Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäiset elämäntaitojen interventio 9. ja 10. luokkalaisille, joilla on autismispektrihäiriöitä

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Selviytyminen ja menestyminen todellisessa maailmassa: päivittäiset elämäntaidot interventio ASD-nuorille

Tässä tutkimuksessa pyritään kehittämään ensimmäinen päivittäistaitojen (DLS) interventiopaketti hyvin toimiville nuorille, joilla on autismispektrihäiriö (ASD) ja arvioida sen tehokkuutta. Tutkijat toivovat voivansa edelleen jalostaa Surviving and Thriving in the Real World (STRW) -interventiota suorittamalla ORBIT (Obesity-Related Behavioral Intervention Trial) -vaiheen 2b toteutettavuuden satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT). Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus testaa STRW:n alustavaa tehokkuutta 56 nuorella (14–21-vuotiaalla), joilla on korkea toimiva ASD, verrattuna vankkaan näyttöön perustuvaan sosiaalisten taitojen interventioon (Program for the Evaluation and Enrichment of Relational Skills – PEERS). Tämä ehdotus on kriittinen askel kohti autististen aikuisten tulosten parantamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksilöt, joilla on hyvin toimiva autismi, eivät kehitä taitoja, joita tarvitaan menestyksekkääseen siirtymiseen murrosiästä yliopistoon, työelämään ja itsenäiseen elämään. Päivittäiset elämäntaidot (DLS) on yhdistetty positiivisiin aikuistuloksiin autistisilla yksilöillä. Tutkimuksissa on johdonmukaisesti havaittu, että aikuiset, joilla on hyvin toimiva autismi ja joilla on paremmin kehittyneet päivittäiset elämäntaidot, kävivät todennäköisemmin yliopistoon, työllistyivät, heillä on merkityksellisempiä sosiaalisia suhteita ja heidän elämänlaatunsa parantui verrattuna niihin, joilla on huonot päivittäiset taidot. Monimutkainen joukko ympäristöön, yksilöön ja perheeseen liittyviä tekijöitä todennäköisesti vaikuttaa hyvin toimivan autismin omaavien nuorten kykyyn hankkia tärkeitä päivittäisiä taitoja. Tällä hetkellä ei ole olemassa näyttöön perustuvia päivittäisen elämän taitojen interventiopaketteja korkean toimintakyvyn autismin omaaville nuorille, jotka valmistaisivat heitä itsenäisyyteen aikuisiässä.

Nykyinen tutkimus, johon osallistuu ihmisiä, koostuu (1) mittausten kehitysvaiheesta, jossa kehitetään, mukautetaan ja pilotoidaan objektiivisia tulosmittauksia jokapäiväisen elämän taitoihin ja (2) toteutettavuustutkimuksesta, satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta selviytymisen ja menestymisen toteutettavuuden ja tehokkuuden testaamiseksi. Todellisen maailman interventio verrattuna sosiaalisten taitojen interventioon. Mittauksen kehitysvaihetta varten kehitetään/sopeutetaan ja pilotoidaan 2 tulosmittausta (eli päivittäiset puhelinpäiväkirjat (DPD) ja kohdistettujen päivittäistaitojen käyttäytymishavainnointimittaukset) noin 10 autistisen 14-21-vuotiaan nuoren kanssa. vanhemmat. Satunnaistetun kliinisen toteutettavuustutkimuksen, jossa testataan selviytymisen ja menestymisen todellisessa maailmassa alustavaa tehokkuutta, yhteensä 56 autistista 14–21-vuotiasta nuorta satunnaistetaan Surviving and Thriving in the Real World -tutkimukseen (n=28). tai sosiaalisten taitojen ryhmä (n=28). Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.

Tehoanalyysit: Satunnaistetun kliinisen toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on tutkia odotettavissa olevia eroja päivittäisten taitojen välillä. Harvat tutkimukset ovat tarkastelleet autististen arkielämän taitojen kehityskulkua, eikä missään tutkimuksissa ole tutkittu, kuinka päivittäiset taidot kehittyvät murrosiän aikana. Teholaskelmat keskittyivät ikävastaavuuspisteiden odotettavissa olevaan nousuun tai paranemiseen Vineland-3:n päivittäistaitojen aliverkkotunnuksissa Surviving and Thriving in the Real World -ryhmän ja kontrolliryhmän osalta. Tutkijat käyttivät konservatiivisia arvioita päivittäisten taitojen alialueen ikävastaavuuspisteiden muutoksista tutkijan otoskoon arvioinnissa, vaikka äskettäisessä pre-post-tutkimuksessa ja pilottisatunnaistetussa kliinisessä kokeessa selviytymisestä ja menestymisestä todellisessa maailmassa havaittiin keskimääräinen parannus 2,3. 2,6 vuotta kolmen alialueen välillä lähtötilanteesta hoidon jälkeen.

Tavoite 1: Jokaisen Vineland-3:n päivittäistaitojen aliverkkotunnuksen osalta tutkijat arvioivat, että Surviving and Thriving in the Real World -ryhmän nuorilla on keskimäärin 11 kuukauden parannus (11 kuukauden ikävastaavuuden keskimääräinen lisäys) tutkinnon jälkeen. verrattuna keskimääräiseen 4 kuukauden paranemiseen kontrolliryhmässä. Olettaen konservatiivisen yhdistetyn keskihajonnan olevan 8,4, tutkijoilla on 80 %:n teho havaita edellä mainittu vaikutuskoko (0,8) 24 osallistujalla ryhmää kohden. Kun otetaan huomioon mahdollinen 15 prosentin keskeyttämisaste, tehokas otoskoko on 28 ryhmää kohden. Tutkijan aiempien tutkimusten perusteella tutkijat odottivat selviytymis- ja menestys todellisessa maailmassa -ryhmän keskimääräisen parannuksen olevan 16 kuukautta, mutta tutkijat halusivat olla varovaisia ​​ja arvioida otoskoon niinkin pienen keskimääräisen parannuksen havaitsemisen perusteella. 11 kuukautta Surviving and Thriving in the Real World -ryhmässä.

Tavoite 2: Jokaisen päivittäisen elämän taitojen alialueen osalta tutkijat odottavat, että kaikki osallistujat, jotka saavat Surviving and Thriving in the Real World -hoidon, säilyttävät hoitohyötynsä hoidon jälkeisestä 6 kuukauden seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • käyvät lukiossa
  • autismispektrihäiriön (ASD) diagnoosi (perustuu Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. painoksen raja-arvojen saavuttamiseen).
  • täyden asteikon älykkyysosamäärä (IQ) on 70 tai enemmän mitattuna Stanford Binet Intelligence Scales -asteikolla, 5. painos.
  • puutteelliset päivittäiset taidot Vineland-3:n arvioimana.

Poissulkemiskriteerit:

  • psykoosi tai muu vakava psykiatrinen häiriö, joka vaatii intensiivistä hoitoa
  • nuori on jo suorittanut sosiaalisten taitojen ryhmän (PEERS), joko Cincinnati Children'sissä tai muussa ympäristössä, ellei PEERS-ryhmän suorittamisesta ole kulunut huomattavan paljon aikaa (2-3 vuotta tai ryhmän harkinnan mukaan). PI).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STRW
Osallistujat saavat päivittäisen elämäntaitojen intervention, Surviving and Thriving in the Real World (STRW).
Surviving and Thriving in the Real World -interventio koostuu 14 viikoittaisesta samanaikaisesta nuorten ja vanhempien ryhmäistunnosta. Interventiossa kohdistettavia päivittäisiä elämäntaitoja ovat: Aamurutiini (eli aamun henkilökohtaisen hygienian suorittaminen); Pyykinpesu (eli vaatteiden lajittelu, pesukoneen ja kuivausrummun käyttö sekä vaatteiden taittaminen ja laittaminen pois); Keittiö/ruoanlaitto (eli ruoanlaitto mikroaaltouunissa, uunissa ja liesissä, turvalliset keittiökäytännöt, keittiön siivoaminen ruoanlaiton jälkeen ja ruokaostokset); Itsejohtaminen (eli päivittäisten taitojen oppimiseen ja aikuisuuteen siirtymiseen liittyvien huolen ja stressin hallinta); ja rahanhallinta (eli rahan käyttö tavaroiden ostamiseen, tavaroiden laadun ja hinnan arviointi, sekki- ja säästötilin ymmärtäminen ja käyttö sekä rahan budjetointi kulujen kattamiseen).
Active Comparator: PEERS
Osallistujat saavat sosiaalisten taitojen interventio, Program for the Education and Enrichment of Relational Skills (PEERS).
Suhdetaitojen koulutus- ja rikastamisohjelma on näyttöön perustuva sosiaalisten taitojen koulutusohjelma 13-18-vuotiaille sosiaalisia haasteita omaaville nuorille. Ohjelmaan kuuluu teini- ja vanhempainryhmä, jotka kohtaavat samanaikaisesti. Teini-ikäiset oppivat keskusteluista, sähköisestä viestinnästä, ryhmiin liittymisestä, huumorista, kiusaamisen ja erimielisyyksien käsittelystä sekä tapaamisen suunnittelusta muiden teini-ikäisten kanssa. Vanhemmat oppivat valmentamaan teini-ikäisiä jatkamaan taitojen käyttöä ohjelman päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vineland Adaptive Behavior Scales, 3. painos
Aikaikkuna: Lähtötasolla, Post-Groupissa (noin 3 kuukautta)

Vineland Adaptive Behavior Scales, 3rd Edition (VABS-3) on vakiintunut standardisoitu mukautuvan käyttäytymisen mitta, joka arvioi taitoja kommunikaatio-, päivittäisten taitojen ja sosiaalistumisen aloilla. DLS-verkkotunnus koostuu henkilökohtaisista, kotimaisista ja yhteisöllisistä aliverkkotunnuksista, ja siinä on kohteita, jotka vastaavat suoraan STRW-toimenpiteen kohteena olevia tavoitteita.

Jos lisäät kullekin aliverkkotunnukselle mahdolliset kokonaispisteet, Daily Living Skills Domainin raakapisteet voivat vaihdella välillä 0–286. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi sopeutumistaso.

Lähtötasolla, Post-Groupissa (noin 3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amie M Duncan, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIN-DUNCAN-2018-5606
  • 1K23HD094855-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa