Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie en niraparib bij secundair recidiverend ovariumcarcinoom (SOC-3-onderzoek)

4 maart 2022 bijgewerkt door: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Een gerandomiseerde fase II-studie van cytoreductieve chirurgie in combinatie met niraparib-onderhoud bij platinagevoelige secundaire terugkerende eierstokkanker

Dit is een fase II, open-label, multicenter, gerandomiseerde overkoepelende studie om de werkzaamheid van cytoreductieve chirurgie en Niraparib-onderhoud te evalueren bij deelnemers met platinagevoelige secundaire recidiverende eierstokkanker. Cohort 1 zal zich richten op deelnemers zonder eerder gebruik van PARP-remmer en zonder voorafgaande secundaire cytoreductie (SCR) bij het eerste recidief. Cohort 2 zal zich richten op deelnemers met eerder gebruik van PARP-remmer, maar zonder voorafgaande SCR bij eerste recidief. Cohort 3 zal zich richten op deelnemers met SCR bij het eerste recidief, maar zonder voorafgaand gebruik van PARP-remmer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze verkennende studie is bedoeld om de werkzaamheid van secundaire cytoreductieve chirurgie gevolgd door chemotherapie en Niraparib-onderhoudsbehandeling te vergelijken met alleen chemotherapie gevolgd door Niraparib-onderhoudsbehandeling bij patiënten met platinagevoelig secundair recidiverend ovariumcarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

167

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Wen Gao
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fudan University
        • Contact:
          • Wei Jiang
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
          • Wei Bao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rongyu Zang, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar tot ≤ 75 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2
  • Patiënten met platinagevoelige, secundair recidiverende epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker.

  • Eerstelijns- of tweedelijnsbehandeling kan onderhoudstherapie omvatten (d.w.z. bevacizumab, PARP-remmer)

    • Cohort 1 en cohort 3: geen eerder gebruik van PARP-remmer.
    • Cohort 2: eerder gebruik van PARP-remmer.
    • Cohort 3: Geen eerder gebruik van PARP-remmer.

  • Secundaire cytoreductieve chirurgie (SCR) bij eerste recidief

    • Cohort 1 en Cohort 2: Nooit SCR ontvangen
    • Cohort 2: Nooit SCR ontvangen
    • Cohort 3: SCR ontvangen
  • Onder beoordeling door de ervaren chirurgen is volledige resectie van alle recidiverende ziekten mogelijk. Enkelvoudige of gelokaliseerde laesies geïdentificeerd door CT, of MRI, of positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT). PI en Co-PI bereiken consensus als uitgebreide laesies of carcinomatose.
  • Het kan worden opgenomen als een enkele laesie buiten de peritoneale holte kan worden gereseceerd.
  • Niet meer dan 3 ziektelaesies door centraal beoordeelde PET/CT-beeldvorming als het deelnemende centrum nog nooit eerder heeft deelgenomen aan chirurgische onderzoeken naar eierstokkanker.
  • Patiënten die hun ondertekende en schriftelijke geïnformeerde toestemming en hun toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met zowel borderline-tumoren als niet-epitheliale tumoren.
  • Patiënten voor interval-debulking, of voor een second- of third-look-operatie, of geplande palliatieve operatie.
  • Onmogelijk om de resectabiliteit te beoordelen. Radiologische tekenen die suggereren dat volledige resectie onmogelijk is.
  • Patiënten die meer dan twee eerdere regimes van chemotherapie hebben gekregen (onderhoud wordt niet als een derde regime beschouwd).
  • Derde terugval of meer.
  • Patiënten met tweede of andere maligniteiten die chirurgisch zijn behandeld, als de behandeling de behandeling van recidiverende eierstokkanker zou kunnen verstoren of als een grote invloed op de prognose wordt verwacht.
  • Progressie tijdens chemotherapie of recidief binnen 6 maanden na tweedelijns therapie op basis van platina
  • Elke tegenstrijdigheid die chirurgie en/of chemotherapie en/of Niraparib niet toestaat
  • Begeleid door hypoxie ernstige chronische obstructieve longziekte
  • Ongecontroleerde hypertensie, cerebrovasculair accident/beroerte, myocardinfarct, instabiele angina pectoris, onbehandelde trombose, chronisch congestief hartfalen of ernstige aritmie waarvoor medicijnen nodig zijn.
  • Ernstige hepatitis, voorgeschiedenis van leverziekte, nefrotisch syndroom, nierinsufficiëntie
  • Voorgeschiedenis van een actief ulcus, fistel in de buikwand, perforatie van het maagdarmkanaal of intra-abdominaal abces, of gelijktijdig behandeling/preventie van ulcera toepassen.
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Ongecontroleerde epilepsie heeft langdurige anti-epileptische behandeling nodig.
  • Elke medicatie bracht een aanzienlijk risico op een operatie met zich mee, b.v. geschatte bloeding als gevolg van orale antistollingsmiddelen.
  • ≥3 graad anemie, neutropenie of trombocytopenie als gevolg van chemotherapie, en duurde langer dan 4 weken
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor Niraparib of een van de hulpstoffen van het product.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgie

Interventie:

Procedure: Cytoreductieve chirurgie met maximale inspanning gecombineerd met Niraparib-onderhoudsbehandeling Geneesmiddel: op platina gebaseerde chemotherapie en Niraparib
Procedure: Chirurgie
Tumor debulking chirurgie (operatie bij recidiverende eierstokziekte)
Andere namen:
  • secundaire cytoreductie
Geneesmiddel: carboplatine/taxaan, carboplatine/gemcitabine, cisplatine/gemcitabine, liposoom doxorubicine/carboplatine...
Salvage chemotherapie
Andere namen:
  • therapie in de derde lijn
Geneesmiddel: Niraparib
Niraparib-onderhoudstherapie
Andere namen:
  • onderhoudstherapie
Actieve vergelijker: Geen operatie
Interventie: Geneesmiddel: op platina gebaseerde chemotherapie en Niraparib
Geneesmiddel: carboplatine/taxaan, carboplatine/gemcitabine, cisplatine/gemcitabine, liposoom doxorubicine/carboplatine...
Salvage chemotherapie
Andere namen:
  • therapie in de derde lijn
Geneesmiddel: Niraparib
Niraparib-onderhoudstherapie
Andere namen:
  • onderhoudstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 maanden ziekte niet-progressiepercentage
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt
12 maanden non-progressiepercentage
tot 12 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de 3e terugval/progressie of overlijden (wat zich het eerst voordoet)
Tot 24 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt
Behandelingsvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt
Het is het gebied tussen Kaplan-Meier-curven voor twee time-to-event-eindpunten: 1) tijd tot protocolbeëindiging van chemotherapie en 2) tijd tot eerstvolgende start van antikankertherapie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tot 24 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Ongeveer tot 24 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Ongeveer tot 24 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt
30 dagen postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot na 30 dagen
beoordelingscriteria voor chirurgische complicaties zullen worden toegepast voor het evalueren van de perioperatieve complicaties
Vanaf de operatie tot na 30 dagen
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn; 6 en 12 maanden na randomisatie
de European Organization for Research and Treatment (EORTC) kernvragenlijst kwaliteit van leven (QLQ-C30, versie 3.0) De totaalscore (bereik van 0 tot 1.000)
basislijn; 6 en 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tingyan Shi, M.D., Ph.D., Shanghai Gynecologic Oncology Group
  • Studie stoel: Rongyu Zang, M.D., Ph.D., Shanghai Gynecologic Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGOG OV5
  • SGOG OV-05 (Andere identificatie: Shanghai Gynecologic Oncology Group)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren