter: 1) tid til protokollavslutning av kjemoterapi og 2) tid til første påfølgende initiering av kreftbehandling eller død, avhengig av hva som inntraff først.
Inntil 24 måneder etter siste pasient randomisert
Total overlevelse
Tidsramme: Omtrent opptil 24 måneder etter siste randomisering av pasient
fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak
Omtrent opptil 24 måneder etter siste randomisering av pasient
30-dagers postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonen til etter 30 dager
kirurgiske komplikasjoner graderingskriterier vil bli vedtatt for å evaluere de perioperative komplikasjonene
Fra operasjonen til etter 30 dager
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: grunnlinje; 6 og 12 måneder etter randomisering
den europeiske organisasjonen for forskning og behandling (EORTC) kjerneskjema for livskvalitet (QLQ-C30, versjon 3.0) Den totale poengsummen (spenner fra 0 til 1000)
grunnlinje; 6 og 12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tingyan Shi, M.D., Ph.D., Shanghai Gynecologic Oncology Group
  • Studiestol: Rongyu Zang, M.D., Ph.D., Shanghai Gynecologic Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGOG OV5
  • SGOG OV-05 (Annen identifikator: Shanghai Gynecologic Oncology Group)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere