Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia i niraparyb we wtórnym nawrotowym raku jajnika (badanie SOC-3)

4 marca 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Gynecologic Oncology Group

Randomizowane badanie fazy II dotyczące chirurgii cytoredukcyjnej połączonej z leczeniem podtrzymującym niraparybem w platynowrażliwym, wtórnym nawrotowym raku jajnika

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie parasolowe fazy II, mające na celu ocenę skuteczności operacji cytoredukcyjnej i leczenia niraparybem u uczestniczek z wtórnym, nawrotowym rakiem jajnika wrażliwym na platynę. Kohorta 1 skupi się na uczestnikach bez wcześniejszego stosowania inhibitora PARP i bez wcześniejszej wtórnej cytoredukcji (SCR) podczas pierwszego nawrotu. Kohorta 2 skupi się na uczestnikach z wcześniejszym zastosowaniem inhibitora PARP, ale bez wcześniejszego SCR przy pierwszym nawrocie. Kohorta 3 skupi się na uczestnikach z SCR przy pierwszym nawrocie, ale bez wcześniejszego zastosowania inhibitora PARP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta eksploracyjna próba ma na celu porównanie skuteczności wtórnej operacji cytoredukcyjnej, po której następuje chemioterapia i leczenie podtrzymujące niraparybem, z samą chemioterapią, po której następuje leczenie podtrzymujące niraparybem u pacjentek z wtórnym, nawrotowym rakiem jajnika wrażliwym na platynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

167

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wen Gao
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University
        • Kontakt:
          • Wei Jiang
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Wei Bao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rongyu Zang, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat do ≤ 75 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Pacjenci z platynowrażliwym, wtórnie nawrotowym nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu.

  • Leczenie pierwszej lub drugiej linii mogło obejmować terapię podtrzymującą (tj. bewacyzumab, inhibitor PARP)

    • Kohorta 1 i Kohorta 3: Brak wcześniejszego stosowania inhibitora PARP.
    • Kohorta 2: Wcześniejsze stosowanie inhibitora PARP.
    • Kohorta 3: Brak wcześniejszego stosowania inhibitora PARP.

  • Wtórna operacja cytoredukcyjna (SCR) przy pierwszym nawrocie

    • Kohorta 1 i Kohorta 2: Nigdy nie otrzymały SCR
    • Kohorta 2: Nigdy nie otrzymała SCR
    • Kohorta 3: Otrzymano SCR
  • W ocenie doświadczonych chirurgów możliwa jest całkowita resekcja wszystkich nawrotów choroby. Pojedyncze lub zlokalizowane zmiany zidentyfikowane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT). PI i Co-PI osiągają konsensus w przypadku rozległych zmian chorobowych lub rakowatości.
  • Może być uwzględniona, jeśli możliwa jest resekcja pojedynczej zmiany poza jamą otrzewnej.
  • Nie więcej niż 3 zmiany chorobowe w ocenianym przez centralę obrazowaniu PET/CT, jeśli uczestniczący ośrodek nigdy wcześniej nie brał udziału w żadnych badaniach chirurgicznych dotyczących raka jajnika.
  • Pacjenci, którzy wyrazili podpisaną i pisemną świadomą zgodę oraz zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z guzami granicznymi oraz nowotworami nienabłonkowymi.
  • Pacjenci poddawani zabiegowi odciążenia w odstępach czasu lub planowanej operacji drugiego lub trzeciego rzutu oka lub planowanej operacji paliatywnej.
  • Brak możliwości oceny resekcyjności. Objawy radiologiczne sugerujące całkowitą resekcję są niemożliwe.
  • Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż dwa poprzednie schematy chemioterapii (podtrzymujący nie jest uważany za trzeci schemat).
  • Trzeci nawrót lub więcej.
  • Pacjenci z drugim lub innym nowotworem złośliwym, którzy byli leczeni operacyjnie, jeśli leczenie może kolidować z leczeniem nawrotowego raka jajnika lub jeśli oczekuje się znacznego wpływu na rokowanie.
  • Progresja podczas chemioterapii lub nawrót w ciągu 6 miesięcy po drugiej linii terapii opartej na platynie
  • Jakakolwiek sprzeczność uniemożliwiająca operację i/lub chemioterapię i/lub niraparyb
  • Towarzyszy mu niedotlenienie, poważna przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Niekontrolowane nadciśnienie, incydent naczyniowo-mózgowy/udar, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, nieleczona zakrzepica, przewlekła zastoinowa niewydolność serca lub poważna arytmia wymagająca leczenia.
  • Ciężkie zapalenie wątroby, choroba wątroby w wywiadzie, zespół nerczycowy, niewydolność nerek
  • Czynna historia owrzodzenia, przetoka ściany jamy brzusznej, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej lub jednocześnie zastosować leczenie/profilaktykę owrzodzeń.
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowana padaczka wymaga długotrwałego leczenia przeciwpadaczkowego.
  • Wszelkie leki wiązały się z dużym ryzykiem operacji, np. szacowane krwawienie z powodu doustnych leków przeciwzakrzepowych.
  • Niedokrwistość ≥3 stopnia, neutropenia lub trombocytopenia spowodowane chemioterapią i trwające dłużej niż 4 tygodnie
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na niraparyb lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia

Interwencja:

Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna z maksymalnym wysiłkiem połączona z leczeniem podtrzymującym niraparybem Lek: Chemioterapia oparta na platynie i niraparyb
Procedura: Chirurgia
Operacja usunięcia guza (operacja w nawracających chorobach jajników)
Inne nazwy:
  • wtórna cytoredukcja
Lek: karboplatyna/taksan, karboplatyna/gemcytabina, cisplatyna/gemcytabina, liposom doksorubicyna/karboplatyna...
Chemioterapia ratunkowa
Inne nazwy:
  • Terapia trzeciego rzutu
Lek: Niraparyb
Terapia podtrzymująca niraparybem
Inne nazwy:
  • terapia podtrzymująca
Aktywny komparator: Bez operacji
Interwencja: Lek: Chemioterapia na bazie platyny i Niraparib
Lek: karboplatyna/taksan, karboplatyna/gemcytabina, cisplatyna/gemcytabina, liposom doksorubicyna/karboplatyna...
Chemioterapia ratunkowa
Inne nazwy:
  • Terapia trzeciego rzutu
Lek: Niraparyb
Terapia podtrzymująca niraparybem
Inne nazwy:
  • terapia podtrzymująca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczny wskaźnik braku progresji choroby
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
12-miesięczna stawka bez progresji
do 12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
od daty randomizacji do daty trzeciego nawrotu/progresji lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do 24 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Przeżycie bez leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Jest to pole między krzywymi Kaplana-Meiera dla dwóch punktów końcowych czasu do wystąpienia zdarzenia: 1) czasu do zaprzestania chemioterapii według protokołu i 2) czasu do rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 24 miesiące po randomizacji ostatniego pacjenta
od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Około 24 miesiące po randomizacji ostatniego pacjenta
30-dniowe powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od operacji do po 30 dniach
Do oceny powikłań okołooperacyjnych przyjęte zostaną kryteria oceny powikłań chirurgicznych
Od operacji do po 30 dniach
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: linia bazowa; 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Podstawowy kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia (EORTC) (QLQ-C30, wersja 3.0) Wynik całkowity (zakres od 0 do 1000)
linia bazowa; 6 i 12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Tingyan Shi, M.D., Ph.D., Shanghai Gynecologic Oncology Group
  • Krzesło do nauki: Rongyu Zang, M.D., Ph.D., Shanghai Gynecologic Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGOG OV5
  • SGOG OV-05 (Inny identyfikator: Shanghai Gynecologic Oncology Group)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj