Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig levedyktighetsintervensjon for 9. og 10. klassinger med autismespekterforstyrrelser

Å overleve og trives i den virkelige verden: En intervensjon for daglige levemåter for ungdom med ASD

Den nåværende studien søker å utvikle den første intervensjonspakken for daglige ferdigheter (DLS) for høytfungerende ungdommer med autismespekterforstyrrelse (ASD) og evaluere dens effektivitet. Etterforskerne håper å videreutvikle intervensjonen Surviving and Thriving in the Real World (STRW) ved å gjennomføre en ORBIT (Obesity-Related Behavioural Intervention Trial) fase 2b gjennomførbarhet Randomized Clinical Trial (RCT). Denne randomiserte kliniske studien vil teste den foreløpige effektiviteten til STRW hos 56 ungdommer (14-21 år) med høyt fungerende ASD sammenlignet med en robust evidensbasert intervensjon for sosiale ferdigheter (Program for the Evaluation and Enrichment of Relational Skills - PEERS). Det nåværende forslaget representerer et kritisk skritt mot å forbedre det voksne resultatet for personer med autisme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Personer med høyt fungerende autisme utvikler ikke ferdighetene som er nødvendige for å lykkes med overgangen fra ungdomsår til høyskole, arbeid og selvstendig liv. Daglig levedyktighet (DLS) har vært knyttet til positivt voksenresultat hos personer med autisme. Studier har konsekvent funnet at voksne med høyt fungerende autisme som har bedre utviklet dagliglivsferdigheter, var mer sannsynlig å gå på høyskole, være ansatt, ha mer meningsfulle sosiale relasjoner og ha økt livskvalitet sammenlignet med de med dårlige daglige livsferdigheter. Et komplekst sett med miljø-, individuelle og familiefaktorer påvirker sannsynligvis evnen til ungdom med høyt fungerende autisme til å tilegne seg kritiske daglige livsferdigheter. Det finnes for tiden ingen evidensbaserte intervensjonspakker for dagliglivsferdigheter for ungdom med høyt fungerende autisme som kan forberede dem på selvstendighet i voksen alder.

Den nåværende studien som involverer mennesker består av (1) en måling utviklingsfase for å utvikle, tilpasse og pilotere objektive utfallsmål av ferdigheter i dagliglivet og (2) en gjennomførbarhet randomisert klinisk studie for å teste gjennomførbarheten og effektiviteten til å overleve og trives i Intervensjonen fra den virkelige verden sammenlignet med en intervensjon for sosiale ferdigheter. For målingsutviklingsfasen vil 2 utfallsmål (dvs. daglige telefondagbøker (DPD) og atferdsobservasjonsmål for målrettede dagliglivsferdigheter) bli utviklet/tilpasset og pilotert med ca. 10 ungdommer med autisme mellom 14-21 år og deres foreldre. For den randomiserte kliniske studien for gjennomførbarhet for å teste den foreløpige effektiviteten til å overleve og trives i den virkelige verden, vil totalt 56 ungdommer med autisme mellom 14-21 år randomiseres til å overleve og trives i den virkelige verden (n=28) eller en sosial kompetansegruppe (n=28). Resultatmål vil bli vurdert ved baseline, etterbehandling og 6 måneders oppfølging.

Kraftanalyser: Den randomiserte kliniske studien gjennomføres med den hensikt å undersøke forskjellene i dagliglivsferdigheter som kan forventes. Få studier har undersøkt banen for dagliglivsferdigheter hos personer med autisme, og ingen studier har undersøkt hvordan dagliglivsferdigheter utvikler seg i ungdomsårene. Kraftberegninger fokuserte på den forventede økningen eller forbedringen i aldersekvivalensskårene for hvert av underdomenene for dagliglivsferdigheter Vineland-3 for gruppen Surviving and Thriving in the Real World og kontrollgruppen. Etterforskerne brukte konservative estimater av endring i dagliglivsferdigheter underdomene aldersekvivalensscore for etterforskerens utvalgsstørrelsesestimat, selv om en nylig pre-post studie og pilot randomisert klinisk studie på Surviving and Thriving in the Real World fant en gjennomsnittlig forbedring på 2,3 til 2,6 år på tvers av de 3 underdomenene fra baseline til etterbehandling.

Mål 1: For hvert underdomene for daglige livsferdigheter under Vineland-3, forventer etterforskerne at ungdom i gruppen Surviving and Thriving in the Real World vil ha en gjennomsnittlig forbedring på 11 måneder (en gjennomsnittlig økning i aldersekvivalens på 11 måneder) etter behandling sammenlignet med en gjennomsnittlig forbedring på 4 måneder i kontrollgruppen. Forutsatt et konservativt samlet standardavvik på 8,4, vil etterforskerne ha 80 % makt til å oppdage effektstørrelsen ovenfor (på 0,8) med 24 deltakere per gruppe. Med en potensiell frafallsrate på 15 %, er den effektive prøvestørrelsen 28 per gruppe. Basert på etterforskerens tidligere studier, ville etterforskerne forvente at den gjennomsnittlige forbedringen i gruppen Surviving and Thriving in the Real World var 16 måneder, men etterforskerne ønsket å være konservative og estimere prøvestørrelsen basert på å oppdage en gjennomsnittlig forbedring så liten som 11 måneder i Surviving and Thriving in the Real World-gruppen.

Mål 2: For hvert dagliglivsferdighetsunderdomene forventer etterforskerne at alle deltakere som mottar behandlingen Surviving and Thriving in the Real World vil opprettholde behandlingsgevinster fra etterbehandling til 6-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • går på videregående
  • en diagnose av autismespekterforstyrrelse (ASD) (basert på å møte cut-off-skåren på Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition.
  • en fullskala Intelligence Quotient (IQ) på 70 eller høyere målt av Stanford Binet Intelligence Scales, 5. utgave.
  • mangelfulle daglige livsferdigheter som vurdert av Vineland-3.

Ekskluderingskriterier:

  • psykose eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse som krever intensiv behandling
  • ungdommen har allerede fullført gruppen for sosiale ferdigheter (PEERS), enten ved Cincinnati Children's eller i en annen setting, med mindre det har gått en betydelig tid siden de deltok i PEERS-gruppen (2-3 år, eller etter skjønn PI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: STRW
Deltakerne vil motta intervensjon med daglige ferdigheter, Surviving and Thriving in the Real World (STRW).
Intervensjonen Surviving and Thriving in the Real World består av 14 ukentlige samtidige ungdoms- og foreldregruppeøkter. De daglige ferdighetene som skal målrettes i intervensjonen inkluderer: Morgenrutine (dvs. å fullføre en personlig hygienerutine om morgenen); Klesvask (dvs. sortering av klær, bruk av vaskemaskin og tørketrommel, og bretting og legging av klær); Kjøkken/matlaging (dvs. matlaging i mikrobølgeovn, stekeovn og komfyr, trygg kjøkkenpraksis, opprydding av kjøkkenet etter matlaging og innkjøp av dagligvarer); Selvledelse (dvs. å håndtere bekymringer og stress knyttet til å lære dagliglivsferdigheter og overgangen til voksenlivet); og Money Management (dvs. bruke penger til å kjøpe varer, evaluere kvaliteten og prisen på varer, forstå og bruke en bruks- og sparekonto, og budsjettere penger for å dekke utgifter).
Aktiv komparator: KOLLEGER
Deltakerne vil motta en sosial ferdighetsintervensjon, Program for Education and Enrichment of Relational Skills (PEERS).
Program for utdanning og berikelse av relasjonelle ferdigheter er et evidensbasert treningsprogram for sosiale ferdigheter for ungdom med sosiale utfordringer i alderen 13-18. Programmet inkluderer en tenåringsgruppe og en foreldregruppe som møtes samtidig. Tenåringer lærer om samtaler, elektronisk kommunikasjon, bli med i grupper, humor, håndtering av erting og uenigheter, og planlegger et samvær med andre tenåringer. Foreldre lærer hvordan de skal trene tenåringene til å fortsette å bruke ferdighetene når programmet er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vineland Adaptive Behavior Scales, 3. utgave
Tidsramme: Ved Baseline, ved Post-Group (ca. 3 måneder)

Vineland Adaptive Behavior Scales, 3rd Edition (VABS-3) er et veletablert standardisert mål for adaptiv atferd som vurderer ferdigheter innen kommunikasjons-, dagliglivs- og sosialiseringsdomenene. DLS-domenet består av underdomenene Personal, Domestic og Community og har elementer som direkte samsvarer med mål som er målrettet i STRW-intervensjonen.

Hvis du legger til det totale antallet mulige poeng for hvert underdomene, kan de totale råskårene for Daily Living Skills Domain variere fra 0 til 286. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er det adaptive nivået.

Ved Baseline, ved Post-Group (ca. 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amie M Duncan, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIN-DUNCAN-2018-5606
  • 1K23HD094855-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere