Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi og Niraparib ved sekundær recidiverende ovariecancer (SOC-3-forsøg)

4. marts 2022 opdateret af: Shanghai Gynecologic Oncology Group

En fase II, randomiseret undersøgelse af cytoreduktiv kirurgi kombineret med Niraparib-vedligeholdelse ved platinfølsom, sekundær recidiverende ovariecancer

Dette er et fase II, åbent, multicenter, randomiseret paraplystudie for at evaluere effektiviteten af ​​cytoreduktiv kirurgi og Niraparib-vedligeholdelse hos deltagere med platinfølsom sekundær tilbagevendende ovariecancer. Kohorte 1 vil fokusere på deltagere uden forudgående brug af PARP-hæmmer og uden forudgående sekundær cytoreduktion (SCR) ved første gentagelse. Kohorte 2 vil fokusere på deltagere med tidligere brug af PARP-hæmmer, men uden forudgående SCR ved første gentagelse. Kohorte 3 vil fokusere på deltagere med SCR ved første recidiv, men uden forudgående brug af PARP-hæmmer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette eksplorative forsøg skal sammenligne effekten af ​​sekundær cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af kemoterapi og Niraparib-vedligeholdelse versus kemoterapi alene efterfulgt af Niraparib-vedligeholdelse hos patienter med platinfølsom sekundær recidiverende ovariecancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wen Gao
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University
        • Kontakt:
          • Wei Jiang
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Wei Bao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rongyu Zang, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år til ≤ 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  • Patienter med platinfølsom, sekundær recidiverende epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer.

  • Front- eller andenlinjebehandling kan have omfattet vedligeholdelsesterapi (dvs. bevacizumab, PARP-hæmmer)

    • Kohorte 1 og kohorte 3: Ingen tidligere brug af PARP-hæmmer.
    • Kohorte 2: Tidligere brug af PARP-hæmmer.
    • Kohorte 3: Ingen tidligere brug af PARP-hæmmer.

  • Sekundær cytoreduktiv kirurgi (SCR) ved første recidiv

    • Kohorte 1 og kohorte 2: Modtog aldrig SCR
    • Kohorte 2: Aldrig modtaget SCR
    • Kohorte 3: Modtaget SCR
  • Vurderet af de erfarne kirurger er fuldstændig resektion af alle tilbagevendende sygdomme mulig. Enkelte eller lokaliserede læsioner identificeret ved CT eller MRI eller positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT). PI og Co-PI når konsensus, hvis omfattende læsioner eller carcinomatose.
  • Det kan medtages, hvis enkelt læsion uden for bughulen kan resekeres.
  • Ikke mere end 3 sygdomslæsioner ved centralt gennemgået PET/CT-billeddannelse, hvis det deltagende center aldrig har deltaget i nogen kirurgiske forsøg på ovariecancer før.
  • Patienter, der har givet deres underskrevne og skriftlige informerede samtykke og deres samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med borderline tumorer samt ikke-epiteliale tumorer.
  • Patienter til interval-debulking, eller til anden- eller tredje-look-kirurgi eller palliativ kirurgi planlagt.
  • Umuligt at vurdere resectability. Radiologiske tegn, der tyder på fuldstændig resektion, er umulige.
  • Patienter, der har modtaget mere end to tidligere kemoterapiregimer (vedligeholdelse betragtes ikke som et tredje regime).
  • Tredje tilbagefald eller mere.
  • Patienter med anden eller anden malignitet, som er blevet behandlet ved kirurgi, hvis behandlingen kan interferere med behandlingen af ​​recidiverende ovariecancer, eller hvis der forventes stor indvirkning på prognosen.
  • Progression under kemoterapi eller recidiv inden for 6 måneder efter andenlinjes platinbaseret behandling
  • Enhver modsigelse, der ikke tillader operation og/eller kemoterapi og/eller Niraparib
  • Ledsaget af hypoxi alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Ukontrolleret hypertension, cerebrovaskulær ulykke/slagtilfælde, myokardieinfarkt, ustabil angina, ubehandlet trombose, kronisk kongestiv hjertesvigt eller alvorlig arytmi med behov for medicin.
  • Alvorlig hepatitis, leversygdom i anamnesen, nefrotisk syndrom, nyreinsufficiens
  • Aktiv sårhistorie, abdominalvægfistel, perforering af mave-tarmkanalen eller intraabdominal absces, eller påfør samtidig behandling/forebyggelse af sårbehandling.
  • Ukontrolleret diabetes
  • Ukontrolleret epilepsi har brug for langvarig antiepileptisk behandling.
  • Enhver medicin inducerede betydelig risiko for operation, f.eks. estimeret blødning på grund af orale antikoagulerende midler.
  • ≥3 grad anæmi, neutropeni eller trombocytopeni på grund af kemoterapi, og varede i mere end 4 uger
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for Niraparib eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi

Intervention:

Procedure: Maksimal indsats cytoreduktiv kirurgi kombineret med Niraparib vedligeholdelse Lægemiddel: Platinbaseret kemoterapi og Niraparib
Procedure: Kirurgi
Tumor debulking operation (kirurgi ved tilbagevendende ovariesygdom)
Andre navne:
  • sekundær cytoreduktion
Medicin: carboplatin/taxan, carboplatin/gemcitabin, cisplatin/gemcitabin, liposom doxorubicin/carboplatin...
Bjærgningskemoterapi
Andre navne:
  • tredje linjes terapi
Medicin: Niraparib
Niraparib vedligeholdelsesbehandling
Andre navne:
  • vedligeholdelsesterapi
Aktiv komparator: Ingen operation
Intervention: Lægemiddel: Platinbaseret kemoterapi og Niraparib
Medicin: carboplatin/taxan, carboplatin/gemcitabin, cisplatin/gemcitabin, liposom doxorubicin/carboplatin...
Bjærgningskemoterapi
Andre navne:
  • tredje linjes terapi
Medicin: Niraparib
Niraparib vedligeholdelsesbehandling
Andre navne:
  • vedligeholdelsesterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders sygdomsprogressionsrate
Tidsramme: op til 12 måneder efter sidste patient randomiseret
12-måneders ikke-progressionsrate
op til 12 måneder efter sidste patient randomiseret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter sidste patient randomiseret
fra randomiseringsdatoen til datoen for 3. tilbagefald/progression eller død (hvad der end indtræffer først)
Op til 24 måneder efter sidste patient randomiseret
Behandlingsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter sidste patient randomiseret
Det er området mellem Kaplan-Meier-kurver for to tid-til-hændelse-endepunkter: 1) tid til protokolophør af kemoterapi og 2) tid til første efterfølgende påbegyndelse af anticancerterapi eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Op til 24 måneder efter sidste patient randomiseret
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka op til 24 måneder efter sidste patient randomiseret
fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag
Cirka op til 24 måneder efter sidste patient randomiseret
30 dages postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationen til efter 30 dage
kirurgiske komplikationer klassificeringskriterier vil blive vedtaget til evaluering af de perioperative komplikationer
Fra operationen til efter 30 dage
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: baseline; 6 og 12 måneder efter randomisering
den europæiske organisation for forskning og behandling (EORTC) kernespørgeskema om livskvalitet (QLQ-C30, version 3.0) Den samlede score (spænder fra 0 til 1.000)
baseline; 6 og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tingyan Shi, M.D., Ph.D., Shanghai Gynecologic Oncology Group
  • Studiestol: Rongyu Zang, M.D., Ph.D., Shanghai Gynecologic Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGOG OV5
  • SGOG OV-05 (Anden identifikator: Shanghai Gynecologic Oncology Group)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner