Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaus ja niraparibi toissijaisessa toistuvassa munasarjasyövässä (SOC-3-tutkimus)

perjantai 4. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Vaihe II, satunnaistettu tutkimus sytoreduktiivisesta leikkauksesta yhdistettynä niraparibin ylläpitoon platinaherkässä, toissijaisesti toistuvassa munasarjasyövässä

Tämä on vaiheen II avoin, satunnaistettu satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan sytoreduktiivisen leikkauksen ja Niraparib-hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on platinaherkkä toissijainen uusiutuva munasarjasyöpä. Kohortti 1 keskittyy osallistujiin, jotka eivät käytä aiempaa PARP-estäjää ja ilman aiempaa sekundaarista sytoreduktiota (SCR) ensimmäisen uusiutumisen yhteydessä. Kohortti 2 keskittyy osallistujiin, jotka ovat aiemmin käyttäneet PARP-inhibiittoria, mutta ilman SCR:ää ensimmäisen toistumisen yhteydessä. Kohortti 3 keskittyy osallistujiin, joilla on SCR ensimmäisen uusiutumisen yhteydessä, mutta ilman PARP-estäjän aiempaa käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkivassa tutkimuksessa verrataan sekundaarisen sytoreduktiivisen leikkauksen tehokkuutta, jota seuraa kemoterapia ja Niraparib-ylläpito, verrattuna pelkkään kemoterapiaan, jota seuraa Niraparib-ylläpito potilailla, joilla on platinaherkkä toissijainen uusiutuva munasarjasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

167

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wen Gao
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Jiang
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Bao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rongyu Zang, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ≤ 75 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  • Potilaat, joilla on platinaherkkä, sekundaarinen uusiutunut epiteeli munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä.

  • Etulinjan tai toisen linjan hoitoon voi sisältyä ylläpitohoitoa (esim. bevasitsumabi, PARP-estäjä)

    • Kohortti 1 ja kohortti 3: Ei aikaisempaa PARP-estäjän käyttöä.
    • Kohortti 2: PARP-estäjän aikaisempi käyttö.
    • Kohortti 3: Ei aiempaa PARP-estäjän käyttöä.

  • Toissijainen sytoreduktiivinen leikkaus (SCR) ensimmäisen uusiutumisen yhteydessä

    • Kohortti 1 ja kohortti 2: Ei koskaan saanut SCR:ää
    • Kohortti 2: Ei koskaan saanut SCR:ää
    • Kohortti 3: Vastaanotettu SCR
  • Kokeneiden kirurgien arvioiden mukaan kaikkien uusiutuvien sairauksien täydellinen resektio on mahdollista. Yksittäiset tai paikalliset leesiot, jotka on tunnistettu TT:llä tai MRI:llä tai positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla (PET/CT). PI ja Co-PI pääsevät yksimielisyyteen, jos kyseessä on laajoja vaurioita tai karsinomatoosia.
  • Se voidaan sisällyttää, jos yksittäinen vatsaontelon ulkopuolella oleva leesio voidaan poistaa.
  • Enintään kolme sairausleesiota keskustarkastelun PET/CT-kuvauksen perusteella, jos osallistunut keskus ei ole koskaan osallistunut munasarjasyövän kirurgisiin tutkimuksiin.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet allekirjoitetun ja kirjallisen tietoisen suostumuksensa ja suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on raja-alueen kasvaimia sekä ei-epiteelin kasvaimia.
  • Potilaat, joille suunnitellaan välileikkausta tai toisen tai kolmannen katseen leikkausta tai palliatiivista leikkausta.
  • Resekoitavuutta on mahdotonta arvioida. Täydelliseen resektioon viittaavat radiologiset merkit ovat mahdottomia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin kaksi aiempaa kemoterapiahoitoa (ylläpitohoitoa ei pidetä kolmantena hoito-ohjelmana).
  • Kolmas uusiutuminen tai enemmän.
  • Potilaat, joilla on toinen tai muu pahanlaatuinen kasvain ja jotka on hoidettu leikkauksella, jos hoito saattaa häiritä uusiutuneen munasarjasyövän hoitoa tai jos sillä odotetaan olevan merkittävä vaikutus ennusteeseen.
  • Eteneminen kemoterapian aikana tai uusiutuminen 6 kuukauden sisällä toisen linjan platinapohjaisen hoidon jälkeen
  • Mikä tahansa ristiriita, joka ei salli leikkausta ja/tai kemoterapiaa ja/tai niraparibia
  • Mukana hypoksia vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Hallitsematon verenpainetauti, aivoverenkiertohäiriö/halvaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, hoitamaton tromboosi, krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava rytmihäiriö, joka tarvitsee lääkettä.
  • Vaikea hepatiitti, maksasairaus, nefroottinen oireyhtymä, munuaisten vajaatoiminta
  • Aktiivinen haavahistoria, vatsan seinämän fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise tai käytä samanaikaisesti haavaumia hoitoa/ehkäisevää hoitoa.
  • Hallitsematon diabetes
  • Hallitsematon epilepsia tarvitsee pitkäaikaista epilepsiahoitoa.
  • Mikä tahansa lääkitys aiheutti huomattavan leikkausriskin, esim. suun kautta otetuista antikoagulanteista johtuvaa arvioitua verenvuotoa.
  • ≥3 asteen anemia, neutropenia tai kemoterapiasta johtuva trombosytopenia ja kesti yli 4 viikkoa
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Niraparibille tai jollekin valmisteen apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkaus

Interventio:

Toimenpide: Suurin voimakas sytoreduktiivinen leikkaus yhdistettynä Niraparib-ylläpitolääke: platinapohjainen kemoterapia ja Niraparib
Menettely: Leikkaus
Kasvaimen poistoleikkaus (leikkaus toistuvan munasarjasairauden yhteydessä)
Muut nimet:
  • sekundaarinen sytoreduktio
Lääke: karboplatiini/taksaani, karboplatiini/gemsitabiini, sisplatiini/gemsitabiini, liposomi doksorubisiini/karboplatiini...
Pelastava kemoterapia
Muut nimet:
  • kolmannen linjan terapia
Lääke: Niraparib
Niraparib-ylläpitohoito
Muut nimet:
  • ylläpitohoitoa
Active Comparator: Ei leikkausta
Interventio: Lääke: Platinapohjainen kemoterapia ja Niraparib
Lääke: karboplatiini/taksaani, karboplatiini/gemsitabiini, sisplatiini/gemsitabiini, liposomi doksorubisiini/karboplatiini...
Pelastava kemoterapia
Muut nimet:
  • kolmannen linjan terapia
Lääke: Niraparib
Niraparib-ylläpitohoito
Muut nimet:
  • ylläpitohoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden taudin etenemisaste
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
12 kuukauden ei-etenemisaste
enintään 12 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
satunnaistamisen päivämäärästä 3. uusiutumisen/etenemisen tai kuoleman päivämäärään (mikä tapahtuu ensin)
Jopa 24 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
Hoidoton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
Se on Kaplan-Meier-käyrien välinen alue kahdelle aika-tapahtuman päätepisteelle: 1) aika protokollan kemoterapian lopettamiseen ja 2) aika ensimmäiseen myöhempään syöpähoidon aloittamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa 24 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Noin 24 kuukautta viimeisen satunnaistetun potilaan jälkeen
30 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksesta 30 päivän kuluttua
kirurgisten komplikaatioiden luokittelukriteerit otetaan käyttöön perioperatiivisten komplikaatioiden arvioimiseksi
Leikkauksesta 30 päivän kuluttua
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: perusviiva; 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ-C30, versio 3.0) Kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0–1 000)
perusviiva; 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Tingyan Shi, M.D., Ph.D., Shanghai Gynecologic Oncology Group
  • Opintojen puheenjohtaja: Rongyu Zang, M.D., Ph.D., Shanghai Gynecologic Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGOG OV5
  • SGOG OV-05 (Muu tunniste: Shanghai Gynecologic Oncology Group)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa