- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03984513
Intervention sur les compétences de la vie quotidienne pour les élèves de 9e et 10e année atteints de troubles du spectre autistique
Survivre et s'épanouir dans le monde réel : une intervention sur les compétences de la vie quotidienne pour les adolescents atteints de TSA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les personnes atteintes d'autisme de haut niveau ne développent pas les compétences nécessaires pour réussir la transition de l'adolescence à l'université, à l'emploi et à la vie indépendante. Les compétences de la vie quotidienne (DLS) ont été associées à des résultats adultes positifs chez les personnes autistes. Des études ont constamment montré que les adultes atteints d'autisme de haut niveau qui ont mieux développé les compétences de la vie quotidienne étaient plus susceptibles d'aller à l'université, d'avoir un emploi, d'avoir des relations sociales plus significatives et d'avoir une meilleure qualité de vie par rapport à ceux dont les compétences de la vie quotidienne sont médiocres. Un ensemble complexe de facteurs environnementaux, individuels et familiaux affecte probablement la capacité des adolescents atteints d'autisme de haut niveau à acquérir des compétences essentielles de la vie quotidienne. Il n'existe actuellement aucun programme d'intervention sur les compétences de la vie quotidienne fondé sur des données probantes pour les adolescents atteints d'autisme de haut niveau qui les préparerait à l'indépendance à l'âge adulte.
L'étude actuelle impliquant des sujets humains consiste en (1) une phase de développement de mesures pour développer, adapter et piloter des mesures objectives des résultats des compétences de la vie quotidienne et (2) un essai clinique randomisé de faisabilité pour tester la faisabilité et l'efficacité du Surviving and Thriving in l'intervention dans le monde réel par rapport à une intervention sur les compétences sociales. Pour la phase de développement des mesures, 2 mesures de résultats (c'est-à-dire les journaux téléphoniques quotidiens (DPD) et les mesures d'observation comportementale des compétences de la vie quotidienne ciblées) seront développées/adaptées et testées avec environ 10 adolescents autistes âgés de 14 à 21 ans et leurs parents. Pour l'essai clinique randomisé de faisabilité visant à tester l'efficacité préliminaire de Surviving and Thriving in the Real World, un total de 56 adolescents autistes âgés de 14 à 21 ans seront randomisés pour Surviving and Thriving in the Real World (n = 28) ou un groupe d'habiletés sociales (n=28). Les mesures des résultats seront évaluées au départ, après le traitement et au suivi de 6 mois.
Analyses de puissance : L'essai clinique randomisé de faisabilité est mené dans le but d'examiner les différences dans les compétences de la vie quotidienne auxquelles on peut s'attendre. Peu d'études ont examiné la trajectoire des compétences de la vie quotidienne chez les personnes autistes, et aucune étude n'a examiné comment les compétences de la vie quotidienne se développent pendant l'adolescence. Les calculs de puissance se sont concentrés sur l'augmentation ou l'amélioration anticipée des scores d'équivalence d'âge de chacun des sous-domaines des compétences de la vie quotidienne de Vineland-3 pour le groupe Survivre et prospérer dans le monde réel et le groupe témoin. Les enquêteurs ont utilisé des estimations prudentes de l'évolution des scores d'équivalence d'âge du sous-domaine des compétences de la vie quotidienne pour l'estimation de la taille de l'échantillon de l'enquêteur, même si un récent essai pré-post et un essai clinique pilote randomisé sur Surviving and Thriving in the Real World ont trouvé une amélioration moyenne de 2,3 à 2,6 ans dans les 3 sous-domaines, du départ au post-traitement.
Objectif 1 : Pour chaque sous-domaine des compétences de la vie quotidienne de Vineland-3, les enquêteurs prévoient que les adolescents du groupe Survivre et prospérer dans le monde réel auront une amélioration moyenne de 11 mois (un gain moyen d'équivalence d'âge de 11 mois) après traitement par rapport à une amélioration moyenne de 4 mois dans le groupe témoin. En supposant un écart-type commun conservateur de 8,4, les enquêteurs auront une puissance de 80 % pour détecter la taille d'effet ci-dessus (de 0,8) avec 24 participants par groupe. Compte tenu d'un taux d'abandon potentiel de 15 %, la taille effective de l'échantillon est de 28 par groupe. Sur la base des études antérieures de l'enquêteur, les enquêteurs s'attendraient à ce que l'amélioration moyenne du groupe Survivre et prospérer dans le monde réel soit de 16 mois, mais les enquêteurs voulaient être prudents et estimer la taille de l'échantillon en fonction de la détection d'une amélioration moyenne aussi petite que 11 mois dans le groupe Survivre et prospérer dans le monde réel.
Objectif 2 : Pour chaque sous-domaine des compétences de la vie quotidienne, les enquêteurs prévoient que tous les participants qui reçoivent le traitement Survivre et s'épanouir dans le monde réel maintiendront les gains de traitement du post-traitement au suivi de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- aller au lycée
- un diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA) (basé sur l'atteinte du score seuil de l'Autism Diagnostic Observation Schedule, 2e édition.
- un quotient intellectuel (QI) à pleine échelle de 70 ou plus tel que mesuré par les échelles d'intelligence de Stanford Binet, 5e édition.
- compétences de vie quotidienne déficientes évaluées par le Vineland-3.
Critère d'exclusion:
- psychose ou autre trouble psychiatrique majeur nécessitant un traitement intensif
- l'adolescent a déjà terminé le groupe d'habiletés sociales (PEERS), soit au Cincinnati Children's ou dans un autre cadre, à moins que cela ne se soit écoulé depuis longtemps depuis qu'il a fait le groupe PEERS (2-3 ans, ou à la discrétion du PI).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: STRW
Les participants recevront l'intervention sur les compétences de la vie quotidienne, Survivre et prospérer dans le monde réel (STRW).
|
L'intervention Survivre et prospérer dans le monde réel consiste en 14 séances hebdomadaires simultanées de groupes d'adolescents et de parents.
Les compétences de la vie quotidienne à cibler dans l'intervention comprennent : la routine du matin (c'est-à-dire effectuer une routine d'hygiène personnelle le matin) ; Blanchisserie (c'est-à-dire trier les vêtements, utiliser une machine à laver et une sécheuse, plier et ranger les vêtements); Cuisine/Cuisine (c.-à-d. cuisson d'articles au four à micro-ondes, au four et à la cuisinière, pratiques de cuisine sécuritaires, nettoyage de la cuisine après la cuisson et épicerie); Autogestion (c.-à-d. gérer les inquiétudes et le stress liés à l'apprentissage des compétences de la vie quotidienne et à la transition vers l'âge adulte); et gestion de l'argent (c'est-à-dire utiliser de l'argent pour acheter des articles, évaluer la qualité et le prix des articles, comprendre et utiliser un compte courant et d'épargne, et budgétiser de l'argent pour couvrir les dépenses).
|
|
Comparateur actif: PAIRS
Les participants recevront une intervention en compétences sociales, Programme d'éducation et d'enrichissement des compétences relationnelles (PEERS).
|
Le programme d'éducation et d'enrichissement des compétences relationnelles est un programme de formation aux compétences sociales fondé sur des données probantes pour les jeunes ayant des défis sociaux âgés de 13 à 18 ans. Le programme comprend un groupe d'adolescents et un groupe de parents qui se rencontrent simultanément.
Les adolescents apprennent les conversations, la communication électronique, l'adhésion à des groupes, l'humour, la gestion des taquineries et des désaccords et la planification d'une rencontre avec d'autres adolescents.
Les parents apprennent à encadrer leurs adolescents pour qu'ils continuent à utiliser les compétences une fois le programme terminé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelles de comportement adaptatif de Vineland, 3e édition
Délai: Au départ, au post-groupe (environ 3 mois)
|
Les échelles de comportement adaptatif de Vineland, 3e édition (VABS-3) sont une mesure normalisée bien établie du comportement adaptatif qui évalue les compétences dans les domaines de la communication, des compétences de la vie quotidienne et de la socialisation. Le domaine DLS comprend les sous-domaines Personnel, Domestique et Communautaire et comporte des éléments qui correspondent directement aux objectifs ciblés dans l'intervention STRW. Si vous ajoutez le total de points possibles pour chaque sous-domaine, les scores bruts totaux du domaine des compétences de la vie quotidienne peuvent aller de 0 à 286. Plus le score est élevé, meilleur est le niveau adaptatif. |
Au départ, au post-groupe (environ 3 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amie M Duncan, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIN-DUNCAN-2018-5606
- 1K23HD094855-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .