Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienna interwencja w zakresie umiejętności życiowych dla uczniów klas 9 i 10 z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Przetrwanie i prosperowanie w prawdziwym świecie: interwencja dotycząca umiejętności codziennego życia dla nastolatków z ASD

Obecne badanie ma na celu opracowanie pierwszego pakietu interwencji w zakresie umiejętności codziennego życia (DLS) dla dobrze funkcjonującej młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i ocenę jego skuteczności. Badacze mają nadzieję na dalsze udoskonalanie interwencji Surviving and Thriving in the Real World (STRW) poprzez przeprowadzenie ORBIT (badanie interwencji behawioralnej związanej z otyłością) fazy 2b wykonalności randomizowanej próby klinicznej (RCT). To randomizowane badanie kliniczne przetestuje wstępną skuteczność STRW u 56 nastolatków (14-21 lat) z dobrze funkcjonującym ASD w porównaniu z solidną interwencją w zakresie umiejętności społecznych opartą na dowodach (Program oceny i wzbogacania umiejętności relacyjnych - PEERS). Obecna propozycja stanowi kluczowy krok w kierunku poprawy wyników dorosłych osób z autyzmem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby z wysokofunkcjonującym autyzmem nie rozwijają umiejętności niezbędnych do pomyślnego przejścia od okresu dojrzewania do studiów, zatrudnienia i niezależnego życia. Umiejętności życia codziennego (DLS) zostały powiązane z pozytywnymi wynikami dorosłych osób z autyzmem. Badania konsekwentnie wykazały, że dorośli z dobrze funkcjonującym autyzmem, którzy mają lepiej rozwinięte umiejętności życia codziennego, częściej uczęszczali do college'u, byli zatrudnieni, mieli bardziej znaczące relacje społeczne i mieli lepszą jakość życia w porównaniu z osobami o słabych umiejętnościach życia codziennego. Złożony zestaw czynników środowiskowych, indywidualnych i rodzinnych prawdopodobnie wpływa na zdolność nastolatków z wysokofunkcjonującym autyzmem do nabywania krytycznych umiejętności codziennego życia. Obecnie nie ma opartych na dowodach pakietów interwencji w zakresie umiejętności życia codziennego dla nastolatków z autyzmem wysokofunkcjonującym, które przygotowałyby ich do niezależności w wieku dorosłym.

Bieżące badanie z udziałem ludzi obejmuje (1) fazę opracowywania pomiarów w celu opracowania, adaptacji i pilotowania obiektywnych pomiarów wyników umiejętności życia codziennego oraz (2) randomizowane badanie kliniczne wykonalności w celu sprawdzenia wykonalności i skuteczności programu Surviving and Thriving w interwencja Real World w porównaniu z interwencją dotyczącą umiejętności społecznych. W fazie rozwoju pomiaru zostaną opracowane/dostosowane i pilotażowe 2 miary wyników (tj. codzienne dzienniki telefoniczne (DPD) i miary obserwacji behawioralnej ukierunkowanych umiejętności życia codziennego) z około 10 nastolatkami z autyzmem w wieku od 14 do 21 lat i ich rodzice. W celu przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego wykonalności w celu sprawdzenia wstępnej skuteczności programu Przetrwanie i prosperowanie w prawdziwym świecie, łącznie 56 nastolatków z autyzmem w wieku od 14 do 21 lat zostanie losowo przydzielonych do badania Przetrwanie i prosperowanie w prawdziwym świecie (n=28) lub grupa umiejętności społecznych (n=28). Miary wyników zostaną ocenione na początku leczenia, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji.

Analizy mocy: Randomizowane badanie kliniczne wykonalności jest przeprowadzane z zamiarem zbadania oczekiwanych różnic w umiejętnościach codziennego życia. Niewiele badań dotyczyło trajektorii umiejętności życia codziennego u osób z autyzmem, a żadne z nich nie dotyczyło rozwoju umiejętności życia codziennego w okresie dojrzewania. Obliczenia mocy koncentrowały się na przewidywanym wzroście lub poprawie wyników równoważności wiekowej każdej z poddomen umiejętności życia codziennego Vineland-3 dla grupy Surviving and Thriving in the Real World oraz grupy kontrolnej. Badacze wykorzystali konserwatywne szacunki zmian w wynikach równoważności subdomen umiejętności życia codziennego w celu oszacowania wielkości próby przez badacza, mimo że niedawne badanie pre-post i pilotażowe randomizowane badanie kliniczne dotyczące przetrwania i prosperowania w prawdziwym świecie wykazały średnią poprawę o 2,3 do 2,6 roku w 3 subdomenach od punktu początkowego do okresu po zakończeniu leczenia.

Cel 1: Dla każdej subdomeny umiejętności życia codziennego Vineland-3 badacze przewidują, że nastolatki z grupy Przetrwanie i Rozwijanie się w realnym świecie odnotują średnią poprawę o 11 miesięcy (średni przyrost równoważności wiekowej o 11 miesięcy) po leczenia w porównaniu ze średnią poprawą wynoszącą 4 miesiące w grupie kontrolnej. Zakładając konserwatywne zsumowane odchylenie standardowe na poziomie 8,4, badacze będą mieli 80% mocy do wykrycia powyższej wielkości efektu (0,8) przy 24 uczestnikach na grupę. Biorąc pod uwagę potencjalny wskaźnik rezygnacji wynoszący 15%, efektywna wielkość próby wynosi 28 na grupę. Opierając się na wcześniejszych badaniach badacza, badacze spodziewaliby się, że średnia poprawa w grupie Przetrwanie i Rozwój w prawdziwym świecie wyniesie 16 miesięcy, ale badacze chcieli zachować ostrożność i oszacować wielkość próby na podstawie wykrycia średniej poprawy tak małej jak 11 miesięcy w grupie Surviving and Thriving in the Real World.

Cel 2: Dla każdej poddomeny umiejętności życia codziennego badacze przewidują, że wszyscy uczestnicy, którzy otrzymają leczenie Surviving and Thriving in the Real World, utrzymają korzyści z leczenia od okresu po leczeniu do 6-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczęszczać do liceum
  • diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) (na podstawie osiągnięcia wyniku odcięcia w Harmonogramie Obserwacji Diagnostyki Autyzmu, wydanie 2.
  • iloraz inteligencji (IQ) w pełnej skali wynoszący 70 lub więcej, mierzony Skalą Inteligencji Stanforda Bineta, wydanie 5.
  • niedostateczne umiejętności życia codziennego oceniane przez Vineland-3.

Kryteria wyłączenia:

  • psychoza lub inne poważne zaburzenie psychiczne wymagające intensywnego leczenia
  • nastolatek ukończył już grupę umiejętności społecznych (PEERS) w Cincinnati Children's lub w innym miejscu, chyba że minęło dużo czasu od czasu, gdy uczęszczał do grupy rówieśników (2-3 lata lub według uznania LICZBA PI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STRW
Uczestnicy otrzymają interwencję dotyczącą umiejętności codziennego życia, Surviving and Thriving in the Real World (STRW).
Interwencja „Przetrwanie i rozwój w realnym świecie” składa się z 14 cotygodniowych, równoległych sesji grupowych dla nastolatków i rodziców. Umiejętności życia codziennego, które mają być przedmiotem interwencji, obejmują: Poranną rutynę (tj. wykonanie porannej rutyny higieny osobistej); Pranie (tj. sortowanie odzieży, korzystanie z pralki i suszarki oraz składanie i układanie ubrań); Kuchnia/gotowanie (tj. gotowanie w kuchence mikrofalowej, piekarniku i kuchence, bezpieczne praktyki kuchenne, sprzątanie kuchni po gotowaniu i zakupy spożywcze); Samozarządzanie (tj. Radzenie sobie ze zmartwieniami i stresem związanym z nauką umiejętności życia codziennego i przejściem do dorosłości); oraz zarządzanie pieniędzmi (tj. wykorzystywanie pieniędzy do kupowania przedmiotów, ocenianie jakości i ceny przedmiotów, rozumienie i korzystanie z konta czekowego i oszczędnościowego oraz budżetowanie pieniędzy na pokrycie wydatków).
Aktywny komparator: RÓWIEŚNICY
Uczestnicy otrzymają interwencję w zakresie umiejętności społecznych, Program Edukacji i Wzbogacania Umiejętności Relacyjnych (PEERS).
Program Edukacji i Wzbogacania Umiejętności Relacyjnych to oparty na dowodach program szkolenia umiejętności społecznych dla młodzieży z wyzwaniami społecznymi w wieku od 13 do 18 lat. Program obejmuje grupę nastolatków i grupę rodziców, które spotykają się równolegle. Nastolatki uczą się o rozmowach, komunikacji elektronicznej, dołączaniu do grup, humorze, radzeniu sobie z dokuczaniem i nieporozumieniami oraz planowaniu spotkania z innymi nastolatkami. Rodzice uczą się, jak trenować swoje nastolatki, aby nadal korzystały z tych umiejętności po zakończeniu programu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale zachowań adaptacyjnych Vineland, wydanie 3
Ramy czasowe: Na początku, na końcu grupy (ok. 3 miesiące)

Vineland Adaptive Behaviour Scales, 3rd Edition (VABS-3) to dobrze ugruntowana, znormalizowana miara zachowań adaptacyjnych, która ocenia umiejętności w domenach komunikacji, umiejętności życia codziennego i socjalizacji. Domena DLS składa się z subdomen Osobiste, Domowe i Społecznościowe i zawiera elementy, które bezpośrednio odpowiadają celom, na które ukierunkowana jest interwencja STRW.

Jeśli dodasz łączną liczbę punktów możliwych do uzyskania dla każdej subdomeny, całkowity surowy wynik Daily Living Skills Domain może mieścić się w zakresie od 0 do 286. Im wyższy wynik, tym lepszy poziom adaptacji.

Na początku, na końcu grupy (ok. 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amie M Duncan, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIN-DUNCAN-2018-5606
  • 1K23HD094855-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj