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自閉症スペクトラム障害を持つ 9 年生と 10 年生のための日常生活スキルの介入

現実の世界で生き残り、繁栄する: ASD の青少年のための日常生活スキル介入

現在の研究は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の高機能青年向けの最初の日常生活スキル (DLS) 介入パッケージを開発し、その有効性を評価しようとしています。 研究者らは、ORBIT (肥満関連行動介入試験) フェーズ 2b 実現可能性無作為化臨床試験 (RCT) を実施することにより、実世界での生存と繁栄 (STRW) 介入をさらに改良したいと考えています。 この無作為化臨床試験では、高機能ASDを有する56人の青年(14~21歳)におけるSTRWの予備的有効性を、確固たるエビデンスに基づく社会的スキル介入(関係スキルの評価と強化のためのプログラム - PEERS)と比較してテストします。 現在の提案は、自閉症の成人の転帰を改善するための重要なステップを表しています。

調査の概要

詳細な説明

高機能自閉症の人は、思春期から大学、就職、自立生活にうまく移行するために必要なスキルを開発していません。 日常生活スキル (DLS) は、自閉症を持つ個人の成人の肯定的な結果に関連しています。 日常生活能力が十分に発達した高機能自閉症の成人は、日常生活能力が低い人に比べて、大学に通い、雇用され、有意義な社会的関係を持ち、生活の質が向上する可能性が高いことが研究で一貫してわかっています。 複雑な一連の環境、個人、および家族の要因が、高機能自閉症の青年が重要な日常生活スキルを習得する能力に影響を与える可能性があります。 現在、高機能自閉症の青年が成人期に自立するための準備となるエビデンスに基づいた日常生活スキル介入パッケージはありません。

ヒトを対象とした現在の研究は、(1) 日常生活スキルの客観的な結果測定を開発、適応、およびパイロットするための測定開発段階と、(2) 生存と繁栄の実現可能性と有効性をテストするための実現可能性の無作為化臨床試験で構成されています。社会的スキルの介入と比較した実世界の介入。 測定開発段階では、2 つの結果測定 (すなわち、毎日の電話日記 (DPD) と対象となる日常生活スキルの行動観察測定) が開発/適応され、14 歳から 21 歳までの自閉症の青年約 10 人を対象に試験的に実施されます。両親。 Surviving and Thriving in the Real World の予備的有効性をテストする実現可能性無作為化臨床試験では、14 ~ 21 歳の自閉症の青少年 56 人が、Surviving and Thriving in the Real World (n=28) に無作為に割り付けられます。またはソーシャル スキル グループ (n = 28)。 結果の測定は、ベースライン、治療後、および6か月のフォローアップで評価されます。

力の分析: 実現可能性のランダム化された臨床試験は、期待される日常生活スキルの違いを調べる目的で実施されています。 自閉症の個人の日常生活スキルの軌跡を調べた研究はほとんどなく、青年期に日常生活スキルがどのように発達するかを調べた研究はありません。 検出力の計算は、実世界での生存および繁栄グループと対照グループの Vineland-3 日常生活スキル サブドメインのそれぞれの年齢相当スコアの予想される増加または改善に焦点を当てました。 調査員は、調査員のサンプルサイズの推定に、日常生活スキルサブドメインの年齢相当スコアの変化の保守的な推定値を使用しましたが、最近の事前事後試験およびパイロット無作為化臨床試験では、実世界での生存と繁栄に関する平均改善が 2.3 であることがわかりました。ベースラインから治療後まで、3 つのサブドメイン全体で 2.6 年。

目的 1: Vineland-3 の日常生活スキル サブドメインごとに、研究者は、現実世界で生き残り、繁栄しているグループの青年は、出産後、平均 11 か月の改善 (年齢相当の平均 11 か月の増加) があると予想しています。対照群の平均4ヶ月の改善と比較して治療。 控えめにプールされた標準偏差を 8.4 と仮定すると、研究者は、グループあたり 24 人の参加者で上記の効果サイズ (0.8) を検出する 80% の検出力を持つことになります。 潜在的な 15% の脱落率を考慮すると、有効なサンプル サイズはグループあたり 28 です。 研究者の過去の研究に基づいて、研究者は現実世界で生き残って繁栄しているグループの平均改善が 16 か月であると予想していましたが、研究者は保守的になり、平均改善の検出に基づいてサンプル サイズを推定したいと考えていました。 Surviving and Thriving in the Real World グループでの 11 か月。

目標 2: 日常生活スキルのサブドメインごとに、調査員は、実世界での生存と繁栄の治療を受けたすべての参加者が、治療後から 6 か月のフォローアップまで治療の向上を維持すると予想しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高校に通う
  • 自閉症スペクトラム障害 (ASD) の診断 (自閉症診断観察スケジュール、第 2 版のカットオフ スコアを満たすことに基づく。
  • Stanford Binet Intelligence Scales、第 5 版で測定された 70 以上のフルスケールの知能指数 (IQ)。
  • Vineland-3によって評価される不十分な日常生活スキル。

除外基準:

  • 集中治療を必要とする精神病またはその他の主要な精神障害
  • 思春期の若者は、PEERS グループを行ってからかなりの時間が経過していない限り (2 ~ 3 年、または教育機関の裁量による)、シンシナティ児童養護施設または別の環境で、ソーシャル スキル グループ (PEERS) を既に完了している。ピ)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:STRW
参加者は、日常生活スキルの介入、実世界での生存と繁栄 (STRW) を受けます。
Surviving and Thriving in the Real World 介入は、週に 14 回の思春期および親グループの同時セッションで構成されます。 介入の対象となる日常生活スキルには、次のものが含まれます。洗濯(衣類の仕分け、洗濯機と乾燥機の使用、衣類のたたみと片付け)キッチン/料理 (電子レンジ、オーブン、コンロでの調理、安全なキッチンの実践、調理後のキッチンの片付け、食料品の買い物);自己管理(すなわち、日常生活スキルの習得と成人期への移行に関連する心配とストレスの管理);お金の管理 (つまり、お金を使って商品を購入する、商品の品質と価格を評価する、当座預金口座と普通預金口座を理解して使用する、費用を賄うために予算を立てる)。
アクティブコンパレータ:ピア
参加者は、社会的スキルの介入、関係スキルの教育と強化のためのプログラム(PEERS)を受け取ります。
関係スキルの教育と強化のためのプログラムは、13 歳から 18 歳までの社会的課題を持つ青少年のための科学的根拠に基づいたソーシャル スキル トレーニング プログラムです。 ティーンエイジャーは、会話、電子コミュニケーション、グループへの参加、ユーモア、からかいや意見の相違への対処、他のティーンエイジャーとの集まりの計画について学びます。 保護者は、プログラムが完了した後も引き続きスキルを使用できるように 10 代の若者を指導する方法を学びます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vineland 適応行動スケール、第 3 版
時間枠:ベースライン時、グループ後(約3か月)

Vineland Adaptive Behavior Scales, 3rd Edition (VABS-3) は、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化の各分野のスキルを評価する適応行動の確立された標準化された尺度です。 DLS ドメインは個人、国内、およびコミュニティのサブドメインで構成され、STRW 介入の対象となる目標に直接対応する項目があります。

各サブドメインの合計ポイントを加算すると、日常生活スキル ドメインの生スコアの合計は 0 ~ 286 の範囲になります。 スコアが高いほど、適応レベルが高くなります。

ベースライン時、グループ後(約3か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amie M Duncan, Ph.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月25日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月12日

最初の投稿 (実際)

2019年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月5日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CIN-DUNCAN-2018-5606
  • 1K23HD094855-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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