IJzercitraat voor de behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan

Inclusiecriteria:

1. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
2. Tussen de 18 en 75 jaar (inclusief de grenswaarde);
3. Patiënten die het hemodialyseschema 3 keer per week en het dialyseschema aanhouden, dienen tijdens de onderzoeksperiode ongewijzigd te blijven;
4. Bij Screening patiënten die minimaal 4 weken fosfaatbinder hebben gekregen en na behandeling een serumfosforgehalte hebben tussen 2,5 en 8,0 mg/dL (0,81 tot 2,58 mmol/L) (exclusief grenswaarde);
5. Patiënten met een serumfosforgehalte tussen 5,5 en 10,0 mg/dl (1,78 tot 3,23 mmol/l) (exclusief de grenswaarde) na wash-out.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met ernstige gastro-intestinale aandoeningen (zoals acute maagzweren, chronische colitis ulcerosa, regionale enteritis, ileus) of patiënten met dysfagie;
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van gastrectomie of enterectomie (exclusief endoscopische excisie of caecectomie) of patiënten die gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
3. Patiënten met ernstige constipatie (maal ≤ 1 keer per week stoelgang), chronische diarree (maal ≥ 4 keer per dag stoelgang), ernstige gastro-intestinale motiliteitsstoornis;
4. Patiënten met hemochromatose of patiënten die worden behandeld voor ijzerstapeling, of patiënten met een serum-ferritinespiegel >800 ng/ml of TSAT >50% bij screening;
5. Patiënten met een serumcalciumspiegel (gecorrigeerd) <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) of >11,0 mg/dl (2,75 mmol/l) na wash-out;
6. Patiënten met een intact PTH>800 pg/ml bij de screening, of patiënten die een bijschildklieroperatie hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of bij wie een bijschildklieroperatie nodig is;
7. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening bloedtransfusies hebben gekregen voor de behandeling van bloedarmoede;
8. Patiënten die naast het onderzoeksgeneesmiddel fosforbindende middelen nodig hebben die aluminium, magnesium, calcium en lanthaan bevatten of patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een antacidum met een fosforbindend effect nodig hebben;
9. Patiënten die citraatpreparaat nodig hebben als antistollingsmiddel tijdens hemodialysebehandeling tijdens de onderzoeksperiode;
10. Patiënten met een gestoorde leverfunctie (leverdisfunctie of totaal serumbilirubine, aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase ≥ 2 maal de bovengrens van normaal) of patiënten met cirrose;
11. Patiënten met een cerebrovasculaire ziekte (herseninfarct, hersenbloeding, enz.) of cardiovasculaire ziekte (congestief hartfalen van klasse III of ernstiger in NYHA-classificatie, acuut myocardinfarct, onstabiele angina, enz.) die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening in het ziekenhuis moeten worden opgenomen;
12. Patiënten van wie bekend is dat ze sevelamer-carbonaattabletten niet verdragen;
13. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor ijzerpreparaten of patiënten die ijzerpreparaten niet verdragen;
14. Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een niertransplantatie zullen ondergaan;
15. Patiënten met een huidige of vroegere geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening;
16. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of patiënten die geen effectieve anticonceptie kunnen gebruiken vanaf de screening tot 6 maanden na stopzetting (inclusief mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke echtgenoten);
17. Patiënten die hadden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en anderen kregen het onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de screening;
18. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek;
19. Patiënten die het protocolproces niet willen of kunnen volgen.