- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03984513
Daglig levedyktighetsintervensjon for 9. og 10. klassinger med autismespekterforstyrrelser
Å overleve og trives i den virkelige verden: En intervensjon for daglige levemåter for ungdom med ASD
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Personer med høyt fungerende autisme utvikler ikke ferdighetene som er nødvendige for å lykkes med overgangen fra ungdomsår til høyskole, arbeid og selvstendig liv. Daglig levedyktighet (DLS) har vært knyttet til positivt voksenresultat hos personer med autisme. Studier har konsekvent funnet at voksne med høyt fungerende autisme som har bedre utviklet dagliglivsferdigheter, var mer sannsynlig å gå på høyskole, være ansatt, ha mer meningsfulle sosiale relasjoner og ha økt livskvalitet sammenlignet med de med dårlige daglige livsferdigheter. Et komplekst sett med miljø-, individuelle og familiefaktorer påvirker sannsynligvis evnen til ungdom med høyt fungerende autisme til å tilegne seg kritiske daglige livsferdigheter. Det finnes for tiden ingen evidensbaserte intervensjonspakker for dagliglivsferdigheter for ungdom med høyt fungerende autisme som kan forberede dem på selvstendighet i voksen alder.
Den nåværende studien som involverer mennesker består av (1) en måling utviklingsfase for å utvikle, tilpasse og pilotere objektive utfallsmål av ferdigheter i dagliglivet og (2) en gjennomførbarhet randomisert klinisk studie for å teste gjennomførbarheten og effektiviteten til å overleve og trives i Intervensjonen fra den virkelige verden sammenlignet med en intervensjon for sosiale ferdigheter. For målingsutviklingsfasen vil 2 utfallsmål (dvs. daglige telefondagbøker (DPD) og atferdsobservasjonsmål for målrettede dagliglivsferdigheter) bli utviklet/tilpasset og pilotert med ca. 10 ungdommer med autisme mellom 14-21 år og deres foreldre. For den randomiserte kliniske studien for gjennomførbarhet for å teste den foreløpige effektiviteten til å overleve og trives i den virkelige verden, vil totalt 56 ungdommer med autisme mellom 14-21 år randomiseres til å overleve og trives i den virkelige verden (n=28) eller en sosial kompetansegruppe (n=28). Resultatmål vil bli vurdert ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging.
Kraftanalyser: Den randomiserte kliniske studien gjennomføres med den hensikt å undersøke forskjellene i dagliglivsferdigheter som kan forventes. Få studier har undersøkt banen for dagliglivsferdigheter hos personer med autisme, og ingen studier har undersøkt hvordan dagliglivsferdigheter utvikler seg i ungdomsårene. Kraftberegninger fokuserte på den forventede økningen eller forbedringen i aldersekvivalensskårene for hvert av underdomenene for dagliglivsferdigheter Vineland-3 for gruppen Surviving and Thriving in the Real World og kontrollgruppen. Etterforskerne brukte konservative estimater av endring i dagliglivsferdigheter underdomene aldersekvivalensscore for etterforskerens utvalgsstørrelsesestimat, selv om en nylig pre-post studie og pilot randomisert klinisk studie på Surviving and Thriving in the Real World fant en gjennomsnittlig forbedring på 2,3 til 2,6 år på tvers av de 3 underdomenene fra baseline til etterbehandling.
Mål 1: For hvert underdomene for daglige livsferdigheter under Vineland-3, forventer etterforskerne at ungdom i gruppen Surviving and Thriving in the Real World vil ha en gjennomsnittlig forbedring på 11 måneder (en gjennomsnittlig økning i aldersekvivalens på 11 måneder) etter behandling sammenlignet med en gjennomsnittlig forbedring på 4 måneder i kontrollgruppen. Forutsatt et konservativt samlet standardavvik på 8,4, vil etterforskerne ha 80 % makt til å oppdage effektstørrelsen ovenfor (på 0,8) med 24 deltakere per gruppe. Med en potensiell frafallsrate på 15 %, er den effektive prøvestørrelsen 28 per gruppe. Basert på etterforskerens tidligere studier, ville etterforskerne forvente at den gjennomsnittlige forbedringen i gruppen Surviving and Thriving in the Real World var 16 måneder, men etterforskerne ønsket å være konservative og estimere prøvestørrelsen basert på å oppdage en gjennomsnittlig forbedring så liten som 11 måneder i Surviving and Thriving in the Real World-gruppen.
Mål 2: For hvert dagliglivsferdighetsunderdomene forventer etterforskerne at alle deltakere som mottar behandlingen Surviving and Thriving in the Real World vil opprettholde behandlingsgevinster fra etterbehandling til 6-måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- går på videregående
- en diagnose av autismespekterforstyrrelse (ASD) (basert på å møte cut-off-skåren på Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition.
- en fullskala Intelligence Quotient (IQ) på 70 eller høyere målt av Stanford Binet Intelligence Scales, 5. utgave.
- mangelfulle daglige livsferdigheter som vurdert av Vineland-3.
Ekskluderingskriterier:
- psykose eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse som krever intensiv behandling
- ungdommen har allerede fullført gruppen for sosiale ferdigheter (PEERS), enten ved Cincinnati Children's eller i en annen setting, med mindre det har gått en betydelig tid siden de deltok i PEERS-gruppen (2-3 år, eller etter skjønn PI).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STRW
Deltakerne vil motta intervensjon med daglige ferdigheter, Surviving and Thriving in the Real World (STRW).
|
Intervensjonen Surviving and Thriving in the Real World består av 14 ukentlige samtidige ungdoms- og foreldregruppeøkter.
De daglige ferdighetene som skal målrettes i intervensjonen inkluderer: Morgenrutine (dvs. å fullføre en personlig hygienerutine om morgenen); Klesvask (dvs. sortering av klær, bruk av vaskemaskin og tørketrommel, og bretting og legging av klær); Kjøkken/matlaging (dvs. matlaging i mikrobølgeovn, stekeovn og komfyr, trygg kjøkkenpraksis, opprydding av kjøkkenet etter matlaging og innkjøp av dagligvarer); Selvledelse (dvs. å håndtere bekymringer og stress knyttet til å lære dagliglivsferdigheter og overgangen til voksenlivet); og Money Management (dvs. bruke penger til å kjøpe varer, evaluere kvaliteten og prisen på varer, forstå og bruke en bruks- og sparekonto, og budsjettere penger for å dekke utgifter).
|
|
Aktiv komparator: KOLLEGER
Deltakerne vil motta en sosial ferdighetsintervensjon, Program for Education and Enrichment of Relational Skills (PEERS).
|
Program for utdanning og berikelse av relasjonelle ferdigheter er et evidensbasert treningsprogram for sosiale ferdigheter for ungdom med sosiale utfordringer i alderen 13-18. Programmet inkluderer en tenåringsgruppe og en foreldregruppe som møtes samtidig.
Tenåringer lærer om samtaler, elektronisk kommunikasjon, bli med i grupper, humor, håndtering av erting og uenigheter, og planlegger et samvær med andre tenåringer.
Foreldre lærer hvordan de skal trene tenåringene til å fortsette å bruke ferdighetene når programmet er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, 3. utgave
Tidsramme: Ved Baseline, ved Post-Group (ca. 3 måneder)
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, 3rd Edition (VABS-3) er et veletablert standardisert mål for adaptiv atferd som vurderer ferdigheter innen kommunikasjons-, dagliglivs- og sosialiseringsdomenene. DLS-domenet består av underdomenene Personal, Domestic og Community og har elementer som direkte samsvarer med mål som er målrettet i STRW-intervensjonen. Hvis du legger til det totale antallet mulige poeng for hvert underdomene, kan de totale råskårene for Daily Living Skills Domain variere fra 0 til 286. Jo høyere poengsum, jo bedre er det adaptive nivået. |
Ved Baseline, ved Post-Group (ca. 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amie M Duncan, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIN-DUNCAN-2018-5606
- 1K23HD094855-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .