- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03984513
Интервенция по развитию навыков повседневной жизни для учащихся 9 и 10 классов с расстройствами аутистического спектра
Выживание и процветание в реальном мире: ежедневные жизненные навыки для подростков с РАС
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Люди с высокофункциональным аутизмом не развивают навыки, необходимые для успешного перехода от подросткового возраста к колледжу, работе и самостоятельной жизни. Навыки повседневной жизни (DLS) были связаны с положительным исходом во взрослом возрасте у людей с аутизмом. Исследования неизменно показывают, что взрослые с высокофункциональным аутизмом, у которых лучше развиты повседневные жизненные навыки, с большей вероятностью поступят в колледж, устроятся на работу, будут иметь более значимые социальные отношения и имеют повышенное качество жизни по сравнению с людьми с плохими повседневными жизненными навыками. Сложный набор факторов окружающей среды, индивидуальных и семейных факторов, вероятно, влияет на способность подростков с высокофункциональным аутизмом приобретать важные повседневные жизненные навыки. В настоящее время не существует основанных на фактических данных пакетов вмешательств в повседневные жизненные навыки для подростков с высокофункциональным аутизмом, которые подготовили бы их к самостоятельности во взрослой жизни.
Текущее исследование с участием людей состоит из (1) фазы разработки измерений для разработки, адаптации и пилотного тестирования объективных показателей результатов повседневных жизненных навыков и (2) рандомизированного клинического испытания осуществимости для проверки осуществимости и эффективности программы Surviving and Thriving in. вмешательство в реальный мир по сравнению с вмешательством в социальные навыки. На этапе разработки измерений будут разработаны/адаптированы и опробованы 2 показателя результатов (т. е. ежедневные телефонные дневники (DPD) и поведенческие наблюдения за целевыми навыками повседневной жизни) примерно с 10 подростками с аутизмом в возрасте от 14 до 21 года и их родители. Для проведения рандомизированного клинического исследования с целью проверки предварительной эффективности программы «Выживание и процветание в реальном мире» 56 подростков с аутизмом в возрасте от 14 до 21 года будут рандомизированы для участия в программе «Выживание и процветание в реальном мире» (n = 28). или группа социальных навыков (n=28). Показатели исхода будут оцениваться на исходном уровне, после лечения и через 6 месяцев.
Анализ мощности: рандомизированное клиническое исследование, посвященное осуществимости, проводится с целью изучения ожидаемых различий в повседневных жизненных навыках. В нескольких исследованиях изучалась траектория повседневных жизненных навыков у людей с аутизмом, и ни в одном исследовании не изучалось, как повседневные жизненные навыки развиваются в подростковом возрасте. Расчеты мощности были сосредоточены на ожидаемом увеличении или улучшении показателей возрастной эквивалентности каждого из поддоменов повседневных жизненных навыков Vineland-3 для группы «Выживание и процветание в реальном мире» и контрольной группы. Исследователи использовали консервативные оценки изменения показателей возрастной эквивалентности подобластей повседневных жизненных навыков для оценки размера выборки исследователя, несмотря на то, что недавнее предварительное исследование и пилотное рандомизированное клиническое исследование «Выживание и процветание в реальном мире» показали среднее улучшение от 2,3 до 2,6 года в 3 субдоменах от исходного уровня до лечения.
Цель 1: Исследователи ожидают, что для каждой подобласти повседневных жизненных навыков Vineland-3 подростки из группы «Выживание и процветание в реальном мире» в среднем улучшатся на 11 месяцев (среднее увеличение эквивалентности возраста на 11 месяцев) после лечения по сравнению со средним улучшением на 4 месяца в контрольной группе. Предполагая, что консервативное объединенное стандартное отклонение равно 8,4, у исследователей будет 80% мощности для определения вышеуказанной величины эффекта (0,8) при 24 участниках в группе. С учетом потенциального отсева в 15% эффективный размер выборки составляет 28 человек на группу. Основываясь на прошлых исследованиях исследователя, исследователи ожидали, что среднее улучшение в группе «Выживание и процветание в реальном мире» составит 16 месяцев, но исследователи хотели быть консервативными и оценить размер выборки, основываясь на обнаружении среднего улучшения всего на 16 месяцев. 11 месяцев в группе «Выживание и процветание в реальном мире».
Цель 2: Исследователи ожидают, что для каждой подобласти повседневных жизненных навыков все участники, получающие лечение по программе «Выживание и процветание в реальном мире», сохранят достигнутые результаты от лечения до 6-месячного наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- учеба в средней школе
- диагноз расстройства аутистического спектра (РАС) (на основании достижения порогового балла в Графике наблюдения за диагностикой аутизма, 2-е издание.
- полный коэффициент интеллекта (IQ) 70 или выше, измеренный по Стэнфордским шкалам интеллекта Бине, 5-е издание.
- недостаточные повседневные жизненные навыки по оценке Vineland-3.
Критерий исключения:
- психоз или другое серьезное психическое расстройство, требующее интенсивного лечения
- подросток уже прошел группу по социальным навыкам (PEERS) либо в Cincinnati Children's, либо в другом месте, за исключением случаев, когда с момента прохождения группы PEERS прошло значительное время (2-3 года, или по усмотрению ПИ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СТРО
Участники получат интервенцию в области повседневных жизненных навыков «Выживание и процветание в реальном мире» (STRW).
|
Мероприятие «Выживание и процветание в реальном мире» состоит из 14 еженедельных одновременных групповых занятий подростков и родителей.
Навыки повседневной жизни, на которые должно быть направлено вмешательство, включают: утреннюю рутину (т. е. выполнение утренней рутины личной гигиены); Стирка (т. е. сортировка одежды, использование стиральной машины и сушилки, складывание и раскладывание одежды); Кухня/приготовление пищи (т. е. приготовление пищи в микроволновой печи, духовке и плите, безопасные методы приготовления пищи, уборка кухни после приготовления пищи и покупка продуктов); самоуправление (т. е. управление беспокойством и стрессом, связанными с приобретением повседневных жизненных навыков и переходом во взрослую жизнь); и Управление денежными средствами (т.е. использование денег для покупки предметов, оценка качества и цены предметов, понимание и использование текущего и сберегательного счета, а также планирование денег для покрытия расходов).
|
|
Активный компаратор: РАВНИКИ
Участники получат вмешательство в социальные навыки, Программу обучения и обогащения навыков общения (PEERS).
|
Программа обучения и развития навыков общения представляет собой основанную на фактических данных программу обучения социальным навыкам для молодежи с социальными проблемами в возрасте от 13 до 18 лет. Программа включает группу подростков и группу родителей, которые встречаются одновременно.
Подростки узнают о разговорах, электронном общении, присоединении к группам, юморе, преодолении насмешек и разногласий, а также о планировании встречи с другими подростками.
Родители узнают, как научить своих подростков продолжать использовать навыки, когда программа будет завершена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда, 3-е издание
Временное ограничение: На исходном уровне, в постгруппе (около 3 месяцев)
|
Шкала адаптивного поведения Вайнленда, 3-е издание (VABS-3) — это хорошо зарекомендовавшая себя стандартизированная мера адаптивного поведения, которая оценивает навыки в области общения, повседневных навыков и социальных навыков. Домен DLS состоит из поддоменов «Личный», «Домашний» и «Сообщество» и имеет элементы, которые непосредственно соответствуют целям, на которые направлено вмешательство STRW. Если вы добавите общее количество баллов, возможных для каждого поддомена, общее количество необработанных баллов домена навыков повседневной жизни может варьироваться от 0 до 286. Чем выше балл, тем лучше адаптивный уровень. |
На исходном уровне, в постгруппе (около 3 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amie M Duncan, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIN-DUNCAN-2018-5606
- 1K23HD094855-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .