- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03984513
Päivittäiset elämäntaitojen interventio 9. ja 10. luokkalaisille, joilla on autismispektrihäiriöitä
Selviytyminen ja menestyminen todellisessa maailmassa: päivittäiset elämäntaidot interventio ASD-nuorille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksilöt, joilla on hyvin toimiva autismi, eivät kehitä taitoja, joita tarvitaan menestyksekkääseen siirtymiseen murrosiästä yliopistoon, työelämään ja itsenäiseen elämään. Päivittäiset elämäntaidot (DLS) on yhdistetty positiivisiin aikuistuloksiin autistisilla yksilöillä. Tutkimuksissa on johdonmukaisesti havaittu, että aikuiset, joilla on hyvin toimiva autismi ja joilla on paremmin kehittyneet päivittäiset elämäntaidot, kävivät todennäköisemmin yliopistoon, työllistyivät, heillä on merkityksellisempiä sosiaalisia suhteita ja heidän elämänlaatunsa parantui verrattuna niihin, joilla on huonot päivittäiset taidot. Monimutkainen joukko ympäristöön, yksilöön ja perheeseen liittyviä tekijöitä todennäköisesti vaikuttaa hyvin toimivan autismin omaavien nuorten kykyyn hankkia tärkeitä päivittäisiä taitoja. Tällä hetkellä ei ole olemassa näyttöön perustuvia päivittäisen elämän taitojen interventiopaketteja korkean toimintakyvyn autismin omaaville nuorille, jotka valmistaisivat heitä itsenäisyyteen aikuisiässä.
Nykyinen tutkimus, johon osallistuu ihmisiä, koostuu (1) mittausten kehitysvaiheesta, jossa kehitetään, mukautetaan ja pilotoidaan objektiivisia tulosmittauksia jokapäiväisen elämän taitoihin ja (2) toteutettavuustutkimuksesta, satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta selviytymisen ja menestymisen toteutettavuuden ja tehokkuuden testaamiseksi. Todellisen maailman interventio verrattuna sosiaalisten taitojen interventioon. Mittauksen kehitysvaihetta varten kehitetään/sopeutetaan ja pilotoidaan 2 tulosmittausta (eli päivittäiset puhelinpäiväkirjat (DPD) ja kohdistettujen päivittäistaitojen käyttäytymishavainnointimittaukset) noin 10 autistisen 14-21-vuotiaan nuoren kanssa. vanhemmat. Satunnaistetun kliinisen toteutettavuustutkimuksen, jossa testataan selviytymisen ja menestymisen todellisessa maailmassa alustavaa tehokkuutta, yhteensä 56 autistista 14–21-vuotiasta nuorta satunnaistetaan Surviving and Thriving in the Real World -tutkimukseen (n=28). tai sosiaalisten taitojen ryhmä (n=28). Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.
Tehoanalyysit: Satunnaistetun kliinisen toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on tutkia odotettavissa olevia eroja päivittäisten taitojen välillä. Harvat tutkimukset ovat tarkastelleet autististen arkielämän taitojen kehityskulkua, eikä missään tutkimuksissa ole tutkittu, kuinka päivittäiset taidot kehittyvät murrosiän aikana. Teholaskelmat keskittyivät ikävastaavuuspisteiden odotettavissa olevaan nousuun tai paranemiseen Vineland-3:n päivittäistaitojen aliverkkotunnuksissa Surviving and Thriving in the Real World -ryhmän ja kontrolliryhmän osalta. Tutkijat käyttivät konservatiivisia arvioita päivittäisten taitojen alialueen ikävastaavuuspisteiden muutoksista tutkijan otoskoon arvioinnissa, vaikka äskettäisessä pre-post-tutkimuksessa ja pilottisatunnaistetussa kliinisessä kokeessa selviytymisestä ja menestymisestä todellisessa maailmassa havaittiin keskimääräinen parannus 2,3. 2,6 vuotta kolmen alialueen välillä lähtötilanteesta hoidon jälkeen.
Tavoite 1: Jokaisen Vineland-3:n päivittäistaitojen aliverkkotunnuksen osalta tutkijat arvioivat, että Surviving and Thriving in the Real World -ryhmän nuorilla on keskimäärin 11 kuukauden parannus (11 kuukauden ikävastaavuuden keskimääräinen lisäys) tutkinnon jälkeen. verrattuna keskimääräiseen 4 kuukauden paranemiseen kontrolliryhmässä. Olettaen konservatiivisen yhdistetyn keskihajonnan olevan 8,4, tutkijoilla on 80 %:n teho havaita edellä mainittu vaikutuskoko (0,8) 24 osallistujalla ryhmää kohden. Kun otetaan huomioon mahdollinen 15 prosentin keskeyttämisaste, tehokas otoskoko on 28 ryhmää kohden. Tutkijan aiempien tutkimusten perusteella tutkijat odottivat selviytymis- ja menestys todellisessa maailmassa -ryhmän keskimääräisen parannuksen olevan 16 kuukautta, mutta tutkijat halusivat olla varovaisia ja arvioida otoskoon niinkin pienen keskimääräisen parannuksen havaitsemisen perusteella. 11 kuukautta Surviving and Thriving in the Real World -ryhmässä.
Tavoite 2: Jokaisen päivittäisen elämän taitojen alialueen osalta tutkijat odottavat, että kaikki osallistujat, jotka saavat Surviving and Thriving in the Real World -hoidon, säilyttävät hoitohyötynsä hoidon jälkeisestä 6 kuukauden seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- käyvät lukiossa
- autismispektrihäiriön (ASD) diagnoosi (perustuu Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. painoksen raja-arvojen saavuttamiseen).
- täyden asteikon älykkyysosamäärä (IQ) on 70 tai enemmän mitattuna Stanford Binet Intelligence Scales -asteikolla, 5. painos.
- puutteelliset päivittäiset taidot Vineland-3:n arvioimana.
Poissulkemiskriteerit:
- psykoosi tai muu vakava psykiatrinen häiriö, joka vaatii intensiivistä hoitoa
- nuori on jo suorittanut sosiaalisten taitojen ryhmän (PEERS), joko Cincinnati Children'sissä tai muussa ympäristössä, ellei PEERS-ryhmän suorittamisesta ole kulunut huomattavan paljon aikaa (2-3 vuotta tai ryhmän harkinnan mukaan). PI).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STRW
Osallistujat saavat päivittäisen elämäntaitojen intervention, Surviving and Thriving in the Real World (STRW).
|
Surviving and Thriving in the Real World -interventio koostuu 14 viikoittaisesta samanaikaisesta nuorten ja vanhempien ryhmäistunnosta.
Interventiossa kohdistettavia päivittäisiä elämäntaitoja ovat: Aamurutiini (eli aamun henkilökohtaisen hygienian suorittaminen); Pyykinpesu (eli vaatteiden lajittelu, pesukoneen ja kuivausrummun käyttö sekä vaatteiden taittaminen ja laittaminen pois); Keittiö/ruoanlaitto (eli ruoanlaitto mikroaaltouunissa, uunissa ja liesissä, turvalliset keittiökäytännöt, keittiön siivoaminen ruoanlaiton jälkeen ja ruokaostokset); Itsejohtaminen (eli päivittäisten taitojen oppimiseen ja aikuisuuteen siirtymiseen liittyvien huolen ja stressin hallinta); ja rahanhallinta (eli rahan käyttö tavaroiden ostamiseen, tavaroiden laadun ja hinnan arviointi, sekki- ja säästötilin ymmärtäminen ja käyttö sekä rahan budjetointi kulujen kattamiseen).
|
|
Active Comparator: PEERS
Osallistujat saavat sosiaalisten taitojen interventio, Program for the Education and Enrichment of Relational Skills (PEERS).
|
Suhdetaitojen koulutus- ja rikastamisohjelma on näyttöön perustuva sosiaalisten taitojen koulutusohjelma 13-18-vuotiaille sosiaalisia haasteita omaaville nuorille. Ohjelmaan kuuluu teini- ja vanhempainryhmä, jotka kohtaavat samanaikaisesti.
Teini-ikäiset oppivat keskusteluista, sähköisestä viestinnästä, ryhmiin liittymisestä, huumorista, kiusaamisen ja erimielisyyksien käsittelystä sekä tapaamisen suunnittelusta muiden teini-ikäisten kanssa.
Vanhemmat oppivat valmentamaan teini-ikäisiä jatkamaan taitojen käyttöä ohjelman päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, 3. painos
Aikaikkuna: Lähtötasolla, Post-Groupissa (noin 3 kuukautta)
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, 3rd Edition (VABS-3) on vakiintunut standardisoitu mukautuvan käyttäytymisen mitta, joka arvioi taitoja kommunikaatio-, päivittäisten taitojen ja sosiaalistumisen aloilla. DLS-verkkotunnus koostuu henkilökohtaisista, kotimaisista ja yhteisöllisistä aliverkkotunnuksista, ja siinä on kohteita, jotka vastaavat suoraan STRW-toimenpiteen kohteena olevia tavoitteita. Jos lisäät kullekin aliverkkotunnukselle mahdolliset kokonaispisteet, Daily Living Skills Domainin raakapisteet voivat vaihdella välillä 0–286. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi sopeutumistaso. |
Lähtötasolla, Post-Groupissa (noin 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amie M Duncan, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN-DUNCAN-2018-5606
- 1K23HD094855-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .