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Cirurgia e niraparibe em câncer de ovário recorrente secundário (estudo SOC-3)

4 de março de 2022 atualizado por: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Um estudo randomizado de fase II de cirurgia citorredutora combinada com manutenção de niraparibe em câncer de ovário secundário recorrente sensível à platina

Este é um estudo guarda-chuva randomizado, aberto, multicêntrico e de Fase II para avaliar a eficácia da cirurgia citorredutora e manutenção de niraparibe em participantes com câncer de ovário recorrente secundário sensível à platina. A Coorte 1 se concentrará em participantes sem uso prévio de inibidor de PARP e sem citorredução secundária (SCR) prévia quando da primeira recorrência. A Coorte 2 se concentrará em participantes com uso prévio de inibidor de PARP, mas sem SCR anterior na primeira recorrência. A coorte 3 se concentrará em participantes com SCR na primeira recorrência, mas sem uso prévio de inibidor de PARP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo exploratório é comparar a eficácia da cirurgia citorredutora secundária seguida de quimioterapia e manutenção de niraparibe, versus quimioterapia isoladamente seguida de manutenção de niraparibe em pacientes com câncer de ovário recorrente secundário sensível à platina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

167

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Wen Gao
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University
        • Contato:
          • Wei Jiang
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:
          • Wei Bao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rongyu Zang, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos a ≤ 75 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  • Pacientes com câncer epitelial de ovário, peritoneal primário ou de trompas de falópio sensível à platina, recidiva secundária.

  • O tratamento de primeira linha ou de segunda linha pode ter incluído terapia de manutenção (ou seja, bevacizumabe, inibidor de PARP)

    • Coorte 1 e Coorte 3: Sem uso anterior de inibidor de PARP.
    • Coorte 2: Uso prévio de inibidor de PARP.
    • Coorte 3: Sem uso anterior de inibidor de PARP.

  • Cirurgia citorredutora secundária (SCR) quando a primeira recorrência

    • Coorte 1 e Coorte 2: nunca recebeu SCR
    • Coorte 2: nunca recebeu SCR
    • Coorte 3: SCR recebido
  • Avaliado por cirurgiões experientes, a ressecção completa de todas as doenças recorrentes é possível. Lesões únicas ou localizadas identificadas por TC, RM ou tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT). IP e Co-PI chegam a um consenso em caso de lesões extensas ou carcinomatose.
  • Pode ser incluída se uma única lesão fora da cavidade peritoneal puder ser ressecada.
  • Não mais do que 3 lesões de doença por imagem de PET/CT revisadas pelo centro, se o centro participante nunca tiver participado de nenhum estudo cirúrgico sobre câncer de ovário antes.
  • Pacientes que deram seu consentimento informado assinado e por escrito e seu consentimento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumores borderline, bem como tumores não epiteliais.
  • Pacientes para citorredução de intervalo, ou para cirurgia de segundo ou terceiro exame, ou cirurgia paliativa planejada.
  • Impossível avaliar a ressecabilidade. Sinais radiológicos sugerindo ressecção completa são impossíveis.
  • Pacientes que receberam mais de dois regimes anteriores de quimioterapia (a manutenção não é considerada um terceiro regime).
  • Terceira recaída ou mais.
  • Pacientes com segunda ou outras malignidades que foram tratadas por cirurgia, se o tratamento puder interferir no tratamento de câncer de ovário recidivante ou se for esperado um grande impacto no prognóstico.
  • Progressão durante a quimioterapia ou recorrência dentro de 6 meses após a terapia à base de platina de segunda linha
  • Qualquer contradição que não permita cirurgia e/ou quimioterapia e/ou Niraparib
  • Acompanhada por hipóxia doença pulmonar obstrutiva crônica grave
  • Hipertensão não controlada, acidente vascular cerebral/derrame, infarto do miocárdio, angina instável, trombose não tratada, insuficiência cardíaca congestiva crônica ou arritmia grave com necessidade de medicamento.
  • Hepatite grave, história de doença hepática, síndrome nefrótica, insuficiência renal
  • Histórico de úlcera ativa, fístula da parede abdominal, perfuração do trato gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal, ou simultaneamente aplicar tratamento/terapia de prevenção de úlceras.
  • diabetes descontrolada
  • A epilepsia não controlada requer tratamento antiepiléptico de longo prazo.
  • Qualquer medicamento induziu um risco considerável de cirurgia, por ex. sangramento estimado devido a agentes anticoagulantes orais.
  • Anemia de grau ≥3, neutropenia ou trombocitopenia devido à quimioterapia e durou mais de 4 semanas
  • Doentes com hipersensibilidade conhecida ao Niraparib ou a qualquer um dos excipientes do produto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia

Intervenção:

Procedimento: Cirurgia citorredutora de esforço máximo combinada com manutenção de Niraparibe Medicamento: Quimioterapia à base de platina e Niraparibe
Procedimento: Cirurgia
Cirurgia de citorredução tumoral (cirurgia em doença ovariana recorrente)
Outros nomes:
  • citorredução secundária
Medicamento: carboplatina/taxano, carboplatina/gemcitabina, cisplatina/gencitabina, lipossoma doxorrubicina/carboplatina...
Quimioterapia de resgate
Outros nomes:
  • terapia de terceira linha
Medicamento: Niraparibe
Terapia de manutenção com niraparibe
Outros nomes:
  • terapia de manutenção
Comparador Ativo: Sem cirurgia
Intervenção: Medicamento: Quimioterapia à base de platina e niraparibe
Medicamento: carboplatina/taxano, carboplatina/gemcitabina, cisplatina/gencitabina, lipossoma doxorrubicina/carboplatina...
Quimioterapia de resgate
Outros nomes:
  • terapia de terceira linha
Medicamento: Niraparibe
Terapia de manutenção com niraparibe
Outros nomes:
  • terapia de manutenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de não progressão da doença em 12 meses
Prazo: até 12 meses após o último paciente randomizado
Taxa de não progressão de 12 meses
até 12 meses após o último paciente randomizado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 24 meses após o último paciente randomizado
da data da randomização até a data da 3ª recaída/progressão ou morte (o que ocorrer primeiro)
Até 24 meses após o último paciente randomizado
Sobrevida livre de tratamento
Prazo: Até 24 meses após o último paciente randomizado
É a área entre as curvas de Kaplan-Meier para dois pontos finais de tempo até o evento: 1) tempo para o protocolo de cessação da quimioterapia e 2) tempo para o início da primeira terapia anticancerígena subsequente ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 24 meses após o último paciente randomizado
Sobrevida geral
Prazo: Aproximadamente até 24 meses após o último paciente randomizado
desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
Aproximadamente até 24 meses após o último paciente randomizado
Complicações pós-operatórias de 30 dias
Prazo: Da operação até após 30 dias
critérios de graduação de complicações cirúrgicas serão adotados para avaliação das complicações perioperatórias
Da operação até após 30 dias
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: linha de base; 6 e 12 meses após a randomização
o questionário básico de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento (EORTC) (QLQ-C30, versão 3.0) A pontuação total (varia de 0 a 1.000)
linha de base; 6 e 12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Tingyan Shi, M.D., Ph.D., Shanghai Gynecologic Oncology Group
  • Cadeira de estudo: Rongyu Zang, M.D., Ph.D., Shanghai Gynecologic Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGOG OV5
  • SGOG OV-05 (Outro identificador: Shanghai Gynecologic Oncology Group)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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