Citrate ferrique pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse

Critère d'intégration:

1. Disposé à donner un consentement éclairé écrit. ;
2. Entre 18 et 75 ans (y compris la valeur limite);
3. Les patients qui maintiennent le programme d'hémodialyse à 3 fois par semaine et le programme de dialyse doivent rester inchangés pendant la période d'étude ;
4. Lors du dépistage, les patients qui ont reçu un chélateur de phosphate pendant au moins 4 semaines et qui ont un taux de phosphore sérique compris entre 2,5 et 8,0 mg/dL (0,81 à 2,58 mmol/L) (à l'exclusion de la valeur limite) après le traitement ;
5. Patients avec un taux de phosphore sérique entre 5,5 et 10,0 mg/dL (1,78 à 3,23 mmol/L) (à l'exclusion de la valeur limite) après lavage.

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de maladies gastro-intestinales graves (telles qu'ulcère peptique aigu, rectocolite hémorragique chronique, entérite régionale, iléus) ou patients souffrant de dysphagie ;
2. Patients ayant des antécédents de gastrectomie ou d'entérotomie (à l'exclusion de l'excision endoscopique ou de la caecectomie) ou patients ayant subi une chirurgie gastro-intestinale dans les 3 mois précédant le dépistage ;
3. Patients souffrant de constipation sévère (durée des selles ≤ 1 fois/semaine), diarrhée chronique (durée des selles ≥ 4 fois/jour), trouble sévère de la motilité gastro-intestinale ;
4. Patients atteints d'hémochromatose ou patients recevant un traitement pour une surcharge en fer, ou patients ayant un taux de ferritine sérique > 800 ng/mL ou un TSAT > 50 % lors du dépistage ;
5. Patients avec un taux de calcium sérique (corrigé) < 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) ou > 11,0 mg/dL (2,75 mmol/L) après lavage ;
6. Patients avec PTH intacte > 800 pg/mL au moment du dépistage, ou patients ayant subi une chirurgie parathyroïdienne dans les 6 mois précédant le dépistage ou nécessitant une chirurgie parathyroïdienne ;
7. Patients ayant reçu des transfusions sanguines pour traiter l'anémie dans les 3 mois précédant le dépistage ;
8. Patients nécessitant des agents liant le phosphore contenant de l'aluminium, du magnésium, du calcium et du lanthane en plus du médicament à l'étude ou patients nécessitant un antiacide ayant un effet liant le phosphore pendant la période d'étude ;
9. Patients nécessitant une préparation de citrate comme anticoagulant pendant le traitement d'hémodialyse pendant la période d'étude ;
10. Patients présentant une insuffisance hépatique (dysfonctionnement hépatique ou bilirubine totale sérique, aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale) ou patients atteints de cirrhose ;
11. Patients atteints d'une maladie cérébrovasculaire (infarctus cérébral, hémorragie cérébrale, etc.) ou d'une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque congestive de classe III ou plus grave selon la classification NYHA, infarctus aigu du myocarde, angor instable, etc.) nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage ;
12. Patients connus pour être intolérants au comprimé de carbonate de sevelamer ;
13. Patients ayant des antécédents d'allergies aux préparations de fer ou ceux qui sont intolérants aux préparations de fer ;
14. Patients devant subir une greffe de rein pendant la période d'étude ;
15. Patients ayant des antécédents actuels ou passés de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage ;
16. Femmes enceintes ou allaitantes, ou patientes incapables de prendre une contraception efficace depuis le dépistage jusqu'à 6 mois après l'arrêt (y compris les sujets masculins et leurs épouses) ;
17. Patients ayant participé à d'autres études cliniques et ayant reçu un produit médicamenteux expérimental dans les 1 mois ou 5 demi-vies du produit médicamenteux (selon la plus longue) avant le dépistage ;
18. Patients qui ne sont pas aptes à participer à l'essai selon le jugement de l'investigateur ;
19. Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas suivre le processus du protocole.