Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention sur les compétences de la vie quotidienne pour les élèves de 9e et 10e année atteints de troubles du spectre autistique

Survivre et s'épanouir dans le monde réel : une intervention sur les compétences de la vie quotidienne pour les adolescents atteints de TSA

La présente étude vise à développer le premier ensemble d'interventions sur les compétences de la vie quotidienne (DLS) pour les adolescents à haut niveau de fonctionnement atteints de troubles du spectre autistique (TSA) et à évaluer son efficacité. Les chercheurs espèrent affiner davantage l'intervention Survivre et prospérer dans le monde réel (STRW) en menant un essai clinique randomisé (ECR) de faisabilité de phase 2b ORBIT (essai d'intervention comportementale liée à l'obésité). Cet essai clinique randomisé testera l'efficacité préliminaire de STRW chez 56 adolescents (14-21 ans) présentant un TSA de haut niveau de fonctionnement par rapport à une intervention solide sur les compétences sociales fondée sur des preuves (Programme d'évaluation et d'enrichissement des compétences relationnelles - PEERS). La proposition actuelle représente une étape cruciale vers l'amélioration du devenir adulte des personnes autistes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les personnes atteintes d'autisme de haut niveau ne développent pas les compétences nécessaires pour réussir la transition de l'adolescence à l'université, à l'emploi et à la vie indépendante. Les compétences de la vie quotidienne (DLS) ont été associées à des résultats adultes positifs chez les personnes autistes. Des études ont constamment montré que les adultes atteints d'autisme de haut niveau qui ont mieux développé les compétences de la vie quotidienne étaient plus susceptibles d'aller à l'université, d'avoir un emploi, d'avoir des relations sociales plus significatives et d'avoir une meilleure qualité de vie par rapport à ceux dont les compétences de la vie quotidienne sont médiocres. Un ensemble complexe de facteurs environnementaux, individuels et familiaux affecte probablement la capacité des adolescents atteints d'autisme de haut niveau à acquérir des compétences essentielles de la vie quotidienne. Il n'existe actuellement aucun programme d'intervention sur les compétences de la vie quotidienne fondé sur des données probantes pour les adolescents atteints d'autisme de haut niveau qui les préparerait à l'indépendance à l'âge adulte.

L'étude actuelle impliquant des sujets humains consiste en (1) une phase de développement de mesures pour développer, adapter et piloter des mesures objectives des résultats des compétences de la vie quotidienne et (2) un essai clinique randomisé de faisabilité pour tester la faisabilité et l'efficacité du Surviving and Thriving in l'intervention dans le monde réel par rapport à une intervention sur les compétences sociales. Pour la phase de développement des mesures, 2 mesures de résultats (c'est-à-dire les journaux téléphoniques quotidiens (DPD) et les mesures d'observation comportementale des compétences de la vie quotidienne ciblées) seront développées/adaptées et testées avec environ 10 adolescents autistes âgés de 14 à 21 ans et leurs parents. Pour l'essai clinique randomisé de faisabilité visant à tester l'efficacité préliminaire de Surviving and Thriving in the Real World, un total de 56 adolescents autistes âgés de 14 à 21 ans seront randomisés pour Surviving and Thriving in the Real World (n = 28) ou un groupe d'habiletés sociales (n=28). Les mesures des résultats seront évaluées au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois.

Analyses de puissance : L'essai clinique randomisé de faisabilité est mené dans le but d'examiner les différences dans les compétences de la vie quotidienne auxquelles on peut s'attendre. Peu d'études ont examiné la trajectoire des compétences de la vie quotidienne chez les personnes autistes, et aucune étude n'a examiné comment les compétences de la vie quotidienne se développent pendant l'adolescence. Les calculs de puissance se sont concentrés sur l'augmentation ou l'amélioration anticipée des scores d'équivalence d'âge de chacun des sous-domaines des compétences de la vie quotidienne de Vineland-3 pour le groupe Survivre et prospérer dans le monde réel et le groupe témoin. Les enquêteurs ont utilisé des estimations prudentes de l'évolution des scores d'équivalence d'âge du sous-domaine des compétences de la vie quotidienne pour l'estimation de la taille de l'échantillon de l'enquêteur, même si un récent essai pré-post et un essai clinique pilote randomisé sur Surviving and Thriving in the Real World ont trouvé une amélioration moyenne de 2,3 à 2,6 ans dans les 3 sous-domaines, du départ au post-traitement.

Objectif 1 : Pour chaque sous-domaine des compétences de la vie quotidienne de Vineland-3, les enquêteurs prévoient que les adolescents du groupe Survivre et prospérer dans le monde réel auront une amélioration moyenne de 11 mois (un gain moyen d'équivalence d'âge de 11 mois) après traitement par rapport à une amélioration moyenne de 4 mois dans le groupe témoin. En supposant un écart-type commun conservateur de 8,4, les enquêteurs auront une puissance de 80 % pour détecter la taille d'effet ci-dessus (de 0,8) avec 24 participants par groupe. Compte tenu d'un taux d'abandon potentiel de 15 %, la taille effective de l'échantillon est de 28 par groupe. Sur la base des études antérieures de l'enquêteur, les enquêteurs s'attendraient à ce que l'amélioration moyenne du groupe Survivre et prospérer dans le monde réel soit de 16 mois, mais les enquêteurs voulaient être prudents et estimer la taille de l'échantillon en fonction de la détection d'une amélioration moyenne aussi petite que 11 mois dans le groupe Survivre et prospérer dans le monde réel.

Objectif 2 : Pour chaque sous-domaine des compétences de la vie quotidienne, les enquêteurs prévoient que tous les participants qui reçoivent le traitement Survivre et s'épanouir dans le monde réel maintiendront les gains de traitement du post-traitement au suivi de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • aller au lycée
  • un diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA) (basé sur l'atteinte du score seuil de l'Autism Diagnostic Observation Schedule, 2e édition.
  • un quotient intellectuel (QI) à pleine échelle de 70 ou plus tel que mesuré par les échelles d'intelligence de Stanford Binet, 5e édition.
  • compétences de vie quotidienne déficientes évaluées par le Vineland-3.

Critère d'exclusion:

  • psychose ou autre trouble psychiatrique majeur nécessitant un traitement intensif
  • l'adolescent a déjà terminé le groupe d'habiletés sociales (PEERS), soit au Cincinnati Children's ou dans un autre cadre, à moins que cela ne se soit écoulé depuis longtemps depuis qu'il a fait le groupe PEERS (2-3 ans, ou à la discrétion du PI).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STRW
Les participants recevront l'intervention sur les compétences de la vie quotidienne, Survivre et prospérer dans le monde réel (STRW).
L'intervention Survivre et prospérer dans le monde réel consiste en 14 séances hebdomadaires simultanées de groupes d'adolescents et de parents. Les compétences de la vie quotidienne à cibler dans l'intervention comprennent : la routine du matin (c'est-à-dire effectuer une routine d'hygiène personnelle le matin) ; Blanchisserie (c'est-à-dire trier les vêtements, utiliser une machine à laver et une sécheuse, plier et ranger les vêtements); Cuisine/Cuisine (c.-à-d. cuisson d'articles au four à micro-ondes, au four et à la cuisinière, pratiques de cuisine sécuritaires, nettoyage de la cuisine après la cuisson et épicerie); Autogestion (c.-à-d. gérer les inquiétudes et le stress liés à l'apprentissage des compétences de la vie quotidienne et à la transition vers l'âge adulte); et gestion de l'argent (c'est-à-dire utiliser de l'argent pour acheter des articles, évaluer la qualité et le prix des articles, comprendre et utiliser un compte courant et d'épargne, et budgétiser de l'argent pour couvrir les dépenses).
Comparateur actif: PAIRS
Les participants recevront une intervention en compétences sociales, Programme d'éducation et d'enrichissement des compétences relationnelles (PEERS).
Le programme d'éducation et d'enrichissement des compétences relationnelles est un programme de formation aux compétences sociales fondé sur des données probantes pour les jeunes ayant des défis sociaux âgés de 13 à 18 ans. Le programme comprend un groupe d'adolescents et un groupe de parents qui se rencontrent simultanément. Les adolescents apprennent les conversations, la communication électronique, l'adhésion à des groupes, l'humour, la gestion des taquineries et des désaccords et la planification d'une rencontre avec d'autres adolescents. Les parents apprennent à encadrer leurs adolescents pour qu'ils continuent à utiliser les compétences une fois le programme terminé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles de comportement adaptatif de Vineland, 3e édition
Délai: Au départ, au post-groupe (environ 3 mois)

Les échelles de comportement adaptatif de Vineland, 3e édition (VABS-3) sont une mesure normalisée bien établie du comportement adaptatif qui évalue les compétences dans les domaines de la communication, des compétences de la vie quotidienne et de la socialisation. Le domaine DLS comprend les sous-domaines Personnel, Domestique et Communautaire et comporte des éléments qui correspondent directement aux objectifs ciblés dans l'intervention STRW.

Si vous ajoutez le total de points possibles pour chaque sous-domaine, les scores bruts totaux du domaine des compétences de la vie quotidienne peuvent aller de 0 à 286. Plus le score est élevé, meilleur est le niveau adaptatif.

Au départ, au post-groupe (environ 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amie M Duncan, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Première publication (Réel)

13 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIN-DUNCAN-2018-5606
  • 1K23HD094855-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner