Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie a niraparib u sekundárního recidivujícího karcinomu vaječníků (SOC-3 Trial)

4. března 2022 aktualizováno: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Fáze II, randomizovaná studie cytoredukční chirurgie v kombinaci s udržováním niraparibu u sekundárního recidivujícího karcinomu vaječníků citlivého na platinu

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná zastřešující studie fáze II, která hodnotí účinnost cytoredukční chirurgie a udržování Niraparibu u účastníků se sekundárním recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu. Kohorta 1 se zaměří na účastníky bez předchozího použití inhibitoru PARP a bez předchozí sekundární cytoredukce (SCR) při první recidivě. Kohorta 2 se zaměří na účastníky s předchozím užíváním inhibitoru PARP, ale bez předchozího SCR při prvním opakování. Kohorta 3 se zaměří na účastníky s SCR při první recidivě, ale bez předchozího použití inhibitoru PARP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato explorativní studie má porovnat účinnost sekundární cytoredukční operace následované chemoterapií a udržovací léčbou Niraparibem oproti samotné chemoterapii následované udržovací léčbou Niraparibem u pacientek se sekundárním rekurentním karcinomem vaječníků citlivým na platinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

167

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wen Gao
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University
        • Kontakt:
          • Wei Jiang
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Wei Bao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rongyu Zang, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let až ≤ 75 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Pacienti se sekundárním relabujícím epiteliálním karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodu citlivým na platinu.

  • Léčba první nebo druhé linie mohla zahrnovat udržovací terapii (tj. bevacizumab, inhibitor PARP)

    • Kohorta 1 a kohorta 3: Žádné předchozí použití inhibitoru PARP.
    • Kohorta 2: Předchozí použití inhibitoru PARP.
    • Kohorta 3: Žádné předchozí použití inhibitoru PARP.

  • Sekundární cytoredukční operace (SCR) při první recidivě

    • Kohorta 1 a kohorta 2: Nikdy neobdrželi SCR
    • Kohorta 2: Nikdy neobdržel SCR
    • Kohorta 3: Přijaté SCR
  • Po posouzení zkušenými chirurgy je možná kompletní resekce všech recidivujících onemocnění. Jednotlivé nebo lokalizované léze identifikované pomocí CT nebo MRI nebo pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT). PI a Co-PI dosáhnou konsensu v případě rozsáhlých lézí nebo karcinomatózy.
  • Může být zahrnuta, pokud lze resekovat jednu lézi mimo peritoneální dutinu.
  • Ne více než 3 léze onemocnění pomocí centrálně hodnoceného PET/CT zobrazení, pokud se zúčastněné centrum nikdy předtím neúčastnilo žádných chirurgických studií rakoviny vaječníků.
  • Pacienti, kteří dali svůj podepsaný a písemný informovaný souhlas a svůj souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hraničními tumory i neepiteliálními tumory.
  • Pacienti pro interval-debulking nebo pro operaci druhého nebo třetího pohledu nebo plánovanou paliativní operaci.
  • Nelze posoudit resekabilitu. Radiologické známky naznačující úplnou resekci nejsou možné.
  • Pacienti, kteří podstoupili více než dva předchozí režimy chemoterapie (udržovací režim se nepovažuje za třetí režim).
  • Třetí recidiva nebo více.
  • Pacientky s druhými nebo jinými malignitami, které byly léčeny chirurgicky, pokud by léčba mohla interferovat s léčbou relapsu rakoviny vaječníků nebo pokud se očekává významný dopad na prognózu.
  • Progrese během chemoterapie nebo recidiva během 6 měsíců po terapii druhé linie na bázi platiny
  • Jakýkoli rozpor neumožňující operaci a/nebo chemoterapii a/nebo Niraparib
  • Provázená hypoxií závažná chronická obstrukční plicní nemoc
  • Nekontrolovaná hypertenze, cerebrovaskulární příhoda/mrtvice, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, neléčená trombóza, chronické městnavé srdeční selhání nebo závažná arytmie vyžadující léčbu.
  • Těžká hepatitida, onemocnění jater v anamnéze, nefrotický syndrom, renální insuficience
  • Aktivní anamnéza vředu, píštěl břišní stěny, perforace gastrointestinálního traktu nebo nitrobřišní absces nebo současně aplikovat léčbu/prevenci vředů.
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Nekontrolovaná epilepsie vyžaduje dlouhodobou léčbu antiepileptiky.
  • Jakýkoli lék vyvolal značné riziko chirurgického zákroku, např. odhadované krvácení v důsledku perorálních antikoagulancií.
  • Anémie ≥3 stupně, neutropenie nebo trombocytopenie v důsledku chemoterapie a trvala déle než 4 týdny
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na Niraparib nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická operace

Zásah:

Postup: Cytoredukční operace s maximálním úsilím v kombinaci s udržovací přípravou Niraparib Lék: chemoterapie na bázi platiny a Niraparib
Postup: Chirurgická operace
Chirurgie debulkingu tumoru (operace u recidivujících onemocnění vaječníků)
Ostatní jména:
  • sekundární cytoredukce
Lék: karboplatina/taxan, karboplatina/gemcitabin, cisplatina/gemcitabin, lipozom doxorubicin/karboplatina...
Záchranná chemoterapie
Ostatní jména:
  • terapie třetí linie
Lék: Niraparib
Udržovací léčba niraparibem
Ostatní jména:
  • udržovací terapie
Aktivní komparátor: Žádná operace
Intervence: Lék: chemoterapie na bázi platiny a niraparib
Lék: karboplatina/taxan, karboplatina/gemcitabin, cisplatina/gemcitabin, lipozom doxorubicin/karboplatina...
Záchranná chemoterapie
Ostatní jména:
  • terapie třetí linie
Lék: Niraparib
Udržovací léčba niraparibem
Ostatní jména:
  • udržovací terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční míra neprogrese onemocnění
Časové okno: až 12 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
12měsíční míra neprogrese
až 12 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 24 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
od data randomizace do data 3. relapsu/progrese nebo smrti (co nastane dříve)
Až 24 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
Přežití bez léčby
Časové okno: Až 24 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
Je to oblast mezi Kaplan-Meierovými křivkami pro dva koncové body doby do události: 1) čas do protokolárního ukončení chemoterapie a 2) čas do prvního následného zahájení protinádorové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Až 24 měsíců po posledním randomizovaném pacientovi
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně do 24 měsíců od posledního randomizovaného pacienta
od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně do 24 měsíců od posledního randomizovaného pacienta
30denní pooperační komplikace
Časové okno: Od operace až po 30 dnech
pro hodnocení perioperačních komplikací budou přijata kritéria klasifikace chirurgických komplikací
Od operace až po 30 dnech
Hodnocení kvality života
Časové okno: základní linie; 6 a 12 měsíců po randomizaci
základní dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu (EORTC) (QLQ-C30, verze 3.0) Celkové skóre (rozsah od 0 do 1 000)
základní linie; 6 a 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tingyan Shi, M.D., Ph.D., Shanghai Gynecologic Oncology Group
  • Studijní židle: Rongyu Zang, M.D., Ph.D., Shanghai Gynecologic Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGOG OV5
  • SGOG OV-05 (Jiný identifikátor: Shanghai Gynecologic Oncology Group)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit