血液透析を受けている慢性腎臓病患者における高リン血症の治療のためのクエン酸第二鉄
2021年3月8日 更新者：Panion & BF Biotech Inc.
血液透析を受けている慢性腎臓病患者における高リン血症の治療のためのクエン酸第二鉄カプセルの有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、非盲検、実薬対照、並行試験
血液透析を受けている慢性腎臓病患者の高リン血症の治療に対するクエン酸第二鉄カプセルの有効性と安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
これは、血液透析を受けている慢性腎臓病患者の高リン血症の治療に対するクエン酸第二鉄カプセルの有効性と安全性を評価することを目的とした、多施設共同、無作為化、非盲検、実薬対照、並行、第 III 相試験です。
この研究は、スクリーニング/ウォッシュアウト期間 (14 日間) と治療/観察期間 (12 週間) で構成されています。
治療期間中、被験者はクエン酸第二鉄カプセル群（研究群）または炭酸セベラマー錠剤群（対照群）に1：1の比率でランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baotou、中国
- Baotou Central Hospital
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Beijing、中国
- The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH)
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Changchun、中国
- The Second Hospital of Jilin University
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Chongqing、中国
- Daping Hospital
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Dalian、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Guangzhou、中国
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital/School of Clinical Medicine of Guangdong Pharmaceutical University
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Jilin、中国
- Jilin Guowen Hospital
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Jiujiang、中国
- Jiujiang University Affiliated Hospital
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Meihekou、中国
- Meihekou Central Hospital
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Nanchang、中国
- The first affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、中国
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Nanjing、中国
- BenQ Medical Center
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Nanjing、中国
- JiangSu Province Hospital (The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University)
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Nanjing、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Qingdao、中国
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai、中国
- Changhai hospital
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Shenyang、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Tonghua、中国
- Tonghua Central Hospital
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Wuhan、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、中国
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan、中国
- Fifth Hospital in Wuhan
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Zhengzhou、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Zunyi、中国
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。;
- 18歳から75歳まで（境界値を含む）;
- 週3回の血液透析スケジュールを維持し、透析スケジュールを研究期間中変更しない患者。
- スクリーニング時に、リン酸塩結合剤を少なくとも 4 週間投与され、治療後の血清リン濃度が 2.5 ～ 8.0 mg/dL (0.81 ～ 2.58 mmol/L) (境界値を除く) の患者。
- ウォッシュアウト後の血清リン値が5.5～10.0mg/dL（1.78～3.23mmol/L）（境界値を除く）の患者。
除外基準:
- 重度の消化器疾患（急性消化性潰瘍、慢性潰瘍性大腸炎、局所腸炎、イレウスなど）または嚥下障害のある患者;
- -胃切除術または腸切除術（内視鏡的切除または盲腸切除術を除く）の既往のある患者、またはスクリーニング前3か月以内に消化管手術を受けた患者。
- 重度の便秘（排便回数が週1回以下）、慢性下痢（排便回数が1日4回以上）、重度の胃腸運動障害のある患者。
- -ヘモクロマトーシスの患者または鉄過剰症の治療を受けている患者、または血清フェリチンレベルが800 ng / mLを超える患者またはスクリーニング時のTSATが50％を超える患者;
- -ウォッシュアウト後の血清カルシウムレベル（補正）が8.0 mg / dL（2.0 mmol / L）未満または11.0 mg / dL（2.75 mmol / L）を超える患者;
- -スクリーニング時に無傷のPTH> 800pg / mLの患者、またはスクリーニング前の6か月以内に副甲状腺手術を受けたか、副甲状腺手術を必要とする患者;
- -スクリーニング前3か月以内に貧血を治療するために輸血を受けた患者;
- -治験薬に加えて、アルミニウム、マグネシウム、カルシウム、ランタンを含むリン結合剤を必要とする患者、または研究期間中にリン結合効果のある制酸剤を必要とする患者;
- -研究期間中の血液透析治療中に抗凝固剤としてクエン酸塩製剤を必要とする患者;
- -肝機能障害のある患者（肝機能障害または血清総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常上限の2倍以上）または肝硬変の患者;
- 脳血管疾患（脳梗塞、脳出血など）または心血管疾患（NYHA分類でクラスⅢ以上のうっ血性心不全、急性心筋梗塞、不安定狭心症など）で、スクリーニング前6ヶ月以内に入院が必要な患者。
- -炭酸セベラマー錠剤に不耐性であることが知られている患者;
- 鉄剤アレルギーの既往歴のある方、鉄剤に不耐性の方。
- -研究期間中に腎臓移植を受ける予定の患者;
- -スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の現在または過去の病歴を持つ患者;
- 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニングから中止後6か月まで効果的な避妊ができない患者（男性被験者とその女性配偶者を含む）;
- -他の臨床試験に参加し、他の人が治験薬を1か月以内または5半減期以内に受け取った患者（いずれか長い方） スクリーニング前;
- 治験責任医師の判断により治験への参加に適さない患者；
- プロトコルプロセスに従うことを望まない、または従うことができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クエン酸第二鉄カプセル
クエン酸第二鉄カプセル、製品規格：500mg/キャップ、パニオン＆BFバイオテック社製
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食事と一緒に、または食事の直後にカプセルを服用してください。
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ACTIVE_COMPARATOR：炭酸セベラマー錠
炭酸セベラマー錠群、製品規格：800mg/錠、Genzyme Ireland Limited製
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食事と一緒に錠剤を服用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清リン値の変化
時間枠：12週間
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ベースライン（最初の投与前）と比較した、治療終了時（10回目またはET）の血清リンレベルの変化。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清リン値
時間枠：12週間
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治療終了時の血清リン濃度;
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12週間
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血清リン値が目標範囲に達した被験者の割合。
時間枠：12週間
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治療終了時に血清リン値が目標範囲（3.5～5.5mg/dL、1.13～1.78mmol/L）に達した被験者の割合。
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12週間
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血清リンの反応率
時間枠：12週間
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治療終了時の血清リンの応答率（血清リンレベルの低下がベースラインと比較して25％を超えると定義）;
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12週間
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血清カルシウム（補正）値の変化
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した、治療終了時の血清カルシウム（補正）レベルの変化。
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12週間
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[Ca] × [P] 積の相対変化
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した、治療終了時の [Ca] × [P] 積の変化。
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12週間
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インタクト PTH レベルの変化
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した、治療終了時のインタクト PTH レベルの変化。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiangmei Chen、The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月19日
一次修了 (実際)
2021年2月20日
研究の完了 (実際)
2021年2月20日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月11日
最初の投稿 (実際)
2019年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。