Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence zaměřená na dovednosti každodenního života pro žáky 9. a 10. třídy s poruchami autistického spektra

5. června 2023 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Přežít a prosperovat v reálném světě: Intervence zaměřená na dovednosti každodenního života pro dospívající s PAS

Současná studie se snaží vyvinout první intervenční balíček dovedností pro každodenní život (DLS) pro vysoce funkční adolescenty s poruchou autistického spektra (ASD) a vyhodnotit jeho účinnost. Vyšetřovatelé doufají, že dále zdokonalí intervenci přežití a prosperování v reálném světě (STRW) provedením randomizované klinické studie (RCT) fáze 2b o proveditelnosti ORBIT (Obesity-Related Behavioral Intervention Trial). Tato randomizovaná klinická studie otestuje předběžnou účinnost STRW u 56 dospívajících (14–21 let) s vysoce funkční ASD ve srovnání s robustní intervencí sociálních dovedností založenou na důkazech (Program pro hodnocení a obohacování relačních dovedností – PEERS). Současný návrh představuje zásadní krok ke zlepšení výsledků dospělých jedinců s autismem.

Přehled studie

Detailní popis

Jedinci s vysoce funkčním autismem nerozvíjejí dovednosti nezbytné pro úspěšný přechod z dospívání na vysokou školu, zaměstnání a nezávislý život. Dovednosti denního života (DLS) byly spojeny s pozitivními výsledky v dospělosti u jedinců s autismem. Studie trvale zjistily, že dospělí s vysoce funkčním autismem, kteří mají lépe rozvinuté dovednosti v každodenním životě, častěji navštěvují vysokou školu, jsou zaměstnáni, mají smysluplnější sociální vztahy a mají zvýšenou kvalitu života ve srovnání s těmi, kteří mají špatné dovednosti v každodenním životě. Schopnost adolescentů s vysoce funkčním autismem osvojit si kritické každodenní životní dovednosti pravděpodobně ovlivňuje komplexní soubor environmentálních, individuálních a rodinných faktorů. V současné době neexistují žádné balíčky intervencí zaměřených na dovednosti každodenního života pro adolescenty s vysoce funkčním autismem, které by je připravily na nezávislost v dospělosti.

Současná studie zahrnující lidské subjekty sestává z (1) vývojové fáze měření pro vývoj, přizpůsobení a pilotování objektivních výsledných měření dovedností každodenního života a (2) randomizované klinické studie proveditelnosti k testování proveditelnosti a účinnosti přežití a prosperity v intervence v reálném světě ve srovnání s intervencí sociálních dovedností. Pro fázi vývoje měření budou vyvinuta/přizpůsobena a pilotována 2 výsledná měření (tj. denní telefonní deníky (DPD) a behaviorální pozorovací měření zaměřených na dovednosti každodenního života) s přibližně 10 adolescenty s autismem ve věku 14-21 let a jejich rodiče. Pro randomizovanou klinickou studii proveditelnosti, která má otestovat předběžnou účinnost přežití a prosperity v reálném světě, bude celkem 56 adolescentů s autismem ve věku 14-21 let randomizováno do skupiny Surviving and Thriving in the Real World (n=28). nebo skupina sociálních dovedností (n=28). Výsledky budou hodnoceny na začátku, po léčbě a 6měsíčním sledování.

Analýza výkonu: Randomizovaná klinická studie proveditelnosti se provádí se záměrem prozkoumat očekávané rozdíly v dovednostech každodenního života. Jen málo studií zkoumalo trajektorii dovedností každodenního života u jedinců s autismem a žádná studie nezkoumala, jak se dovednosti každodenního života vyvíjejí během dospívání. Výpočty výkonu se zaměřily na očekávané zvýšení nebo zlepšení skóre věkové ekvivalence každé ze subdomén dovedností každodenního života Vineland-3 pro skupinu Surviving and Thriving in the Real World a kontrolní skupinu. Vyšetřovatelé použili konzervativní odhady změn ve skóre ekvivalence věku subdomény každodenního života pro odhad velikosti vzorku výzkumníka, i když nedávná pre-post studie a pilotní randomizovaná klinická studie o přežití a prosperitě v reálném světě zjistila průměrné zlepšení o 2,3 až 2,6 roku ve všech 3 subdoménách od výchozího stavu po léčbu.

Cíl 1: Pro každou subdoménu dovedností denního života Vineland-3 vyšetřovatelé předpokládají, že adolescenti ve skupině Přežití a prosperující v reálném světě zaznamenají průměrné zlepšení o 11 měsíců (průměrný nárůst věkové ekvivalence 11 měsíců) po léčby ve srovnání s průměrným zlepšením 4 měsíců v kontrolní skupině. Za předpokladu konzervativní sdružené standardní odchylky 8,4 budou mít vyšetřovatelé 80% schopnost detekovat výše uvedenou velikost účinku (0,8) s 24 účastníky na skupinu. S ohledem na potenciální 15% míru opuštění je efektivní velikost vzorku 28 na skupinu. Na základě předchozích studií vyšetřovatele by vyšetřovatelé očekávali, že průměrné zlepšení ve skupině Surviving and Thriving in the Real World bude 16 měsíců, ale vyšetřovatelé chtěli být konzervativní a odhadnout velikost vzorku na základě zjištění průměrného zlepšení tak malého jako 11 měsíců ve skupině Surviving and Thriving in the Real World.

Cíl 2: Pro každou subdoménu dovedností pro každodenní život vyšetřovatelé předpokládají, že všichni účastníci, kteří dostanou léčbu Přežití a prosperování v reálném světě, si udrží léčebné zisky od poléčby až po 6měsíční sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • navštěvující střední školu
  • diagnóza poruchy autistického spektra (ASD) (na základě splnění hraničního skóre v Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. vydání).
  • plný inteligenční kvocient (IQ) 70 nebo vyšší, měřeno Stanford Binet Intelligence Scales, 5. vydání.
  • nedostatečné dovednosti pro každodenní život podle hodnocení Vineland-3.

Kritéria vyloučení:

  • psychóza nebo jiná závažná psychiatrická porucha vyžadující intenzivní léčbu
  • dospívající již dokončil skupinu sociálních dovedností (PEERS), buď v Cincinnati Children's nebo v jiném prostředí, pokud neuplynula značná doba od doby, kdy absolvoval skupinu PEERS (2–3 roky, nebo dle uvážení dítěte). PI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STRW
Účastníci získají intervenci v oblasti dovedností pro každodenní život, Přežití a prosperování v reálném světě (STRW).
Intervence Přežití a prospívání v reálném světě sestává ze 14 týdenních souběžných sezení dospívajících a rodičovských skupin. Dovednosti každodenního života, na které se má intervence zaměřit, zahrnují: Ranní rutina (tj. dokončení ranní rutiny osobní hygieny); Praní prádla (tj. třídění oděvů, používání pračky a sušičky a skládání a odkládání oděvů); Kuchyně/vaření (tj. vaření v mikrovlnné troubě, troubě a sporáku, bezpečné kuchyňské postupy, úklid kuchyně po vaření a nákupy potravin); Sebeřízení (tj. zvládání starostí a stresu souvisejícího s učením se dovednostem každodenního života a přechodem do dospělosti); a Money Management (tj. používání peněz k nákupu položek, hodnocení kvality a ceny položek, pochopení a používání běžného a spořicího účtu a rozpočtování peněz na pokrytí výdajů).
Aktivní komparátor: PEERS
Účastníci obdrží intervenci v oblasti sociálních dovedností, Program pro vzdělávání a obohacování vztahových dovedností (PEERS).
Program pro vzdělávání a obohacování relačních dovedností je na důkazech založený tréninkový program sociálních dovedností pro mládež se sociálními problémy ve věku 13-18 let. Program zahrnuje skupinu dospívajících a skupinu rodičů, které se setkávají souběžně. Dospívající se učí o konverzacích, elektronické komunikaci, zapojování se do skupin, humoru, zvládání škádlení a neshod a plánování setkání s ostatními dospívajícími. Rodiče se učí, jak trénovat své dospívající, aby i po dokončení programu pokračovali v používání dovedností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váhy adaptivního chování Vineland, 3. vydání
Časové okno: Na základní linii, po skupině (přibližně 3 měsíce)

Vineland Adaptive Behavior Scale, 3rd Edition (VABS-3) je dobře zavedená standardizovaná míra adaptivního chování, která hodnotí dovednosti v oblastech komunikace, každodenního života a socializace. Doména DLS se skládá ze subdomén Osobní, Domácí a Komunitní a obsahuje položky, které přímo odpovídají cílům, na které se zaměřuje intervence STRW.

Pokud přidáte celkový možný počet bodů pro každou subdoménu, celkové nezpracované skóre pro doménu Daily Living Skills Domain se může pohybovat od 0 do 286. Čím vyšší skóre, tím lepší adaptivní úroveň.

Na základní linii, po skupině (přibližně 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amie M Duncan, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIN-DUNCAN-2018-5606
  • 1K23HD094855-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit