- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03984513
Intervenção de habilidades da vida diária para alunos da 9ª e 10ª séries com transtornos do espectro do autismo
Sobrevivendo e prosperando no mundo real: uma intervenção de habilidades da vida diária para adolescentes com TEA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos com autismo de alto funcionamento não estão desenvolvendo as habilidades necessárias para uma transição bem-sucedida da adolescência para a faculdade, emprego e vida independente. As habilidades da vida diária (DLS) têm sido associadas a resultados adultos positivos em indivíduos com autismo. Estudos descobriram consistentemente que adultos com autismo de alto funcionamento que desenvolveram melhor as habilidades de vida diária eram mais propensos a frequentar a faculdade, ser empregados, ter relações sociais mais significativas e ter uma qualidade de vida melhor em comparação com aqueles com habilidades de vida diária ruins. Um conjunto complexo de fatores ambientais, individuais e familiares provavelmente afeta a capacidade de adolescentes com autismo de alto funcionamento de adquirir habilidades críticas de vida diária. Atualmente, não há pacotes de intervenção de habilidades de vida diária baseados em evidências para adolescentes com autismo de alto funcionamento que os preparariam para a independência na idade adulta.
O estudo atual envolvendo seres humanos consiste em (1) uma fase de desenvolvimento de medição para desenvolver, adaptar e testar medidas objetivas de resultados de habilidades da vida diária e (2) um ensaio clínico randomizado de viabilidade para testar a viabilidade e eficácia do Surviving and Thriving in a intervenção do Mundo Real em comparação com uma intervenção de habilidades sociais. Para a fase de desenvolvimento de medição, 2 medidas de resultado (ou seja, diários telefônicos (DPDs) e medidas de observação comportamental de habilidades de vida diária direcionadas) serão desenvolvidas/adaptadas e testadas com aproximadamente 10 adolescentes com autismo entre 14 e 21 anos e seus pais. Para o ensaio clínico randomizado de viabilidade para testar a eficácia preliminar de Sobrevivendo e prosperando no mundo real, um total de 56 adolescentes com autismo entre 14 e 21 anos serão randomizados para Sobrevivendo e prosperando no mundo real (n = 28) ou um grupo de habilidades sociais (n=28). As medidas de resultado serão avaliadas no início, pós-tratamento e 6 meses de acompanhamento.
Análises de poder: O estudo clínico randomizado de viabilidade está sendo conduzido com a intenção de examinar as diferenças esperadas nas habilidades da vida diária. Poucos estudos examinaram a trajetória das habilidades de vida diária em indivíduos com autismo, e nenhum estudo examinou como as habilidades de vida diária se desenvolvem durante a adolescência. Os cálculos de poder focaram no aumento ou melhoria antecipada nas pontuações de equivalência de idade de cada um dos subdomínios de habilidades da vida diária Vineland-3 para o grupo Sobrevivendo e Prosperando no Mundo Real e grupo de controle. Os investigadores usaram estimativas conservadoras de mudança nas pontuações de equivalência de idade do subdomínio das habilidades da vida diária para a estimativa do tamanho da amostra do investigador, embora um recente estudo pré-pós e um ensaio clínico piloto randomizado sobre Sobrevivendo e Prosperando no Mundo Real tenham encontrado uma melhora média de 2,3 para 2,6 anos nos 3 subdomínios desde o início até o pós-tratamento.
Objetivo 1: Para cada subdomínio de habilidades de vida diária do Vineland-3, os investigadores antecipam que os adolescentes do grupo Sobrevivendo e Prosperando no Mundo Real terão uma melhora média de 11 meses (um ganho médio em equivalência de idade de 11 meses) no pós- tratamento comparado a uma melhora média de 4 meses no grupo controle. Assumindo um desvio padrão agrupado conservador de 8,4, os investigadores terão 80% de poder para detectar o tamanho do efeito acima (de 0,8) com 24 participantes por grupo. Contabilizando uma taxa de abandono potencial de 15%, o tamanho efetivo da amostra é de 28 por grupo. Com base nos estudos anteriores do investigador, os investigadores esperariam que a melhora média no grupo Sobrevivendo e Prosperando no Mundo Real fosse de 16 meses, mas os investigadores queriam ser conservadores e estimar o tamanho da amostra com base na detecção de uma melhora média tão pequena quanto 11 meses no grupo Surviving and Prospering in the Real World.
Objetivo 2: Para cada subdomínio de habilidades da vida diária, os investigadores antecipam que todos os participantes que recebem o tratamento Sobrevivendo e Prosperando no Mundo Real manterão os ganhos do tratamento desde o pós-tratamento até o acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- cursando o ensino médio
- um diagnóstico de transtorno do espectro do autismo (ASD) (com base no cumprimento da pontuação de corte no Autism Diagnostic Observation Schedule, 2ª edição.
- um Quociente de Inteligência (QI) em escala completa de 70 ou mais, conforme medido pelas Escalas de Inteligência Binet de Stanford, 5ª Edição.
- habilidades de vida diária deficientes avaliadas pelo Vineland-3.
Critério de exclusão:
- psicose ou outro transtorno psiquiátrico importante que requeira tratamento intensivo
- o adolescente já completou o grupo de habilidades sociais (PEERS), seja no Cincinnati Children's ou em outro ambiente, a menos que tenha passado um tempo significativo desde que fez o grupo PEERS (2-3 anos, ou a critério do PI).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: STRW
Os participantes receberão a intervenção de habilidades de vida diária, Sobrevivendo e Prosperando no Mundo Real (STRW).
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A intervenção Sobrevivendo e Prosperando no Mundo Real consiste em 14 sessões semanais simultâneas de adolescentes e grupos de pais.
As habilidades de vida diária a serem visadas na intervenção incluem: Rotina matinal (ou seja, completar uma rotina matinal de higiene pessoal); Lavanderia (ou seja, separar roupas, usar uma máquina de lavar e secar, dobrar e guardar as roupas); Cozinha/Cozinhar (ou seja, cozinhar itens no micro-ondas, forno e fogão, práticas seguras na cozinha, limpar a cozinha depois de cozinhar e fazer compras); Autogerenciamento (ou seja, gerenciar a preocupação e o estresse relacionados ao aprendizado de habilidades da vida diária e à transição para a vida adulta); e Gestão do Dinheiro (ou seja, usar o dinheiro para comprar itens, avaliar a qualidade e o preço dos itens, entender e usar uma conta corrente e poupança e fazer um orçamento para cobrir despesas).
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Comparador Ativo: PARES
Os participantes receberão uma intervenção de habilidades sociais, Programa de Educação e Enriquecimento de Habilidades Relacionais (PEERS).
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O Programa de Educação e Enriquecimento de Habilidades Relacionais é um programa de treinamento de habilidades sociais baseado em evidências para jovens com desafios sociais entre 13 e 18 anos. O programa inclui um grupo de adolescentes e um grupo de pais que se reúnem simultaneamente.
Os adolescentes aprendem sobre conversas, comunicação eletrônica, participação em grupos, humor, como lidar com provocações e desentendimentos e como planejar uma reunião com outros adolescentes.
Os pais aprendem como treinar seus filhos adolescentes para continuar a usar as habilidades quando o programa estiver concluído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland, 3ª Edição
Prazo: Na linha de base, no pós-grupo (aprox. 3 meses)
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A Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland, 3ª Edição (VABS-3) é uma medida padronizada bem estabelecida de comportamento adaptativo que avalia habilidades nos domínios de Comunicação, Habilidades de Vida Diária e Socialização. O domínio DLS é composto pelos subdomínios Pessoal, Doméstico e Comunitário e possui itens que correspondem diretamente aos objetivos visados na intervenção STRW. Se você adicionar o total de pontos possíveis para cada subdomínio, as pontuações brutas totais do Domínio de Habilidades da Vida Diária podem variar de 0 a 286. Quanto maior a pontuação, melhor o nível adaptativo. |
Na linha de base, no pós-grupo (aprox. 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amie M Duncan, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIN-DUNCAN-2018-5606
- 1K23HD094855-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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