Chirurgie und Niraparib bei sekundärem rezidivierendem Ovarialkarzinom (SOC-3-Studie)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre bis ≤ 75 Jahre
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
• Patienten mit platinempfindlichem, sekundär rezidiviertem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs.

• Die Erstlinien- oder Zweitlinienbehandlung kann eine Erhaltungstherapie (d. h. Bevacizumab, PARP-Hemmer)

  • Kohorte 1 und Kohorte 3: Keine vorherige Verwendung von PARP-Inhibitoren.
  • Kohorte 2: Vorherige Anwendung von PARP-Hemmern.
  • Kohorte 3: Keine vorherige Anwendung von PARP-Hemmern.

• Sekundäre zytoreduktive Chirurgie (SCR) beim ersten Rezidiv

  • Kohorte 1 und Kohorte 2: SCR wurde nie erhalten
  • Kohorte 2: SCR nie erhalten
  • Kohorte 3: SCR erhalten
• Von den erfahrenen Chirurgen beurteilt, ist eine vollständige Resektion aller rezidivierenden Erkrankungen möglich. Einzelne oder lokalisierte Läsionen, die durch CT oder MRT oder Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) identifiziert wurden. PI und Co-PI erreichen einen Konsens bei ausgedehnten Läsionen oder Karzinomatose.
• Es kann eingeschlossen werden, wenn eine einzelne Läsion außerhalb der Peritonealhöhle reseziert werden kann.
• Nicht mehr als 3 Krankheitsläsionen durch zentral überprüfte PET/CT-Bildgebung, wenn das teilnehmende Zentrum noch nie an chirurgischen Studien zu Eierstockkrebs teilgenommen hat.
• Patienten, die ihre unterschriebene und schriftliche Einverständniserklärung und ihr Einverständnis gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Borderline-Tumoren sowie nicht-epithelialen Tumoren.
• Patienten für Intervall-Debulking oder für Second- oder Third-Look-Operationen oder geplante palliative Operationen.
• Die Resektabilität kann nicht beurteilt werden. Radiologische Zeichen, die darauf hindeuten, dass eine vollständige Resektion unmöglich ist.
• Patienten, die mehr als zwei vorangegangene Chemotherapien erhalten haben (Erhaltungstherapie gilt nicht als drittes Regime).
• Dritter Rückfall oder mehr.
• Patientinnen mit zweiten oder anderen bösartigen Tumoren, die chirurgisch behandelt wurden, wenn die Behandlung die Behandlung von rezidiviertem Ovarialkarzinom beeinträchtigen könnte oder wenn ein erheblicher Einfluss auf die Prognose zu erwarten ist.
• Progression während der Chemotherapie oder Rezidiv innerhalb von 6 Monaten nach platinbasierter Zweitlinientherapie
• Jeglicher Widerspruch, der eine Operation und/oder Chemotherapie und/oder oder Niraparib nicht zulässt
• Begleitet von Hypoxie schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
• Unkontrollierter Bluthochdruck, Schlaganfall/ Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, unbehandelte Thrombose, chronische dekompensierte Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie, die Medikamente benötigt.
• Schwere Hepatitis, Lebererkrankung in der Vorgeschichte, nephrotisches Syndrom, Niereninsuffizienz
• Aktive Ulkusanamnese, Bauchwandfistel, Perforation des Gastrointestinaltrakts oder intraabdomineller Abszess oder gleichzeitig Behandlung/Vorbeugung von Ulkustherapie.
• Unkontrollierter Diabetes
• Unkontrollierte Epilepsie erfordert eine langfristige antiepileptische Behandlung.
• Jedes Medikament induzierte ein erhebliches Operationsrisiko, z. geschätzte Blutung durch orale Antikoagulanzien.
• Anämie ≥ 3. Grades, Neutropenie oder Thrombozytopenie aufgrund einer Chemotherapie und länger als 4 Wochen andauernd
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Niraparib oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts.