Citrato ferrico per il trattamento dell'iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi

Criterio di inclusione:

1. Disposti a dare il consenso informato scritto.;
2. Età compresa tra 18 e 75 anni (compreso il valore limite);
3. Pazienti che mantengono il programma di emodialisi 3 volte a settimana e il programma di dialisi deve rimanere invariato durante il periodo di studio;
4. Allo screening, pazienti che hanno ricevuto chelanti del fosfato per almeno 4 settimane e hanno un livello di fosforo sierico compreso tra 2,5 e 8,0 mg/dL (da 0,81 a 2,58 mmol/L) (escluso il valore limite) dopo il trattamento;
5. Pazienti con un livello di fosforo sierico compreso tra 5,5 e 10,0 mg/dL (da 1,78 a 3,23 mmol/L) (escluso il valore limite) dopo il washout.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con gravi malattie gastrointestinali (come ulcera peptica acuta, colite ulcerosa cronica, enterite regionale, ileo) o pazienti con disfagia;
2. Pazienti con una storia di gastrectomia o enterectomia (esclusa escissione endoscopica o cecectomia) o pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale nei 3 mesi precedenti lo screening;
3. Pazienti con stitichezza grave (tempi di movimento intestinale ≤ 1 volta/settimana), diarrea cronica (tempi di movimento intestinale ≥ 4 volte/giorno), grave disturbo della motilità gastrointestinale;
4. Pazienti con emocromatosi o pazienti in trattamento per sovraccarico di ferro, o pazienti con un livello di ferritina sierica >800 ng/mL o TSAT >50% allo Screening;
5. Pazienti con un livello di calcio sierico (corretto) <8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) o >11,0 mg/dL (2,75 mmol/L) dopo il washout;
6. Pazienti con PTH intatto>800pg/mL allo Screening o pazienti sottoposti a chirurgia paratiroidea entro 6 mesi prima dello Screening o che necessitano di intervento chirurgico paratiroideo;
7. Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue per il trattamento dell'anemia nei 3 mesi precedenti lo screening;
8. Pazienti che richiedono agenti leganti il ​​fosforo contenenti alluminio, magnesio, calcio e lantanio in aggiunta al farmaco in studio o pazienti che richiedono un antiacido con un effetto legante il fosforo durante il periodo di studio;
9. Pazienti che richiedono la preparazione di citrato come anticoagulante durante il trattamento di emodialisi durante il periodo di studio;
10. Pazienti con funzionalità epatica compromessa (disfunzione epatica o bilirubina totale sierica, aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi ≥ 2 volte il limite superiore della norma) o pazienti con cirrosi;
11. Pazienti con malattie cerebrovascolari (infarto cerebrale, emorragia cerebrale, ecc.) o malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca congestizia di Classe III o più grave nella classificazione NYHA, infarto miocardico acuto, angina instabile, ecc.) che richiedono il ricovero in ospedale entro 6 mesi prima dello Screening;
12. Pazienti noti per essere intolleranti a compresse di sevelamer carbonato;
13. Pazienti con una storia di allergia ai preparati di ferro o intolleranti ai preparati di ferro;
14. Pazienti che devono sottoporsi a trapianto di rene durante il periodo di studio;
15. Pazienti con una storia attuale o passata di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening;
16. Donne in gravidanza o in allattamento, o pazienti che non sono in grado di assumere una contraccezione efficace dallo screening fino a 6 mesi dopo l'interruzione (compresi i soggetti di sesso maschile e le loro coniugi);
17. Pazienti che avevano partecipato ad altri studi clinici e ad altri hanno ricevuto un prodotto farmaceutico sperimentale entro 1 mese o 5 emivite del prodotto farmaceutico (qualunque sia il più lungo) prima dello Screening;
18. Pazienti che non sono idonei a partecipare allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore;
19. Pazienti che non vogliono o non sono in grado di seguire il processo del protocollo.