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Chirurgia e Niraparib nel carcinoma ovarico ricorrente secondario (studio SOC-3)

4 marzo 2022 aggiornato da: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase II sulla chirurgia citoriduttiva combinata con il mantenimento di niraparib nel carcinoma ovarico ricorrente secondario sensibile al platino

Si tratta di uno studio ombrello di fase II, in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare l'efficacia della chirurgia citoriduttiva e il mantenimento di Niraparib nelle partecipanti con carcinoma ovarico ricorrente secondario sensibile al platino. La coorte 1 si concentrerà sui partecipanti senza precedente uso di inibitore PARP e senza precedente citoriduzione secondaria (SCR) alla prima recidiva. La coorte 2 si concentrerà sui partecipanti con precedente utilizzo di inibitore PARP, ma senza precedente SCR alla prima recidiva. La coorte 3 si concentrerà sui partecipanti con SCR alla prima recidiva, ma senza l'uso precedente dell'inibitore di PARP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esplorativo ha lo scopo di confrontare l'efficacia della chirurgia citoriduttiva secondaria seguita da chemioterapia e mantenimento con Niraparib, rispetto alla sola chemioterapia seguita dal mantenimento con Niraparib in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente secondario sensibile al platino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

167

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Wen Gao
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University
        • Contatto:
          • Wei Jiang
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
          • Wei Bao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rongyu Zang, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da ≥18 anni a ≤ 75 anni
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Pazienti con carcinoma dell'ovaio epiteliale, peritoneale primario o delle tube di Falloppio con recidiva secondaria sensibile al platino.

  • Il trattamento di prima linea o di seconda linea può aver incluso la terapia di mantenimento (es. bevacizumab, inibitore di PARP)

    • Coorte 1 e Coorte 3: nessun uso precedente di inibitore di PARP.
    • Coorte 2: precedente uso di inibitore PARP.
    • Coorte 3: nessun uso precedente di inibitore di PARP.

  • Chirurgia citoriduttiva secondaria (SCR) alla prima recidiva

    • Coorte 1 e Coorte 2: mai ricevuto SCR
    • Coorte 2: mai ricevuto SCR
    • Coorte 3: SCR ricevuto
  • Valutato dai chirurghi esperti, la resezione completa di tutte le malattie ricorrenti è possibile. Lesioni singole o localizzate identificate da TC, o RM, o tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC). PI e Co-PI raggiungono consenso se lesioni estese o carcinomatosi.
  • Può essere inclusa se è possibile asportare una singola lesione al di fuori della cavità peritoneale.
  • Non più di 3 lesioni della malattia mediante imaging PET / TC sottoposto a revisione centrale se il centro partecipante non ha mai partecipato a studi chirurgici sul carcinoma ovarico prima.
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato firmato e scritto e il loro consenso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori borderline e tumori non epiteliali.
  • Pazienti per debulking a intervalli, o per chirurgia di secondo o terzo sguardo o chirurgia palliativa pianificata.
  • Impossibile valutare la resecabilità. I segni radiologici che suggeriscono una resezione completa sono impossibili.
  • Pazienti che hanno ricevuto più di due precedenti regimi di chemioterapia (il mantenimento non è considerato un terzo regime).
  • Terza ricaduta o più.
  • Pazienti con secondo o altri tumori maligni che sono stati trattati chirurgicamente, se il trattamento potrebbe interferire con il trattamento del carcinoma ovarico recidivato o se si prevede un impatto importante sulla prognosi.
  • Progressione durante la chemioterapia o recidiva entro 6 mesi dalla terapia di seconda linea a base di platino
  • Qualsiasi contraddizione che non consenta l'intervento chirurgico e/o la chemioterapia e/o Niraparib
  • Accompagnato da ipossia grave broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Ipertensione incontrollata, accidente cerebrovascolare/ictus, infarto del miocardio, angina instabile, trombosi non trattata, insufficienza cardiaca congestizia cronica o grave aritmia che necessita di farmaci.
  • Epatite grave, anamnesi di malattia epatica, sindrome nefrosica, insufficienza renale
  • Anamnesi di ulcera attiva, fistola della parete addominale, perforazione del tratto gastrointestinale o ascesso intra-addominale, o contemporaneamente applicare il trattamento/prevenire la terapia delle ulcere.
  • Diabete non controllato
  • L'epilessia incontrollata necessita di un trattamento antiepilettico a lungo termine.
  • Qualsiasi farmaco ha indotto un rischio considerevole di intervento chirurgico, ad es. sanguinamento stimato dovuto ad agenti anticoagulanti orali.
  • Anemia, neutropenia o trombocitopenia di grado ≥3 dovute a chemioterapia e durate per più di 4 settimane
  • Pazienti con nota ipersensibilità a Niraparib o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia

Intervento:

Procedura: chirurgia citoriduttiva a massimo sforzo combinata con mantenimento di Niraparib Farmaco: chemioterapia a base di platino e Niraparib
Procedura: Chirurgia
Chirurgia di asportazione del tumore (chirurgia nella malattia ovarica ricorrente)
Altri nomi:
  • citoriduzione secondaria
Droga: carboplatino/taxano, carboplatino/gemcitabina, cisplatino/gemcitabina, liposoma doxorubicina/carboplatino...
Chemioterapia di salvataggio
Altri nomi:
  • terapia di terza linea
Droga: Niraparib
Terapia di mantenimento con niraparib
Altri nomi:
  • terapia di mantenimento
Comparatore attivo: Nessun intervento chirurgico
Intervento: Farmaco: chemioterapia a base di platino e Niraparib
Droga: carboplatino/taxano, carboplatino/gemcitabina, cisplatino/gemcitabina, liposoma doxorubicina/carboplatino...
Chemioterapia di salvataggio
Altri nomi:
  • terapia di terza linea
Droga: Niraparib
Terapia di mantenimento con niraparib
Altri nomi:
  • terapia di mantenimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di non progressione della malattia a 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
Tasso di non progressione su 12 mesi
fino a 12 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
dalla data di randomizzazione fino alla data della terza recidiva/progressione o decesso (qualunque cosa accada per prima)
Fino a 24 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
Sopravvivenza libera dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
È l'area tra le curve di Kaplan-Meier per due punti finali time-to-event: 1) tempo al protocollo di cessazione della chemioterapia e 2) tempo al primo successivo inizio della terapia antitumorale o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Fino a 24 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Approssimativamente fino a 24 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
Approssimativamente fino a 24 mesi dopo l'ultimo paziente randomizzato
Complicanze post-operatorie a 30 giorni
Lasso di tempo: Dall'operazione fino a dopo 30 giorni
saranno adottati criteri di classificazione delle complicanze chirurgiche per la valutazione delle complicanze perioperatorie
Dall'operazione fino a dopo 30 giorni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: linea di base; 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
il questionario di base sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura (EORTC) (QLQ-C30, versione 3.0) Il punteggio totale (intervallo da 0 a 1.000)
linea di base; 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Tingyan Shi, M.D., Ph.D., Shanghai Gynecologic Oncology Group
  • Cattedra di studio: Rongyu Zang, M.D., Ph.D., Shanghai Gynecologic Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGOG OV5
  • SGOG OV-05 (Altro identificatore: Shanghai Gynecologic Oncology Group)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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