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Intervención de habilidades de la vida diaria para estudiantes de noveno y décimo grado con trastornos del espectro autista

5 de junio de 2023 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sobrevivir y prosperar en el mundo real: una intervención de habilidades de la vida diaria para adolescentes con TEA

El estudio actual busca desarrollar el primer paquete de intervención de habilidades de la vida diaria (DLS) para adolescentes de alto funcionamiento con trastorno del espectro autista (TEA) y evaluar su efectividad. Los investigadores esperan perfeccionar aún más la intervención Surviving and Thriving in the Real World (STRW) mediante la realización de un ensayo clínico aleatorizado (ECA) de factibilidad de fase 2b ORBIT (ensayo de intervención conductual relacionada con la obesidad). Este ensayo clínico aleatorizado probará la efectividad preliminar de STRW en 56 adolescentes (14-21 años) con TEA de alto funcionamiento en comparación con una intervención sólida de habilidades sociales basada en evidencia (Programa para la Evaluación y Enriquecimiento de Habilidades Relacionales - PEERS). La propuesta actual representa un paso crítico hacia la mejora del resultado adulto de las personas con autismo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las personas con autismo de alto funcionamiento no están desarrollando las habilidades necesarias para pasar con éxito de la adolescencia a la universidad, el empleo y la vida independiente. Las habilidades de la vida diaria (DLS, por sus siglas en inglés) se han relacionado con resultados adultos positivos en personas con autismo. Los estudios han encontrado consistentemente que los adultos con autismo de alto funcionamiento que han desarrollado mejor las habilidades de la vida diaria tenían más probabilidades de asistir a la universidad, tener un empleo, tener relaciones sociales más significativas y tener una mejor calidad de vida en comparación con aquellos con habilidades de la vida diaria deficientes. Es probable que un conjunto complejo de factores ambientales, individuales y familiares afecten la capacidad de los adolescentes con autismo de alto funcionamiento para adquirir habilidades críticas para la vida diaria. Actualmente no existen paquetes de intervención de habilidades de la vida diaria basados ​​en evidencia para adolescentes con autismo de alto funcionamiento que los prepararía para la independencia en la edad adulta.

El estudio actual que involucra a sujetos humanos consta de (1) una fase de desarrollo de medición para desarrollar, adaptar y probar medidas de resultado objetivas de las habilidades de la vida diaria y (2) un ensayo clínico aleatorizado de viabilidad para probar la viabilidad y eficacia de Surviving and Thriving in la intervención del mundo real en comparación con una intervención de habilidades sociales. Para la fase de desarrollo de la medición, se desarrollarán/adaptarán y probarán 2 medidas de resultado (es decir, diarios telefónicos diarios (DPD) y medidas de observación del comportamiento de habilidades específicas de la vida diaria) con aproximadamente 10 adolescentes con autismo entre las edades de 14-21 y sus padres. Para el ensayo clínico aleatorizado de factibilidad para probar la eficacia preliminar de Sobrevivir y prosperar en el mundo real, un total de 56 adolescentes con autismo de entre 14 y 21 años se asignarán al azar a Sobrevivir y prosperar en el mundo real (n=28) o un grupo de habilidades sociales (n=28). Las medidas de resultado se evaluarán al inicio, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento.

Análisis de potencia: el ensayo clínico aleatorizado de viabilidad se lleva a cabo con la intención de examinar las diferencias esperadas en las habilidades de la vida diaria. Pocos estudios han examinado la trayectoria de las habilidades de la vida diaria en personas con autismo, y ningún estudio ha examinado cómo se desarrollan las habilidades de la vida diaria durante la adolescencia. Los cálculos de potencia se centraron en el aumento o la mejora previstos en las puntuaciones de equivalencia de edad de cada uno de los subdominios de habilidades de la vida diaria de Vineland-3 para el grupo de supervivencia y prosperidad en el mundo real y el grupo de control. Los investigadores utilizaron estimaciones conservadoras del cambio en las puntuaciones de equivalencia de edad del subdominio de habilidades de la vida diaria para la estimación del tamaño de la muestra del investigador, a pesar de que un reciente ensayo previo y posterior y un ensayo clínico aleatorizado piloto sobre sobrevivir y prosperar en el mundo real encontraron una mejora media de 2,3 a 2,6 años en los 3 subdominios desde el inicio hasta el postratamiento.

Objetivo 1: para cada subdominio de habilidades de la vida diaria de Vineland-3, los investigadores prevén que los adolescentes del grupo Sobrevivir y prosperar en el mundo real tendrán una mejora media de 11 meses (una ganancia media en la equivalencia de edad de 11 meses) después de la tratamiento en comparación con una mejora media de 4 meses en el grupo de control. Suponiendo una desviación estándar combinada conservadora de 8,4, los investigadores tendrán un poder estadístico del 80 % para detectar el tamaño del efecto anterior (de 0,8) con 24 participantes por grupo. Teniendo en cuenta una tasa potencial de deserción del 15 %, el tamaño efectivo de la muestra es de 28 por grupo. Según los estudios anteriores del investigador, los investigadores esperarían que la mejora media en el grupo Sobrevivir y prosperar en el mundo real fuera de 16 meses, pero los investigadores querían ser conservadores y estimar el tamaño de la muestra basándose en la detección de una mejora media tan pequeña como 11 meses en el grupo Sobrevivir y prosperar en el mundo real.

Objetivo 2: para cada subdominio de habilidades de la vida diaria, los investigadores anticipan que todos los participantes que reciben el tratamiento Sobrevivir y prosperar en el mundo real mantendrán las ganancias del tratamiento desde el postratamiento hasta los 6 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • asistiendo a la escuela secundaria
  • un diagnóstico de trastorno del espectro autista (TEA) (basado en alcanzar la puntuación de corte en el Programa de observación de diagnóstico de autismo, 2.ª edición.
  • un cociente de inteligencia (IQ) de escala completa de 70 o más, según lo medido por las escalas de inteligencia de Stanford Binet, 5.ª edición.
  • Habilidades deficientes de la vida diaria evaluadas por Vineland-3.

Criterio de exclusión:

  • psicosis u otro trastorno psiquiátrico importante que requiera tratamiento intensivo
  • el adolescente ya completó el grupo de habilidades sociales (PEERS), ya sea en Cincinnati Children's o en otro entorno, a menos que haya pasado una cantidad significativa de tiempo desde que hizo el grupo PEERS (2-3 años, o según el criterio del PI).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: STRW
Los participantes recibirán la intervención de habilidades para la vida diaria, Sobrevivir y prosperar en el mundo real (STRW).
La intervención Sobrevivir y prosperar en el mundo real consta de 14 sesiones semanales simultáneas de grupos de padres y adolescentes. Las habilidades de la vida diaria que se abordarán en la intervención incluyen: Rutina matutina (es decir, completar una rutina matutina de higiene personal); Lavandería (es decir, clasificar la ropa, usar una lavadora y una secadora, y doblar y guardar la ropa); Cocina/Cocina (es decir, artículos para cocinar en el microondas, el horno y la estufa, prácticas seguras de cocina, limpieza de la cocina después de cocinar y compras de comestibles); Autogestión (es decir, manejar la preocupación y el estrés relacionados con el aprendizaje de habilidades para la vida diaria y la transición a la edad adulta); y administración del dinero (es decir, usar dinero para comprar artículos, evaluar la calidad y el precio de los artículos, comprender y usar una cuenta corriente y de ahorros y presupuestar el dinero para cubrir los gastos).
Comparador activo: PARES
Los participantes recibirán una intervención de habilidades sociales, Programa para la Educación y Enriquecimiento de Habilidades Relacionales (PEERS).
El Programa para la Educación y el Enriquecimiento de Habilidades Relacionales es un programa de capacitación en habilidades sociales basado en evidencia para jóvenes con desafíos sociales entre las edades de 13 a 18 años. El programa incluye un grupo de adolescentes y un grupo de padres que se reúnen simultáneamente. Los adolescentes aprenden sobre conversaciones, comunicación electrónica, unirse a grupos, humor, cómo manejar las burlas y los desacuerdos y cómo planificar una reunión con otros adolescentes. Los padres aprenden cómo entrenar a sus hijos adolescentes para que continúen usando las habilidades cuando el programa esté completo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, 3.ª edición
Periodo de tiempo: Al inicio, al posgrupo (aprox. 3 meses)

Las Escalas de Comportamiento Adaptativo de Vineland, 3ra Edición (VABS-3) es una medida estandarizada bien establecida de comportamiento adaptativo que evalúa las habilidades en los dominios de Comunicación, Habilidades de la Vida Diaria y Socialización. El dominio DLS se compone de los subdominios Personal, Doméstico y Comunitario y tiene elementos que corresponden directamente a las metas a las que se dirige la intervención STRW.

Si suma los puntos totales posibles para cada subdominio, las puntuaciones brutas totales del dominio de habilidades de la vida diaria pueden oscilar entre 0 y 286. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el nivel de adaptación.

Al inicio, al posgrupo (aprox. 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amie M Duncan, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CIN-DUNCAN-2018-5606
  • 1K23HD094855-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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