Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия и нирапариб при вторичном рецидивном раке яичников (исследование SOC-3)

4 марта 2022 г. обновлено: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Фаза II, рандомизированное исследование циторедуктивной хирургии в сочетании с поддерживающей терапией нирапарибом при чувствительном к платине вторичном рецидивном раке яичников

Это открытое многоцентровое рандомизированное зонтичное исследование фазы II для оценки эффективности циторедуктивной хирургии и поддерживающей терапии нирапарибом у участников с чувствительным к платине вторичным рецидивным раком яичников. Когорта 1 будет сосредоточена на участниках без предварительного использования ингибитора PARP и без предварительной вторичной циторедукции (SCR) при первом рецидиве. Когорта 2 будет сосредоточена на участниках, ранее принимавших ингибитор PARP, но без предварительного SCR при первом рецидиве. Когорта 3 будет сосредоточена на участниках с SCR при первом рецидиве, но без предварительного использования ингибитора PARP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предварительное исследование предназначено для сравнения эффективности вторичной циторедуктивной хирургии с последующей химиотерапией и поддерживающей терапией нирапарибом по сравнению с одной химиотерапией с последующей поддерживающей терапией нирапарибом у пациентов с чувствительным к платине вторичным рецидивным раком яичников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

167

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yuting Luan, R.N.
  • Номер телефона: +862164041990
  • Электронная почта: yutingluan@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Wen Gao
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Fudan University
        • Контакт:
          • Wei Jiang
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanghai Jiao Tong University
        • Контакт:
          • Wei Bao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Yuting Luan, RN
          • Номер телефона: +862164041990
          • Электронная почта: yutingluan@163.com
        • Главный следователь:
          • Rongyu Zang, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от ≥18 до ≤ 75 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  • Пациенты с чувствительным к платине вторичным рецидивирующим эпителиальным раком яичников, первичным раком брюшины или фаллопиевых труб.

  • Лечение первой или второй линии могло включать поддерживающую терапию (т. бевацизумаб, ингибитор PARP)

    • Когорта 1 и когорта 3: без предварительного применения ингибитора PARP.
    • Когорта 2: Предшествующее использование ингибитора PARP.
    • Когорта 3: ранее не применялись ингибиторы PARP.

  • Вторичная циторедуктивная хирургия (SCR) при первом рецидиве

    • Когорта 1 и Когорта 2: Никогда не получали SCR
    • Когорта 2: Никогда не получали SCR
    • Когорта 3: получили SCR
  • По оценке опытных хирургов, возможна полная резекция всех рецидивов заболевания. Одиночные или локальные поражения, выявленные с помощью КТ, МРТ или позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ). PI и Co-PI достигают консенсуса, если обширные поражения или карциноматоз.
  • Она может быть включена, если одиночное поражение вне брюшной полости может быть резецировано.
  • Не более 3 очагов заболевания по данным ПЭТ/КТ с центральной проверкой, если участвующий центр никогда ранее не участвовал ни в каких хирургических исследованиях рака яичников.
  • Пациенты, которые дали свое подписанное и письменное информированное согласие и свое согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с пограничными опухолями, а также с неэпителиальными опухолями.
  • Пациенты для интервального уменьшения объема, или для операции второго или третьего взгляда, или паллиативной операции.
  • Невозможно оценить резектабельность. Рентгенологические признаки, свидетельствующие о невозможности полной резекции.
  • Пациенты, получившие более двух предыдущих режимов химиотерапии (поддерживающий третий режим не считается).
  • Третий рецидив и более.
  • Пациенты со вторыми или другими злокачественными новообразованиями, которых лечили хирургическим путем, если лечение может помешать лечению рецидива рака яичников или если ожидается серьезное влияние на прогноз.
  • Прогрессирование во время химиотерапии или рецидив в течение 6 месяцев после терапии второй линии препаратами платины.
  • Любое противоречие, запрещающее операцию и/или химиотерапию и/или нирапариб
  • Сопровождающаяся гипоксией тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, нарушение мозгового кровообращения/инсульт, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, невылеченный тромбоз, хроническая застойная сердечная недостаточность или серьезная аритмия, требующая лечения.
  • Тяжелый гепатит, заболевания печени в анамнезе, нефротический синдром, почечная недостаточность
  • Активная язва в анамнезе, свищ брюшной стенки, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс, или одновременно применять лечение / профилактику язвы.
  • Неконтролируемый диабет
  • Неконтролируемая эпилепсия требует длительного противоэпилептического лечения.
  • Любое лекарство вызывало значительный риск хирургического вмешательства, т.е. предполагаемое кровотечение из-за пероральных антикоагулянтов.
  • Анемия ≥3 степени, нейтропения или тромбоцитопения из-за химиотерапии и длительностью более 4 недель
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к нирапарибу или любому из вспомогательных веществ продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Операция

Вмешательство:

Процедура: циторедуктивная хирургия с максимальными усилиями в сочетании с поддерживающей терапией нирапарибом Препарат: химиотерапия на основе платины и нирапариб
Процедура: Операция
Операция по удалению опухоли (операция при рецидивирующем заболевании яичников)
Другие имена:
  • вторичная циторедукция
Лекарство: карбоплатин/таксан, карбоплатин/гемцитабин, цисплатин/гемцитабин, липосомный доксорубицин/карбоплатин...
Спасительная химиотерапия
Другие имена:
  • терапия третьей линии
Лекарство: Нирапариб
Поддерживающая терапия нирапарибом
Другие имена:
  • поддерживающая терапия
Активный компаратор: Без операции
Вмешательство: Препарат: химиотерапия на основе платины и нирапариб
Лекарство: карбоплатин/таксан, карбоплатин/гемцитабин, цисплатин/гемцитабин, липосомный доксорубицин/карбоплатин...
Спасительная химиотерапия
Другие имена:
  • терапия третьей линии
Лекарство: Нирапариб
Поддерживающая терапия нирапарибом
Другие имена:
  • поддерживающая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-месячная частота непрогрессирования заболевания
Временное ограничение: до 12 месяцев после рандомизации последнего пациента
12-месячный показатель отсутствия прогрессирования
до 12 месяцев после рандомизации последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 24 месяцев после рандомизации последнего пациента
с даты рандомизации до даты 3-го рецидива/прогрессирования или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
До 24 месяцев после рандомизации последнего пациента
Выживаемость без лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев после рандомизации последнего пациента
Это площадь между кривыми Каплана-Мейера для двух конечных точек времени до события: 1) время до протокола прекращения химиотерапии и 2) время до первого последующего начала противоопухолевой терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
До 24 месяцев после рандомизации последнего пациента
Общая выживаемость
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев после рандомизации последнего пациента
с даты рандомизации до даты смерти от любой причины
Приблизительно до 24 месяцев после рандомизации последнего пациента
30-дневные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От операции до 30 дней
критерии классификации хирургических осложнений будут приняты для оценки периоперационных осложнений
От операции до 30 дней
Оценка качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень; через 6 и 12 месяцев после рандомизации
основной опросник качества жизни Европейской организации по исследованиям и лечению (EORTC) (QLQ-C30, версия 3.0) Общий балл (диапазон от 0 до 1000)
исходный уровень; через 6 и 12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Соавторы

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Tingyan Shi, M.D., Ph.D., Shanghai Gynecologic Oncology Group
  • Учебный стул: Rongyu Zang, M.D., Ph.D., Shanghai Gynecologic Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGOG OV5
  • SGOG OV-05 (Другой идентификатор: Shanghai Gynecologic Oncology Group)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться