- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03984513
Codzienna interwencja w zakresie umiejętności życiowych dla uczniów klas 9 i 10 z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Przetrwanie i prosperowanie w prawdziwym świecie: interwencja dotycząca umiejętności codziennego życia dla nastolatków z ASD
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby z wysokofunkcjonującym autyzmem nie rozwijają umiejętności niezbędnych do pomyślnego przejścia od okresu dojrzewania do studiów, zatrudnienia i niezależnego życia. Umiejętności życia codziennego (DLS) zostały powiązane z pozytywnymi wynikami dorosłych osób z autyzmem. Badania konsekwentnie wykazały, że dorośli z dobrze funkcjonującym autyzmem, którzy mają lepiej rozwinięte umiejętności życia codziennego, częściej uczęszczali do college'u, byli zatrudnieni, mieli bardziej znaczące relacje społeczne i mieli lepszą jakość życia w porównaniu z osobami o słabych umiejętnościach życia codziennego. Złożony zestaw czynników środowiskowych, indywidualnych i rodzinnych prawdopodobnie wpływa na zdolność nastolatków z wysokofunkcjonującym autyzmem do nabywania krytycznych umiejętności codziennego życia. Obecnie nie ma opartych na dowodach pakietów interwencji w zakresie umiejętności życia codziennego dla nastolatków z autyzmem wysokofunkcjonującym, które przygotowałyby ich do niezależności w wieku dorosłym.
Bieżące badanie z udziałem ludzi obejmuje (1) fazę opracowywania pomiarów w celu opracowania, adaptacji i pilotowania obiektywnych pomiarów wyników umiejętności życia codziennego oraz (2) randomizowane badanie kliniczne wykonalności w celu sprawdzenia wykonalności i skuteczności programu Surviving and Thriving w interwencja Real World w porównaniu z interwencją dotyczącą umiejętności społecznych. W fazie rozwoju pomiaru zostaną opracowane/dostosowane i pilotażowe 2 miary wyników (tj. codzienne dzienniki telefoniczne (DPD) i miary obserwacji behawioralnej ukierunkowanych umiejętności życia codziennego) z około 10 nastolatkami z autyzmem w wieku od 14 do 21 lat i ich rodzice. W celu przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego wykonalności w celu sprawdzenia wstępnej skuteczności programu Przetrwanie i prosperowanie w prawdziwym świecie, łącznie 56 nastolatków z autyzmem w wieku od 14 do 21 lat zostanie losowo przydzielonych do badania Przetrwanie i prosperowanie w prawdziwym świecie (n=28) lub grupa umiejętności społecznych (n=28). Miary wyników zostaną ocenione na początku leczenia, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji.
Analizy mocy: Randomizowane badanie kliniczne wykonalności jest przeprowadzane z zamiarem zbadania oczekiwanych różnic w umiejętnościach codziennego życia. Niewiele badań dotyczyło trajektorii umiejętności życia codziennego u osób z autyzmem, a żadne z nich nie dotyczyło rozwoju umiejętności życia codziennego w okresie dojrzewania. Obliczenia mocy koncentrowały się na przewidywanym wzroście lub poprawie wyników równoważności wiekowej każdej z poddomen umiejętności życia codziennego Vineland-3 dla grupy Surviving and Thriving in the Real World oraz grupy kontrolnej. Badacze wykorzystali konserwatywne szacunki zmian w wynikach równoważności subdomen umiejętności życia codziennego w celu oszacowania wielkości próby przez badacza, mimo że niedawne badanie pre-post i pilotażowe randomizowane badanie kliniczne dotyczące przetrwania i prosperowania w prawdziwym świecie wykazały średnią poprawę o 2,3 do 2,6 roku w 3 subdomenach od punktu początkowego do okresu po zakończeniu leczenia.
Cel 1: Dla każdej subdomeny umiejętności życia codziennego Vineland-3 badacze przewidują, że nastolatki z grupy Przetrwanie i Rozwijanie się w realnym świecie odnotują średnią poprawę o 11 miesięcy (średni przyrost równoważności wiekowej o 11 miesięcy) po leczenia w porównaniu ze średnią poprawą wynoszącą 4 miesiące w grupie kontrolnej. Zakładając konserwatywne zsumowane odchylenie standardowe na poziomie 8,4, badacze będą mieli 80% mocy do wykrycia powyższej wielkości efektu (0,8) przy 24 uczestnikach na grupę. Biorąc pod uwagę potencjalny wskaźnik rezygnacji wynoszący 15%, efektywna wielkość próby wynosi 28 na grupę. Opierając się na wcześniejszych badaniach badacza, badacze spodziewaliby się, że średnia poprawa w grupie Przetrwanie i Rozwój w prawdziwym świecie wyniesie 16 miesięcy, ale badacze chcieli zachować ostrożność i oszacować wielkość próby na podstawie wykrycia średniej poprawy tak małej jak 11 miesięcy w grupie Surviving and Thriving in the Real World.
Cel 2: Dla każdej poddomeny umiejętności życia codziennego badacze przewidują, że wszyscy uczestnicy, którzy otrzymają leczenie Surviving and Thriving in the Real World, utrzymają korzyści z leczenia od okresu po leczeniu do 6-miesięcznej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczęszczać do liceum
- diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) (na podstawie osiągnięcia wyniku odcięcia w Harmonogramie Obserwacji Diagnostyki Autyzmu, wydanie 2.
- iloraz inteligencji (IQ) w pełnej skali wynoszący 70 lub więcej, mierzony Skalą Inteligencji Stanforda Bineta, wydanie 5.
- niedostateczne umiejętności życia codziennego oceniane przez Vineland-3.
Kryteria wyłączenia:
- psychoza lub inne poważne zaburzenie psychiczne wymagające intensywnego leczenia
- nastolatek ukończył już grupę umiejętności społecznych (PEERS) w Cincinnati Children's lub w innym miejscu, chyba że minęło dużo czasu od czasu, gdy uczęszczał do grupy rówieśników (2-3 lata lub według uznania LICZBA PI).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STRW
Uczestnicy otrzymają interwencję dotyczącą umiejętności codziennego życia, Surviving and Thriving in the Real World (STRW).
|
Interwencja „Przetrwanie i rozwój w realnym świecie” składa się z 14 cotygodniowych, równoległych sesji grupowych dla nastolatków i rodziców.
Umiejętności życia codziennego, które mają być przedmiotem interwencji, obejmują: Poranną rutynę (tj. wykonanie porannej rutyny higieny osobistej); Pranie (tj. sortowanie odzieży, korzystanie z pralki i suszarki oraz składanie i układanie ubrań); Kuchnia/gotowanie (tj. gotowanie w kuchence mikrofalowej, piekarniku i kuchence, bezpieczne praktyki kuchenne, sprzątanie kuchni po gotowaniu i zakupy spożywcze); Samozarządzanie (tj. Radzenie sobie ze zmartwieniami i stresem związanym z nauką umiejętności życia codziennego i przejściem do dorosłości); oraz zarządzanie pieniędzmi (tj. wykorzystywanie pieniędzy do kupowania przedmiotów, ocenianie jakości i ceny przedmiotów, rozumienie i korzystanie z konta czekowego i oszczędnościowego oraz budżetowanie pieniędzy na pokrycie wydatków).
|
|
Aktywny komparator: RÓWIEŚNICY
Uczestnicy otrzymają interwencję w zakresie umiejętności społecznych, Program Edukacji i Wzbogacania Umiejętności Relacyjnych (PEERS).
|
Program Edukacji i Wzbogacania Umiejętności Relacyjnych to oparty na dowodach program szkolenia umiejętności społecznych dla młodzieży z wyzwaniami społecznymi w wieku od 13 do 18 lat. Program obejmuje grupę nastolatków i grupę rodziców, które spotykają się równolegle.
Nastolatki uczą się o rozmowach, komunikacji elektronicznej, dołączaniu do grup, humorze, radzeniu sobie z dokuczaniem i nieporozumieniami oraz planowaniu spotkania z innymi nastolatkami.
Rodzice uczą się, jak trenować swoje nastolatki, aby nadal korzystały z tych umiejętności po zakończeniu programu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale zachowań adaptacyjnych Vineland, wydanie 3
Ramy czasowe: Na początku, na końcu grupy (ok. 3 miesiące)
|
Vineland Adaptive Behaviour Scales, 3rd Edition (VABS-3) to dobrze ugruntowana, znormalizowana miara zachowań adaptacyjnych, która ocenia umiejętności w domenach komunikacji, umiejętności życia codziennego i socjalizacji. Domena DLS składa się z subdomen Osobiste, Domowe i Społecznościowe i zawiera elementy, które bezpośrednio odpowiadają celom, na które ukierunkowana jest interwencja STRW. Jeśli dodasz łączną liczbę punktów możliwych do uzyskania dla każdej subdomeny, całkowity surowy wynik Daily Living Skills Domain może mieścić się w zakresie od 0 do 286. Im wyższy wynik, tym lepszy poziom adaptacji. |
Na początku, na końcu grupy (ok. 3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amie M Duncan, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIN-DUNCAN-2018-5606
- 1K23HD094855-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .