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이차성 재발성 난소암에서 수술과 니라파립(SOC-3 시험)

2022년 3월 4일 업데이트: Shanghai Gynecologic Oncology Group

백금에 민감한 이차성 재발성 난소암에서 Niraparib 유지와 결합된 세포감소 수술의 2상, 무작위 연구

이것은 백금에 민감한 이차성 재발성 난소암 참가자의 세포 축소 수술 및 Niraparib 유지 관리의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 무작위 우산 임상 2상 연구입니다. 코호트 1은 PARP 억제제를 사전에 사용하지 않고 처음 재발할 때 사전 2차 세포 감소(SCR)가 없는 참가자에 초점을 맞출 것입니다. 코호트 2는 이전에 PARP 억제제를 사용했지만 처음 재발할 때 사전 SCR이 없는 참가자에 초점을 맞출 것입니다. 코호트 3은 PARP 억제제를 사전에 사용하지 않고 처음 재발할 때 SCR이 있는 참가자에 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 탐색적 시험은 백금에 민감한 이차성 재발성 난소암 환자에서 이차 세포감소 수술 후 화학요법 및 Niraparib 유지요법과 화학요법 단독 후 Niraparib 유지요법의 효능을 비교하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

167

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Wen Gao
      • Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Fudan University
        • 연락하다:
          • Wei Jiang
      • Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Jiao Tong University
        • 연락하다:
          • Wei Bao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rongyu Zang, MD,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세 ~ ≤ 75세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
  • 백금에 민감한 이차성 재발 상피 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암 환자.

  • 1차 또는 2차 치료에는 유지 요법(즉, 베바시주맙, PARP 억제제)

    • 코호트 1 및 코호트 3: PARP 억제제의 사전 사용 없음.
    • 코호트 2: PARP 억제제의 사전 사용.
    • 코호트 3: PARP 억제제의 사전 사용 없음.

  • 첫 재발 시 이차 세포감소술(SCR)

    • 코호트 1 및 코호트 2: SCR을 받은 적이 없음
    • 코호트 2: SCR을 받은 적이 없음
    • 코호트 3: SCR 수신
  • 숙련된 외과의의 평가를 통해 모든 재발성 질환의 완전한 절제가 가능합니다. CT, MRI 또는 ​​양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)으로 확인된 단일 또는 국소 병변. PI와 Co-PI는 광범위한 병변 또는 암종증인 경우 합의에 도달합니다.
  • 복막강 외부의 단일 병변을 절제할 수 있는 경우에 포함될 수 있다.
  • 참여한 센터가 이전에 난소암에 대한 수술 시험에 참여한 적이 없는 경우 중앙 검토 PET/CT 영상으로 3개 이하의 질병 병변.
  • 서명 및 서면 사전 동의와 동의를 제공한 환자.

제외 기준:

  • 경계성 종양 및 비상피성 종양 환자.
  • 간격 축소, 2차 또는 3차 수술 또는 완화 수술이 계획된 환자.
  • 절제 가능성을 평가할 수 없습니다. 완전한 절제가 불가능함을 시사하는 방사선학적 징후.
  • 이전에 두 가지 이상의 화학 요법 요법을 받은 환자(유지 관리는 세 번째 요법으로 간주되지 않음).
  • 세 번째 재발 또는 그 이상.
  • 치료가 재발된 난소암의 치료를 방해할 수 있거나 예후에 큰 영향이 예상되는 경우 수술로 치료받은 이차 또는 기타 악성 종양 환자.
  • 화학요법 중 진행 또는 2차 백금 기반 요법 후 6개월 이내에 재발
  • 수술 및/또는 화학 요법 및/또는 Niraparib를 허용하지 않는 모든 모순
  • 저산소증을 동반한 심각한 만성 폐쇄성 폐질환
  • 조절되지 않는 고혈압, 뇌혈관 사고/뇌졸중, 심근경색, 불안정 협심증, 치료되지 않은 혈전증, 만성 울혈성 심부전 또는 약이 필요한 심각한 부정맥.
  • 중증 간염, 간질환 병력, 신증후군, 신부전
  • 활동성 궤양 병력, 복벽 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양, 또는 동시에 치료/예방 궤양 요법을 적용합니다.
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 조절되지 않는 간질은 장기적인 항간질 치료가 필요합니다.
  • 모든 약물은 상당한 수술 위험을 유발했습니다. 경구용 항응고제로 인한 추정 출혈.
  • 화학 요법으로 인한 3등급 이상의 빈혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증이 4주 이상 지속됨
  • Niraparib 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술

간섭:

절차: Niraparib 유지 관리와 결합된 최대 노력 세포 감소 수술 약물: 백금 기반 화학 요법 및 Niraparib
절차: 수술
종양 축소 수술(재발성 난소 질환의 수술)
다른 이름들:
  • 2차 세포감소
의약품: 카보플라틴/탁산, 카보플라틴/젬시타빈, 시스플라틴/젬시타빈, 리포좀 독소루비신/카보플라틴...
구제 화학 요법
다른 이름들:
  • 3차 요법
의약품: 니라파립
니라파립 유지 요법
다른 이름들:
  • 유지 요법
활성 비교기: 수술 없음
개입: 약물: 백금 기반 화학 요법 및 Niraparib
의약품: 카보플라틴/탁산, 카보플라틴/젬시타빈, 시스플라틴/젬시타빈, 리포좀 독소루비신/카보플라틴...
구제 화학 요법
다른 이름들:
  • 3차 요법
의약품: 니라파립
니라파립 유지 요법
다른 이름들:
  • 유지 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 질병 미진행률
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 12개월
12개월 미진행률
마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 24개월
무작위 배정 날짜부터 3차 재발/진행 또는 사망 날짜까지(무엇이든 먼저 발생한 날짜)
마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 24개월
무치료 생존
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 24개월
1) 프로토콜 화학 요법 중단까지의 시간 및 2) 첫 번째 후속 항암 요법 시작 또는 사망까지의 시간 중 먼저 발생한 시간의 두 가지 이벤트 종점에 대한 Kaplan-Meier 곡선 사이의 영역입니다.
마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 24개월
전반적인 생존
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 약 24개월
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지
마지막 환자가 무작위 배정된 후 약 24개월
수술 후 30일 합병증
기간: 수술부터 30일 후까지
수술 전후 합병증을 평가하기 위해 수술 합병증 등급 기준이 채택됩니다.
수술부터 30일 후까지
삶의 질 평가
기간: 기준선; 무작위 배정 후 6개월 및 12개월
유럽 ​​연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 삶의 질 설문지(QLQ-C30, 버전 3.0) 총점(범위: 0~1,000)
기준선; 무작위 배정 후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Gynecologic Oncology Group

협력자

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Tingyan Shi, M.D., Ph.D., Shanghai Gynecologic Oncology Group
  • 연구 의자: Rongyu Zang, M.D., Ph.D., Shanghai Gynecologic Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 18일

기본 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGOG OV5
  • SGOG OV-05 (기타 식별자: Shanghai Gynecologic Oncology Group)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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