- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03984513
자폐 스펙트럼 장애가 있는 9학년 및 10학년을 위한 일상 생활 기술 중재
현실 세계에서 생존하고 번창하기: ASD를 가진 청소년을 위한 일상 생활 기술 개입
연구 개요
상세 설명
고기능 자폐증을 가진 개인은 청소년기에서 대학, 취업 및 독립 생활로 성공적으로 전환하는 데 필요한 기술을 개발하지 못하고 있습니다. 일상 생활 기술(DLS)은 자폐증이 있는 개인의 긍정적인 성인 결과와 관련이 있습니다. 연구에 따르면 일상 생활 기술이 더 잘 발달된 고기능 자폐증 성인은 일상 생활 기술이 좋지 않은 성인에 비해 대학에 진학하고, 취업하고, 의미 있는 사회적 관계를 맺고, 삶의 질이 향상될 가능성이 더 높았습니다. 복잡한 환경, 개인 및 가족 요인이 고기능 자폐증이 있는 청소년이 중요한 일상 생활 기술을 습득하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 고기능 자폐증이 있는 청소년이 성인이 되어 독립할 수 있도록 준비시키는 증거 기반 일상 생활 기술 개입 패키지는 없습니다.
인간 피험자를 대상으로 하는 현재 연구는 (1) 일상 생활 기술의 객관적인 결과 측정을 개발, 조정 및 시험하기 위한 측정 개발 단계와 (2) 생존 및 번창의 타당성과 효과를 테스트하기 위한 타당성 무작위 임상 시험으로 구성됩니다. 사회 기술 개입과 비교한 실제 세계 개입. 측정 개발 단계에서 2가지 결과 측정(예: DPD(Daily Phone Diaries) 및 목표 일상 생활 기술의 행동 관찰 측정)이 개발/적응되고 14-21세 사이의 자폐 청소년 약 10명과 부모. 현실 세계에서 생존 및 번영의 예비 효과를 테스트하기 위한 타당성 무작위 임상 시험을 위해 14-21세 사이의 총 56명의 자폐 청소년이 현실 세계에서 생존 및 번영에 무작위 배정됩니다(n=28). 또는 사회적 기술 그룹(n=28). 결과 측정은 기준선, 치료 후 및 6개월 추적에서 평가됩니다.
전력 분석: 예상되는 일상 생활 기술의 차이를 조사하기 위한 타당성 무작위 임상 시험이 수행되고 있습니다. 자폐증이 있는 개인의 일상 생활 기술의 궤적을 조사한 연구는 거의 없으며 청소년기 동안 일상 생활 기술이 어떻게 발달하는지 조사한 연구도 없습니다. 검정력 계산은 현실 세계에서 생존하고 번창하는 그룹 및 통제 그룹에 대한 Vineland-3 일상 생활 기술 하위 영역 각각의 연령 동등성 점수에서 예상되는 증가 또는 개선에 초점을 맞췄습니다. 조사관은 조사관의 표본 크기 추정을 위해 일상 생활 기술 하위 영역 연령 동등성 점수의 변화에 대한 보수적 추정치를 사용했지만, 실제 세계에서 생존하고 번성하는 것에 대한 최근 사전 사후 시험 및 파일럿 무작위 임상 시험에서 평균 2.3의 개선을 발견했습니다. 기준선에서 치료 후까지 3개의 하위 영역에 걸쳐 2.6년.
목표 1: 각 Vineland-3 일상 생활 기술 하위 영역에 대해 조사관은 현실 세계에서 생존하고 번창하는 그룹의 청소년이 사후에 평균 11개월(11개월의 평균 연령 증가)의 향상을 가질 것으로 예상합니다. 대조군에서 4개월의 평균 개선과 비교하여 치료. 보수적인 합동 표준 편차를 8.4로 가정하면 조사자는 그룹당 24명의 참가자와 함께 위의 효과 크기(0.8)를 탐지할 수 있는 80%의 검정력을 갖게 됩니다. 잠재적인 15% 탈락률을 고려하면 유효 샘플 크기는 그룹당 28명입니다. 조사관의 과거 연구를 기반으로 조사관은 현실 세계에서 생존하고 번성하는 그룹의 평균 개선이 16개월이 될 것으로 예상하지만 조사관은 보수적으로 하기를 원했고 평균 개선 감지를 기반으로 표본 크기를 추정했습니다. 현실 세계에서 살아남고 번창하는 그룹에서 11개월.
목표 2: 각 일상 생활 기술 하위 영역에 대해 조사관은 실제 세계에서 생존하고 번성하는 모든 참가자가 치료 후 6개월 후속 조치까지 치료 이득을 유지할 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고등학교에 다니다
- 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단(자폐 진단 관찰 일정, 제2판의 컷오프 점수 충족 기준).
- Stanford Binet Intelligence Scales, 5th Edition으로 측정한 전체 지능 지수(IQ) 70 이상.
- Vineland-3에서 평가한 일상 생활 능력 부족.
제외 기준:
- 집중 치료가 필요한 정신병 또는 기타 주요 정신 장애
- 청소년이 PEERS 그룹(2-3년 또는 보호자의 재량에 따라 파이).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: STRW
참가자는 일상 생활 기술 개입, 현실 세계에서 생존 및 번영(STRW)을 받게 됩니다.
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현실 세계에서 살아남고 번성하기 개입은 14주간 동시 청소년 및 부모 그룹 세션으로 구성됩니다.
중재에서 목표로 삼을 일상 생활 기술에는 다음이 포함됩니다. 아침 일과(즉, 아침 개인 위생 일과 완료); 세탁(예: 의류 분류, 세탁기 및 건조기 사용, 옷 개기 및 보관) 주방/요리(예: 전자레인지, 오븐, 스토브로 요리하기, 안전한 주방 관행, 요리 후 주방 청소, 식료품 쇼핑) 자기 관리(예: 일상 생활 기술 학습 및 성인으로의 전환과 관련된 걱정 및 스트레스 관리) 및 자금 관리(즉, 품목 구매를 위한 자금 사용, 품목의 품질 및 가격 평가, 당좌예금 계좌 이해 및 사용, 비용 충당을 위한 예산 책정).
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활성 비교기: 동료
참가자는 사회적 기술 중재인 PEERS(교육 및 관계 기술 강화 프로그램)를 받게 됩니다.
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관계 기술의 교육 및 강화를 위한 프로그램은 13-18세 사이의 사회적 문제가 있는 청소년을 위한 증거 기반의 사회 기술 훈련 프로그램입니다. 이 프로그램에는 동시에 만나는 십대 그룹과 부모 그룹이 포함됩니다.
십대들은 대화, 전자 통신, 그룹 가입, 유머, 놀림 및 불일치 처리, 다른 십대와의 모임 계획에 대해 배웁니다.
부모는 프로그램이 완료되면 십대 자녀가 기술을 계속 사용하도록 지도하는 방법을 배웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vineland 적응 행동 척도, 3판
기간: 기준선에서 사후 그룹에서(약 3개월)
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Vineland 적응 행동 척도 제3판(VABS-3)은 의사소통, 일상 생활 기술 및 사회화 영역의 기술을 평가하는 잘 정립된 표준화된 적응 행동 척도입니다. DLS 도메인은 개인, 국내 및 커뮤니티 하위 도메인으로 구성되며 STRW 개입에서 목표로 하는 목표에 직접적으로 해당하는 항목이 있습니다. 각 하위 영역에 가능한 총점을 더하면 총 일상 생활 기술 영역의 원시 점수 범위는 0에서 286까지입니다. 점수가 높을수록 적응 수준이 좋습니다. |
기준선에서 사후 그룹에서(약 3개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amie M Duncan, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIN-DUNCAN-2018-5606
- 1K23HD094855-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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